關(guān)于征求《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案》意見的函
自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員單位，各市、縣（區(qū)）衛(wèi)生計生局（委）、寧東社會事務(wù)局，委直屬醫(yī)療機構(gòu)、寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、武警寧夏總隊醫(yī)院、公安廳安康醫(yī)院、民政廳民康醫(yī)院，各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，委機關(guān)相關(guān)處（室、局）：
???? 根據(jù)《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》（國辦發(fā)〔2015〕33號）、衛(wèi)生部等部門《關(guān)于印發(fā)<高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范>（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號），自治區(qū)藥招辦起草了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請組織討論，提出書面意見和建議，并請于2015年6月30日前反饋自治區(qū)衛(wèi)生計生委藥械處。
???? 各市、縣（區(qū)）衛(wèi)生計生局（委）組織轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)征求意見，整理匯總醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用專家意見和建議。各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提出的意見和建議應(yīng)當(dāng)以本單位正式文件郵寄。
聯(lián)系人：田??莉????聯(lián)系電話（傳真）：0951-5024242
郵編：750001??????地址：銀川市解放西街101號
????附件：《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案（征求意見稿）》
自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2015年6月24日
附件：
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材
集中采購實施方案
（征求意見稿）
目??錄
第一部分??總則
第二部分??集中采購目錄編制
第三部分??企業(yè)報名及材料申報
第四部分??報價及解密
第五部分??評審
第六部分??采購和配送
第七部分??各方責(zé)任及監(jiān)督管理
第八部分??不良記錄管理
第九部分??附則
第一部分??總??則
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》（國辦發(fā)〔2015〕33號）、衛(wèi)生部等部門《關(guān)于印發(fā)<高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范>（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際，制定本實施方案。
一、工作目標(biāo)
開展醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購，規(guī)范購銷秩序，減少流通環(huán)節(jié)，降低虛高價格，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時的高值醫(yī)用耗材，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購。
二、基本原則
（一）公開、公平、公正。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購信息全部公開，高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)公平參與，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過寧夏藥品集中采購網(wǎng)采購高值醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)的采購品種、數(shù)量、價格等信息對外公示，接受社會監(jiān)督。
（二）統(tǒng)一規(guī)范、便捷高效。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購使用統(tǒng)一的網(wǎng)上招標(biāo)平臺和交易平臺，實行統(tǒng)一招標(biāo)、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送。
（三）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。在保證質(zhì)量的前提下，高值醫(yī)用耗材供貨價格不得高于全國其他省區(qū)的最低供貨價。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先選擇價格相對較低的高值醫(yī)用耗材，切實減輕群眾醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。
（四）政府主導(dǎo)、穩(wěn)步實施。政府建立高值醫(yī)用耗材集中采購平臺，提供非盈利招標(biāo)采購服務(wù)。?高值醫(yī)用耗材采取分批開標(biāo)定標(biāo)的方式，確保10大類高值耗材全部完成公開招標(biāo)。
三、實施范圍
高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品，適用于全區(qū)各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括村衛(wèi)生室）。鼓勵其他非政府辦醫(yī)療機構(gòu)自愿參與。?
