關(guān)于組織開展第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購企業(yè)及產(chǎn)品報名審核工作的通知
內(nèi)藥采中心字〔2014〕65號
?各有關(guān)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：
??? 為規(guī)范高值醫(yī)用耗材采購行為，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格，保證高值醫(yī)用耗材陽光采購工作規(guī)范有序進行，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和《關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）（以下簡稱《工作規(guī)范》）、《關(guān)于推進縣級公立醫(yī)院綜合改革的意見》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2014〕12號）和《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購管理辦法》(內(nèi)衛(wèi)計藥政發(fā)〔2014〕160號)等文件精神，經(jīng)研究決定，對納入第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄的產(chǎn)品組織開展報名審核工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、總體安排
本次高值醫(yī)用耗材陽光采購產(chǎn)品報名審核主要包括企業(yè)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼、網(wǎng)上填報企業(yè)基本信息和產(chǎn)品信息、報送資質(zhì)文件、資質(zhì)審核等幾個階段。在此期間，我中心將通過“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺（以下簡稱自治區(qū)藥械平臺，網(wǎng)站：www.nmgyxcg.gov.cn）”陸續(xù)發(fā)布有關(guān)公告、通知和公示信息，相關(guān)企業(yè)務(wù)必及時登錄網(wǎng)站了解相關(guān)信息，由于企業(yè)自身原因未能及時得到相關(guān)信息，后果自負。
此次高值醫(yī)用耗材陽光采購實行以自治區(qū)為單位的集中采購，具備相應(yīng)資質(zhì)條件的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品，通過統(tǒng)一申報、集中掛網(wǎng)、陽光采購、信息共享、統(tǒng)一監(jiān)管的方式，在堅持公開透明、公平競爭、公正廉潔，質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則下，由醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在自治區(qū)藥械平臺議定成交，陽光采購。
二、實施范圍
縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加陽光采購。鼓勵其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材陽光采購。
三、報名產(chǎn)品范圍
凡納入內(nèi)蒙古自治區(qū)第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄的產(chǎn)品均可申請報名。
四、企業(yè)報名條件
1.高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)須直接申報（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司高值醫(yī)用耗材的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責(zé)任能力的進口產(chǎn)品全國總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全自治區(qū)）。
2.具有獨立承擔民事責(zé)任能力并依法取得有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；進口產(chǎn)品的全國總代理商應(yīng)具備國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營范圍必須涵蓋所申報的產(chǎn)品。
3.具有履行合同必須具備的能力，且具備掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)保障、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力。
4.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；
5.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
6.企業(yè)信譽良好，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。參加集中采購活動前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中沒有不良記錄；并提供企業(yè)所在地地市及以上食藥局出具的該申報企業(yè)3年內(nèi)無違法違規(guī)行為的證明材料。
7.同一生產(chǎn)企業(yè)的所有產(chǎn)品只能由本企業(yè)的一個被授權(quán)人參與申報，每一個自然人只能接受一家企業(yè)的授權(quán)。對委托其他企業(yè)人員（或個人）辦理陽光采購相關(guān)手續(xù)的，由此而產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔。被授權(quán)人發(fā)生變更，必須由變更后的被授權(quán)人憑本人身份證（原件及復(fù)印件）、法定代表人變更被授權(quán)人聲明及新的法人授權(quán)委托書，到自治區(qū)藥采中心辦理變更手續(xù)，在企業(yè)和產(chǎn)品申報至正式結(jié)果掛網(wǎng)期間不接受變更被授權(quán)人申請。
8.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
具體報名條件及要求見附件。
五、報名方式
1.現(xiàn)場報名：首次參加自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購的企業(yè)，應(yīng)持法人授權(quán)書、密碼領(lǐng)取函、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（副本）、經(jīng)營企業(yè)需提供全國總代理證明復(fù)印件，在規(guī)定時間到自治區(qū)藥采中心申請領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名、密碼。已參加2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購的企業(yè)無需領(lǐng)取，仍使用原用戶名和密碼；若企業(yè)密碼遺失，可憑密碼遺失重置函和法人授權(quán)書，進行密碼重置。以上材料均須加蓋企業(yè)公章。
