招標編號：YYZB-200816
本標準參照衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購和集中議價采購文件范本（試行）》及國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，由岳陽市正信醫(yī)藥招標代理有限公司提出，經(jīng)全市主要醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)專家多次討論和修改，報岳陽市衛(wèi)生局藥品及醫(yī)療器械集中招標采購辦公室審核通過。
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一、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)作為投標人需要提供的資質(zhì)證明文件
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（復(fù)印件）；
3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2007年全年納稅申報表（復(fù)印件）；
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的授權(quán)書（限Ⅲ類醫(yī)療器械）；
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2007年全年納稅申報表（復(fù)印件）；
8、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或藥品注冊證(僅部分診斷試劑)（復(fù)印件）；
9、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表（復(fù)印件）；
10、制造計量器具許可證（僅計量器械提供）（復(fù)印件）；
11、投標產(chǎn)品說明書（原件）；
12、投標產(chǎn)品質(zhì)量標準證明文件（復(fù)印件）；
13、產(chǎn)品質(zhì)量管理取得CE/FDA/TUV認證的，提供相應(yīng)證書（復(fù)印件，同時須附中文譯件）；
14、進口產(chǎn)品投標須提供與投標產(chǎn)品一致的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、口岸報關(guān)單和2007年以來的口岸醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗報告書（復(fù)印件）；
15、進口產(chǎn)品中以上4～7項提供國外生產(chǎn)企業(yè)在中國的經(jīng)營企業(yè)或國內(nèi)一級代理商或國內(nèi)總代理相應(yīng)資質(zhì)（復(fù)印件）；
16、產(chǎn)品專利證書或省級（含）以上獎勵證書；
17、配送及伴隨服務(wù)承諾書；
注：1、生產(chǎn)企業(yè)投標不需提供1--4項的內(nèi)容。
2、非計量許可產(chǎn)品不提供相應(yīng)產(chǎn)品計量許可證復(fù)印件。
3、投標人未按要求提供上述文件中任意一項者將可能導(dǎo)致廢標。
4、部分醫(yī)用體外診斷試劑因其用途不同，屬于藥品管理標準，考慮到招投標和醫(yī)院采購的方便，一起并入器械招標范圍。
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二、評標指標和標準
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一次性醫(yī)用高分子耗材、采血管、鎮(zhèn)痛泵類
（一）產(chǎn)品質(zhì)量（25分）
1、質(zhì)量可靠性 （客觀分 4分）
以對生產(chǎn)企業(yè)2006、2007年度國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）“醫(yī)療器械質(zhì)量檢查通報”或醫(yī)療器械質(zhì)量日常工作監(jiān)督檢查結(jié)果（以上兩項簡稱質(zhì)量檢查）公布的結(jié)果為依據(jù)進行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄的計4分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標品規(guī)的取消投標人該品規(guī)投標資格。
說明：評價有效期以質(zhì)量檢查公告日期為準。
2、產(chǎn)品技術(shù)狀況（客觀分 10分）
主要從與產(chǎn)品技術(shù)有關(guān)的指標進行評價。
[1] 產(chǎn)品質(zhì)量《國家標準》采用本企業(yè)標準的計5分，產(chǎn)品質(zhì)量《行業(yè)標準》采用本企業(yè)標準的計3分；
[2] 產(chǎn)品材料或構(gòu)造獲國家發(fā)明專利的計3分，獲實用新型專利的計1分；
[3] 產(chǎn)品質(zhì)量或技術(shù)獲國家級專業(yè)學(xué)會獎勵的計2分，獲省、部級專業(yè)學(xué)會獎勵的計1分。
3、產(chǎn)品質(zhì)量印象 （主觀分 4分 扣分法計分）
對該產(chǎn)品外包裝的產(chǎn)品設(shè)計的合理性、產(chǎn)品包裝的實用性等進行評價。
4、產(chǎn)品使用效果 （主觀分7分 扣分法計分）
主要從產(chǎn)品質(zhì)量主觀印象、臨床使用情況（如使用安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性、使用便利性等）等進行評價。