四、采購范圍
高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高的醫(yī)用耗材。列入高值醫(yī)用耗材集中采購范圍的主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別。
五、采購時間和采購周期
本次高值醫(yī)用耗材集中采購工作于2015年7月份啟動，10月份完成開標(biāo)、評標(biāo)和定標(biāo)工作。集中采購周期原則上不少于2年。下一輪集中采購活動啟動前，可以通過供貨確認(rèn)等方式對于價格合理、供應(yīng)有保障的產(chǎn)品順延采購。
六、組織機構(gòu)
（一）領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)：寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品器械統(tǒng)一招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組”）負(fù)責(zé)制定全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購工作的實施意見和監(jiān)督管理辦法，研究集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好相關(guān)工作。
（二）管理機構(gòu)：寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品器械統(tǒng)一招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱“自治區(qū)藥招辦”）主要職責(zé)是制定規(guī)則、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理。各市、縣藥招領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)監(jiān)管轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購工作。
（三）工作機構(gòu)：自治區(qū)公共資源交易管理局在自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室指導(dǎo)下工作，主要職責(zé)是搭建非盈利招標(biāo)平臺，具體組織實施高值醫(yī)用耗材集中采購工作，提供服務(wù)、維護(hù)平臺、受理業(yè)務(wù)咨詢及處理相關(guān)申投訴。
（四）監(jiān)督部門：自治區(qū)衛(wèi)生計生委和自治區(qū)公共資源交易管理局紀(jì)檢監(jiān)察部門負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材集中采購工作的監(jiān)督，受理有關(guān)舉報和投訴，對違紀(jì)違規(guī)行為及時進(jìn)行調(diào)查處理。自治區(qū)人社、工商、食品藥品監(jiān)管、物價等部門配合做好監(jiān)督工作。
第二部分??集中采購目錄編制
一、目錄編制
（一）需求申報。各市及自治區(qū)級醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本地區(qū)或本單位采購實際，分類匯總臨床在用和擬使用的高值耗材目錄，以正式文件形式報送自治區(qū)藥招辦。
（二）目錄編制。在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需求目錄的基礎(chǔ)上，結(jié)合其他省區(qū)集中采購目錄和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，由相關(guān)專業(yè)委員會組織專家進(jìn)行編制審核，形成《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（征求意見稿）》。
（三）廣泛征求意見。采取座談會、書面征求意見和網(wǎng)上公示等方式，廣泛征求各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和社會各界的修改意見和建議，并組織目錄專家組對相關(guān)意見和建議進(jìn)行整理、分析、研究，完善目錄，形成《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（送審稿）》。
（四）審定交易目錄。將目錄送審稿提交自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組會議審定同意后公布，適時組織集中采購。
（五）目錄范圍。高值醫(yī)用耗材目錄包括：血管介入類、非血管介入類、起搏器類、眼科材料、神經(jīng)外科、電生理類、體外循環(huán)及血液凈化、口腔科、骨科植入、其他類別。
二、質(zhì)量層次
高值醫(yī)用耗材按國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品（含港澳臺產(chǎn)品、外商獨資合資產(chǎn)品）進(jìn)行質(zhì)量層次劃分。
第三部分??企業(yè)報名及材料申報
一、報名條件
高值醫(yī)用耗材集中采購實行生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。
高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加集中采購活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
（二）依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等相應(yīng)的資質(zhì)證書；
（三）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；
（四）具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)能力；
（五）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
（六）參加集中采購活動前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中沒有不良記錄；