領(lǐng)取時間：2014年11月3日至11月6日（9:00—12:00,15:00—18:00）,11月3日領(lǐng)取時間為15:00—18:00。
領(lǐng)取地點：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心辦事大廳（地址：呼和浩特市烏蘭察布西街19號）
2.網(wǎng)上報名：申報企業(yè)使用用戶名和密碼登陸“耗材采購系統(tǒng)”進行報名。
六、企業(yè)網(wǎng)上填報信息和編制、報送資質(zhì)文件
1.網(wǎng)上信息填報方式及時間：各企業(yè)憑用戶名登錄“高值醫(yī)用耗材陽光采購申報系統(tǒng)”，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購申報操作手冊》和本通知的要求填報企業(yè)基本信息和相關(guān)產(chǎn)品信息,在產(chǎn)品填報時同一產(chǎn)品注冊證上價格相同的在一個產(chǎn)品下填報，價格不同的分別填報。企業(yè)填報信息工作完成、審核無誤后，需將填報信息在網(wǎng)上提交并打印。信息一經(jīng)提交，企業(yè)將無法再次修改，請如實填寫并認真檢查，由此產(chǎn)生的后果由企業(yè)自負。
網(wǎng)上信息填報時間：2014年11月3日—11月18日（平臺24小時開通）。
2.編制、報送資質(zhì)文件：企業(yè)填報信息提交完成后，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購申報操作手冊》和本通知的要求編制、裝訂和報送資質(zhì)材料(須提供原件的必須攜帶原件進行現(xiàn)場核對)。
采購文件報送時間：2014年11月13日—21日（9:00-12:00，15:00-18:00），節(jié)假日休息。
七、資質(zhì)材料審核和公示
（一）資質(zhì)材料審核
1.申報企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定將申報材料統(tǒng)一遞交至自治區(qū)藥采中心，由自治區(qū)藥采中心對申報材料的完整性進行初步查驗，并加蓋騎縫章。自治區(qū)藥采中心及時將企業(yè)提供的材料（企業(yè)對所提供材料的真實性負責(zé)）提交相關(guān)職能部門對其資質(zhì)的真實性、合法性進行審核，資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準。未按規(guī)定統(tǒng)一遞交的資料一律視為無效資料。
2.對材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)職能部門將通過自治區(qū)藥采平臺通知企業(yè)。企業(yè)必須按要求在審核結(jié)束前向自治區(qū)藥采中心補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。逾期未能補交的，視為自動放棄申報。
（二）審核結(jié)果公示
1.由自治區(qū)藥采中心匯總材料審核結(jié)果，在自治區(qū)藥采平臺公示。有關(guān)企業(yè)對公示情況有異議的，按照“誰主張、誰舉證”的原則，可在規(guī)定時間內(nèi)向自治區(qū)藥采中心遞交書面申訴及相關(guān)材料，經(jīng)分類整理后報自治區(qū)有關(guān)部門或自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室研究處理。
2.通過審核的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)登陸自治區(qū)耗材系統(tǒng)網(wǎng)上確認審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄。企業(yè)信息和產(chǎn)品信息一旦確認不得進行修改。
3.在采購過程中若相關(guān)部門認定生產(chǎn)企業(yè)所提供的材料不真實、不合法，產(chǎn)品抽檢不合格或有其他不良行為，將取消該企業(yè)及產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，按照有關(guān)規(guī)定追究企業(yè)及其法定代表人責(zé)任。
（三）申報資料的修改、撤回和澄清
1.從遞交采購申報資料起至確認前，接受生產(chǎn)企業(yè)提出的撤銷、修改資料的申請。
2.資質(zhì)證明文件需要澄清、補正的，應(yīng)按要求予以澄清、補正，拒絕或不在規(guī)定時間內(nèi)予以澄清、補正的，將取消報名資格。
申報企業(yè)如被證實企業(yè)有如下行為，經(jīng)相關(guān)職能部門查證屬實，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品報名資格，并按照相關(guān)規(guī)定給予處罰。
（1）進行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為；
（2）以低于成本的價格惡意報價，擾亂市場秩序，騙取掛網(wǎng)的；
（3）相互串通報價、妨礙公平競爭；
（4）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；
（5）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同或者不履行義務(wù)；
（6）擅自提供入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種；
（7）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關(guān)認定，在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；
（8）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的；
（9）其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。
（四）掛網(wǎng)結(jié)果公布
公示結(jié)束后掛網(wǎng)采購品種報自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室聯(lián)席會議審核，審核通過后予以公布掛網(wǎng)。
八、聯(lián)系方式
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中采購服務(wù)中心地址：內(nèi)蒙古呼和浩特市烏蘭察布西街19號。
郵???????編：010020
業(yè) 務(wù) 咨 詢：畢老師???聯(lián)系電話：0471-4919735
技 術(shù) 支 持：段老師???聯(lián)系電話：0471-4966290
信 息 咨 詢：潘老師???聯(lián)系電話：0471-4930595
傳???????真：0471-4930516
附件：1.蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄(第一批）
附件：2.第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購密碼領(lǐng)取函及報名模板及要求
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2014年10月23日