2011年北京市醫(yī)療機構(gòu)心臟（冠狀動脈）介入類醫(yī)用耗材集中采購資格證明文件粘貼冊使用說明
??? 一、北京市醫(yī)藥集中采購服務中心（以下簡稱“采購中心”）受理醫(yī)療器械企業(yè)報送的資格證明文件（不受理郵遞資料）。
?????? 醫(yī)療器械企業(yè)系指擬參加本次集中采購的國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的一級代理商（或總代理商、國內(nèi)獨資經(jīng)營子公司），如該一級代理企業(yè)不具備有關(guān)醫(yī)用耗材經(jīng)營資格，其須僅委托一家具備有關(guān)醫(yī)用耗材經(jīng)營資格的國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遞交資格證明文件。
??? 二、遞交資格證明文件的醫(yī)用耗材產(chǎn)品應為本次集中采購范圍內(nèi)的、具有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》的合法產(chǎn)品，并須由醫(yī)療器械企業(yè)通過北京市醫(yī)藥集中采購服務中心網(wǎng)站的北京市醫(yī)用耗材集中采購平臺真實、準確申報。如遞交資格證明文件的醫(yī)用耗材產(chǎn)品未在北京市醫(yī)用耗材集中采購平臺進行申報，則該產(chǎn)品不能通過資質(zhì)審核。
??? 三、資格證明文件按資格證明文件粘貼冊（見附件）要求裝訂。粘貼冊含有企業(yè)主體冊、產(chǎn)品冊。每冊應獨立裝訂，逐冊編號。產(chǎn)品冊應以同一醫(yī)療器械注冊證為單位裝訂。同一份資格文件不需重復遞交。
? 四、同一醫(yī)療器械企業(yè)的全部品種須由醫(yī)療器械企業(yè)授權(quán)的唯一人員遞交。文件遞交人應按采購中心網(wǎng)站有關(guān)通知要求，于規(guī)定時間將資格證明文件遞交至受理地點。
??? 五、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、增值稅納稅申報表及其他證明文件上的企業(yè)名稱、法定代表人應保持一致，如有不一致，應出具相關(guān)部門的變更證明。
??? 六、資格證明文件中的外文文件需遞交外文原文及公證部門公證的中文翻譯件原件（或翻譯機構(gòu)加蓋公章的中文翻譯原件）及復印件，審核后復印件采購中心存檔，原件退回。
??? 七、企業(yè)遞交的資格證明文件全部應在規(guī)定的有效期內(nèi)。必須清晰，紙質(zhì)資格證明文件內(nèi)容不得涂改。紙質(zhì)資格證明文件中，如有政府部門涂改的項目應遞交相關(guān)政府部門的書面公函證明文件原件。所有資格證明文件均為A4紙規(guī)格，應在相應的位置上粘貼或裝訂成冊。
??? 八、企業(yè)對所提交的資格證明文件有特別聲明的，可粘貼在“備用粘貼處”。
??? 九、資格證明文件每頁上均應加蓋醫(yī)療器械企業(yè)公章（鮮章）。
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? 北京市醫(yī)藥集中采購服務中心
2011年9月28日
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