（項目編號：LH-HD2024-4）
根據(jù)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《2023年京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作實施方案》（京醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕14號）等文件要求，為深入推進京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作，開展京津冀“3+N”聯(lián)盟腎功、心肌酶生化類檢測試劑帶量聯(lián)動采購項目，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、采購品種
1.本次集中帶量采購產(chǎn)品是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體腎功、心肌酶生化類檢測試劑。具體品種如下：
腎功能生化類檢測試劑
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品種
序號
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品種
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品種
序號
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品種
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1
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶
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9
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尿微量白蛋白
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2
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α1-微球蛋白
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10
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尿微量總蛋白
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3
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α2-巨球蛋白
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11
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視黃醇結(jié)合蛋白
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4
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β2-微球蛋白
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12
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補體C1q
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5
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胱抑素
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13
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超氧化物歧化酶
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6
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肌酐
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14
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二氧化碳
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7
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尿免疫球蛋白G
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15
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尿酸
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8
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尿素
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16
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中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白
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心肌酶生化類檢測試劑
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品種
序號
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品種
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品種
序號
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品種
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1
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α-羥丁酸脫氫酶
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7
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乳酸脫氫酶同工酶
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2
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肌鈣蛋白I
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8
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髓過氧化物酶
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3
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肌紅蛋白
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9
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同型半胱氨酸
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4
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肌酸激酶
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10
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心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白
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5
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肌酸激酶同工酶
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11
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血管緊張素轉(zhuǎn)化酶
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6
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缺血修飾白蛋白
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12
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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2
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2.單獨注冊的診斷試劑、注冊證中附帶到包裝盒內(nèi)的配套校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品的診斷試劑均屬于本次采購品種范圍。
3.品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內(nèi)。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內(nèi)。
二、采購主體
