陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購實(shí)施方案
??? 為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購行為，降低虛高價(jià)格，充分發(fā)揮市場(chǎng)在醫(yī)療衛(wèi)生資源配置中的決定性作用，切實(shí)履行政府監(jiān)管職能，根據(jù)《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
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第一章??總??則
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一、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)
（一）全面實(shí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購，促進(jìn)采購交易公開透明；
（二）實(shí)行品種和價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整，左右聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)價(jià)格趨向合理；
（三）健全采購平臺(tái)監(jiān)管功能，促進(jìn)醫(yī)用耗材的合理使用。
二、基本原則
（一）一個(gè)平臺(tái)，公開透明、陽光操作、誠實(shí)信用。
（二）分步實(shí)施、規(guī)范運(yùn)行、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、動(dòng)態(tài)調(diào)整。
（三）高效便捷、周期管理、強(qiáng)化監(jiān)管、合理使用。
三、適用范圍
參與醫(yī)用耗材陽光采購的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。
四、采購模式
實(shí)行政府主導(dǎo)，以省為單位醫(yī)用耗材陽光采購。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須通過采購平臺(tái)采購醫(yī)用耗材。鼓勵(lì)其他機(jī)構(gòu)自愿參加網(wǎng)上陽光采購。
五、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)
（一）醫(yī)用耗材陽光采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)：省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門履行醫(yī)用耗材陽光采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)職責(zé)，研究陽光采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好陽光采購相關(guān)工作。
（二）醫(yī)用耗材陽光采購工作管理機(jī)構(gòu)：省衛(wèi)生計(jì)生委作為牽頭部門，協(xié)調(diào)藥監(jiān)、工商、物價(jià)、財(cái)政等廳局，依托省藥品“三統(tǒng)一”工作聯(lián)席會(huì)議制度，共同履行管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，負(fù)責(zé)制定規(guī)則、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理以及研究陽光采購實(shí)施過程中的重大事項(xiàng)。聯(lián)席會(huì)議議定事項(xiàng)以省衛(wèi)生計(jì)生委專題會(huì)議紀(jì)要形式印發(fā)，陽光采購具體工作中對(duì)外公文使用省衛(wèi)生計(jì)生委文件。
（三） 醫(yī)用耗材陽光采購工作機(jī)構(gòu)：陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心（以下簡稱“省采購中心”），負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材陽光采購工作具體實(shí)施，主要職責(zé)是提供采購、配送服務(wù)，維護(hù)平臺(tái)，受理業(yè)務(wù)咨詢及處理相關(guān)申訴投訴等。
（四）醫(yī)用耗材陽光采購監(jiān)督部門：省衛(wèi)生計(jì)生委和省食藥監(jiān)局按照隸屬關(guān)系對(duì)醫(yī)用耗材陽光采購工作的機(jī)構(gòu)、人員實(shí)行分段監(jiān)督；參與醫(yī)用耗材陽光采購工作的其他相關(guān)部門，應(yīng)建立工作機(jī)制，強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)管。醫(yī)用耗材陽光采購中的申訴和投訴按照《陜西省藥品集中采購申訴投訴處理辦法（暫行）》執(zhí)行。
（五）各市、縣衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購工作進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理。
六、公告方式
陜西省醫(yī)用耗材陽光采購工作所有公告、信息等通過陜西省藥械集中采購網(wǎng)（http://www.sxsyxcg.cn/，以下簡稱采購平臺(tái)）發(fā)布。
七、名詞定義（詳見附件）
八、采購流程
按照“分步實(shí)施，限價(jià)掛網(wǎng)、陽光采購、動(dòng)態(tài)調(diào)整”的原則，采購平臺(tái)集中申報(bào)，資質(zhì)審核，對(duì)有“限價(jià)參考省”中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格和陜西省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購價(jià)格的，取其低價(jià)作為限價(jià)掛網(wǎng)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)掛網(wǎng)信息選擇企業(yè)和產(chǎn)品，在平臺(tái)上采購并上報(bào)實(shí)際采購價(jià)格、數(shù)量等相關(guān)信息。沒有限價(jià)的，實(shí)行備案采購。所有品種實(shí)行全程監(jiān)管和動(dòng)態(tài)管理。
