? 國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年12月29日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個附錄。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；為了幫助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹落實和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀請有關(guān)專家講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的相關(guān)內(nèi)容，全面掌握體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)風(fēng)險和檢查要點，強化企業(yè)主體責(zé)任意識，提高體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平。
培訓(xùn)要求：上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對參加人員的出席率進行嚴格考核，培訓(xùn)結(jié)束時進行考試，同時將培訓(xùn)期間的出勤率和考試結(jié)果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報參訓(xùn)人員派出所在單位。
參訓(xùn)人員的座位固定，放置席位卡。
參加培訓(xùn)的人員，報名簽到時遞交一張2寸報名照（照片背面請標注姓名、單位），用于制作培訓(xùn)證書。管理者代表將上次繼續(xù)教育培訓(xùn)時頒發(fā)的證書帶過來，以登記培訓(xùn)記錄。
具體安排如下：
一、? 培訓(xùn)對象：
持有本市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和管理者代表及其相關(guān)質(zhì)量管理工作人員。
二、培訓(xùn)的內(nèi)容和安排：
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第一天 |
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時間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
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9:00-11:00 |
醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求
? 本市醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀 |
醫(yī)械監(jiān)管處 ? |
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11:00-12:00 |
醫(yī)療器械注冊及收費要求 |
醫(yī)械注冊處 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 |
相關(guān)單位 |
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第二天 |
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時間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
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9:00-12:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 |
相關(guān)單位 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險和檢查要點 |
認證審評中心 |
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第三天 |
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時間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
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9:00-10:00 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及標準的關(guān)系 |
醫(yī)療器械檢測所 |
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10:00-11:00 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其要求 |
醫(yī)療器械注冊處 |
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11:00-12:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級 |
醫(yī)械監(jiān)管處 ? |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-15:40 |
醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件解讀 |
醫(yī)械監(jiān)管處 ? |
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15:40-17:00 |
考試 |
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三、培訓(xùn)形式：
培訓(xùn)采取授課形式，培訓(xùn)時間為3天。
課程費用：
培訓(xùn)收費：每人900元（含培訓(xùn)資料、午餐等費用）；
付款方式：銀行匯款或報名時付現(xiàn)金（如需開增值稅發(fā)票，請?zhí)崆皩⒛鷨挝坏亩愄枴①~號等開票信息E-mail至協(xié)會）。
匯款賬戶：上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
316845-03000226067
聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：汪培敏61248288-103
任佩芬61248288-112 、61248252
郵 箱：13611908122@163.com
提示：各位學(xué)員最好以銀行匯款的形式支付培訓(xùn)費，報到時取發(fā)票。