聯(lián)盟地區(qū)有采購腎功、心肌酶生化類檢測試劑需求的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。社會辦醫(yī)療機構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。
支持京津冀“3+N”醫(yī)藥采購聯(lián)盟其他省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療機構(gòu)按照所在地醫(yī)療保障部門要求參加。申報企業(yè)登錄“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”可查看參加帶量聯(lián)動采購的省份。
三、采購周期
本次腎功、心肌酶生化類檢測試劑帶量聯(lián)動采購周期一年，中選結(jié)果實際執(zhí)行日由聯(lián)盟各地區(qū)確定。到期后聯(lián)盟各地區(qū)可根據(jù)采購和供應(yīng)等實際情況延長采購期。
四、采購方式與采購要求
（一）經(jīng)公平競爭審查，本次腎功、心肌酶生化類檢測試劑集中帶量采購相關(guān)文件不具有排除、限制競爭的情形。
（二）本次集中帶量采購方式為帶量聯(lián)動、雙向選擇，即依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動全國各省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購價格。對申報價格明顯高于其他同品種同注冊單位的每ml或測試申報產(chǎn)品的進行價格談判，確保申報產(chǎn)品間保持合理價差，通過購銷雙方相互選擇，確定中選產(chǎn)品，實行帶量聯(lián)動采購。聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負責(zé)制定并落實屬地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策等。
（三）采購周期內(nèi)，采購主體優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。在此基礎(chǔ)上，采購主體按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，可適量采購其他價格適宜的非中選產(chǎn)品。
（四）采購周期內(nèi)，采購主體完成協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（五）根據(jù)注冊證和（或）說明書的包裝規(guī)格區(qū)分產(chǎn)品，注冊證和（或）說明書的包裝規(guī)格僅標(biāo)明具體ml數(shù)的產(chǎn)品，納入ml組。注冊證和（或）說明書的包裝規(guī)格僅標(biāo)明具體測試數(shù)的產(chǎn)品，納入測試組。注冊證和（或）說明書的包裝規(guī)格同時標(biāo)明具體ml數(shù)和測試數(shù)的產(chǎn)品，企業(yè)自主選擇進入ml組或測試組。
（六）中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品和未中選企業(yè)的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi)，中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本項目該企業(yè)同品種同注冊單位中選價格掛網(wǎng)且不高于其在其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格的，可視為中選產(chǎn)品；未中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于本項目同品種同注冊單位最高中選價掛網(wǎng)的，在醫(yī)療機構(gòu)考核時不視為非中選產(chǎn)品。
（七）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。
（八）如聯(lián)盟省份醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格比本次帶量聯(lián)動中選價格低的，相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)按照該省相關(guān)要求可就低開展采購。
五、企業(yè)申報要求
（一）申報企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.申報企業(yè)為已取得本次帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同）。境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，并作為申報企業(yè)開展申報，同一境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報。符合采購產(chǎn)品和企業(yè)資格要求的企業(yè)須于規(guī)定時間內(nèi)在京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺維護產(chǎn)品信息。
2.同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報。
3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。
4.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
5.申報企業(yè)須在本次集中帶量采購過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度向“京津冀采購中心”作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要公開。
6.申報企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，維持服務(wù)內(nèi)容及費用標(biāo)準(zhǔn)不變化。
7.申報企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)完成相應(yīng)操作的，可參與報價。
8.采購周期內(nèi)，如同企業(yè)同一產(chǎn)品其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，價格須聯(lián)動，由企業(yè)在京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺申報。
9.帶量聯(lián)動采購工作依托京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:17055），申報企業(yè)須按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領(lǐng)取京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購數(shù)字證書。已領(lǐng)取數(shù)字證書的企業(yè)無需重復(fù)領(lǐng)取。
10.若企業(yè)存在未如實填報信息或不履行供應(yīng)承諾影響到臨床使用等情況，經(jīng)查實，被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄。
11.不同醫(yī)療器械注冊人或申報企業(yè)為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，各醫(yī)療器械注冊人和申報企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。同一企業(yè)代表不同醫(yī)療器械注冊人申報的，相關(guān)企業(yè)視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。
12.醫(yī)療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報，視為同一申報企業(yè)。
（二）申報產(chǎn)品資格要求
1.申報產(chǎn)品屬于采購產(chǎn)品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
2.申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
3.以ml為注冊單位的濃縮型產(chǎn)品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產(chǎn)品，由企業(yè)提供注冊證、說明書、上機參數(shù)等材料，按照試劑與稀釋液的比例，換算每盒ml數(shù)。
4.計算每盒ml數(shù)時，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品等不納入計算，報價包含包裝附帶的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
六、工作流程
（一）采購主體填報歷史采購數(shù)據(jù)和采購需求量。采購主體登錄“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”填報歷史采購價格和對應(yīng)采購量，具體到注冊證及規(guī)格型號；參考歷史采購量，填報未來一年的采購需求量，具體到注冊證及規(guī)格型號。為保證數(shù)據(jù)填報工作的嚴肅性、準(zhǔn)確性，各采購主體在平臺內(nèi)填報相關(guān)數(shù)據(jù)時，須上傳經(jīng)采購主體簽章確認的授權(quán)承諾書。原則上將采購主體填報的全部采購需求量作為本次帶量聯(lián)動采購的采購需求量。
歷史采購數(shù)據(jù)填報時間：2024年6月5日至6月17日。
采購需求量填報時間：2024年6月7日至6月17日。
（二）申報企業(yè)填報供應(yīng)區(qū)域以及濃縮型產(chǎn)品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產(chǎn)品稀釋后的包裝規(guī)格。申報企業(yè)登錄京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺，查看本企業(yè)相關(guān)醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息，明確在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍及濃縮型產(chǎn)品稀釋后的包裝規(guī)格。