對(duì)使用量大且相對(duì)穩(wěn)定的醫(yī)用耗材，逐步實(shí)行量價(jià)掛鉤、帶量采購；對(duì)醫(yī)用耗材中專屬性強(qiáng)的(如體外診斷試劑等)種類或產(chǎn)品，逐步試行分期分批集中采購。
九、實(shí)施方案的響應(yīng)
醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)認(rèn)真閱讀實(shí)施方案和采購文件中所有事項(xiàng)、條款和規(guī)則。按照實(shí)施方案和采購文件要求提交資料，并對(duì)實(shí)施方案和采購文件做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。如未按要求提交資料或未做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)，超過規(guī)定期限的，按放棄陽光采購處理。
十、醫(yī)用耗材質(zhì)量責(zé)任
醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)用耗材安全第一責(zé)任人，必須確保產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
十一、掛網(wǎng)周期
1、掛網(wǎng)周期原則上為二年。
2、在掛網(wǎng)周期內(nèi)，對(duì)掛網(wǎng)品種實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，建立網(wǎng)上采購動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，掛網(wǎng)價(jià)格根據(jù)市場(chǎng)和政策變化，適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
3、按照《陜西省建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法》和《陜西省藥品集中采購入圍企業(yè)管理辦法》，建立商業(yè)賄賂不良記錄和掛網(wǎng)企業(yè)不良采購記錄動(dòng)態(tài)管理制度，強(qiáng)化掛網(wǎng)周期管理。
十二、采購實(shí)施范圍
1、全省縣級(jí)及以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中心血站；
2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)；
3、鼓勵(lì)其他機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行醫(yī)用耗材陽光采購結(jié)果。
十三、信息安全
醫(yī)用耗材關(guān)鍵信息的傳輸和存儲(chǔ)作加密處理。
第二章 采購范圍
一、醫(yī)用耗材采購范圍
包括高值醫(yī)用耗材和普通醫(yī)用耗材，依據(jù)國家有關(guān)醫(yī)用耗材分類編碼制定陽光采購目錄，實(shí)行分類別、分批次逐步推進(jìn)。
1、高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科、眼科材料、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化、非血管介入類、電生理、起搏器類、其他（補(bǔ)片、吻合器、醫(yī)用高分子材料等）等耗材。
2、普通醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材、麻醉科耗材、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、血站及血庫用耗材、檢驗(yàn)試劑等。
3、結(jié)合實(shí)際，首批啟動(dòng)血管介入類，第二批啟動(dòng)骨科植入類，第三批啟動(dòng)神經(jīng)外科、眼科、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化，第四批啟動(dòng)非血管介入類、補(bǔ)片、吻合器、醫(yī)用高分子材料，第五批啟動(dòng)電生理、起搏器類，第六批啟動(dòng)普通醫(yī)用耗材。具體的啟動(dòng)批次和時(shí)間以采購文件為準(zhǔn)。
二、未納入陽光采購范圍的醫(yī)用耗材
對(duì)未納入陽光采購范圍的醫(yī)用耗材，按原陜西省衛(wèi)生廳制定印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的通知》（陜衛(wèi)藥發(fā)〔2011〕430號(hào)）要求，暫按原管理權(quán)限集中采購。
第三章 報(bào)名及材料申報(bào)
一、企業(yè)申報(bào)
本次陽光采購只接受國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理商的申報(bào)，不設(shè)總代理的，只接受一家一級(jí)代理商的申報(bào)，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全省。同一進(jìn)口醫(yī)用耗材只能由一家總代理申報(bào)，總代理商代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)廠家出具的授權(quán)書方可申報(bào)。接受以集團(tuán)公司名義進(jìn)行申報(bào)。
申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人參加本次醫(yī)用耗材陽光采購活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司可根據(jù)不同法人營業(yè)執(zhí)照共同委托一個(gè)自然人作為授權(quán)代表。其他的自然人只能代表一個(gè)申報(bào)企業(yè)參加本次醫(yī)用耗材陽光采購活動(dòng)。
二、報(bào)名條件
