關于組織開展第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購企業(yè)及產品報名審核工作的通知
內藥采中心字〔2014〕65號
?各有關高值醫(yī)用耗材生產（經營）企業(yè)：
??? 為規(guī)范高值醫(yī)用耗材采購行為，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格，保證高值醫(yī)用耗材陽光采購工作規(guī)范有序進行，根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和《關于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）（以下簡稱《工作規(guī)范》）、《關于推進縣級公立醫(yī)院綜合改革的意見》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2014〕12號）和《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購管理辦法》(內衛(wèi)計藥政發(fā)〔2014〕160號)等文件精神，經研究決定，對納入第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄的產品組織開展報名審核工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下。
一、總體安排
本次高值醫(yī)用耗材陽光采購產品報名審核主要包括企業(yè)領取網上操作用戶名和密碼、網上填報企業(yè)基本信息和產品信息、報送資質文件、資質審核等幾個階段。在此期間，我中心將通過“內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品器械網上集中采購平臺（以下簡稱自治區(qū)藥械平臺，網站：www.nmgyxcg.gov.cn）”陸續(xù)發(fā)布有關公告、通知和公示信息，相關企業(yè)務必及時登錄網站了解相關信息，由于企業(yè)自身原因未能及時得到相關信息，后果自負。
此次高值醫(yī)用耗材陽光采購實行以自治區(qū)為單位的集中采購，具備相應資質條件的生產、經營企業(yè)和產品，通過統(tǒng)一申報、集中掛網、陽光采購、信息共享、統(tǒng)一監(jiān)管的方式，在堅持公開透明、公平競爭、公正廉潔，質量優(yōu)先、價格合理的原則下，由醫(yī)療機構和醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)在自治區(qū)藥械平臺議定成交，陽光采購。
二、實施范圍
縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質的非營利性醫(yī)療機構采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加陽光采購。鼓勵其他具有資質的醫(yī)療機構自愿參與高值醫(yī)用耗材陽光采購。
三、報名產品范圍
凡納入內蒙古自治區(qū)第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄的產品均可申請報名。
四、企業(yè)報名條件
1.高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)須直接申報（生產企業(yè)設立的僅銷售本公司高值醫(yī)用耗材的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的進口產品全國總代理商可視為生產企業(yè)，國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全自治區(qū)）。
2.具有獨立承擔民事責任能力并依法取得有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；進口產品的全國總代理商應具備國外生產企業(yè)的委托授權書和《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。生產經營企業(yè)的生產經營范圍必須涵蓋所申報的產品。
3.具有履行合同必須具備的能力，且具備掛網產品供應保障、售后服務和技術支持能力。
4.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；
5.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
6.企業(yè)信譽良好，產品質量可靠。參加集中采購活動前3年內，在生產或經營活動中沒有不良記錄；并提供企業(yè)所在地地市及以上食藥局出具的該申報企業(yè)3年內無違法違規(guī)行為的證明材料。
7.同一生產企業(yè)的所有產品只能由本企業(yè)的一個被授權人參與申報，每一個自然人只能接受一家企業(yè)的授權。對委托其他企業(yè)人員（或個人）辦理陽光采購相關手續(xù)的，由此而產生的一切法律責任由生產企業(yè)承擔。被授權人發(fā)生變更，必須由變更后的被授權人憑本人身份證（原件及復印件）、法定代表人變更被授權人聲明及新的法人授權委托書，到自治區(qū)藥采中心辦理變更手續(xù)，在企業(yè)和產品申報至正式結果掛網期間不接受變更被授權人申請。
8.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
具體報名條件及要求見附件。
五、報名方式
1.現(xiàn)場報名：首次參加自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購的企業(yè)，應持法人授權書、密碼領取函、醫(yī)療器械生產或經營許可證復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件（副本）、經營企業(yè)需提供全國總代理證明復印件，在規(guī)定時間到自治區(qū)藥采中心申請領取網上操作用戶名、密碼。已參加2012年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材集中采購的企業(yè)無需領取，仍使用原用戶名和密碼；若企業(yè)密碼遺失，可憑密碼遺失重置函和法人授權書，進行密碼重置。以上材料均須加蓋企業(yè)公章。
