岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)生產企業(yè)質量誠信評級細則
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一級指標 |
二級指標 |
評估內容 |
最高得分（100） |
實際
得分 |
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基本條件 |
依法設立時限
（否決項） |
依法設立滿1年（自發(fā)證之日起），3分； |
3 |
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無違法違規(guī)處罰記錄（否決項） |
滿1年無違法違規(guī)處罰記錄，4分； |
4 |
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產品質量 |
投訴和退貨 |
申報日起1年內無投訴記錄，5分；1年內無投訴記錄，4分；6個月內無投訴記錄3分；3次投訴不處理者0分。 |
5 |
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質檢部門的產品、質量監(jiān)督抽查和監(jiān)督檢查記錄
（否決項） |
申報日起1年內產品無藥監(jiān)部門抽驗不合格記錄，6分； |
6 |
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產品說明書及參數 |
包裝、標簽、產品說明書、標準和參數與藥監(jiān)部門核發(fā)的標準一致，3分；不一致，0分。 |
3 |
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質量管理機
制
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質量管理體系 |
有質量管理體系，有定期內審記錄，4分；有質量管理體系，無定期內審記錄，2分；無質量管理體系，無定期內審記錄，0分；。 |
4 |
? |
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技術人員配備 |
有合乎相應要求及數量的技術人員配備，且在職在崗的，4分；有相應的技術人員配備但數量不夠的，3分；無技術人員，0分。 |
4 |
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合法生產 |
按照生產企業(yè)許可證生產范圍生產，5分；未經許可生產，擅自委托或者接受委托生產醫(yī)療器械，0分。 |
5 |
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銷售人員健康證明 |
銷售人員應持有效健康證明上崗，2分；未持有效健康證明上崗，0分。 |
2 |
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質量管理人員 |
質量管理人員不得在其他單位兼職，3分；擅自變更質量管理人員或在其他單位兼職，0分。 |
3 |
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生產流程管理 |
有按生產標準或要求設置的生產流程、生產記錄、內審記錄，5分；有按生產標準或要求設置的生產流程、生產記錄，無內審記錄，4分；有完整的生產流程，無生產記錄、內審記錄，3分。；無完整的生產流程、生產記錄、內審記錄，0分。 |
5 |
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生產質量管理記錄文件管理 |
生產質量管理記錄文件齊全、連續(xù)、完整，無虛假、無涂改，5分；生產質量管理記錄文件不完整，2分，生產質量管理記錄文件虛假、涂改，0分。 |
5 |
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產品出廠檢驗 |
產品自檢合格率達到100%，并出具相關檢驗報告，5分；合格率達到98%，并出具相關檢驗報告，4分；合格率達到95%，并出具相關檢驗報告，3分。合格率95%以下，0分。 |
5 |
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生產許可合法有效
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《醫(yī)療器械生產許可證》《生產標準》產品注冊證按時換發(fā)，4分；未按時，0分。 |
4 |
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經營管理體系 |
廣告宣傳 |
產品說明書、標簽、購銷合同、宣傳資料沒有虛假的產品質量宣傳，3分；有虛假的產品質量宣傳，0分。 |
3 |
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銷售管理 |
有健全的銷售管理制度，銷售合同建檔齊全，4分；無銷售管理制度，0分 |
4 |
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生產條件 |
企業(yè)生產條件符合審批規(guī)定條件，4分；擅自降低生產條件，0分 |
4 |
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招投標 |
在申報之日起，1年內在任何招投標期間無行賄、受賄等暗箱操作現象，3分；有則0分 |
3 |
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售后服務體系 |
售后服務 |
有完善的售后服務制度和售后服務隊伍，4分；無完善的售后服務制度但有售后服務隊伍，2分；有售后服務制度但無售后服務隊伍，1分；無制度、無隊伍，0分。 |
4 |
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風險控制及應急能力 |