（一）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照；進(jìn)口醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)必須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照。
（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。
（三）2012年以來，同一申報(bào)產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺(tái)醫(yī)用耗材總代理）所在地省級(jí)“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上（含2次）質(zhì)量不合格記錄，不接受該產(chǎn)品申報(bào)；申報(bào)企業(yè)有3個(gè)以上（含3個(gè)）品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的，不接受該企業(yè)申報(bào)。
（四）2012年以來，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。
（五）對(duì)二年內(nèi)1次列入陜西省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄,和五年內(nèi)2次及以上列入其他省級(jí)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其申報(bào)。
（六）符合法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。
三、報(bào)名
（一）申報(bào)人應(yīng)持法人授權(quán)書原件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理）復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照（副本）》復(fù)印件、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理授權(quán)文件復(fù)印件等材料，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)名。
（二）申報(bào)人按采購公告要求辦理密鑰，并妥善保管使用密鑰（包括CA證書、證書密碼）。在報(bào)名截止時(shí)間前，登陸采購平臺(tái)，填報(bào)、維護(hù)企業(yè)及產(chǎn)品信息，上傳申報(bào)資料。一個(gè)申報(bào)人可購買多個(gè)密鑰，設(shè)置主副權(quán)限，便于操作及維護(hù)。
四、申報(bào)材料
（一）申報(bào)人需上傳的材料
1、企業(yè)材料
（1）法人授權(quán)書（進(jìn)口醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)還需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明）及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理委托授權(quán)文件；
（3）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照（副本）；
（4）申報(bào)企業(yè)出具的近兩年來無違法違規(guī)行為情況說明；
（5）具有履行合同必須具備的掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)保障能力說明及保證供應(yīng)承諾函；
（6）企業(yè)提供申報(bào)材料（特別是價(jià)格證明材料）真實(shí)性承諾函；
（7）規(guī)定的其它文件。
2、產(chǎn)品材料
（1）企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品匯總表；
（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁；注冊(cè)證過期需提供新證或受理通知等證明文件；
（3）產(chǎn)品價(jià)格信息：
“限價(jià)參考省”中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄和陜西省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最低采購價(jià)格，具體價(jià)格填報(bào)要求見第四章。
（4）企業(yè)還可提供CE、FDA等認(rèn)證資料,以及其它有利于質(zhì)量評(píng)價(jià)和公益性的相關(guān)證明材料，待產(chǎn)品掛網(wǎng)后，采購平臺(tái)建立相關(guān)鏈接，供醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)陽光采購時(shí)參考。此類材料的真實(shí)性、合法性由企業(yè)自行負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督。
（二）材料說明
申報(bào)資料必須按照相關(guān)填報(bào)說明填寫、上傳，并符合以下要求：
1、所有申報(bào)材料及網(wǎng)上填報(bào)信息必須真實(shí)、有效，符合采購文件要求，特別是填報(bào)的規(guī)格型號(hào)等信息要與注冊(cè)證相符；
2、上傳的資格證明材料必須清晰、明確，不清晰明確的，且未按時(shí)限要求補(bǔ)充相應(yīng)合格材料的，按無效文件處理；
3、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯公證件，真實(shí)性、合法性由企業(yè)負(fù)責(zé)；
4、申報(bào)人準(zhǔn)備材料時(shí)應(yīng)注意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)一致，如不一致，應(yīng)上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件；
5、申報(bào)企業(yè)如需提供紙質(zhì)材料時(shí)，應(yīng)符合以下要求：
（1）遞交資料統(tǒng)一使用A4紙張；
（2）遞交材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位鮮章。