（七）具有及時供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
二、申報材料
（一）生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)人應(yīng)持本人身份證、法定代表人授權(quán)書、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件及復(fù)印件等到自治區(qū)藥品中心申請報名。一家企業(yè)只能授權(quán)一人參加申報，一人只能接受一家企業(yè)授權(quán)。
（二）生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)集中采購平臺賬戶后方可獲得網(wǎng)上申報等操作權(quán)限。企業(yè)通過用戶名、密碼登陸集中采購平臺申報企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。申報材料的組成、要求、審核等詳見高值醫(yī)用耗材集中采購文件。
（三）企業(yè)提供的資料必須真實、合法、有效，并對提供的資料承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
三、材料審核及公示
自治區(qū)公共資源交易管理局按照有關(guān)規(guī)定具體負(fù)責(zé)組織審核投標(biāo)材料。材料審核完成后，審核結(jié)果通過集中采購平臺予以公示，接受社會監(jiān)督。
第四部分??報價及解密
一、報價及解密方式
集中采購采用網(wǎng)上遠(yuǎn)程報價及解密方式。企業(yè)使用數(shù)字證書通過集中采購平臺在規(guī)定時間內(nèi)完成遠(yuǎn)程報價及解密工作。
二、報價及解密要求
（一）報價幣種須為人民幣，單位為元。
（二）報價為交付采購人的最終供貨價，包含配送費用。
（三）企業(yè)不得以低于生產(chǎn)成本的價格報價。
（四）本次集中采購不設(shè)定投標(biāo)限價。企業(yè)投標(biāo)時，須提交投標(biāo)產(chǎn)品的全國最低銷售價格及承諾書。如企業(yè)承諾的最低銷售價格高于實際銷售價格，一經(jīng)核實，則取消該產(chǎn)品的投標(biāo)資格。企業(yè)報價不得高于投標(biāo)產(chǎn)品的全國最低銷售價格
（五）所有投標(biāo)產(chǎn)品報價在報價截止后均不能作任何修改，網(wǎng)上錯報及漏報造成的后果由企業(yè)自行承擔(dān)。
（六）網(wǎng)上報價解密時，有關(guān)部門將進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，確認(rèn)解密結(jié)果。
三、現(xiàn)場監(jiān)督
自治區(qū)衛(wèi)生計生委和自治區(qū)公共資源交易管理局紀(jì)檢監(jiān)察部門全程參與報價解密。兩方共同設(shè)置服務(wù)器啟動密碼，報價結(jié)束后及時封閉平臺服務(wù)器，解密時及時啟封平臺服務(wù)器。
第五部分??評??審
一、評審專家委員會
在紀(jì)檢部門監(jiān)督下，從《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)集中采購專家?guī)臁钒磳I(yè)類別隨機抽取專家，組成評審專家委員會。評審專家委員會人數(shù)為單數(shù)，每次不少于7人。實行專家回避制度，與投標(biāo)人有利害關(guān)系的專家一律不得參與評審工作。
二、產(chǎn)品分組
將采購目錄中的投標(biāo)產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品注冊證分為國產(chǎn)產(chǎn)品（準(zhǔn)字號產(chǎn)品）、進(jìn)口及港澳臺產(chǎn)品（進(jìn)字號、港澳臺許字號產(chǎn)品）兩個評審單元。
三、評審方法
（一）“雙信封”方法評審
同一評審單元中評審產(chǎn)品數(shù)量3個及以上的，采取“雙信封”方法評審：首先對產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)進(jìn)行評審，然后對經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審入圍的產(chǎn)品進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評審，并根據(jù)規(guī)則確定擬中標(biāo)產(chǎn)品。
1．經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審
對企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、交易情況、服務(wù)和信譽等指標(biāo)，采用定量評價的方法進(jìn)行評審。定量評價由客觀評分和主觀評分組成，滿分100分，其中客觀分值75分，主觀分值25分。
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評分體系
|
評價指標(biāo)
|
分值
|
備注
|
|
企業(yè)供應(yīng)保障能力
30分
|
行業(yè)排名(國產(chǎn)產(chǎn)品)10分
|
1-50
|
10
|
以工業(yè)和信息化部《2014中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（醫(yī)療器械分冊）》公布的企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序為依據(jù)
|
|
51-100
|
9
|
|
101-150
|
8
|
|
151-200
|
7
|
|
其他
|
6
|
|
是否在國內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品）10分
|
在國內(nèi)（不含港澳臺地區(qū)）設(shè)有獨資或合資的生產(chǎn)企業(yè)，且生產(chǎn)同類產(chǎn)品
|
10
|
提交相關(guān)證明材料
|
|
在國內(nèi)（不含港澳臺地區(qū)）設(shè)有銷售企業(yè)
|
8
|
|
在國內(nèi)（不含港澳臺地區(qū)）僅授權(quán)代理企業(yè)銷售
|
5
|
|
企業(yè)生產(chǎn)能力15分
