根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件要求，結(jié)合前期產(chǎn)品調(diào)研情況，經(jīng)研究決定開展省第九輪醫(yī)用耗材集中帶量采購?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
?一、采購范圍
（一）品種范圍
?本輪集中帶量采購具體品種如下：
（二）企業(yè)范圍
?具有本輪采購目錄范圍內(nèi)品種有效注冊批件，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到帶量采購要求的企業(yè)均可參加，其中境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)指定我國境內(nèi)唯一企業(yè)法人協(xié)助履行相應(yīng)法律義務(wù)。
?同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的，或受托同一企業(yè)申報的，或為同一集團內(nèi)企業(yè)的，視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。關(guān)聯(lián)關(guān)系企業(yè)，可自愿組成聯(lián)合體并授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進行聯(lián)合申報，否則參與申報關(guān)聯(lián)企業(yè)中，僅報價最低的視為有效報價。以聯(lián)合體申報的，如被授權(quán)企業(yè)中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時中選。
（三）產(chǎn)品范圍
?企業(yè)申報產(chǎn)品應(yīng)同時具備以下條件：
??1.申報產(chǎn)品應(yīng)在本次集采申報截止日期前已公布掛網(wǎng)，或未公布掛網(wǎng)但在本輪集采報量中有具備對應(yīng)手術(shù)資質(zhì)省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)提交了采購需求。對同一采購品種范圍內(nèi)的產(chǎn)品，申報企業(yè)必須將本企業(yè)已掛網(wǎng)的該品種范圍內(nèi)全部產(chǎn)品同時進行申報，否則視為企業(yè)放棄該品種申報。企業(yè)如選擇有醫(yī)療機構(gòu)報量的未掛網(wǎng)產(chǎn)品參加申報的，應(yīng)將本企業(yè)該品種范圍內(nèi)有報量的未掛網(wǎng)產(chǎn)品全部同時進行申報，否則視為企業(yè)放棄該品種申報。
?2.申報產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。在本輪集采申報截止日前兩年內(nèi)，申報產(chǎn)品沒有省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量檢驗不合格記錄。
? 3.企業(yè)對申報產(chǎn)品應(yīng)承諾其所有規(guī)格型號及其配件，在采購周期內(nèi)保障正常供應(yīng)，滿足省內(nèi)參與醫(yī)療機構(gòu)的采購需求。
（四）醫(yī)療機構(gòu)范圍
?省內(nèi)具備本輪集中帶量采購品種對應(yīng)手術(shù)資質(zhì)的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應(yīng)按要求參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。
?二、約定采購量和采購周期
（一）約定采購量
?參與本輪集中帶量采購的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)2022年度采購情況，結(jié)合臨床需求，申報本輪采購品種相關(guān)參與產(chǎn)品意向采購量，意向采購量原則上不得低于2022年度采購量的80%。約定采購量為意向采購量的80%。
（二）采購周期
?本輪集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果執(zhí)行之日起計算，必要時可視情況延長。采購協(xié)議每年一簽。執(zhí)行日期另行公告。
?三、采購規(guī)則
（一）分組方式
?參與企業(yè)按其2022年度采購量（以省平臺驗收數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，下同）占同品種采購量的比例由高至低排序，采購量占比累計達到85%的企業(yè)列入A組，其他企業(yè)列入B組。
（二）報價要求
??1.最高有效申報價。綜合省平臺采購情況和外省集采情況設(shè)置各品種的最高有效申報價。
??2.報價單元。本輪集中帶量采購，以企業(yè)代表品為報價單元進行報價，各企業(yè)代表品基準(zhǔn)價計算方法如下：
?以申報企業(yè)在省平臺掛網(wǎng)的同品種所有產(chǎn)品掛網(wǎng)價格（未掛網(wǎng)產(chǎn)品中，有應(yīng)急采購記錄的，以應(yīng)急采購最低價為掛網(wǎng)價；無應(yīng)急采購記錄的，以同品種已掛網(wǎng)產(chǎn)品最低價為掛網(wǎng)價。下同）和2022年度對應(yīng)采購量的加權(quán)平均值為代表品基準(zhǔn)價。如企業(yè)同品種所有產(chǎn)品2022年均無采購量的，以掛網(wǎng)價格算術(shù)平均值為該企業(yè)代表品基準(zhǔn)價。
?3.企業(yè)報價應(yīng)不高于最高有效申報價，高于的視為無效。未報價和無效報價，均視為放棄，不計入實際參加數(shù)。
?4.企業(yè)申報價格單位為人民幣“元”，四舍五入保留至小數(shù)點后2位。各品種以最小使用單位為計價單位。
（三）中選規(guī)則
??1.獨家分組企業(yè)。有效報價企業(yè)接受以下條件之一的擬中選：
（1）以代表品基準(zhǔn)價為基準(zhǔn)，報價降幅達到同品種已中選企業(yè)平均降幅（四舍五入取整）；
（2）以最高有效申報價為基準(zhǔn)，降幅達40%（四舍五入取整）。