6、未按時(shí)、按規(guī)定上傳企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動(dòng)放棄處理。
（三）申報(bào)人報(bào)名及申報(bào)材料遞交時(shí)間、地點(diǎn)和要求以采購平臺(tái)公告為準(zhǔn)。
五、申報(bào)材料修改和撤回
申報(bào)人在規(guī)定的截止時(shí)間前可使用數(shù)字證書簽章以補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分。在規(guī)定的截止時(shí)間后，申報(bào)人不得對(duì)其申報(bào)材料做修改和補(bǔ)充。
六、申報(bào)材料審核及公示
1、采購中心負(fù)責(zé)受理申報(bào)材料，并對(duì)其完整性進(jìn)行審核。
2、省工商行政管理局負(fù)責(zé)對(duì)營業(yè)執(zhí)照等信息進(jìn)行審核。
3、省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)人及其申報(bào)醫(yī)用耗材的資質(zhì)及相關(guān)證明文件進(jìn)行審核。
4、審核發(fā)現(xiàn)提交的材料信息存在差異，或者資料不全，不符合編制、錄入要求，將通知申報(bào)人提供有關(guān)原件進(jìn)行核實(shí)或者予以澄清。申報(bào)人未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)核實(shí)或澄清的，不能進(jìn)入下一流程的陽光采購活動(dòng)。
5、申報(bào)企業(yè)對(duì)所提供的申報(bào)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。申報(bào)人所提供的證明文件不合法或不真實(shí)的，省衛(wèi)生計(jì)生委有權(quán)取消其資格，情況嚴(yán)重的，兩年內(nèi)不接受其申報(bào)，并按相關(guān)規(guī)定處理。
6、采購中心將審核結(jié)果匯總后報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委審定后，網(wǎng)上公示，并接受網(wǎng)上咨詢和申訴。采購中心對(duì)申訴提出初步處理意見報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委審定。
7、通過資格審核的申報(bào)企業(yè)及其產(chǎn)品方可進(jìn)入限價(jià)公示流程。
七、申投訴管理
各工作階段申投訴均通過申投訴平臺(tái)遞交，采購中心集中處理，必要時(shí)組建專家團(tuán)隊(duì)核查后予以回復(fù)。
第四章 限價(jià)和掛網(wǎng)采購
一、限價(jià)
（一）限價(jià)采集
1、申報(bào)企業(yè)依據(jù)“限價(jià)參考省”最新中標(biāo)（掛網(wǎng)）結(jié)果，填報(bào)最低價(jià)格信息，原則上按最小計(jì)量（或使用）單位報(bào)價(jià)，具體到規(guī)格（或型號(hào)），并提供相應(yīng)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁截屏等證明材料。
2、申報(bào)企業(yè)在陜西省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有采購的，提供一年來實(shí)際采購的最低價(jià)格（指供應(yīng)到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的價(jià)格，包含配送費(fèi)用），并附相應(yīng)發(fā)票的復(fù)印件（若此價(jià)格高于“限價(jià)參考省”中標(biāo)（掛網(wǎng)）最低價(jià)格的，可不用提供相關(guān)發(fā)票）。
3、無限價(jià)的品種，全部納入備選目錄，實(shí)行備案采購管理。
（二）限價(jià)公示及申投訴處理
1、依據(jù)企業(yè)所提供相關(guān)價(jià)格信息，取以上價(jià)格的最低值作為限價(jià)，面向社會(huì)公示，接受社會(huì)各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申訴投訴。
2、在規(guī)定期限內(nèi),企業(yè)可對(duì)申訴投訴做出澄清和說明。采購中心根據(jù)查證結(jié)果，對(duì)有修正的記入企業(yè)相關(guān)誠信記錄，并將涉及申訴投訴的所有產(chǎn)品再次面向社會(huì)公示，接受社會(huì)各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申訴投訴。
3、對(duì)再次公示后仍存在虛報(bào)、瞞報(bào)價(jià)格的企業(yè)，同一大類有5個(gè)產(chǎn)品以上的，取消該企業(yè)此大類所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，并列入不良記錄。
4、申訴投訴實(shí)行實(shí)名制，按照“誰主張、誰舉證”的原則，應(yīng)提供全面、真實(shí)、合法的證據(jù)材料。對(duì)弄虛作假、歪曲事實(shí)的，一經(jīng)查實(shí)，申訴投訴方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
二、掛網(wǎng)陽光采購
（一）公示后，申報(bào)企業(yè)在平臺(tái)上確認(rèn)限價(jià)的，由省衛(wèi)生計(jì)生委向社會(huì)公布，并統(tǒng)一掛網(wǎng)形成“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”；對(duì)申報(bào)企業(yè)未確認(rèn)限價(jià)的品種，統(tǒng)一納入備選目錄，實(shí)行備案采購管理。
（二）采購平臺(tái)同時(shí)公布掛網(wǎng)企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品、價(jià)格等相關(guān)信息。
（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”公布之日起30日內(nèi)執(zhí)行。
