一、受理范圍
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)）。
2.申請醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件：
注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
二、設(shè)立依據(jù)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十四條
三、實施機關(guān)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
1.權(quán)責(zé)劃分(省)
省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省轄區(qū)醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更的審批。
四、審批條件
|
設(shè)立依據(jù) |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 |
第五十八條 |
|
? |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 |
第十四條 |
|
? |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 |
第六十條 |
|
? |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 |
第六十一條 |
|
必要條件 |
予以批準的條件?:?符合以下全部條件的予以批準： |
|
? |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十條規(guī)定：辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 |
|
? |
申請資料符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式公告》（2014年第44號） |
|
? |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條規(guī)定：注冊人名稱、住所和生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更。 |
|
? |
不予批準的情形?:?不符合以下條件之一的不予批準： |
|
? |
申請條件不符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條的規(guī)定，不屬于注冊人名稱、住所及生產(chǎn)地址變更的； |
|
? |
申請資料不符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式公告》（2014年第44號） |
|
? |
注冊申報資料虛假、混亂的。 |
五、申請材料
1、申請人必須辦理數(shù)字證書（辦理方法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。 2、申報人必須通過省食品藥品監(jiān)督管理局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進行網(wǎng)上申報工作，如需補充紙質(zhì)材料，請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)寄達省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達省局業(yè)務(wù)受理處進行遞交。 3、所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過10M，以單個文件命名，文件名稱應(yīng)與申請材料名稱一致，并按順序上傳。 4、申請表加蓋的公章須與其申請人名稱完全一致； 5、如上傳復(fù)印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請人公章后掃描上傳。 6、申請表中注明“簽名”的項目必須相關(guān)人員的親筆簽名。 7、對可以使用電子章的申請材料，應(yīng)確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。
|
材料名稱 |
要求 |
原件
份數(shù)（份/套） |
復(fù)印件
份數(shù)（份/套） |
紙質(zhì)/電子版 |
|
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）登記事項變更申請表 |
1.按照填表說明進行填寫。 2.申請表中“變更內(nèi)容”為必填內(nèi)容，明確填寫變更前注冊證載明的內(nèi)容和變更后內(nèi)容。 3.如果申請注冊人名稱變更，“申請人”一欄中名稱填寫變更后企業(yè)名稱；住所變更，填寫變更后住所。 |
1 |
0 |
紙質(zhì)/電子化 |
|
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）登記事項變更證明性文件 |
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 |
0 |
1 |
紙質(zhì)/電子化 |
|
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）登記事項變更申請人關(guān)于變更情況的聲明 |
申請人根據(jù)變更實際情況自行書寫。例如：生產(chǎn)地址變更，要求說明變更前的地址和變更后地址，簡單描述變更原因，新地址是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，是否已完成生產(chǎn)許可證變更。 |
1 |
0 |
紙質(zhì)/電子化 |
|
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）登記事項變更原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 |
原注冊證及變更文件的復(fù)印件 |
0 |
1 |
紙質(zhì)/電子化 |
|
企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件 |
注冊人名稱變更事項需要提交。其他登記事項不需要提供該材料。 |
0 |
1 |
紙質(zhì)/電子化 |
|
醫(yī)療器械（體外診斷試劑）：提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。 |
生產(chǎn)地址變更事項需要提交，其他登記事項變更不需要提供該材料。 |
0 |
1 |
紙質(zhì)/電子化 |
|
醫(yī)療器械（體外診斷試劑）住所變更：詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。 |
提供變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證和詳細變更情況說明。 |
0 |
1 |
紙質(zhì)/電子化 |
|
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）登記事項變更符合性聲明 |
應(yīng)包括以下三部分內(nèi)容： 1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求； 2.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單（包括標準號和標準名稱）; 3.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。 |
1 |
0 |
紙質(zhì)/電子化 |
?六、辦理時限
|
申請時限 |
無 |
|
受理時限 |
5 工作日 |
受理時限說明 |
申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。 |
|
法定辦理時限 |
1工作日 |
法定辦理時限說明 |
登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)即時辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案） |
|
承諾辦理時限 |
1工作日 |
承諾辦理時限說明 |
登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)即時辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案） |
七、審批收費
不收費
八、審批流程
1.登陸廣東省網(wǎng)上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）網(wǎng),依次點擊：法人事項-省直窗口-省食品藥品監(jiān)管局，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批 ”，選擇“醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）變更”。
2.在線填報申請資料。
3.受理處網(wǎng)上受理材料。
4.省局組織開展行政審批工作。
5.獲取辦理結(jié)果：申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/。證件領(lǐng)取地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳。
本事項的辦理流程如下圖所示
九、窗口辦理地址
|
窗口名稱 |
窗口地址 |
窗口電話 |
|
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處 |
廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓 |
020-37886014 |
?十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟
1.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行咨詢和審批進程查詢。
咨詢和查詢的相關(guān)信息見網(wǎng)址：可致電廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處020-37886014
2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行投訴。
相關(guān)信息見網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/sofpro/12331/center.html
3.申請人對本非行政許可審批事項的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。
相關(guān)信息見網(wǎng)址：行政復(fù)議,http://www.gd.gov.cn/；http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/。行政訴訟:http://www.gtcourt.gov.cn/
圖1 第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更 窗口辦理流程