關于開展內(nèi)蒙古自治區(qū)第二批醫(yī)用耗材陽光采購工作的通知
內(nèi)藥采中心字[2015] 73?號
各有關血液凈化及通用高分子醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：
????? 為規(guī)范血液凈化及通用高分子醫(yī)用耗材采購行為，進一步降低血液凈化及通用高分子醫(yī)用耗材價格，保證血液凈化及通用高分子醫(yī)用耗材陽光采購工作規(guī)范有序進行，根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材陽光采購管理辦法》(內(nèi)衛(wèi)計藥政發(fā)〔2014〕160號)、《2014年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》（內(nèi)藥采辦字[2014]16號）等文件精神，經(jīng)研究，決定對納入血液凈化及通用高分子醫(yī)用耗材陽光采購目錄的產(chǎn)品進行陽光采購工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下。
一、總體安排
本次血液凈化及通用高分子醫(yī)用耗材陽光采購產(chǎn)品報名審核主要包括企業(yè)領取網(wǎng)上操作用戶名和密碼、網(wǎng)上填報企業(yè)基本信息和產(chǎn)品信息、報送資質(zhì)文件、資質(zhì)審核、網(wǎng)上報價等幾個階段。在此期間，我中心將通過“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺（以下簡稱自治區(qū)藥采平臺，網(wǎng)站：www.nmgyxcg.gov.cn）”陸續(xù)發(fā)布有關公告、通知和公示信息，相關企業(yè)務必及時登錄網(wǎng)站了解相關信息，由于企業(yè)自身原因未能及時得到相關信息，后果自負。
此次血液凈化及通用高分子醫(yī)用耗材陽光采購實行以自治區(qū)為單位的集中采購，具備相應資質(zhì)條件的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品，通過統(tǒng)一申報、集中掛網(wǎng)、陽光采購、信息共享、統(tǒng)一監(jiān)管的方式，在堅持公開透明、公平競爭、公正廉潔、質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則下，由醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在自治區(qū)藥采平臺議定成交，陽光采購。
二、實施范圍
全區(qū)政府、國有企（事）業(yè)單位（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構采購血液凈化及通用高分子醫(yī)用耗材，必須全部參加陽光采購。鼓勵其他具有資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機構自愿參與醫(yī)用耗材陽光采購。
三、報名產(chǎn)品范圍
凡納入內(nèi)蒙古自治區(qū)第二批醫(yī)用耗材陽光采購目錄的產(chǎn)品均可申請報名。
四、企業(yè)報名條件
1.?血液凈化及通用高分子醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)須直接申報（生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司血液凈化及通用高分子醫(yī)用耗材的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的進口產(chǎn)品全國總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)不設總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全自治區(qū)）。
2.具有獨立承擔民事責任能力并依法取得有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；進口產(chǎn)品的全國總代理商應具備國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權書和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營范圍必須涵蓋所申報的產(chǎn)品。
3.具有履行合同必須具備的能力，且具備掛網(wǎng)產(chǎn)品供應保障、售后服務和技術支持能力。
4.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；
5.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
6.企業(yè)信譽良好，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。參加陽光采購活動前2年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中沒有不良記錄；并提供企業(yè)所在地地市級及以上藥監(jiān)局出具的該申報企業(yè)2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的證明材料（開具日期不得早于2015年7月1日）。
7.同一生產(chǎn)企業(yè)的所有產(chǎn)品只能由本企業(yè)的一個被授權人參與申報，每一個自然人只能接受一家企業(yè)的授權。對委托其他企業(yè)人員（或個人）辦理陽光采購相關手續(xù)的，由此而產(chǎn)生的一切法律責任由生產(chǎn)企業(yè)承擔。被授權人發(fā)生變更，必須由變更后的被授權人憑本人身份證（原件及復印件）、法定代表人變更被授權人聲明及新的法人授權委托書，到自治區(qū)藥采中心辦理變更手續(xù)，在企業(yè)和產(chǎn)品申報至正式結果掛網(wǎng)期間不接受變更被授權人申請。
8.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
五、報名方式
1.現(xiàn)場報名：首次參加自治區(qū)血液凈化及通用高分子醫(yī)用耗材陽光采購的企業(yè)，應持法人授權書、密碼領取函、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件、營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件、經(jīng)營企業(yè)需提供全國總代理證明復印件，在規(guī)定時間到自治區(qū)藥采中心申請領取網(wǎng)上操作用戶名、密碼。已參加2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材集中采購和2014年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材陽光采購的企業(yè)無需領取，仍使用原用戶名和密碼；若企業(yè)密碼遺失，可憑密碼遺失重置函和法人授權書，進行密碼重置。以上材料均須加蓋企業(yè)公章。