（四）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在掛網(wǎng)品種范圍內(nèi)選擇產(chǎn)品，采購價(jià)格不得高于限價(jià)及原采購價(jià)格。鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)進(jìn)行價(jià)格協(xié)商，按照“帶量采購、量價(jià)掛鉤”原則，與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定價(jià)格，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可跨區(qū)域組成采購聯(lián)合體，探索進(jìn)一步降低采購價(jià)格。
（五）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)地在平臺(tái)上填寫成交品種、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格等相關(guān)信息。
三、采購監(jiān)督管理
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須根據(jù)臨床需求，堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理，性價(jià)比適宜的原則，綜合考慮臨床療效、產(chǎn)品質(zhì)量、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，從掛網(wǎng)品種中采購所需醫(yī)用耗材。
（二）省采購中心對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì),并將價(jià)格劃分區(qū)段管理。各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以通過采購平臺(tái)看到本機(jī)構(gòu)采購產(chǎn)品所處的價(jià)格區(qū)段，依據(jù)價(jià)格區(qū)段對(duì)采購價(jià)格進(jìn)行適時(shí)調(diào)整，在采購前必須上傳最新的采購價(jià)格等相關(guān)信息。價(jià)格分段將隨醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購價(jià)格的變化而實(shí)時(shí)變化。
（三）省采購中心通過采購平臺(tái)，采集匯總重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品采購價(jià)格和采購數(shù)量等信息，對(duì)采購價(jià)格處于較高段位的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)予以提醒，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)調(diào)整采購價(jià)格。
（四）省衛(wèi)生計(jì)生委適時(shí)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反饋價(jià)格處于較高段位的重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的采購情況。
第五章 掛網(wǎng)管理
一、掛網(wǎng)周期管理
（一）掛網(wǎng)產(chǎn)品掛網(wǎng)周期內(nèi)原則上不予撤網(wǎng)。掛網(wǎng)周期結(jié)束前，平臺(tái)發(fā)布提示公告，掛網(wǎng)產(chǎn)品可實(shí)行自動(dòng)延期，繼續(xù)納入掛網(wǎng)周期管理，每次延續(xù)掛網(wǎng)周期為1年；不愿意延續(xù)掛網(wǎng)的，掛網(wǎng)企業(yè)可在掛網(wǎng)周期期滿前一個(gè)月內(nèi)遞交撤網(wǎng)申請(qǐng)。
（二）因生產(chǎn)地址變更需重新認(rèn)證或生產(chǎn)線改造等不可抗力原因?qū)е聮炀W(wǎng)醫(yī)用耗材無法正常生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)遞交撤網(wǎng)申請(qǐng)并提供產(chǎn)地?。ɑ蚩偞硭谑。┦〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，省采購中心予以核實(shí)，報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委審定后予以撤網(wǎng)。
（三）撤網(wǎng)的醫(yī)用耗材在陜西省藥械集中采購網(wǎng)上公布，同時(shí)取消其采購平臺(tái)交易資格，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)停止采購該醫(yī)用耗材。
二、動(dòng)態(tài)管理
（一）價(jià)格動(dòng)態(tài)管理
掛網(wǎng)周期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)在指定省、市中標(biāo)（掛網(wǎng)）（具體?。ㄊ校┮云脚_(tái)公布為準(zhǔn)）的最新價(jià)格如果低于陜西省掛網(wǎng)價(jià)格，每年的6月和12月，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整陜西省相應(yīng)掛網(wǎng)價(jià)格；若企業(yè)逾期不申報(bào)，經(jīng)核查確認(rèn)后，此產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)1年，并記入生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)誠信記錄。
（二）品種動(dòng)態(tài)管理
1、掛網(wǎng)采購公示后，生產(chǎn)企業(yè)在指定省（市）（具體?。ㄊ校┮云脚_(tái)公布為準(zhǔn)）有中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄和價(jià)格的，生產(chǎn)企業(yè)可提出申請(qǐng)，省采購中心定期對(duì)資質(zhì)進(jìn)行審核后，按照限價(jià)原則制定產(chǎn)品限價(jià)，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)并公示后，報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委審定后統(tǒng)一掛網(wǎng)。
