關于征求對《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材交易辦法（試行）》（征求意見稿）意見的通知
粵衛(wèi)函〔2015〕802號
各地級以上市及順德區(qū)衛(wèi)生計生局（委），各有關醫(yī)療衛(wèi)生機構及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
??? 為推進我省醫(yī)用耗材交易工作，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委和省政府關于醫(yī)用耗材集中采購工作的有關要求，結合我省藥品第三方平臺交易的工作實踐，我委會同省編辦、省發(fā)改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局草擬了《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材交易辦法（試行）》（征求意見稿，見附件），現(xiàn)公開征求你們意見，請于2015年8月10日下午5:00時前將修改意見以書面形式（按附件3格式填好并加蓋單位公章）遞交廣東省醫(yī)藥采購中心。逾期視為無意見。???
??? 傳真：020-87300267，地址：廣州市先烈南路23號華泰賓館13號樓，郵編：510060。
??? 附件：1.廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材交易辦法（試行，征求意見稿）
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省衛(wèi)生計生委
2015年7月30日
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附件1
廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材交易辦法
(試行)（征求意見稿）
第一章? 總 則?
??? 第一條?為改革和完善廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材采購制度，轉變政府職能，強化市場機制，進一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材采購行為，降低醫(yī)用耗材虛高價格，根據(jù)國家有關法律法規(guī)和政策，結合本省實際，制定本辦法。
??? 第二條 本辦法所稱的醫(yī)用耗材交易是運用現(xiàn)代電子信息技
術，通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“交易平臺”），開展醫(yī)用耗材掛牌、成交、采購、配送和結算等交易活動，實現(xiàn)“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”。
??? 第三條 全省范圍內(nèi)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、縣級以上公立醫(yī)療機構與衛(wèi)生計生服務機構、醫(yī)保定點的民營醫(yī)療機構醫(yī)用耗材交易適用本辦法，鼓勵其他民營醫(yī)療機構進入交易平臺進行交易。
??? 第四條 我省現(xiàn)行醫(yī)療服務價格項目規(guī)定打包收費的醫(yī)用耗材實行議價交易，其他醫(yī)用耗材實行競價交易。
??? 第五條 醫(yī)用耗材交易應遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。
第二章? 報名及審核
??? 第六條 實行生產(chǎn)企業(yè)直接報名。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。
??? 第七條 生產(chǎn)企業(yè)報名應符合下列條件：
??? （一）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）和《營業(yè)執(zhí)照》。
??? 生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口醫(yī)用耗材全國總代理須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）及《營業(yè)執(zhí)照》。
??? 歸屬藥品管理的檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP認證證書》，同生產(chǎn)企業(yè)同一品種已參加廣東省藥品交易的，不得參加廣東省醫(yī)用耗材交易。
??? 歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
??? （二）企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材非誠信交易名單。
??? 第八條 凡符合規(guī)定的品種均可隨時報名。進口品種由執(zhí)行國外生產(chǎn)企業(yè)授權的總代理企業(yè)參與報名。新取得生產(chǎn)批件的醫(yī)用耗材可隨時報名。
??? 生產(chǎn)企業(yè)提交的報名材料應符合以下條件和要求：
??? （一）企業(yè)資料：
??? 屬于國產(chǎn)產(chǎn)品的，企業(yè)須提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）及《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? 屬于進口產(chǎn)品的，醫(yī)用耗材全國總代理須提交《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、《營業(yè)執(zhí)照》、代理協(xié)議書（復印件）或由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? 屬于藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品，企業(yè)須提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? 屬于消毒劑管理的，企業(yè)須提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? （二）產(chǎn)品資料：
??? 1.《報名品種目錄總表》；
??? 2.歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：
??? （1）提交產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》(或第一類產(chǎn)品備案憑證)、醫(yī)療器械注冊證登記表（如有）、注冊證變更批件（如有）；
??? （2）注冊產(chǎn)品標準（或產(chǎn)品技術要求）；
??? （3）《產(chǎn)品說明書》（外文說明書上的性能與組成等技術參數(shù)應翻譯成中文）；
??? （4）應提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗機構出具的全性能檢測報告，或其它可以證明投標產(chǎn)品的檢測報告為國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗機構出具的全性能檢測報告材料；
??? （5）外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及制造認可表）。
??? 3.歸屬消毒產(chǎn)品管理的：
??? 消毒藥劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件（復印件）、質量標準（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書及標簽、消毒產(chǎn)品檢驗機構出具的質量檢驗報告。?
