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各投標企業(yè)：
??? 根據(jù)2011年度《甘肅省藥品集中采購工作實施方案》(抗生素、抗腫瘤非基藥)、《2011年度甘肅省醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購招標公告》和《2011年度甘肅省抗生素、抗腫瘤非基本藥物集中采購招標公告》的要求，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責投標企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)審核工作?，F(xiàn)就有關事宜通知如下：
一、受理時限
2011年12月29日至2012年1月16日（上午8：30—12：00，下午2：30—6：00），過期不予辦理。
二、受理地點
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局617室，地址:蘭州市城關區(qū)廣場南路13號（統(tǒng)辦3號樓六樓）。
??? 藥品審核聯(lián)系電話：0931-2132830;
??? 醫(yī)療器械審核聯(lián)系電話：0931-2132042。
三、受理審核程序
?。ㄒ唬┩稑似髽I(yè)應將需要提供的資質(zhì)文件按要求一次性提交我局；
?。ǘ┟繎羝髽I(yè)提交的資質(zhì)文件，審核時限一般為3個工作日，當出現(xiàn)投標企業(yè)提交的資質(zhì)文件相對集中等特殊情況時，審核時間以告知時間為準。
?。ㄈ┙?jīng)審核通過的投標資料，我局在《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GMP證書》或《GSP證書》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《器械器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件、企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書復印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品證明文件、（進口醫(yī)療器械注冊證書、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表 ）復印件、投標企業(yè)資質(zhì)審查表、投標藥品品種一覽表及醫(yī)療器械品種資質(zhì)審查表上加蓋“甘肅省藥品集中招標采購資質(zhì)審查專用章”；
（四）投標企業(yè)憑（三）項資料到醫(yī)藥采購管理中心申報。
四、需要提交的資質(zhì)文件
（一）抗生素、抗腫瘤非基本藥物
1、企業(yè)資質(zhì)文件：
（1）投標企業(yè)資質(zhì)審查表（附件一，一式兩份）
（2）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)須出具合法有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認證證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；
（3）進口藥品全國總代理或一級代理須出具合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件及總代理或一級代理協(xié)議書（清晰復印件）或國外企業(yè)出具的總代理證明；
（4）省級食品藥品監(jiān)督管理局出具的近兩年藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動中無違法、違規(guī)記錄的證明材料原件；
（5）企業(yè)法人委托投標的授權書原件及被授權人的身份證復印件；
（6）其他相關文件材料。
2、產(chǎn)品資質(zhì)文件
（1）投標藥品品種一覽表（附件二，一式兩份）
（2）《藥品注冊證》、藥品質(zhì)量標準、說明書（原件）；
（3）投標品種最新批次省、市級監(jiān)督抽驗或企業(yè)藥品全檢報告書；
（4）進口藥品全國總代理或一級代理須提交《進口藥品注冊證》、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的有效“進口藥品檢驗報告書”；
（5）港澳臺地區(qū)的藥品須提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的有效“進口藥品檢驗報告書”；
（6）其他國家有關規(guī)定的相關證明性文件。
（二）醫(yī)用耗材和檢驗試劑
1、投標企業(yè)資質(zhì)審查表（附件一，一式兩份）；
2、投標企業(yè)依法取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《器械器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件；
3、投標企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書復印件；
4、投標企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
5、投標醫(yī)療器械品種資質(zhì)審查表（附件三，一式兩份）；
6、投標醫(yī)療器械產(chǎn)品證明文件（進口醫(yī)療器械注冊證書、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表 ）復印件；
7、經(jīng)營企業(yè)投標的，還須提供所投產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)以上第2、3、4、6證明文件。
五、文件要求
（一）提交的資質(zhì)文件應真實、完整、合法有效，并加蓋投標企業(yè)的原印章。
（二）所有資質(zhì)文件統(tǒng)一使用A4紙打印或復印，要求清晰、完整。
??? （三）提供遞交材料目錄，并注明每份材料頁數(shù)。????????
??????????????????????????????????????? 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
??????????? 二○一一年十二月二十九日 |