供應(yīng)區(qū)域及濃縮型產(chǎn)品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產(chǎn)品稀釋后的包裝規(guī)格填報時間：2024年6月14日至6月18日17時。
濃縮型產(chǎn)品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產(chǎn)品稀釋后的包裝規(guī)格公示時間：2024年6月19日。
（三）申報企業(yè)填報實際供應(yīng)價格。申報企業(yè)結(jié)合采購主體的采購需求量，選擇申報產(chǎn)品并填報申報產(chǎn)品的實際供應(yīng)價格，按同品種同注冊單位為采購單元填報價格，區(qū)分ml與測試組后，納入ml組的企業(yè)按“ml”作為注冊單位申報價格，如有不同包裝規(guī)格，選擇一個包裝規(guī)格申報價格，按實際報價折算至1ml比價；納入測試組的企業(yè)按“測試”作為注冊單位申報價格，如有不同包裝規(guī)格，選擇一個包裝規(guī)格申報價格，按實際報價折算至1測試比價（報價以人民幣填報，單位為“元”，保留至小數(shù)點后2位。報實際供應(yīng)價格包含稅費、配送費以及伴隨服務(wù)等所有費用）。
對于在全國范圍內(nèi)各省級或省際聯(lián)盟帶量采購項目同品種同注冊單位中選的企業(yè)，實際供應(yīng)價格折算至1ml或1測試，原則上不得高于該企業(yè)同品種同注冊單位的1ml或1測試在全國各省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格的最低價。
對于在全國范圍內(nèi)各省級或省際聯(lián)盟帶量采購項目均未中選的企業(yè)，實際供應(yīng)價格折算至1ml或1測試，原則上不得高于同品種同注冊單位的中選企業(yè)的1ml或1測試的最低中選價格中的最高價格。
對于同品種同注冊單位的每ml或測試的實際供應(yīng)價格明顯高于其他申報產(chǎn)品的，由“京津冀采購中心”組織談判組參照其他申報產(chǎn)品的價格與申報企業(yè)談判，談判成功的確定實際供應(yīng)價格，談判不成功的按未中選產(chǎn)品處理。無需談判的與談判成功的，確定為中選產(chǎn)品。
在計算中選價格時，同一申報企業(yè)同品種產(chǎn)品不同包裝規(guī)格的中選價格按報價包裝規(guī)格“ml數(shù)”或“測試數(shù)”等比例計算，如計算中選價格的最終結(jié)果出現(xiàn)小數(shù)，四舍五入精確到小數(shù)點后2位。
實際供應(yīng)價格填報時間：2024年6月20日至6月21日16時。
實際供應(yīng)價格報價信息公開時間：2024年6月21日16時。
（四）申報企業(yè)與采購主體雙向選擇，確定協(xié)議采購量。申報企業(yè)針對采購主體的采購需求量，結(jié)合自身供應(yīng)能力，確認供應(yīng)意向。對于申報企業(yè)確認供應(yīng)的，選擇成功。對于申報企業(yè)未選擇供應(yīng)區(qū)域、醫(yī)療機構(gòu)報量但企業(yè)未申報、談判不成功以及拒絕供應(yīng)的產(chǎn)品，對應(yīng)采購需求量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的申報產(chǎn)品。如分配給既往輪次確認供應(yīng)的申報產(chǎn)品，原則上企業(yè)不可拒絕供應(yīng)，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配采購需求量的申報產(chǎn)品，申報企業(yè)確認供應(yīng)意向。采購主體可多輪次分配采購需求量，直至所有采購需求量完成雙向選擇。
時間安排：2024年6月26日至6月28日17時，其中首輪確認需在6月26日17時前完成。
（五）簽訂協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。采購主體、選擇成功的申報企業(yè)、申報企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、數(shù)量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責(zé)任等。采購主體應(yīng)按屬地醫(yī)療保障部門要求，嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購。屬地醫(yī)療保障部門要加強監(jiān)管，對不按規(guī)定簽約、采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。中選結(jié)果實際執(zhí)行日期等由屬地醫(yī)療保障部門確定。
七、采購協(xié)議履行及有關(guān)問題處理
（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”
1.提供商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動。
2.不如實提供申報材料。
3.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
4.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
5.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。
6.以向醫(yī)療機構(gòu)、京津冀采購中心行賄等手段牟取中選。
7.中選后放棄中選資格。
8.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起后，企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。
9.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購協(xié)議及法律法規(guī)要求實行配送。
10.不履行中選產(chǎn)品的供應(yīng)承諾，影響到臨床使用。
11.中選的產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。
12.中選的產(chǎn)品因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。
13.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
14.通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭。
15.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下條款處理
1.申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。申報企業(yè)或中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，視情節(jié)輕重及客觀實際，可取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年及以內(nèi)參與相應(yīng)地區(qū)醫(yī)用耗材采購活動的資格。
2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，相應(yīng)地區(qū)可取消該企業(yè)的配送資格及列入“違規(guī)名單”之日起2年及以內(nèi)參與相應(yīng)地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購的配送資格。
（三）其他事項
1.中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等情況，取消中選資格。
2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，相關(guān)地區(qū)與該企業(yè)協(xié)商后，由醫(yī)療機構(gòu)從中選企業(yè)中自主選擇價格適宜的產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。
3.采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品的配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，相應(yīng)地區(qū)應(yīng)及時處理，組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時配送。
4.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
5.鼓勵相關(guān)企業(yè)在集采過程中積極主動提供圍標(biāo)、串標(biāo)、弄虛作假等證據(jù)，經(jīng)查證屬實，提供證據(jù)的企業(yè)若涉及醫(yī)藥企業(yè)信用失信的，其失信自動修復(fù)時限可相應(yīng)縮短。
6.簽訂購銷協(xié)議的相關(guān)當(dāng)事人不得擅自變更、中止或終止協(xié)議。但是，采購周期內(nèi)，因市場、技術(shù)等因素出現(xiàn)重大變化，繼續(xù)履行采購合同將損害國家利益和社會公共利益的，聯(lián)合采購辦公室可組織協(xié)議相關(guān)當(dāng)事人協(xié)商變更、中止或終止協(xié)議。
八、聯(lián)系方式
辦公地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號）
聯(lián)系電話：022-24538155???022-24538159
電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn
服務(wù)時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節(jié)假日除外。
天津市醫(yī)藥采購中心
?2024年6月14日