??? 4.歸屬藥品管理的檢驗試劑部分：
??? 提交《藥品批準文號批件》（進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、藥品質量標準、產(chǎn)品說明書、藥品最新批次廣東省級藥品檢驗機構或市級藥品檢驗機構全檢報告書和企業(yè)自檢全檢報告書、企業(yè)已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的材料（基本藥物）。?
??? （三）圖片及產(chǎn)品介紹
??? ?提交清晰的產(chǎn)品照片（包括產(chǎn)品實體與包裝的正面、反面、側面等），并附上詳細產(chǎn)品介紹。
??? （四）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。
??? 第九條 配送企業(yè)報名須符合下列條件：
??? （一）依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，歸屬藥品管理的檢驗試劑的配送商須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；
??? （二）未列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材非誠信交易名單；
??? （三）未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關規(guī)定。
??? 第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構報名應符合下列條件：
??? （一）須提交《醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)業(yè)許可證》、《組織機構代碼證》及《單位法人證》復印件。
??? （二）已交納交易履約金（具體管理辦法另行公布）。
??? ?第十一條 以上資料屬復印件的須加蓋企業(yè)公章。報名材料由廣東省藥品交易機構（以下簡稱“交易機構”）受理，具體程序和要求由交易機構另行公告。
第三章 采購目錄與競價分組規(guī)則
??? 第十二條? 采購目錄分為競價品種采購目錄與議價品種采購目錄。由廣東省衛(wèi)生計生主管部門會同有關部門制定。????????????????
??? 第十三條 根據(jù)產(chǎn)品性質劃分以下類別：
??? 第一類型：出口到歐盟、美國、日本、加拿大、澳大利亞、以色列的產(chǎn)品；上述國家生產(chǎn)的產(chǎn)品；港澳臺“許”字號等境外產(chǎn)品。
??? 第二類型：第一類型以外的產(chǎn)品。
??? 第十四條 競價品種按競價品種采購目錄中列明的規(guī)格與材質分組。
第四章?? 入市價計算規(guī)則
??? 第十五條 廣東省衛(wèi)生計生主管部門負責采集同一醫(yī)用耗材不同生產(chǎn)企業(yè)的全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標價格和廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構現(xiàn)行采購價等數(shù)據(jù)，作為入市價計算依據(jù)，并公開價格采集信息。
??? 第十六條 入市價由交易機構按以下方法進行計算，報廣東省衛(wèi)生計生主管部門、廣東省發(fā)展改革部門備案。
??? （一）同生產(chǎn)企業(yè)同一品種取全國（不含廣東?。└魇。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標價格最低值與廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構現(xiàn)行最低采購價兩者之間低值作為入市價。
??? （二）沒有全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標價及廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構現(xiàn)行采購價的品種，同組有1家其他生產(chǎn)企業(yè)的，取同組生產(chǎn)企業(yè)的入市價；有2家及以上其他生產(chǎn)企業(yè)的，取同組平均入市價。
??? （三）沒有全國各省（自治區(qū)、直轄市）中標價及廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構現(xiàn)行采購價的品種，同組沒有其他生產(chǎn)企業(yè)的轉為議價交易。
??? （四）同廠家的同一貼劑、噴霧劑、射線防護劑，以及降溫、創(chuàng)面愈合材料(敷料)等外用類醫(yī)用耗材，交易價格出現(xiàn)倒掛時，按照不高于綜合最高分成交品種的成交價格予以調整。
??? 第十七條 采集的數(shù)據(jù)源和入市價公示七個工作日后，生產(chǎn)企業(yè)如有異議可在規(guī)定時間內(nèi)提出，由交易機構復核。
第五章 競價交易規(guī)則
??? 第十八條 競價交易按以下程序實施：???