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（二）企業(yè)綜合形象（15分）
1、投標企業(yè)規(guī)模 （ 客觀分 4分）
根據(jù)投標人上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進行評價：
[1] 銷售額在0.5億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.1～0.5億元計2分；
[3] 銷售額在0.1億元以下計0分。
2、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模（客觀分 4分）
根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進行評價：
[1] 銷售額在1億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.5～1億元計2分；
[3] 銷售額在0.5億元以下計0分。
3、經(jīng)營質(zhì)量可靠性（客觀分 3分）
以2006、2007年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄的計3分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，是投標品規(guī)的取消投標人該品規(guī)投標資格。
4、配送能力及伴隨服務(wù) （主觀分 2分 扣分法計分）
以近兩年對醫(yī)院配送、服務(wù)及投標書中的配送承諾書為依據(jù)進行評價。
5、履約情況 （主觀分 2分? 扣分法計分）
以本采購年度市藥品集中招標采購監(jiān)督管理部門的檢查情況以及投標人對所有招標人的履約情況進行評價。
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（三）、投標價格 （60分? 客觀分）
同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價格由低到高排序，最低報價計60分，其他報價按其權(quán)重比由計算機自動賦分，計算公式為：
???????? Y=60×Xmin/△X 。
式中Y為價格得分，△X為該集合中某產(chǎn)品的報價，Xmin為該集合中的最低報價。
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骨科材料、一次性麻醉包類
（一）產(chǎn)品質(zhì)量（20分）
1、質(zhì)量可靠性 （客觀分 4分）
以對生產(chǎn)企業(yè)2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄的計4分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標品規(guī)的取消投標人該品規(guī)投標資格。
說明：評價有效期以質(zhì)量檢查公告日期為準。
2、產(chǎn)品技術(shù)狀況（客觀分12分）
主要從與產(chǎn)品現(xiàn)有技術(shù)狀況有關(guān)的指標進行評價。
[1] 產(chǎn)品質(zhì)量《國家標準》采用本企業(yè)標準的計5分，產(chǎn)品質(zhì)量《行業(yè)標準》采用本企業(yè)標準的計3分；
[2] 產(chǎn)品材料或構(gòu)造獲國家發(fā)明專利的計4分，獲實用新型專利的計2分；
[3] 產(chǎn)品質(zhì)量或技術(shù)獲國家級專業(yè)學(xué)會獎勵的計3分，獲省、部級專業(yè)學(xué)會獎勵的計1分。
3、產(chǎn)品使用效果 （主觀分4分? 扣分法計分）
主要從產(chǎn)品質(zhì)量主觀印象、臨床使用情況（如臨床效果、質(zhì)量穩(wěn)定性、使用便利性等）進行評價。
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（二）企業(yè)綜合形象（15分）
1、投標企業(yè)規(guī)模 ?（ 客觀分 4分）
根據(jù)投標人上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進行評價：
[1] 銷售額在0.5億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.5～0.1億元計2分；
[3] 銷售額在0.1億元以下計0分。
2、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模 ?（ 客觀分 4分）
根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進行評價：
[1] 銷售額在1億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.5～1億元計2分；
[3] 銷售額在0.5億元以下計0分；
3、經(jīng)營質(zhì)量可靠性 （客觀分 3分）
以2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄的計3分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，是投標品規(guī)的取消投標人該品規(guī)投標資格。
4、配送能力及伴隨服務(wù) （主觀分 2分? 扣分法計分）
以近兩年對醫(yī)院配送、服務(wù)及投標書中的配送承諾書為依據(jù)進行評價。
5、履約情況（主觀分 2分? 扣分法計分）
以本采購年度市藥品集中招標采購監(jiān)督管理部門的檢查情況以及投標人對所有招標人的履約情況進行評價。
