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第一章 新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑
網(wǎng)上集中采購工作公告
根據(jù)《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上集中采購工作實施方案（試行）》的規(guī)定，自治區(qū)網(wǎng)上藥品集中采購工作領導小組辦公室決定，于近期開展2010年自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑第一批網(wǎng)上集中采購工作?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、采購編號:XJHCCG2010-001
二、采購品種:本次網(wǎng)上集中采購的醫(yī)用耗材和檢驗試劑為“常用醫(yī)用高分子及注射穿刺類”的品種和“一般臨床血液和體液檢驗”試劑，具體采購品種詳見“新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)”上《2010年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構第一批醫(yī)用耗材擬采購目錄》、《2010年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構第一批檢驗試劑擬采購目錄》。
三、采購周期：醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上集中采購滾動進行。
四、采購方式：通過新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)進行網(wǎng)上集中采購。
五、獲取采購文件辦法：登錄“新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)”系統(tǒng)，自行下載采購文件。
六、《企業(yè)申報材料》遞交時間：2010年9月28日至2010
年10月10日17時（北京時間，下同），遞交地點：以具體通知為準。
七、《企業(yè)申報材料》審核時間：2010年10月11日至2010年10月30日19時。
八、報價時間：2010年11月9日10時至2010年11月10日19時。
九、采購目錄確定時間：具體時間以公告為準。
十、查詢方式：請登錄新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)查詢
網(wǎng)址：http://www.xjypcg.com.cn
聯(lián)系人：蘇雅莉? 陳蕾
聯(lián)系電話：0991-8560051?? 0991-8521731
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第二章????????????? 新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑
網(wǎng)上集中采購工作實施方案細則
第一條? ?采購系統(tǒng)
通過自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購中心的專用電子商務平臺“新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)”的網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)進行。
第二條? 采購方式
自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑的采購必需通過采購平臺以網(wǎng)上集中采購的方式進行。
第三條? 采購周期
本次醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上集中采購滾動進行。遇自然災害等不可抗拒因素，可延期進行。
第四條 ?采購范圍
全區(qū)縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等所屬的非營利性醫(yī)療機構、醫(yī)保定點醫(yī)療機構以及實施國家基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心全部參加網(wǎng)上醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購。鼓勵其他醫(yī)療機構自愿參加。
第五條? 擬采購目錄
自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材擬采購目錄包括醫(yī)用耗材序號、分類、目錄名稱、規(guī)格型號。
自治區(qū)醫(yī)療機構檢驗試劑擬采購目錄包括檢驗試劑序號、目錄名稱、規(guī)格型號。
經(jīng)自治區(qū)網(wǎng)上藥品集中采購工作領導小組辦公室組織醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理、臨床檢驗、醫(yī)技等方面專家進行論證后確定。
第六條? 分類規(guī)則
分類規(guī)則按照“積極穩(wěn)妥、分步實施”的原則，醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上集中采購將分期分批進行，首先對“常用醫(yī)用高分子及注射穿刺類材料”的品種和“一般臨床血液和體液”檢驗試劑進行掛網(wǎng)，然后逐步擴大。
常用醫(yī)用高分子及注射穿刺類材料的品種分為：注射器、輸液器、輸血器、延長管、導尿管、吸氧管、吸氧面罩、吸痰管、胃管、肛管、十二指腸管、吸引器連接管及連接頭、真空采血管、注射（輸液）針、留置針、輸液接頭、負壓引流器、吸引袋、引流管、儲尿器、尿袋、引流袋、灌腸袋等。
一般臨床血液和體液檢驗試劑分為：一般血液檢驗試劑、尿液檢驗試劑、試紙，糞便檢驗試劑。
第七條? 材料申報要求
一、使用語言
企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必需提供相應的中文翻譯文本，并對翻譯的準確性負責）。
二、資質(zhì)材料的構成
（一）醫(yī)用耗材部分
1、生產(chǎn)企業(yè)主體資質(zhì)部分
（1）報名承諾函；
（2）法人授權委托書（需法人代表簽名或蓋章，并提供法人和被授權人身份證復印件并蓋章）；
（3）營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；
（4）生產(chǎn)許可證（副本）復印件；
（5）進口品種一級代理商除提交對經(jīng)營企業(yè)授權書，還需提交代理協(xié)議書（復印件）或由國外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
（6）供貨承諾函；
（7）配送承諾函（如生產(chǎn)企業(yè)自己配送需提供）；
（8）企業(yè)所在地縣以上（含縣）食品藥品監(jiān)督管理局出具的本次采購兩年內(nèi)無生產(chǎn)不合格產(chǎn)品等違法行為的申明；
2、產(chǎn)品資格證明材料部分
（1）擬參加采購醫(yī)用耗材一覽表（產(chǎn)品信息在網(wǎng)上填報后此表即可打印，并蓋公章）；
（2）《醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》和附頁的復印件，如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所報產(chǎn)品必需在其范圍內(nèi)；
（3）報名產(chǎn)品通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發(fā)達國家認證的，需提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件，同時提供中華人民共和國海關出口貨物報關單；
