根據(jù)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《2023年京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作實(shí)施方案》（京醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕14號）等文件要求，為深入推進(jìn)京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作，開展京津冀“3+N”聯(lián)盟肝功生化類檢測試劑帶量聯(lián)動采購項(xiàng)目，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、采購品種
1.本次集中帶量采購產(chǎn)品是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體肝功生化類檢測試劑。具體品種如下：
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品種
序號
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品種
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品種
序號
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品種
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1
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總蛋白
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14
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膽堿酯酶
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2
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白蛋白
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15
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單胺氧化酶
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3
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血氨
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16
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5'核苷酸酶
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4
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前白蛋白
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17
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α-L-巖藻糖苷酶
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5
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銅藍(lán)蛋白
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18
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腺苷脫氨酶
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6
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總膽紅素
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19
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亮氨酰氨基肽酶
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7
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直接膽紅素
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20
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谷胱甘肽還原酶
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8
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總膽汁酸
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21
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谷氨酸脫氫酶
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9
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甘膽酸
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22
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乳酸脫氫酶
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10
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谷丙轉(zhuǎn)氨酶
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23
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總膽固醇
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11
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谷草轉(zhuǎn)氨酶
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24
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甘油三酯
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12
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γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶
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25
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高密度脂蛋白
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13
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堿性磷酸酶
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26
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低密度脂蛋白
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2.單獨(dú)注冊的診斷試劑、注冊證中附帶到包裝盒內(nèi)的配套校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品的診斷試劑均屬于本次采購品種范圍。
3.品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內(nèi)。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內(nèi)。
二、采購主體
聯(lián)盟地區(qū)有采購肝功生化類檢測試劑需求的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。
支持京津冀“3+N”醫(yī)藥采購聯(lián)盟其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所在地醫(yī)療保障部門要求參加。申報(bào)企業(yè)登錄“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”可查看參加帶量聯(lián)動采購的省份。
三、采購周期
本次肝功生化類檢測試劑帶量聯(lián)動采購周期一年，中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日由聯(lián)盟各地區(qū)確定。到期后聯(lián)盟各地區(qū)可根據(jù)采購和供應(yīng)等實(shí)際情況延長采購期。
四、采購方式與采購要求
（一）經(jīng)公平競爭審查，本次肝功生化類檢測試劑集中帶量采購相關(guān)文件不具有排除、限制競爭的情形。
（二）本次集中帶量采購方式為帶量聯(lián)動、雙向選擇，即依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價(jià)格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動全國各省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購價(jià)格。對申報(bào)價(jià)格明顯高于其他同品種同注冊單位的每ml或測試申報(bào)產(chǎn)品的進(jìn)行價(jià)格談判，確保申報(bào)產(chǎn)品間保持合理價(jià)差，通過購銷雙方相互選擇，確定中選產(chǎn)品，實(shí)行帶量聯(lián)動采購。聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)制定并落實(shí)屬地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策等。