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（三）投標價格（65分? 客觀分）
同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價格由低到高排序，最低報價計65分，其他報價按其權(quán)重比由計算機自動賦分，計算公式為：
???????? Y=65×Xmin/△X 。
式中Y為價格得分，△X為該集合中某產(chǎn)品的報價，Xmin為該集合中的最低報價。
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醫(yī)用體外診斷試劑
（一）產(chǎn)品質(zhì)量（20分）
1、質(zhì)量可靠性 （客觀分 4分）
以對生產(chǎn)企業(yè)2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄的計4分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標品規(guī)的取消投標人該品規(guī)投標資格。
說明：評價有效期以質(zhì)量檢查公告日期為準。
2、產(chǎn)品技術(shù)狀況（客觀分12分）
主要從與產(chǎn)品現(xiàn)有技術(shù)狀況有關(guān)的指標進行評價。
[1] 產(chǎn)品質(zhì)量《國家標準》采用本企業(yè)標準的計5分，產(chǎn)品質(zhì)量《行業(yè)標準》采用本企業(yè)標準的計3分；
[2] 產(chǎn)品獲國家發(fā)明專利的計4分；
[3] 產(chǎn)品質(zhì)量或技術(shù)獲國家級專業(yè)學(xué)會獎勵的計3分，獲省、部級專業(yè)學(xué)會獎勵的計1分。
3、產(chǎn)品使用效果 （主觀分4分? 扣分法計分）
主要從產(chǎn)品質(zhì)量主觀印象、臨床使用情況（如臨床效果、質(zhì)量穩(wěn)定性、使用便利性等）進行評價。
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（二）企業(yè)綜合形象（15分）
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1、投標企業(yè)規(guī)模 ?（ 客觀分 4分）
根據(jù)投標人上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進行評價：
[1] 銷售額在0.5億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.5～0.1億元計2分；
[3] 銷售額在0.1億元以下計0分。
2、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模 ?（ 客觀分 4分）
根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進行評價：
[1] 銷售額在1億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.5～1億元計2分；
[3] 銷售額在0.5億元以下計0分；
3、經(jīng)營質(zhì)量可靠性 （客觀分 3分）
以2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄的計3分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，是投標品規(guī)的取消投標人該品規(guī)投標資格。
4、配送能力及伴隨服務(wù) （主觀分 2分? 扣分法計分）
以近兩年對醫(yī)院配送、服務(wù)及投標書中的配送承諾書為依據(jù)進行評價。
5、履約情況（主觀分 2分? 扣分法計分）
以本采購年度市藥品集中招標采購監(jiān)督管理部門的檢查情況以及投標人對所有招標人的履約情況進行評價。
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（三）投標價格（65分? 客觀分）
同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價格由低到高排序，最低報價計65分，其他報價按其權(quán)重比由計算機自動賦分，計算公式為：
???????? Y=65×Xmin/△X 。
式中Y為價格得分，△X為該集合中某產(chǎn)品的報價，Xmin為該集合中的最低報價。
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說明：
1、評分按《評標標準》規(guī)定的要素計分，未列入《評標標準》的投標材料一律不予計分；
2、如系生產(chǎn)企業(yè)直接投標，其“投標企業(yè)規(guī)模”的評價按照“生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?！彼o定的銷售額標準評價，其他指標均按經(jīng)營企業(yè)的標準評價；
3、《評標標準》中的主觀分項目采取扣分法計分，專家扣分時需詳細記錄扣分原因，以便正信公司向投標人解釋說明；
4、外文證明材料未按要求提供中文譯件的作未提供材料處理；
5、人工晶體、手術(shù)器械類、血液透析器材及配（件）套使用產(chǎn)品、醫(yī)用衛(wèi)生材料，考慮投標人資質(zhì)及投標品規(guī)數(shù)量等原因，原則上采取議價采購。根據(jù)每品規(guī)投標人數(shù)量另行安排議價時間；
6、X光片、CT片（含核磁共振片）、手術(shù)用縫合線類產(chǎn)品在評標時不再組織專家對產(chǎn)品質(zhì)量進行評價，均直接根據(jù)投標價格定標。 |