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國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、 非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告(2024年第98號)

發(fā)布時間:2024/07/19   

所屬項目:2021年國家組織人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

國家藥監(jiān)局組織對意大利薩摩公司(英文名稱:SAMO S.p.A)開展遠程非現(xiàn)場檢查,檢查品種為人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(英文名稱:Trekking knee system;注冊證號:國械注進20173130 169)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)(英文名稱:Components of hip prosthesis;注冊證號:國械注進20153131744)。檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識錯誤等問題,綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

??為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起,對意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng),暫停進口、經(jīng)營和使用。

??特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年7月18日

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