|
年銷售額≥3億元
|
15
|
以申報企業(yè)2014年增值稅納稅報表為依據(jù)
|
|
2億元≤年銷售額＜3億元
|
13
|
|
1億元≤年銷售額＜2億元
|
11
|
|
5千萬≤年銷售額＜1億
|
9
|
|
3千萬≤年銷售額＜5千萬
|
7
|
|
年銷售額＜3千萬
|
5
|
|
生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理質(zhì)量認(rèn)證體系5分
|
通過YY/T0287-2003或ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證
|
5
|
以產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)通過YY/T0287-2003或ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書為準(zhǔn)。經(jīng)營企業(yè)的體系認(rèn)證不予認(rèn)可
|
|
未通過以上質(zhì)量體系認(rèn)證
|
2
|
|
產(chǎn)品質(zhì)量
65分
|
質(zhì)量可靠性?10分
|
無抽檢不合格記錄
|
10
|
以2013年1月1日以來國家和寧夏食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量公告結(jié)果為依據(jù)
|
|
生產(chǎn)企業(yè)有抽檢不合格記錄，但投標(biāo)產(chǎn)品無抽檢不合格記錄
|
5
|
|
投標(biāo)產(chǎn)品有抽檢不合格記錄
|
拒絕
|
|
產(chǎn)品認(rèn)證?10分
|
獲得CFDA認(rèn)證得6分，獲得FDA或CE認(rèn)證各得2分。
|
兩項及以上可累加，滿分10分
|
以企業(yè)提供的相關(guān)認(rèn)證材料為依據(jù)
|
|
檢驗報告10分
|
由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)
|
10
|
以2014年1月1日以來的檢測機構(gòu)或廠檢報告為依據(jù)，注冊檢驗報告不予認(rèn)可
|
|
生產(chǎn)企業(yè)自檢報告
|
5
|
|
技術(shù)先進(jìn)性?6分
|
與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的國家自然科學(xué)二等獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎、國家技術(shù)發(fā)明二等獎及以上獎項
|
6
|
以2010年以來國家頒發(fā)的國家自然科學(xué)二等獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎、國家技術(shù)發(fā)明二等獎及以上獎項證書為依據(jù)
|
|
發(fā)明專利?4分
|
保護(hù)期內(nèi)的發(fā)明專利
|
4
|
以國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的產(chǎn)品專利證書為依據(jù),若有多項專利，可累計計分，但最高不超過4分
|
|
保護(hù)期內(nèi)的實用新型專利
|
2
|
|
保護(hù)期內(nèi)的外觀設(shè)計專利
|
1
|
|
產(chǎn)品中標(biāo)情況5分
|
有1個省份中標(biāo)記錄的得2分；每增加1個中標(biāo)省份加1分，最高得5分。
|
5
|
以企業(yè)提供2010年1月1日以來其他省級集中采購中標(biāo)證明或網(wǎng)頁截圖為依據(jù)
|
|
臨床使用評價
5分
|
明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品
|
5
|
專家根據(jù)實際情況賦分
|
|
優(yōu)于其他同類產(chǎn)品
|
3
|
|
與其他同類產(chǎn)品相當(dāng)
|
2
|
|
臨床安全性評價5分
|
臨床安全性優(yōu)
|
5
|
專家根據(jù)實際情況賦分
|
|
臨床安全性良
|
4
|
|
臨床安全性一般
|
3
|
|
耗材包裝質(zhì)量與方便性評價5分
|
耗材包裝質(zhì)量與方便性優(yōu)
|
5
|
專家根據(jù)實際情況賦分
|
|
耗材包裝質(zhì)量與方便性一般
|
3
|
|
品牌認(rèn)同度
5分
|
品牌認(rèn)同度優(yōu)
|
5
|
專家根據(jù)實際情況賦分
|
|
品牌認(rèn)同度良
|
4
|
|
品牌認(rèn)同度一般
|
3
|
|
服務(wù)和信譽
5分
|
保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)提供情況
5分
|
保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)優(yōu)
|
5
|
專家根據(jù)實際情況賦分
|
|
保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)良
|
4
|
|
保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)一般
|
3
|
同一評審單元內(nèi)以經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分由高到低排序，按下表確定入圍數(shù)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分相同的，按“產(chǎn)品質(zhì)量”得分由高到低排序，如“產(chǎn)品質(zhì)量”得分也相同，則均入圍。
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審入圍數(shù)
|
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審數(shù)
|
擬入圍數(shù)
|
|
3
|
3
|
|
4-5
|
4
|
|
6-7
|
5
|
|
8-9
|
6
|
|
10-11
|
7
|
|
12個及以上
|
8
|
2．商務(wù)標(biāo)評審