??2.非獨家分組企業(yè)。各組分別競價，有效報價企業(yè)滿足以下條件之一的擬中選：
（1）以代表品報價由低至高排序，排名在本組前70%（四舍五入取整）；
（2）以最高有效申報價為基準(zhǔn)，降幅達40%（四舍五入取整）。
?當(dāng)報價相同時，按以下規(guī)則依次確定優(yōu)先次序：在我省無醫(yī)藥價格和招采信用評價“中等”失信記錄的優(yōu)先；采購品種2022年度內(nèi)省平臺采購量大的優(yōu)先。
??3.擬中選企業(yè)同品種所有參與產(chǎn)品（不限規(guī)格型號）均為中選，所有參與產(chǎn)品根據(jù)以代表品報價和代表品基準(zhǔn)價計算的降幅，在掛網(wǎng)價基礎(chǔ)上同步降價，降價后價格為擬中選價格。
（四）價格糾偏
?擬中選產(chǎn)品按以下規(guī)則進行糾偏，如不愿接受糾偏條件的，取消該企業(yè)同品種所有產(chǎn)品擬中選資格：
?所有擬中選產(chǎn)品最終中選價格不得高于該產(chǎn)品全國各省級掛網(wǎng)價和省級（含省際聯(lián)盟）帶量采購（含河南省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟）中選價兩者中的低值。
?四、約定采購量分配規(guī)則
?堅持以量換價、量價掛鉤，在采購周期內(nèi)將同品種（顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管區(qū)分輸送型顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管）的約定采購量按年度分配給每一家中選企業(yè)。
（一）分配優(yōu)先量。擬中選企業(yè)按首次報價由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整，不區(qū)分A、B組）的企業(yè)，獲得醫(yī)療機構(gòu)對其所報意向量的80%作為優(yōu)先量。
（二）分配剩余量。醫(yī)療機構(gòu)對未中選企業(yè)和其余中選企業(yè)所報意向量的80%作為剩余量，由醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床需求，分配給同品種中質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品，但存在以下任一情形的企業(yè)，其獲得的量不超過醫(yī)療機構(gòu)對其所報意向量的60%（獲得優(yōu)先量的企業(yè)除外）：
??1.首次報價由高至低排序，排名前20%（向上取整，末位價格出現(xiàn)2家及以上的全部納入）；
??2.首次報價高于同品種最低報價1.3倍。
?五?、信息申報
（一）產(chǎn)品信息申報
?企業(yè)在申報系統(tǒng)中，選擇相應(yīng)采購品種目錄和參與產(chǎn)品，填報全國省級掛網(wǎng)最低價（含省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價）和省級（際）帶量采購（含河南省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟）最低價。
?前期已參加數(shù)據(jù)調(diào)研的產(chǎn)品，無需重復(fù)申報產(chǎn)品信息。對屬于本次采購范圍但未申報的產(chǎn)品，在采購期內(nèi)予以暫停掛網(wǎng)。
（二）企業(yè)信息申報
?所有參與企業(yè)均應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》和《申報函》，以聯(lián)合體申報的，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)還應(yīng)提交《企業(yè)聯(lián)合申報承諾函》?！斗ǘù砣耸跈?quán)委托書》、《申報函》、《企業(yè)聯(lián)合申報承諾函》具體模板在省平臺申報系統(tǒng)中下載。
（三）申報路徑
?本輪采購企業(yè)和產(chǎn)品信息申報采取網(wǎng)上提交方式，請相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)使用CA證書登錄江蘇省公共資源交易平臺（網(wǎng)址：http://180.101.234.24:8011/webportal/）進行申報。
??1.產(chǎn)品信息填報路徑：登錄省平臺（原平臺用戶登陸）—耗材分類采購—聯(lián)盟采購—省第九輪耗材（產(chǎn)品信息）。
??2.企業(yè)信息填報路徑：登錄省平臺（原平臺用戶登陸）—耗材分類采購—聯(lián)盟采購—省第九輪耗材（企業(yè)信息）。
（四）申報時間。2023年11月30日至2023年12月4日17時。逾期申報不予受理。
?六、其他
（一）企業(yè)申報信息、各品種最高有效申報價等，將在省醫(yī)保局網(wǎng)站或省平臺進行公示和公布，請申報企業(yè)及時關(guān)注有關(guān)通知。
（二）嚴格落實國家醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購信用評價有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)在本輪采購申報、競價、談判、配送、供應(yīng)等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價格和招采信用評價規(guī)定予以嚴肅處理。
（三）中選產(chǎn)品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。
（四）本公告內(nèi)容僅適用于本輪集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，由江蘇省醫(yī)療保障局負責(zé)解釋。采購過程中如出現(xiàn)異常情形，由專家予以研究處理。
?
江蘇省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）
???????????????陽光采購聯(lián)盟辦公室
???????????????2023年11月30日