內(nèi)蒙古自治區(qū)體外診斷試劑（第一批）和第五批高值醫(yī)用耗材（第一批）產(chǎn)品規(guī)范結(jié)果已經(jīng)公布，根據(jù)部分企業(yè)提出問(wèn)題結(jié)合采購(gòu)掛網(wǎng)工作實(shí)際進(jìn)行答復(fù)：
一、體外診斷試劑和第五批高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品公布名單中沒有的產(chǎn)品是什么原因？
答：體外診斷試劑和第五批高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品數(shù)據(jù)量大，數(shù)據(jù)核驗(yàn)工作尚在進(jìn)行中，完成一批發(fā)布一批，第二批產(chǎn)品名單將于近期發(fā)布。已經(jīng)公布產(chǎn)品因企業(yè)申請(qǐng)勘誤或發(fā)現(xiàn)價(jià)格偏離的將暫停掛網(wǎng)資格，待核實(shí)后恢復(fù)掛網(wǎng)。
二、體外診斷試劑申報(bào)何時(shí)可再次維護(hù)？
答：計(jì)劃2019年1月4日再次開放體外診斷試劑申報(bào)通道，已納入體外診斷試劑項(xiàng)目用戶可登錄系統(tǒng)繼續(xù)填報(bào)，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)盡快完成數(shù)據(jù)維護(hù)工作。
三、企業(yè)對(duì)于所公示產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)有異議怎么辦？
答：規(guī)格、型號(hào)不符時(shí)，企業(yè)可向我中心提交業(yè)務(wù)受理，（需提交受理資料參照平臺(tái)文件模板）待中心核驗(yàn)通過(guò)后，進(jìn)行調(diào)整。
四、企業(yè)在維護(hù)時(shí)，規(guī)格、型號(hào)應(yīng)該怎樣填報(bào)？
答：按照注冊(cè)證中規(guī)格、型號(hào)填報(bào)，注冊(cè)證中無(wú)型號(hào)標(biāo)注，應(yīng)填寫“無(wú)”或“/”，不得隨意增加內(nèi)容；對(duì)于不生產(chǎn)的規(guī)格可以不進(jìn)行填報(bào)。
五、關(guān)于組件維護(hù)中，價(jià)格應(yīng)怎樣填報(bào)？
答：體外診斷試劑中，價(jià)格應(yīng)填報(bào)市場(chǎng)最小銷售單位；第五批高值耗材組件的價(jià)格企業(yè)在產(chǎn)品確認(rèn)階段已對(duì)價(jià)格確認(rèn)的，無(wú)需填報(bào)。
六、衛(wèi)生許可證應(yīng)怎么填報(bào)？
答：此項(xiàng)為產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證、注冊(cè)證、備案憑證共用項(xiàng)，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品情況選擇填報(bào)，效期依據(jù)選擇證件內(nèi)容填寫。
七、注冊(cè)證發(fā)生變更，無(wú)法提供變更文件怎么辦？
答：如無(wú)變更文件請(qǐng)?zhí)峁┦芾硗ㄖ獣k結(jié)文件及國(guó)家食藥局網(wǎng)站此項(xiàng)申請(qǐng)審批結(jié)果截圖（加蓋企業(yè)公章）。
八、部分企業(yè)在陜西平臺(tái)已進(jìn)行相關(guān)信息變更，在自治區(qū)平臺(tái)何時(shí)更改？
答：待核驗(yàn)工作結(jié)束后，企業(yè)可向我中心提交業(yè)務(wù)申請(qǐng)。