藥采〔2023〕76號(hào)
有關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專項(xiàng)治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號(hào)）、《國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司關(guān)于做好口腔種植價(jià)格專項(xiàng)治理落地執(zhí)行工作的通知》（醫(yī)保價(jià)采函〔2023〕39號(hào)）等文件精神，現(xiàn)開展我省口腔牙冠產(chǎn)品（第一批）競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、產(chǎn)品范圍
本次競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍：?jiǎn)窝婪N植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯），國(guó)家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)維護(hù)（以下簡(jiǎn)稱：國(guó)家?guī)欤┽t(yī)用耗材編碼前15位為C07060114405001的產(chǎn)品。
二、機(jī)構(gòu)范圍
全省所有開展口腔種植牙服務(wù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參加口腔種植牙全流程價(jià)格調(diào)控的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與。
三、掛網(wǎng)周期
本次口腔單牙種植全瓷牙冠競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)周期暫定為1年，起始時(shí)間從競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算。
四、競(jìng)價(jià)規(guī)則
申報(bào)企業(yè)按產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)價(jià)，同一注冊(cè)證不同牙冠原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人的，視為不同產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品按以下規(guī)則確定入圍。
（一）已在四川省競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)擬入圍產(chǎn)品，申報(bào)價(jià)格不高于四川省擬入圍價(jià)格的直接擬入圍。
（二）未在四川省競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)擬入圍產(chǎn)品，但其原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人與四川省競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)擬入圍產(chǎn)品相同的，按同一原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人在四川省的擬入圍價(jià)算術(shù)平均值作為申報(bào)限價(jià)，申報(bào)價(jià)格不高于限價(jià)的即擬入圍。
（三）未在四川省競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)擬入圍產(chǎn)品，且原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人與四川省競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)擬入圍產(chǎn)品不同的，申報(bào)價(jià)格不高于四川省牙冠產(chǎn)品擬入圍均價(jià)（327元/顆）的即擬入圍。
五、申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)要求
1.申報(bào)企業(yè)為已取得本次價(jià)格競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊(cè)人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報(bào)企業(yè)須在本次價(jià)格競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)過(guò)程中依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。
5.申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加，并完成相關(guān)申報(bào)操作。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)或未按要求申報(bào)的，申報(bào)結(jié)束后不再補(bǔ)報(bào)或修改。
6.申報(bào)企業(yè)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦價(jià)格競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)成功，應(yīng)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。
7.申報(bào)企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在48小時(shí)內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單,除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時(shí)限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過(guò)7天，并承諾及時(shí)滿足全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。
（二）申報(bào)產(chǎn)品要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于價(jià)格競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，且在本輪申報(bào)時(shí)間結(jié)束前取得國(guó)家?guī)灬t(yī)用耗材編碼。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持價(jià)格競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費(fèi)更換存在質(zhì)量問(wèn)題的牙冠。
3.申報(bào)產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊(cè)證，價(jià)格競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊(cè)證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。
4.申報(bào)產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際需要，免費(fèi)提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。
5.對(duì)已在我省平臺(tái)掛網(wǎng)未申報(bào)產(chǎn)品和競(jìng)價(jià)未入圍產(chǎn)品，在本掛網(wǎng)周期內(nèi)將被暫停掛網(wǎng)，并不接受參加下一批競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)。
（三）申報(bào)價(jià)格要求
1.申報(bào)價(jià)格應(yīng)包含產(chǎn)品價(jià)格（含產(chǎn)品染色加工、配送、返修, 配套工具的配送及使用費(fèi)用等）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費(fèi)，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
2.企業(yè)申報(bào)價(jià)以最小零售包裝“顆”為計(jì)價(jià)單位，以人民幣填報(bào)，單位為“元”，保留正整數(shù)，精確到個(gè)位。同一申報(bào)企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人的產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格，同一申報(bào)企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人的產(chǎn)品可申報(bào)不同價(jià)格。申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)原材料成本、 加工成本、配送成本等合理報(bào)價(jià)。
（四）申報(bào)時(shí)間和方式
1.注冊(cè)證新增。尚未在安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)（http://www.ahyycg.cn/，以下簡(jiǎn)稱：省藥采平臺(tái)）掛網(wǎng)的相關(guān)產(chǎn)品，請(qǐng)登錄省藥采平臺(tái)耗材平臺(tái)入口-醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)-安徽省醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)“耗材招標(biāo)管理-資質(zhì)庫(kù)管理-我的耗材資質(zhì)庫(kù)”模塊，選擇相應(yīng)注冊(cè)證并提交相關(guān)材料，推薦醫(yī)療機(jī)構(gòu)均選擇“醫(yī)院測(cè)試賬號(hào)”，本次無(wú)需醫(yī)院蓋章推薦確認(rèn)。經(jīng)審核通過(guò)后，進(jìn)行產(chǎn)品捏合，納入本次產(chǎn)品信息維護(hù)范圍。
注冊(cè)證新增時(shí)間：2023年4月6日-4月10日11：00
2.產(chǎn)品捏合。企業(yè)需登錄省藥采平臺(tái)耗材平臺(tái)入口-醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)-安徽省醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)“耗材招標(biāo)管理-日常申報(bào)-產(chǎn)品捏合”模塊選擇對(duì)應(yīng)規(guī)格型號(hào)完成產(chǎn)品捏合操作。為便于企業(yè)申報(bào)原材料注冊(cè)人等信息，企業(yè)須重新對(duì)省藥采平臺(tái)已掛網(wǎng)的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行捏合。
產(chǎn)品捏合時(shí)間：2023年4月6日-4月10日16：00
3.產(chǎn)品信息維護(hù)。捏合完成后，企業(yè)登錄省藥采平臺(tái)耗材平臺(tái)入口-醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)-安徽省醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)“耗材招標(biāo)管理-資質(zhì)庫(kù)管理-產(chǎn)品信息維護(hù)”模塊，選擇產(chǎn)品并填報(bào)產(chǎn)品原材料注冊(cè)人、申報(bào)價(jià)格等信息，提交后視為有效申報(bào)。
信息維護(hù)時(shí)間：2023年4月11日-4月12日
六、產(chǎn)品確定
（一）擬入圍結(jié)果公示
擬入圍結(jié)果產(chǎn)生后，在省藥采平臺(tái)進(jìn)行公示。
（二）入圍結(jié)果公布
擬入圍結(jié)果公示無(wú)異議后，在省藥采平臺(tái)公布競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)入圍結(jié)果。
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安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心
2023年4月6日