（三）采購周期內(nèi)，采購主體優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。在此基礎(chǔ)上，采購主體按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，可適量采購其他價(jià)格適宜的非中選產(chǎn)品。
（四）采購周期內(nèi)，采購主體完成協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（五）根據(jù)注冊證和（或）說明書的包裝規(guī)格區(qū)分產(chǎn)品，注冊證和（或）說明書的包裝規(guī)格僅標(biāo)明具體ml數(shù)的產(chǎn)品，納入ml組。注冊證和（或）說明書的包裝規(guī)格僅標(biāo)明具體測試數(shù)的產(chǎn)品，納入測試組。注冊證和（或）說明書的包裝規(guī)格同時(shí)標(biāo)明具體ml數(shù)和測試數(shù)的產(chǎn)品，企業(yè)自主選擇進(jìn)入ml組或測試組。
（六）中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品和未中選企業(yè)的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi)，中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本項(xiàng)目該企業(yè)同品種同注冊單位中選價(jià)格掛網(wǎng)且不高于其在其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)格的，可視為中選產(chǎn)品；未中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于本項(xiàng)目同品種同注冊單位最高中選價(jià)掛網(wǎng)的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核時(shí)不視為非中選產(chǎn)品。
（七）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價(jià)格維持不變。
（八）如聯(lián)盟省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格比本次帶量聯(lián)動中選價(jià)格低的，相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照該省相關(guān)要求可就低開展采購。
五、企業(yè)申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)企業(yè)為已取得本次帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同）。境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，并作為申報(bào)企業(yè)開展申報(bào)，同一境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報(bào)。符合采購產(chǎn)品和企業(yè)資格要求的企業(yè)須于規(guī)定時(shí)間內(nèi)在京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺維護(hù)產(chǎn)品信息。
2.同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報(bào)。
3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
4.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
5.申報(bào)企業(yè)須在本次集中帶量采購過程中依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度向“京津冀采購中心”作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要公開。
6.申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，維持服務(wù)內(nèi)容及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)不變化。
7.申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)操作的，可參與報(bào)價(jià)。
8.采購周期內(nèi)，如同企業(yè)同一產(chǎn)品其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)格比本次帶量聯(lián)動采購中選價(jià)格低的，價(jià)格須聯(lián)動，由企業(yè)在京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺申報(bào)。
9.帶量聯(lián)動采購工作依托京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:17055），申報(bào)企業(yè)須按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領(lǐng)取京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購數(shù)字證書。已領(lǐng)取數(shù)字證書的企業(yè)無需重復(fù)領(lǐng)取。
10.若企業(yè)存在未如實(shí)填報(bào)信息或不履行供應(yīng)承諾影響到臨床使用等情況，經(jīng)查實(shí)，被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄。
11.不同醫(yī)療器械注冊人或申報(bào)企業(yè)為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，各醫(yī)療器械注冊人和申報(bào)企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。同一企業(yè)代表不同醫(yī)療器械注冊人申報(bào)的，相關(guān)企業(yè)視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。
12.醫(yī)療器械注冊人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報(bào)，視為同一申報(bào)企業(yè)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于采購產(chǎn)品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
3.以ml為注冊單位的濃縮型產(chǎn)品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產(chǎn)品，由企業(yè)提供注冊證、說明書、上機(jī)參數(shù)等材料，按照試劑與稀釋液的比例，換算每盒ml數(shù)。
4.計(jì)算每盒ml數(shù)時(shí)，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品等不納入計(jì)算，報(bào)價(jià)包含包裝附帶的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
六、工作流程
（一）采購主體填報(bào)歷史采購數(shù)據(jù)和采購需求量。采購主體登錄“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”填報(bào)歷史采購價(jià)格和對應(yīng)采購量，具體到注冊證及規(guī)格型號；參考?xì)v史采購量，填報(bào)未來一年的采購需求量，具體到注冊證及規(guī)格型號。為保證數(shù)據(jù)填報(bào)工作的嚴(yán)肅性、準(zhǔn)確性，各采購主體在平臺內(nèi)填報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，須上傳經(jīng)采購主體簽章確認(rèn)的授權(quán)承諾書。原則上將采購主體填報(bào)的全部采購需求量作為本次帶量聯(lián)動采購的采購需求量。
歷史采購數(shù)據(jù)填報(bào)時(shí)間：2024年6月5日至6月17日。
采購需求量填報(bào)時(shí)間：2024年6月7日至6月17日。
（二）申報(bào)企業(yè)填報(bào)供應(yīng)區(qū)域以及濃縮型產(chǎn)品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產(chǎn)品稀釋后的包裝規(guī)格。申報(bào)企業(yè)登錄京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺，查看本企業(yè)相關(guān)醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息，明確在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍及濃縮型產(chǎn)品稀釋后的包裝規(guī)格。
供應(yīng)區(qū)域及濃縮型產(chǎn)品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產(chǎn)品稀釋后的包裝規(guī)格填報(bào)時(shí)間：2024年6月14日至6月18日17時(shí)。
濃縮型產(chǎn)品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產(chǎn)品稀釋后的包裝規(guī)格公示時(shí)間：2024年6月19日。