2、掛網(wǎng)采購期內(nèi)連續(xù)6個(gè)月，在陜西省有3家以上二級(jí)及以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購使用，而在指定?。ㄊ校o中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄的產(chǎn)品，由企業(yè)在平臺(tái)提出申請(qǐng)，并上傳相關(guān)采購票據(jù)，省采購中心審核匯總后，報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委，每半年由省采購中心組織專家談判后統(tǒng)一掛網(wǎng)。
（三）質(zhì)量動(dòng)態(tài)管理。
對(duì)使用、配送等過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題的進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
（四）具體的掛網(wǎng)動(dòng)態(tài)管理辦法另行制定。
第六章 備案采購
一、備案采購原則
為了保證臨床搶救危重病人、特殊人群合理使用醫(yī)用耗材，對(duì)臨床必須的醫(yī)用耗材實(shí)行備案采購，實(shí)行“總量控制、醫(yī)院負(fù)責(zé)、網(wǎng)上采購、部門監(jiān)管”的原則。
二、備案采購范圍
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，可實(shí)行醫(yī)用耗材備案采購。
（一）省采購平臺(tái)公布的“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”中沒有相應(yīng)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，臨床確實(shí)需要（包括搶救危重病人、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等）的醫(yī)用耗材；
（二）省采購平臺(tái)公布的“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”中有企業(yè)掛網(wǎng)，但因價(jià)格等原因不能正常供應(yīng)，臨床確實(shí)需要的醫(yī)用耗材。
三、備案采購方法
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照“臨床必需、一醫(yī)院一申請(qǐng)、先審批后采購、誰采購誰負(fù)責(zé)”的原則，由副高以上（含副高）職稱醫(yī)（護(hù)、技）師提出申請(qǐng)，科主任簽署意見，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會(huì)（或相應(yīng)主管部門）審核通過后，在省采購平臺(tái)上備案并網(wǎng)上采購。各轄區(qū)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)備案采購醫(yī)用耗材的使用監(jiān)管。
（二）因搶救病人等緊急情況，必須緊急備案采購的，可先采購和應(yīng)急使用，在15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)備案手續(xù)。
四、備案采購管理
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購時(shí)應(yīng)優(yōu)先選擇使用“備選目錄”內(nèi)產(chǎn)品。備案采購醫(yī)用耗材總金額，不得超過機(jī)構(gòu)全部醫(yī)用耗材采購總金額的5%。限額比例將隨我省醫(yī)用耗材陽光采購結(jié)果及相關(guān)政策變化予以調(diào)整。省采購中心定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購相應(yīng)信息予以公示。
醫(yī)用耗材備案采購的具體管理辦法另行制定。
第七章 配送管理
一、經(jīng)營企業(yè)平臺(tái)注冊(cè)
（一）凡符合資質(zhì)條件的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，在采購平臺(tái)上注冊(cè)，報(bào)送規(guī)定材料，并明確配送范圍，同一經(jīng)營企業(yè)可以選擇多個(gè)區(qū)域配送（企業(yè)資質(zhì)條件及時(shí)間采購平臺(tái)另行通知）。
（二）省采購中心按照規(guī)定條件審核醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)，匯總報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委審定后，在采購平臺(tái)掛網(wǎng)公示，生產(chǎn)企業(yè)從中選擇。
（三）掛網(wǎng)周期內(nèi)，對(duì)配送企業(yè)實(shí)行全程監(jiān)管和動(dòng)態(tài)管理。
二、配送企業(yè)的確定
（一）生產(chǎn)企業(yè)可將醫(yī)用耗材直接配送到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，也可委托平臺(tái)注冊(cè)的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送。被生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)，應(yīng)承諾按成交價(jià)格及相關(guān)代理配送要求，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供配送服務(wù)。
（二）配送關(guān)系確立后，不能隨意變更，確因配送企業(yè)倒閉、欠款、服務(wù)能力、授權(quán)合同到期或法律糾紛等原因，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)協(xié)商一致后方可更換配送企業(yè)。