（4）產(chǎn)品說明書（外文說明書上的性能與組成等技術參數(shù)應翻譯成中文）；
（5）型式檢驗報告書（國家或省檢均可）或廠檢報告書（必需是全檢）；
（6）產(chǎn)品標準；
（7）外購件的相關資質(zhì)證明材料（包括外購件的注冊證及制
造認可表，與外購件生產(chǎn)企業(yè)的購銷合同或者購買發(fā)票復印件）；
（8）專利證書（包括權利要求書）；
（9）樣品：只需提供與實物相同的8寸彩色照片（20.3cm*15.2cm），如屬議價產(chǎn)品，議價時需帶實際樣品（與醫(yī)療機構采購時必需一致）；
（10）在全國其他省市及新疆各地州招標的最新中標價格原件（原件由招標機構蓋章）。
（11）全國每一個省(直轄市)提供1家三甲醫(yī)院供貨發(fā)票復印件（蓋紅章）。
所有報送資料一律加蓋生產(chǎn)企業(yè)（進口品種一級代理商）有效印章，委托其它企業(yè)遞交證明文件的一律遞交授權委托書并加蓋印章。
（二）屬藥品管理的檢驗試劑部分
1、生產(chǎn)企業(yè)主體資質(zhì)部分
（1）報名承諾函；
（2）法人授權委托書（需法人代表簽名或蓋章，并提供法人和被授權人身份證復印件并蓋章）；
（3）進口品種一級代理商除提交對經(jīng)營企業(yè)授權書，還需提交代理協(xié)議書（復印件）或由國外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；
（5）藥品生產(chǎn)許可證（副本）復印件；
（6）供貨承諾函；
（7）配送承諾函（如生產(chǎn)企業(yè)自己配送需提供）；
（8）企業(yè)所在地縣以上（含縣）食品藥品監(jiān)督管理局出具的本次采購兩年內(nèi)無生產(chǎn)不合格產(chǎn)品等違法行為的申明。
2、產(chǎn)品資格證明材料部分
（1）擬參加采購檢驗試劑一覽表（產(chǎn)品信息在網(wǎng)上填報后此表即可打印，并蓋公章）；
（2）生產(chǎn)批件復印件；
（3）GMP認證證書復印件；
（4）《進口藥品注冊證》；
（5）最新藥品檢驗報告書（省、市、廠檢均可，必需全檢）；HBsAg、抗HBs、HbeAg、抗Hbe、抗HBc試劑需遞交最新中國藥品生物制品檢定所的檢測報告；
（6）產(chǎn)品說明書；
（7）質(zhì)量標準；
（8）專利證書（包括權利要求書）；
（9）報名產(chǎn)品通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發(fā)達國家認證的，需提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件，同時提供中華人民共和國海關出口貨物報關單；
（10）在全國其他省(直轄市)及新疆各地州招標的最新中標價格原件（原件由招標機構蓋章）。
（11）全國每一個省(直轄市)提供1家三甲醫(yī)院供貨發(fā)票復印件（蓋紅章）。
（三）屬醫(yī)療器械管理的檢驗試劑部分
1、生產(chǎn)企業(yè)主體資質(zhì)部分：
（1）報名承諾函；
（2）營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；
（3）生產(chǎn)許可證（副本）復印件；
（4）法人授權委托書（需法人代表簽名或蓋章，并提供被授權人身份證或有效身份證明復印件并蓋章）；
（5）進口品種一級代理商除提交對經(jīng)營企業(yè)授權書，還需提交代理協(xié)議書（復印件）或由國外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
（6）供貨承諾函；
（7）配送承諾函（如生產(chǎn)企業(yè)自己配送需提供）；
（8）企業(yè)所在地縣以上（含縣）食品藥品監(jiān)督管理局出具的本次采購兩年內(nèi)無生產(chǎn)不合格產(chǎn)品等違法行為的申明。
2、產(chǎn)品資格證明材料部分
（1）擬參加采購檢驗試劑一覽表（產(chǎn)品信息在網(wǎng)上填報后此表即可打印，并蓋公章）；
（2）《醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械注冊證》及附表復印件；
（3）報名產(chǎn)品通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發(fā)達國家認證的，需提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件，同時提供中華人民共和國海關出口貨物報關單；
（4）產(chǎn)品說明書；
（5）產(chǎn)品標準；
（6）檢驗報告復印件（國家、省級或廠檢均可，必需全檢）；
（7）專利證書（包括權利要求書）；
（8）在全國其他省(直轄市)及新疆各地州招標的最新中標價格原件（原件由招標機構蓋章）。
（9）全國每一個省(直轄市)提供1家三甲醫(yī)院供貨發(fā)票復印件（蓋紅章）。
三、申報材料修改和撤回
企業(yè)遞交醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上集中采購資質(zhì)材料至審核確認前，可申請撤銷、修改資料。醫(yī)用耗材和檢驗試劑經(jīng)營企業(yè)無權單方撤銷生產(chǎn)企業(yè)參加醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上集中采購的申請資料。
四、資質(zhì)材料審核
醫(yī)用耗材和檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料的審核由自治區(qū)網(wǎng)上藥品集中采購工作領導小組辦公室組織有關人員實施。
醫(yī)用耗材和檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考。若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。
五、資質(zhì)材料澄清
對申報材料中不明確的內(nèi)容，自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購中心有權要求生產(chǎn)企業(yè)作出澄清。生產(chǎn)企業(yè)有義務對有關的內(nèi)容以書面形式做出解答。
第八條 ?報名
一、網(wǎng)上操作用戶名及密碼領取
醫(yī)用耗材和檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)持加蓋公章的《法人授權委托書》（委托書上需粘貼法人和被授權人的身份證復印件并蓋章）、營業(yè)執(zhí)照（副本蓋章）、生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本蓋章）到自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購中心領取專用的用戶名與密碼。
二、產(chǎn)品網(wǎng)上報名
生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品報名截止時間前，應登錄新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)，對本企業(yè)擬參加采購的品種進行網(wǎng)上報名。
產(chǎn)品報名截止時間：以公告截止時間為準。
第九條? 入圍價、競價及價格談判規(guī)則
一、質(zhì)量層次
醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上集中采購分為四個質(zhì)量層次：
（一）第一質(zhì)量層
進口產(chǎn)品
港澳臺“許”字號的產(chǎn)品，歸屬進口產(chǎn)品。
（二）第二質(zhì)量層
專利品種：除外觀專利以外的專利品種。