（三）申報(bào)企業(yè)填報(bào)實(shí)際供應(yīng)價(jià)格。申報(bào)企業(yè)結(jié)合采購主體的采購需求量，選擇申報(bào)產(chǎn)品并填報(bào)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際供應(yīng)價(jià)格，按同品種同注冊單位為采購單元填報(bào)價(jià)格，區(qū)分ml與測試組后，納入ml組的企業(yè)按“ml”作為注冊單位申報(bào)價(jià)格，如有不同包裝規(guī)格，選擇一個包裝規(guī)格申報(bào)價(jià)格，按實(shí)際報(bào)價(jià)折算至1ml比價(jià)；納入測試組的企業(yè)按“測試”作為注冊單位申報(bào)價(jià)格，如有不同包裝規(guī)格，選擇一個包裝規(guī)格申報(bào)價(jià)格，按實(shí)際報(bào)價(jià)折算至1測試比價(jià)（報(bào)價(jià)以人民幣填報(bào)，單位為“元”，保留至小數(shù)點(diǎn)后2位。報(bào)實(shí)際供應(yīng)價(jià)格包含稅費(fèi)、配送費(fèi)以及伴隨服務(wù)等所有費(fèi)用）。
對于在全國范圍內(nèi)各省級或省際聯(lián)盟帶量采購項(xiàng)目同品種同注冊單位中選的企業(yè)，實(shí)際供應(yīng)價(jià)格折算至1ml或1測試，原則上不得高于該企業(yè)同品種同注冊單位的1ml或1測試在全國各省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)格的最低價(jià)。
對于在全國范圍內(nèi)各省級或省際聯(lián)盟帶量采購項(xiàng)目均未中選的企業(yè)，實(shí)際供應(yīng)價(jià)格折算至1ml或1測試，原則上不得高于同品種同注冊單位的中選企業(yè)的1ml或1測試的最低中選價(jià)格中的最高價(jià)格。
對于同品種同注冊單位的每ml或測試的實(shí)際供應(yīng)價(jià)格明顯高于其他申報(bào)產(chǎn)品的，由“京津冀采購中心”組織談判組參照其他申報(bào)產(chǎn)品的價(jià)格與申報(bào)企業(yè)談判，談判成功的確定實(shí)際供應(yīng)價(jià)格，談判不成功的按未中選產(chǎn)品處理。無需談判的與談判成功的，確定為中選產(chǎn)品。
在計(jì)算中選價(jià)格時(shí)，同一申報(bào)企業(yè)同品種產(chǎn)品不同包裝規(guī)格的中選價(jià)格按報(bào)價(jià)包裝規(guī)格“ml數(shù)”或“測試數(shù)”等比例計(jì)算，如計(jì)算中選價(jià)格的最終結(jié)果出現(xiàn)小數(shù)，四舍五入精確到小數(shù)點(diǎn)后2位。
實(shí)際供應(yīng)價(jià)格填報(bào)時(shí)間：2024年6月20日至6月21日16時(shí)。
實(shí)際供應(yīng)價(jià)格報(bào)價(jià)信息公開時(shí)間：2024年6月21日16時(shí)。
（四）申報(bào)企業(yè)與采購主體雙向選擇，確定協(xié)議采購量。申報(bào)企業(yè)針對采購主體的采購需求量，結(jié)合自身供應(yīng)能力，確認(rèn)供應(yīng)意向。對于申報(bào)企業(yè)確認(rèn)供應(yīng)的，選擇成功。對于申報(bào)企業(yè)未選擇供應(yīng)區(qū)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量但企業(yè)未申報(bào)、談判不成功以及拒絕供應(yīng)的產(chǎn)品，對應(yīng)采購需求量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的申報(bào)產(chǎn)品。如分配給既往輪次確認(rèn)供應(yīng)的申報(bào)產(chǎn)品，原則上企業(yè)不可拒絕供應(yīng)，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配采購需求量的申報(bào)產(chǎn)品，申報(bào)企業(yè)確認(rèn)供應(yīng)意向。采購主體可多輪次分配采購需求量，直至所有采購需求量完成雙向選擇。
時(shí)間安排：2024年6月26日至6月28日17時(shí)，其中首輪確認(rèn)需在6月26日17時(shí)前完成。
（五）簽訂協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。采購主體、選擇成功的申報(bào)企業(yè)、申報(bào)企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格簽訂購銷三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)限、付款程序和時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等。采購主體應(yīng)按屬地醫(yī)療保障部門要求，嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購。屬地醫(yī)療保障部門要加強(qiáng)監(jiān)管，對不按規(guī)定簽約、采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)保總額指標(biāo)制定、定點(diǎn)協(xié)議管理考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日期等由屬地醫(yī)療保障部門確定。
七、采購協(xié)議履行及有關(guān)問題處理
（一）申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”
1.提供商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動。
2.不如實(shí)提供申報(bào)材料。
3.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
4.以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場秩序。
5.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。
6.以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、京津冀采購中心行賄等手段牟取中選。
7.中選后放棄中選資格。
8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起后，企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。
9.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購協(xié)議及法律法規(guī)要求實(shí)行配送。
10.不履行中選產(chǎn)品的供應(yīng)承諾，影響到臨床使用。
11.中選的產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題。
12.中選的產(chǎn)品因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等控制措施。
13.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。
14.通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭。
15.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下條款處理
1.申報(bào)企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報(bào)資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。申報(bào)企業(yè)或中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，視情節(jié)輕重及客觀實(shí)際，可取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年及以內(nèi)參與相應(yīng)地區(qū)醫(yī)用耗材采購活動的資格。
2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，相應(yīng)地區(qū)可取消該企業(yè)的配送資格及列入“違規(guī)名單”之日起2年及以內(nèi)參與相應(yīng)地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購的配送資格。
（三）其他事項(xiàng)
1.中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等情況，取消中選資格。
2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時(shí)，相關(guān)地區(qū)與該企業(yè)協(xié)商后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中選企業(yè)中自主選擇價(jià)格適宜的產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。
3.采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品的配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，相應(yīng)地區(qū)應(yīng)及時(shí)處理，組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時(shí)配送。
4.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
5.鼓勵相關(guān)企業(yè)在集采過程中積極主動提供圍標(biāo)、串標(biāo)、弄虛作假等證據(jù)，經(jīng)查證屬實(shí)，提供證據(jù)的企業(yè)若涉及醫(yī)藥企業(yè)信用失信的，其失信自動修復(fù)時(shí)限可相應(yīng)縮短。
6.簽訂購銷協(xié)議的相關(guān)當(dāng)事人不得擅自變更、中止或終止協(xié)議。但是，采購周期內(nèi)，因市場、技術(shù)等因素出現(xiàn)重大變化，繼續(xù)履行采購合同將損害國家利益和社會公共利益的，聯(lián)合采購辦公室可組織協(xié)議相關(guān)當(dāng)事人協(xié)商變更、中止或終止協(xié)議。
八、聯(lián)系方式
辦公地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號）
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