??? （一）醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)需求進行遴選，遴選時只能選擇擬使用的品種、規(guī)格和材質，不能直接選擇生產(chǎn)企業(yè)。
??? （二）各醫(yī)療衛(wèi)生機構自主選擇聯(lián)合采購方式：
??? 方式一：交易平臺按品規(guī)匯總進行團購。各醫(yī)療衛(wèi)生機構在規(guī)定時間內(nèi)在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，交易平臺每3個月自動按品種匯總全省醫(yī)療衛(wèi)生機構擬采購量，并向企業(yè)公布。
??? 方式二：醫(yī)療衛(wèi)生機構自主聯(lián)合進行團購。由醫(yī)療衛(wèi)生機構自主組成聯(lián)合體，醫(yī)療衛(wèi)生機構在規(guī)定時間內(nèi)在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，交易平臺按聯(lián)合體匯總擬采購量，并向企業(yè)公布。
??? 醫(yī)療衛(wèi)生機構自主聯(lián)合團購成交價格不得高于交易平臺按品規(guī)匯總團購成交價格，自主聯(lián)合團購成交價格明顯低于交易平臺按品規(guī)匯總團購成交價格的，交易平臺按品規(guī)匯總團購成交價格應按自主聯(lián)合團購成交價格進行調整。
??? （三）交易平臺于每季度最后1個工作日在網(wǎng)上公布全廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構的遴選品種和各品種匯總的采購量，各相關生產(chǎn)企業(yè)按照公布匯總的采購量進行網(wǎng)上報價，報價應符合以下要求：
??? 1.報價不得高于本品種的入市價及報名后同組入市價平均值；
??? 2.不報價或者報價為零的品種視為自動放棄；
??? 3.生產(chǎn)企業(yè)所報價格是指可供應給醫(yī)療衛(wèi)生機構的供貨價；
??? 4.實際報價時，按最小單位（個、套、組件等）報價；
??? 5.所有品種報價保留到小數(shù)點后3位（即0.001），如超出小數(shù)點后3位，則四舍五入；
??? 6.報價使用貨幣及單位：人民幣（元）；
??? 7.每輪網(wǎng)上競價報價只報1次，在一天內(nèi)完成，具體報價要求另行通知。
??? （四）采用“雙信封”評審制度，即經(jīng)濟技術標和商務標分開評審。
??? 1.經(jīng)濟技術標評審（詳見附件1。由交易機構根據(jù)企業(yè)資料審核情況錄入結果自動計分。經(jīng)濟技術標得分60分及以上的品種（含生產(chǎn)企業(yè)）按《“雙信封”評審比例表》（詳見附件2）由高至低篩選出商務標評審候選生產(chǎn)企業(yè)，總分相同的品種（含生產(chǎn)企業(yè)）按《經(jīng)濟技術標評審表》中評價指標得分由高至低的順序排序，如各指標得分均相同的，由交易機構組織相關生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場抽簽確定。
??? 2.商務標評審。進入商務標評審的品種報價后，選擇報價最低的為交易品種；如出現(xiàn)相同價格的按經(jīng)濟技術標分數(shù)由高至低的順序選擇中標；如經(jīng)濟技術標分數(shù)相同的由交易機構組織相關生產(chǎn)企業(yè)抽簽確定。
??? 第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構在原采購量完成前3個月重新在交易平臺填報新的采購量，交易平臺按3個月對每個品種或按聯(lián)合體采購量進行匯總，開展下一輪網(wǎng)上競價。新的交易品種未到貨之前，醫(yī)療衛(wèi)生機構可順延原交易品種。
??? 第二十條 對成交品種交易價格大幅高出市場實際價格的（1000元以上的產(chǎn)品價格差異在50%以上，1000元以下的產(chǎn)品價格差異在1倍以內(nèi)），經(jīng)省價格主管部門核實，按照就低原則調整其入市價和交易價格，不同意調整的將列入廣東省醫(yī)用耗材非誠信交易名單，由交易機構取消交易資格，并在同組報價產(chǎn)品中按綜合得分從高至低的順序進行替補。