（三）第三質(zhì)量層次
通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發(fā)達國家認證的品種。
（四）第四質(zhì)量層次
國產(chǎn)品種。
二、入圍價確定原則
（一）國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品和國外企業(yè)產(chǎn)品分別作入圍價；
（二）已在新疆區(qū)內(nèi)有銷售的產(chǎn)品，以疆內(nèi)醫(yī)療機構實際采購價為基礎測算入圍價；
（三）未在疆內(nèi)銷售的產(chǎn)品，由相關專家通過論證設定入圍價；
三、報價、競價、價格談判規(guī)則
（一）報價
1、生產(chǎn)企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)通過新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)報價系統(tǒng)進行報價。
2、生產(chǎn)企業(yè)所報價格是指供應給醫(yī)療機構的供貨價（包括配送費用）。
3、企業(yè)報價不得高于入圍價。
4、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后3位（即0.001），如超出小數(shù)點后3位，則四舍五入。
5、報價時間：以采購公告規(guī)定的時間為準。
（二）競價品種的入圍規(guī)則
同一質(zhì)量層、同品種分為同一競價組，生產(chǎn)企業(yè)多于3家（含3家），則進入競價程序。每個參與網(wǎng)上集中采購的競價品種只有一次報價機會。對于報價低于入圍價格的產(chǎn)品，由計算機系統(tǒng)自動生成由低到高的品種排序，按入圍企業(yè)理論數(shù)量要求確定最終入圍品規(guī)。價格相同的可并列，其品種數(shù)量不受名額限制。不足理論數(shù)量的品種按實際入圍品種數(shù)量執(zhí)行。
同一競價組入圍品種理論數(shù)量
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競價品種數(shù)（個）
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入圍品種數(shù)（個）
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3
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2
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4
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3
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5
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4
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6
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4
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7
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5
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8
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6
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9
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7
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10
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8
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10個以上
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逢5增加1個名額
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（三）價格談判品種入圍規(guī)則
同一個競價組中的生產(chǎn)廠家少于3家，采取價格談判方式進行。
價格談判采取面談的方式進行。由評審專家參考自治區(qū)及各地、州、市醫(yī)療機構執(zhí)行的該品種采購價及其他省市該品種采購價格，并在對每一個產(chǎn)品成本進行充分分析后，評估其可能的成交價格與企業(yè)進行談判，企業(yè)確認后生成最終采購價格。
（四）采購品種公示
采購品種通過新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)公示，公示期為7天。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴報告。
第十條? 臨時采購規(guī)則
對突發(fā)事故、自然災害，采購人可先行采購，并在10日內(nèi)將采購的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購價書面報其所在地的網(wǎng)上集中采購工作領導小組，各地應在每月底匯總后上報自治區(qū)網(wǎng)上藥品集中采購工作領導小組辦公室。
采購人確需使用未掛網(wǎng)產(chǎn)品，由臨床科室主任提出申請，經(jīng)醫(yī)院同意，報其所在地的網(wǎng)上集中采購工作領導小組，經(jīng)批準后，可進行一次性采購。各地應在每月底匯總后上報自治區(qū)網(wǎng)上藥品集中采購工作領導小組辦公室。
第十一條 ?采購和配送
一、采購
全區(qū)縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等所屬的非營利性醫(yī)療機構、醫(yī)保定點醫(yī)療機構以及實施國家基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心全部參加網(wǎng)上醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購。鼓勵其他醫(yī)療機構自愿參加。
各醫(yī)療機構按照《新疆維吾爾自治區(qū)守合同重信用單位管理暫行辦法》第十七條的規(guī)定，在同等條件下可優(yōu)先采購自治區(qū)各級“守合同重信用”單位生產(chǎn)的產(chǎn)品。
二、配送
（一）生產(chǎn)企業(yè)具備配送資質(zhì)和能力可直接提供配送服務。
（二）生產(chǎn)企業(yè)不具備配送能力可委托經(jīng)營企業(yè)進行配送（詳見《2010年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上集中采購經(jīng)營企業(yè)工作文件》）。
（三）本著減少流通環(huán)節(jié)、節(jié)約成本的原則，生產(chǎn)企業(yè)在全疆各地、州、市委托不超過5家經(jīng)營企業(yè)進行配送。
（四）醫(yī)療機構在備案的經(jīng)營企業(yè)中自主擇優(yōu)選擇。
第十二條? 解釋權
本實施方案細則的解釋權歸自治區(qū)醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中采購工作領導小組辦公室。
第十三條? 執(zhí)行時間