不良事件、事故報告機制 |
有健全的不良事件及事故報告制度和記錄，3分；無不良事件及事故報告制度和記錄，0分 |
3 |
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不良事件、事故報告召回機制 |
有不良事件、事故召回制度和記錄，3分；無不良事件、事故報告召回制度和記錄，0分。 |
3 |
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安全環(huán)保 |
節(jié)能減排 |
達到國家“三廢”排放標準，環(huán)保設施正常運行，有環(huán)保部門出具達到排放的證明，有安監(jiān)部門出具的安全生產許可或證明，2.5分；無環(huán)保部門出具達到排放的證明及安監(jiān)部門出具的安全生產許可或證明，0分。 |
2.5 |
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安全生產 |
申報日起，1年內省安全生產無事故3分；有安全事故，0分。 |
3 |
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誠信信譽 |
誠信記錄
（否決項） |
申報日起，1年內媒體無重大失信事件報道，5分； |
5 |
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相關部門無違紀違規(guī) |
工商、物價、稅務相關部門無違紀違規(guī)處罰，4.5分；有，0分。 |
4.5 |
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培訓學習 |
參加藥監(jiān)部門舉辦的培訓、學習、工作會議等活動，3分；一次未參加1.5分；二次未參加，0分。 |
3 |
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加?分?內?容（A級以上適用） |
得分 |
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獎勵得分 |
1、3年以上無違法違規(guī)處罰記錄?加10分。
?2、近三年來獲得GSP?證、ISO13485、ISO14971、知識產權、合同守信單位證書等榮譽；獲得國家級認定的質量及榮譽加5份?、省級加3份。 |
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注：醫(yī)療器械生產企業(yè)信用評級的年度評定級別分為四級
一、質量信用A級企業(yè)應具備下列基本條件
（一）?依法設立滿1年，當年無產品質量責任事故，無不良社會影響記錄；
（二）遵守產品質量相關法律法規(guī)，生產經營條件符合法定資質、行政許可、強制性標
準、產品注冊和認證等方面要求；
（三）當年產品監(jiān)督檢查無企業(yè)責任而判定為不合格的記錄；
（四）當年無因主觀故意造成的產品質量違法、違規(guī)被處罰記錄（指經營企業(yè)）；
（五）無產品虛假廣告或夸大產品功能療效宣傳行為記錄；
（六）認證或認證后的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求；
（七）無違背產品質量承諾的行為記錄；
（八）質量管理體系基本健全，具有一定的產品質量風險控制和應急能力；
（九）按照細則記分在90分以上。
二、質量信用B級企業(yè)應具備下列基本條件
（一）依法設立滿1年，且二年內產品質量信用風險較??；
（二）遵守質量相關法律法規(guī)，其生產經營條件基本符合法定資質、行政許可、強制性標準、產品注冊和認證等方面要求；
（三）當年產品監(jiān)督檢查因企業(yè)責任判定為不合格記錄一次的，但未造成不良社會影響，無產品質量責任事故；
（四）當年無因主觀故意造成的產品質量違法、違規(guī)被處罰記錄（指經營企業(yè)）；
（五）無產品虛假廣告或夸大產品功能療效的虛假宣傳的行為記錄；
（六）認證或認證后的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求；
（七）無違背產品質量承諾的行為記錄；
（八）質量管理體系基本健全，具有產品質量風險控制和應急能力；
（九）按照細則記分在81分～90分。
三、企業(yè)有下列情形之一的，劃分為質量信用C級企業(yè)
（一）近1年內產品質量信用風險較大，維持其質量信用水平的主觀意愿不強、產品質量不穩(wěn)定、保障能力較低；
（二)企業(yè)質量體系、生產經營的產品質量不能滿足行政許可、強制標準或認證的要求，但在規(guī)定的期限內通過整改達到要求；
（三)當年有因為產品質量違法、違規(guī)被處罰，但未造成較大產品質量責任事故或不良社會影響；
（四)因管理導致產品質量不穩(wěn)定，當年有省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質量公報披露的產品質量問題；
（五)出現一次產品虛假廣告行為或夸大產品功能療效的虛假宣傳行為記錄；
（六)不能及時解決屬于企業(yè)責任而引起的產品質量投訴、索賠和退貨；
（七）按照細則記分在61～80分。
四、企業(yè)有下列情形之一的，劃分為質量信用D級企業(yè)
（一）企業(yè)惡意違法生產經營，其違法、違規(guī)行為引發(fā)了重大產品質量責任事故或嚴重不良社會影響；
(二)?企業(yè)質量體系、生產經營的產品質量不能滿足行政許可、強制標準或認證的要求，在規(guī)定的期限內通過整改未達到要求（不符合要求的程度已經導致該企業(yè)不能合法存續(xù)的除外）；
(三)?當年產品質量有嚴重違法、違規(guī)被處罰的；
(四)質量體系不健全，當年連續(xù)受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰3次以上的；
（五）產品質量監(jiān)督檢查，因企業(yè)責任而被判定為不合格的記錄有3次以上的；
（六）被責令停產停業(yè)整頓的；
（七）被撤消1個以上藥品批準文號的；
（八）被取消1項以上生產經營范圍的；
（九）按照細則記分在60分以下。