第六章 議價交易規(guī)則
??? 第二十一條 議價品種由醫(yī)療衛(wèi)生機構自行遴選品種和生產(chǎn)企業(yè)，在入市價之下自行、區(qū)域集中或委托交易機構，通過交易平臺議價，實行網(wǎng)上交易。具體參照《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品交易議價的管理細則》執(zhí)行。
第七章? 附則
??? 第二十二條 本辦法中醫(yī)用耗材的采購與配送、交易結算、交易監(jiān)督管理、交易機構管理參照廣東省藥品交易相關辦法執(zhí)行。
??? 第二十三條 本辦法自2015年? 月? 日起實施，試行兩年
???
??? 附表：1. 經(jīng)濟技術標評審表????????
???????? ?2. “雙信封”評審比例表
??? 下載附表1-2
?
附件2
《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材交易辦法（試行）》
（征求意見稿）起草說明
??? 為完善醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材交易制度，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材集中采購行為，原國家衛(wèi)生部先后印發(fā)《關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2007〕208號）、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號），提出醫(yī)用耗材要通過省集中采購平臺采購的要求。鑒于我省部分地區(qū)2012年發(fā)生的醫(yī)療機構商業(yè)賄賂事件，同年7月，省委主要領導在有關材料上作出“堵塞制度漏洞，完善招投標制度”的批示，對醫(yī)用耗材采購工作作出了具體部署。2013年2月，省醫(yī)改領導小組第十四次會議決定我省實行“政府主導、市場運作”的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱交易平臺）集中采購新模式，全省醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材均通過該平臺實施交易。2014年10月，省政府工作會議明確要積極穩(wěn)妥推進醫(yī)用耗材進入交易平臺掛牌交易。
??? 根據(jù)國家衛(wèi)生計生委（原國家衛(wèi)生部）和省政府醫(yī)用耗材集中采購工作的有關要求，在我省原醫(yī)療機構醫(yī)用耗材陽光采購工作的基礎上，結合我省交易平臺的工作實踐，我委會同省編辦、省發(fā)改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局草擬了《廣東省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材交易辦法（試行）》（征求意見稿，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》包括總則、報名及審核、采購目錄與競價分組規(guī)則、入市價計算規(guī)則、競價交易規(guī)則、議價交易規(guī)則及附則共七章23條內(nèi)容。
??? 《辦法》重點包括以下內(nèi)容。一是規(guī)定參加醫(yī)用耗材交易的主體范圍、產(chǎn)品類別、報名條件；二是明確醫(yī)用耗材采購分為競價、議價兩種交易方式 ；三是規(guī)定醫(yī)用耗材競價品種分組的兩個依據(jù)：醫(yī)用耗材競價品種采購目錄列明的產(chǎn)品名稱、材質，質量層次；四是規(guī)定入市價制定的兩個依據(jù)：廣東省內(nèi)醫(yī)療機構實際采購價格，外省中標價格 ；五是規(guī)定入市價計算方法為取廣東省內(nèi)醫(yī)療機構采購價格和外省中標價格二者的低值；六是規(guī)定競價、議價交易規(guī)則：競價交易采用雙信封評審；議價交易在入市價下由醫(yī)療機構在交易平臺自行遴選產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。
附件3
??? 征求意見表