每一評審單元內(nèi)的產(chǎn)品，按照商務(wù)標(biāo)報價由低到高低依次確定擬中標(biāo)產(chǎn)品和擬候選中標(biāo)產(chǎn)品。報價相同，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高者擬中標(biāo)。
同一評審單元下，企業(yè)如生產(chǎn)系列產(chǎn)品，則均可參與申報。如該系列產(chǎn)品報價相同，則視為一個申報產(chǎn)品參與評審；如該系列產(chǎn)品報價存在差異，則由專家組從中確定一個臨床使用的主流產(chǎn)品作為代表品參與評審，代表品中標(biāo)后，由專家組參照代表品中標(biāo)價格、醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格、企業(yè)生產(chǎn)成本變化等因素與投標(biāo)企業(yè)談判確定同系列其他產(chǎn)品的中標(biāo)價格。
商務(wù)標(biāo)評審擬中標(biāo)企業(yè)數(shù)
|
商務(wù)標(biāo)評審入圍數(shù)
|
擬中標(biāo)數(shù)
|
擬候選中標(biāo)數(shù)
|
|
3
|
2
|
1
|
|
4
|
3
|
1
|
|
5
|
4
|
1
|
|
6
|
5
|
1
|
|
7
|
6
|
1
|
|
8
|
7
|
1
|
（二）競價和議價評審
同一評審單元中評審產(chǎn)品數(shù)量1-2個以及采購目錄標(biāo)注的專機專用產(chǎn)品，由專家組根據(jù)產(chǎn)品報價、參考價格，結(jié)合同類別、質(zhì)量、性狀、功能的競價產(chǎn)品擬中標(biāo)情況及臨床需求等信息，通過議價評審方式確定擬中標(biāo)產(chǎn)品。
四、價格確認(rèn)和調(diào)整
專家根據(jù)產(chǎn)品類別、質(zhì)量以及同類別擬中標(biāo)產(chǎn)品價格等情況對價格明顯不合理的擬中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行價格質(zhì)詢，投標(biāo)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)對質(zhì)詢后的價格予以確認(rèn)。
采購周期內(nèi)，中標(biāo)產(chǎn)品如遇政策調(diào)整導(dǎo)致價格變動或該產(chǎn)品在其他省份中標(biāo)價格明顯低于我區(qū)價格的，將組織專家與中標(biāo)企業(yè)重新議定中標(biāo)價格。
五、結(jié)果公示
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審入圍產(chǎn)品、擬中標(biāo)產(chǎn)品和擬候選中標(biāo)產(chǎn)品均進(jìn)行公示，公示期內(nèi)接受社會監(jiān)督，受理申訴投訴。
六、中標(biāo)結(jié)果公布
公示期滿，中標(biāo)產(chǎn)品和候選中標(biāo)產(chǎn)品由自治區(qū)公共資源交易管理局掛網(wǎng)公布。中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)和候選中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)人持本人身份證、法定代表人授權(quán)書原件到自治區(qū)公共資源交易管理局領(lǐng)取中標(biāo)通知書或候選中標(biāo)通知書，中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)到自治區(qū)衛(wèi)生計生委領(lǐng)取寧夏藥品集中采購網(wǎng)交易系統(tǒng)數(shù)字證書。
第六部分??采購和配送
一、采購
（一）高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)結(jié)果公布后，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須登陸寧夏藥品集中采購網(wǎng)醫(yī)用耗材和檢驗試劑交易系統(tǒng)網(wǎng)上采購。納入網(wǎng)上交易范圍內(nèi)的高值醫(yī)用耗材，全部實行電子化、信息化交易，所選醫(yī)用耗材品種、價格、生產(chǎn)廠家等信息全方位公開、陽光、透明。鼓勵其他非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)上網(wǎng)采購。
（二）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)臨床需求，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，性價比適宜的原則，考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，從網(wǎng)上交易目錄中采購所需高值醫(yī)用耗材。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購產(chǎn)品的品牌、品種、數(shù)量、價格應(yīng)通過醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)采購委員會（或藥事委員會）研究決定。進(jìn)口產(chǎn)品只限于在自治區(qū)級和市級醫(yī)療機構(gòu)使用，使用量分別不得超過全年總使用量的30%和20%。
（三）積極探索推進(jìn)帶量采購、量價掛鉤，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)單獨或聯(lián)合與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，談判價格低于中標(biāo)價格的，全區(qū)統(tǒng)一執(zhí)行談判價格。在醫(yī)療服務(wù)項目中需另行收費的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，應(yīng)按照價格主管部門規(guī)定的價格政策銷售。
