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各市及昆山、泰興、沭陽縣（市）衛(wèi)生計生委，委直屬醫(yī)療機構(gòu)，省藥品集中采購中心：
??? 為加強我省高值醫(yī)用耗材集中采購管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)備案采購行為，滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，根據(jù)原衛(wèi)生部等六部委（局）《關(guān)于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范〉（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）和《2014年江蘇省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案》（蘇衛(wèi)藥政〔2014〕2號）要求，現(xiàn)就醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材備案采購有關(guān)工作通知如下：
一、基本原則
備案采購作為高值醫(yī)用耗材集中采購的一種方式，目的是促進新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，提高臨床診療水平，減輕群眾看病費用負擔(dān)。備案采購應(yīng)遵循以下原則：
（一）臨床必需。申請備案采購高值醫(yī)用耗材應(yīng)為臨床診療所必需的產(chǎn)品，其有效性或經(jīng)濟性應(yīng)顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品，且我省已入圍的高值醫(yī)用耗材中無此產(chǎn)品或同類可替代產(chǎn)品。
（二）先備案后采購。對臨床必需的高值醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)須先提出備案采購申請，經(jīng)評審?fù)ㄟ^后方可采購。對各類突發(fā)事件中急（搶）救必需的高值醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)可以先采購使用，后補辦備案采購手續(xù)。
（三）誰申請誰使用。備案采購產(chǎn)品，僅供提出申請備案采購的醫(yī)療機構(gòu)使用，其他需要使用的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)按照要求提出采購申請。
二、適用對象
備案采購適用于縣級及以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)以及其他參加我省高值醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)療機構(gòu)。
三、備案采購范圍
申請備案采購的產(chǎn)品屬于我省已執(zhí)行的高值醫(yī)用耗材集中采購類別，同時符合以下條件之一：
（一）不在我省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄內(nèi)，且集中采購入圍結(jié)果中沒有可替代的產(chǎn)品。
（二）在我省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄內(nèi)，集中采購時該目錄下無產(chǎn)品入圍（集中采購淘汰產(chǎn)品不予備案）。
（三）在我省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄內(nèi)，集中采購時該目錄下僅有進口產(chǎn)品上市并入圍，集中采購以后新上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。
四、備案采購程序
（一）醫(yī)療機構(gòu)申請備案采購高值醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本單位醫(yī)用耗材管理組織討論通過，準(zhǔn)確完整填寫《醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材備案采購申請表》，經(jīng)本單位負責(zé)人簽字并加蓋公章后報市級衛(wèi)生計生行政部門審核。縣（市、區(qū)）屬醫(yī)療機構(gòu)須同時向縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生委報備。
（二）市級衛(wèi)生計生行政部門組織相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)、耗材采購和管理專家對備案采購申請進行審核論證，提出審核意見。對同意備案采購的產(chǎn)品，在申請表上簽署審核意見并加蓋公章后報省衛(wèi)生計生委。委直屬醫(yī)療機構(gòu)將申請表直接報送省衛(wèi)生計生委。市級衛(wèi)生計生行政部門和委直屬醫(yī)療機構(gòu)于每季度末月（3、6、9、12月）的15日前，將備案采購申請報送省衛(wèi)生計生委。
（三）省衛(wèi)生計生委對備案采購申請進行初步審核后，交省藥品集中采購中心組織相關(guān)專家對申請備案采購產(chǎn)品的需求度、先進性、實用性和安全性等進行綜合評審。評審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品，按議價規(guī)則進行議價（議價規(guī)則另行制定），確定采購產(chǎn)品及價格。備案采購的專家評審原則上每半年進行一次。
（四）其他醫(yī)療機構(gòu)需要使用省采購平臺已公布的備案采購產(chǎn)品，經(jīng)過單位醫(yī)用耗材管理組織討論通過，報本單位負責(zé)人同意后，直接通過省采購平臺提交備案采購申請，經(jīng)市級衛(wèi)生計生行政部門網(wǎng)上審核確認后報省衛(wèi)生計生委。
五、管理要求
（一）各醫(yī)療機構(gòu)要建立健全醫(yī)用耗材采購管理組織，嚴(yán)格審核把關(guān)，確保申請備案采購產(chǎn)品符合備案采購要求。對備案采購產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽定購銷合同，通過省采購平臺進行網(wǎng)上采購。
（二）省藥品集中采購中心要做好對各醫(yī)療機構(gòu)申請備案采購產(chǎn)品的評審工作，并及時將評審結(jié)果報省衛(wèi)生計生委審核同意后進行公示和公布，接受各方申訴和監(jiān)督。組織備案采購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)確定配送關(guān)系，并做好數(shù)據(jù)的維護和管理。
（三）各級衛(wèi)生計生行政部門要加強高值醫(yī)用耗材備案采購工作的審核把關(guān)和采購管理，通過采購平臺監(jiān)管系統(tǒng)，對采購雙方的購銷行為進行動態(tài)監(jiān)管。
附件：醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材備案采購申請表
江蘇省衛(wèi)生和計劃生育委員會
2016年6月29日
抄送：國家衛(wèi)生計生委藥政司、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院、省口腔醫(yī)院。
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