領取時間：2014年11月3日至11月6日（9:00—12:00,15:00—18:00）,11月3日領取時間為15:00—18:00。
領取地點：內蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心辦事大廳（地址：呼和浩特市烏蘭察布西街19號）
2.網上報名：申報企業(yè)使用用戶名和密碼登陸“耗材采購系統(tǒng)”進行報名。
六、企業(yè)網上填報信息和編制、報送資質文件
1.網上信息填報方式及時間：各企業(yè)憑用戶名登錄“高值醫(yī)用耗材陽光采購申報系統(tǒng)”，按照《內蒙古自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購申報操作手冊》和本通知的要求填報企業(yè)基本信息和相關產品信息,在產品填報時同一產品注冊證上價格相同的在一個產品下填報，價格不同的分別填報。企業(yè)填報信息工作完成、審核無誤后，需將填報信息在網上提交并打印。信息一經提交，企業(yè)將無法再次修改，請如實填寫并認真檢查，由此產生的后果由企業(yè)自負。
網上信息填報時間：2014年11月3日—11月18日（平臺24小時開通）。
2.編制、報送資質文件：企業(yè)填報信息提交完成后，按照《內蒙古自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購申報操作手冊》和本通知的要求編制、裝訂和報送資質材料(須提供原件的必須攜帶原件進行現(xiàn)場核對)。
采購文件報送時間：2014年11月13日—21日（9:00-12:00，15:00-18:00），節(jié)假日休息。
七、資質材料審核和公示
（一）資質材料審核
1.申報企業(yè)應當按規(guī)定將申報材料統(tǒng)一遞交至自治區(qū)藥采中心，由自治區(qū)藥采中心對申報材料的完整性進行初步查驗，并加蓋騎縫章。自治區(qū)藥采中心及時將企業(yè)提供的材料（企業(yè)對所提供材料的真實性負責）提交相關職能部門對其資質的真實性、合法性進行審核，資質證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準。未按規(guī)定統(tǒng)一遞交的資料一律視為無效資料。
2.對材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關職能部門將通過自治區(qū)藥采平臺通知企業(yè)。企業(yè)必須按要求在審核結束前向自治區(qū)藥采中心補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。逾期未能補交的，視為自動放棄申報。
（二）審核結果公示
1.由自治區(qū)藥采中心匯總材料審核結果，在自治區(qū)藥采平臺公示。有關企業(yè)對公示情況有異議的，按照“誰主張、誰舉證”的原則，可在規(guī)定時間內向自治區(qū)藥采中心遞交書面申訴及相關材料，經分類整理后報自治區(qū)有關部門或自治區(qū)藥采領導小組辦公室研究處理。
2.通過審核的生產企業(yè)，應在規(guī)定時間內登陸自治區(qū)耗材系統(tǒng)網上確認審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄。企業(yè)信息和產品信息一旦確認不得進行修改。
3.在采購過程中若相關部門認定生產企業(yè)所提供的材料不真實、不合法，產品抽檢不合格或有其他不良行為，將取消該企業(yè)及產品的掛網資格，按照有關規(guī)定追究企業(yè)及其法定代表人責任。
（三）申報資料的修改、撤回和澄清
1.從遞交采購申報資料起至確認前，接受生產企業(yè)提出的撤銷、修改資料的申請。
2.資質證明文件需要澄清、補正的，應按要求予以澄清、補正，拒絕或不在規(guī)定時間內予以澄清、補正的，將取消報名資格。
申報企業(yè)如被證實企業(yè)有如下行為，經相關職能部門查證屬實，取消該企業(yè)所有產品報名資格，并按照相關規(guī)定給予處罰。
（1）進行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為；
（2）以低于成本的價格惡意報價，擾亂市場秩序，騙取掛網的；
（3）相互串通報價、妨礙公平競爭；
（4）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；
（5）在規(guī)定期限內不簽訂購銷合同或者不履行義務；
（6）擅自提供入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種；
（7）經執(zhí)法執(zhí)紀機關認定，在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；
（8）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的；
（9）其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。
（四）掛網結果公布
公示結束后掛網采購品種報自治區(qū)藥采領導小組辦公室聯(lián)席會議審核，審核通過后予以公布掛網。
八、聯(lián)系方式
內蒙古自治區(qū)藥械集中采購服務中心地址：內蒙古呼和浩特市烏蘭察布西街19號。
郵???????編：010020
業(yè) 務 咨 詢：畢老師???聯(lián)系電話：0471-4919735
技 術 支 持：段老師???聯(lián)系電話：0471-4966290
信 息 咨 詢：潘老師???聯(lián)系電話：0471-4930595
傳???????真：0471-4930516
附件：1.蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄(第一批）
附件：2.第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購密碼領取函及報名模板及要求
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2014年10月23日