本實施方案細則自采購公告發(fā)布之日起執(zhí)行。
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第三章 ?新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上
集中采購工作日程表
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工作階段
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時間安排
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工作內(nèi)容
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地點
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準備階段
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9月1日
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生產(chǎn)企業(yè)領取用戶名及密碼?
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自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購中心
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9月7日至 20日19時
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1、發(fā)布《2010年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上集中采購工作文件》
2、生產(chǎn)企業(yè)信息維護及產(chǎn)品信息維護
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新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)
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9月8日11時
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召開2010年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上集中采購說明會
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自治區(qū)人民
醫(yī)院行政樓
二樓會議中心
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9月25日
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公布擬采購產(chǎn)品入圍價
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新疆醫(yī)療機
構藥品采購
管理網(wǎng)
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9月28日-10月10日
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企業(yè)確認入圍價后，制作并遞交《企業(yè)申報材料》
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工作現(xiàn)場
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約10月11日-30日
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審核資料
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工作現(xiàn)場
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報價階段
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約11月9日10時—10日19時
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合格企業(yè)網(wǎng)上報價及解密
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新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)
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競價議價階段
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約11月12日-20日
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1、數(shù)據(jù)整理
2、進行競價
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自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購中心
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3、組織專家對擬采購目錄中議價品種進行價格談判
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工作現(xiàn)場
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結果公示
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約11月22日
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網(wǎng)上公布擬采購結果
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新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)
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目錄公布
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約11月29日
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公布醫(yī)療機構采購目錄
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新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網(wǎng)
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注：如工作時間有變動，以網(wǎng)上公布的最新通知為準。
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第四章? 新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網(wǎng)上
集中采購工作流程圖
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