（三）采購平臺(tái)將強(qiáng)化對(duì)醫(yī)用耗材配送關(guān)系的管理和監(jiān)督。
三、配送企業(yè)要求
1、配送企業(yè)要不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購規(guī)模大小，應(yīng)一視同仁，保證配送。
2、醫(yī)用耗材因質(zhì)量問題必須無條件召回，所引發(fā)的各種賠償責(zé)任（如醫(yī)療糾紛）由配送企業(yè)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決。
3、除非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)有效期另有要求，配送的醫(yī)用耗材的剩余有效期原則上占醫(yī)用耗材有效期的二分之一以上。
4、納入陽光采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，全部實(shí)行電子化、信息化交易，所選醫(yī)用耗材產(chǎn)品、價(jià)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息全方位公開，陽光透明，禁止從非規(guī)定渠道采購醫(yī)用耗材。
第八章 監(jiān)督管理
一、各方當(dāng)事人責(zé)任和義務(wù)
（一）采購人責(zé)任和義務(wù)
1、不得在執(zhí)行“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”前出現(xiàn)不良“大庫存”。
2、根據(jù)臨床需要，在“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”中選擇采購品種，可分期分批采購。
3、采購的所有品種和采購全過程必須通過采購平臺(tái)完成。禁止從非規(guī)定渠道采購醫(yī)用耗材。
4、按照有關(guān)要求，簽訂《采購合同》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》。
5、按有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件合理選購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用醫(yī)用耗材。
6、采購人須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材入庫的管理，認(rèn)真核對(duì)所配送醫(yī)用耗材是否與采購單一致，并做好交接登記手續(xù)。嚴(yán)格非掛網(wǎng)品種入庫管理。
7、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)結(jié)算貨款的時(shí)間，自醫(yī)用耗材入庫之日起不得超過90日。生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)之間的貨款結(jié)算，由雙方自行協(xié)商確定。如遇政策調(diào)整，按新政策規(guī)定的方式和時(shí)間執(zhí)行。
8、嚴(yán)格按照國家及陜西省對(duì)醫(yī)用耗材使用要求，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材使用監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療行為，促進(jìn)醫(yī)用耗材的合理使用。
（二）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任及義務(wù)
1、必須具有滿足采購人臨床需求的生產(chǎn)供應(yīng)能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按合同保證供貨。對(duì)于簽訂有定期定量采購合同的醫(yī)用耗材，必須按時(shí)保質(zhì)保量供貨。
2、利用信息化管理手段，加強(qiáng)醫(yī)用耗材的信息流、商流、資金流管理。
3、法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任和義務(wù)。
（三）配送企業(yè)責(zé)任及義務(wù)
1、必須保證充足的貨源，具有滿足采購人臨床需求的配送能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購數(shù)量和金額多少，均應(yīng)按合同保證配送。
2、應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)用耗材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。
3、配送企業(yè)應(yīng)建立快速、高效、反應(yīng)靈敏、靈活多樣的配送機(jī)制，做到快速、安全、便捷的配送服務(wù)，滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床需要，掛網(wǎng)醫(yī)用耗材配送到位率達(dá)到100%。急救醫(yī)用耗材4小時(shí)內(nèi)送到，節(jié)假日照常配送；其它醫(yī)用耗材12小時(shí)內(nèi)送到，最長不超過48小時(shí)。
4、禁止以任何名義給予采購醫(yī)用耗材的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)（護(hù)、技）師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。
5、法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。
二、各方當(dāng)事人的違約違規(guī)行為及處理
醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的違約違規(guī)行為及處理將嚴(yán)格按照國家和陜西省相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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附件1：名詞定義
附件2：陜西省醫(yī)用耗材陽光采購流程圖???????