2011年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)心臟（冠狀動(dòng)脈）介入類(lèi)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)資格證明文件粘貼冊(cè)使用說(shuō)明
??? 一、北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱“采購(gòu)中心”）受理醫(yī)療器械企業(yè)報(bào)送的資格證明文件（不受理郵遞資料）。
?????? 醫(yī)療器械企業(yè)系指擬參加本次集中采購(gòu)的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的一級(jí)代理商（或總代理商、國(guó)內(nèi)獨(dú)資經(jīng)營(yíng)子公司），如該一級(jí)代理企業(yè)不具備有關(guān)醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)資格，其須僅委托一家具備有關(guān)醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)資格的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遞交資格證明文件。
??? 二、遞交資格證明文件的醫(yī)用耗材產(chǎn)品應(yīng)為本次集中采購(gòu)范圍內(nèi)的、具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的合法產(chǎn)品，并須由醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心網(wǎng)站的北京市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)真實(shí)、準(zhǔn)確申報(bào)。如遞交資格證明文件的醫(yī)用耗材產(chǎn)品未在北京市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)，則該產(chǎn)品不能通過(guò)資質(zhì)審核。
??? 三、資格證明文件按資格證明文件粘貼冊(cè)（見(jiàn)附件）要求裝訂。粘貼冊(cè)含有企業(yè)主體冊(cè)、產(chǎn)品冊(cè)。每?jī)?cè)應(yīng)獨(dú)立裝訂，逐冊(cè)編號(hào)。產(chǎn)品冊(cè)應(yīng)以同一醫(yī)療器械注冊(cè)證為單位裝訂。同一份資格文件不需重復(fù)遞交。
? 四、同一醫(yī)療器械企業(yè)的全部品種須由醫(yī)療器械企業(yè)授權(quán)的唯一人員遞交。文件遞交人應(yīng)按采購(gòu)中心網(wǎng)站有關(guān)通知要求，于規(guī)定時(shí)間將資格證明文件遞交至受理地點(diǎn)。
??? 五、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、增值稅納稅申報(bào)表及其他證明文件上的企業(yè)名稱、法定代表人應(yīng)保持一致，如有不一致，應(yīng)出具相關(guān)部門(mén)的變更證明。
??? 六、資格證明文件中的外文文件需遞交外文原文及公證部門(mén)公證的中文翻譯件原件（或翻譯機(jī)構(gòu)加蓋公章的中文翻譯原件）及復(fù)印件，審核后復(fù)印件采購(gòu)中心存檔，原件退回。
??? 七、企業(yè)遞交的資格證明文件全部應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)。必須清晰，紙質(zhì)資格證明文件內(nèi)容不得涂改。紙質(zhì)資格證明文件中，如有政府部門(mén)涂改的項(xiàng)目應(yīng)遞交相關(guān)政府部門(mén)的書(shū)面公函證明文件原件。所有資格證明文件均為A4紙規(guī)格，應(yīng)在相應(yīng)的位置上粘貼或裝訂成冊(cè)。
??? 八、企業(yè)對(duì)所提交的資格證明文件有特別聲明的，可粘貼在“備用粘貼處”。
??? 九、資格證明文件每頁(yè)上均應(yīng)加蓋醫(yī)療器械企業(yè)公章（鮮章）。
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? 北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心
2011年9月28日
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