領取時間：2015年10月28日至10月30日（8:30—12:00,14:30—17:30）。
領取地點：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心辦事大廳（地址：呼和浩特市烏蘭察布西街19號）
2.網(wǎng)上報名：申報企業(yè)使用用戶名和密碼登錄自治區(qū)藥采平臺“耗材陽光采購申報系統(tǒng)”進行報名。
六、企業(yè)網(wǎng)上填報信息和編制、報送資質(zhì)文件
1.網(wǎng)上信息填報方式及時間：各企業(yè)憑用戶名和密碼登錄“耗材陽光采購申報系統(tǒng)”，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材陽光采購申報操作手冊》和本通知的要求填報企業(yè)基本信息和相關產(chǎn)品信息,在產(chǎn)品填報時同一產(chǎn)品注冊證上價格相同的在一個產(chǎn)品下填報，價格不同的分別填報。企業(yè)填報信息工作完成、審核無誤后，需將填報信息在網(wǎng)上提交并打印。信息一經(jīng)提交，企業(yè)將無法再次修改，請如實填寫并認真檢查，由此產(chǎn)生的后果由企業(yè)自負。
網(wǎng)上信息填報時間：2015年11月1日—11月10日17:00（平臺24小時開通）。
2.編制、報送資質(zhì)文件：企業(yè)填報信息提交完成后，按照本通知的要求編制、裝訂和報送資質(zhì)材料(須提供原件的必須攜帶原件進行現(xiàn)場核對)。
采購文件報送時間：2015年11月10日—11月13日（8:30-12:00，14:30-17:30）。
七、資質(zhì)材料審核和公示
（一）資質(zhì)材料審核
1.申報企業(yè)應當按規(guī)定將申報材料統(tǒng)一遞交至自治區(qū)藥采中心，由自治區(qū)藥采中心對申報材料的完整性進行初步查驗，并加蓋騎縫章。自治區(qū)藥采中心將企業(yè)提供的材料提交相關職能部門進行審核，資質(zhì)證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準，未按規(guī)定統(tǒng)一遞交的資料一律視為無效資料。
2.對材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關職能部門將通過自治區(qū)藥采平臺通知企業(yè)。企業(yè)必須按要求在審核結束前向自治區(qū)藥采中心補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。逾期未能補交的，視為自動放棄申報。
（二）審核結果公示
1.審核結果由自治區(qū)藥采中心匯總，并在自治區(qū)藥采平臺公示。有關企業(yè)對公示情況有異議的，按照“誰主張、誰舉證”的原則，可在規(guī)定時間內(nèi)向自治區(qū)藥采中心遞交書面申訴及相關材料，經(jīng)分類整理后報自治區(qū)有關部門或自治區(qū)藥采領導小組辦公室研究處理。
2.通過審核的生產(chǎn)企業(yè)，應在規(guī)定時間內(nèi)登錄自治區(qū)耗材陽光采購申報系統(tǒng)網(wǎng)上確認審核信息。逾期未確認的，視為自動放棄。企業(yè)信息和產(chǎn)品信息一旦確認不得進行修改。
3.在采購過程中若相關部門認定生產(chǎn)企業(yè)所提供的材料不真實、不合法，產(chǎn)品抽檢不合格或有其他不良行為，將取消該企業(yè)及產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，按照有關規(guī)定追究企業(yè)及其法定代表人責任。
（三）申報資料的撤銷和澄清
1.企業(yè)申報資料遞交后，無正當理由不接受企業(yè)提出的撤銷申請。
2.資質(zhì)證明文件需要澄清、補充的，應按要求予以澄清、補充，拒絕或不在規(guī)定時間內(nèi)予以澄清、補充的，將取消申報資格。
申報企業(yè)如被證實有違法違規(guī)行為，經(jīng)相關職能部門查證屬實，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中采購不良記錄管理辦法》給予處罰。
（四）掛網(wǎng)結果公布
公示結束后掛網(wǎng)采購品種報自治區(qū)藥采領導小組辦公室聯(lián)席會議審核，審核通過后予以公布掛網(wǎng)。
八、企業(yè)自主報價
（一）報價方式
本次醫(yī)用耗材陽光采購自主報價統(tǒng)一在自治區(qū)藥采平臺網(wǎng)上報價，紙質(zhì)報價一律視為無效報價。
（二）報價時間
凡審核通過并經(jīng)企業(yè)確認、擬掛網(wǎng)交易的醫(yī)用耗材均須在規(guī)定時間登陸內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺“耗材陽光采購申報系統(tǒng)”進行網(wǎng)上自主報價，具體時間另行通知。
（三）報價要求
1、企業(yè)不得虛高報價，不得串通報價、惡意競爭。企業(yè)自主報價原則上不高于2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材集中采購入圍價格、2011年以來各省最低中標（入圍、掛網(wǎng)）價格及在我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構產(chǎn)品最低購進價格。未自主報價的產(chǎn)品將不能進行供應配送和網(wǎng)上交易。
2、本次醫(yī)用耗材自主報價只進行一次網(wǎng)上正式報價，請各生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)盡早報價，及時提交報價,并按時解密報價。未按規(guī)定報價或報價為“0”、未提交或未解密報價以及解密失敗的，一律視為無效報價，取消掛網(wǎng)資格，由此造成的后果由企業(yè)自行承擔。
3、生產(chǎn)企業(yè)應按照平臺上審核通過的最小零售包裝單位進行報價，同一注冊證價格相同的產(chǎn)品按照企業(yè)上報的“同一注冊證價格相同產(chǎn)品信息審核表”只進行一次報價，報價成功后，計算機系統(tǒng)按照規(guī)格型號將自動拆分報價。
4、報價使用貨幣為人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后2位。
5、報價一旦提交和解密成功，就認定為有效報價，即可納入掛網(wǎng)采購目錄。
6、生產(chǎn)企業(yè)報價具體操作詳見《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材自主報價操作手冊》。
九、聯(lián)系方式
業(yè) 務 咨 詢：畢老師???聯(lián)系電話：0471-4919735
技 術 支 持：霍老師???聯(lián)系電話：0471-4967106
信 息 咨 詢：張老師???聯(lián)系電話：0471-4930595
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