（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)與中標(biāo)企業(yè)或配送企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)首次登陸系統(tǒng)交易時，需填寫機構(gòu)基本信息，在網(wǎng)上交易目錄中選擇產(chǎn)品、填寫數(shù)量后向配送企業(yè)提交訂單。應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收、入庫，并在到貨之日起3日內(nèi)通過交易系統(tǒng)進(jìn)行到貨確認(rèn)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在驗收合格后，需根據(jù)實際情況在網(wǎng)上進(jìn)行售后服務(wù)評分、配送服務(wù)評分和產(chǎn)品質(zhì)量評分。
（五）納入集中采購范圍的高值醫(yī)用耗材，在采購周期內(nèi)，有新產(chǎn)品獲得許可銷售，且臨床必需的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可適時開展新產(chǎn)品備案采購工作。高值醫(yī)用耗材備案采購產(chǎn)品的金額，不得高于本單位高值醫(yī)用耗材使用總金額的5%。
二、配送
（一）中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)可直接配送或委托具有資質(zhì)的企業(yè)配送。委托配送的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與配送企業(yè)確認(rèn)委托關(guān)系，報自治區(qū)藥招辦備案。委托配送費率由生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)商議，含在中標(biāo)價內(nèi)。
（二）配送企業(yè)不及時配送的，生產(chǎn)企業(yè)可向自治區(qū)藥招辦提出申請，經(jīng)核實后變更配送企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)要根據(jù)實際配送情況，及時做好網(wǎng)上采購訂單確認(rèn)、發(fā)貨、退換貨處理等工作，敦促采購單位如實填報網(wǎng)上配送、入庫信息，確保實際采購配送入庫與網(wǎng)上配送入庫信息一致。
（三）配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲、運輸和配送設(shè)施設(shè)備，并能按照購銷合同規(guī)定，保質(zhì)保量向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送產(chǎn)品。有儲運溫度要求的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定保證冷鏈。
（四）配送企業(yè)應(yīng)在4個工作小時內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)訂單，從訂單下達(dá)之時起，急救品種4小時內(nèi)送達(dá)，一般品種48小時內(nèi)配送到位，節(jié)假日照常配送。
第七部分??各方責(zé)任及監(jiān)督管理
一、部門職責(zé)
（一）衛(wèi)生計生行政部門：負(fù)責(zé)集中采購目錄的編制，并負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；
（二）公共資源交易管理部門：負(fù)責(zé)組織實施高值醫(yī)用耗材集中采購工作；
（三）人力資源和社會保障部門：按照國家和自治區(qū)醫(yī)療保險有關(guān)規(guī)定，對高值醫(yī)用耗材集中采購工作進(jìn)行監(jiān)督；
（四）價格主管部門：按照法定職責(zé)和管理權(quán)限對高值醫(yī)用耗材中標(biāo)、采購和使用價格進(jìn)行監(jiān)管；
（五）工商行政管理部門：依法對集中采購過程中的商業(yè)賄賂、非法促銷、虛假宣傳等不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行查處；
（五）食品藥品監(jiān)管部門：按照法定職責(zé)和管理權(quán)限對高值醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，提供生產(chǎn)配送企業(yè)不良記錄等信息；
（六）其他有關(guān)單位要按照部門職能，認(rèn)真履行職責(zé)，協(xié)同推進(jìn)工作開展。
二、生產(chǎn)、配送企業(yè)責(zé)任
（一）中標(biāo)企業(yè)必須具有滿足所有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床需求的供貨能力，不論采購規(guī)模大小，均須保證供貨；
（二）確保中標(biāo)產(chǎn)品供應(yīng)及時、保質(zhì)保量。應(yīng)按照公布的中標(biāo)產(chǎn)品信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中標(biāo)價格及時供貨和配送，所提供的產(chǎn)品必須是合格產(chǎn)品，委托配送企業(yè)配送的，應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督配送企業(yè)及時配送；
（三）及時完成網(wǎng)上采購訂單確認(rèn)等操作，按照企業(yè)承諾提供產(chǎn)品伴隨服務(wù)；
（四）營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、《醫(yī)療器械注冊證》等資質(zhì)材料到期前，應(yīng)將變更后的有效證件及時提交自治區(qū)藥品采購中心。超過有效期的，停止中標(biāo)產(chǎn)品的網(wǎng)上交易；
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任與義務(wù)。
三、醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任
（一）根據(jù)臨床需要，在中標(biāo)產(chǎn)品內(nèi)選擇采購品種；
（二）按有關(guān)規(guī)定，驗收、儲存、使用中標(biāo)產(chǎn)品；
（三）及時與具備配送資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)簽訂采購合同，并認(rèn)真履行相應(yīng)法律責(zé)任和義務(wù)；
（四）及時完成網(wǎng)上采購訂單到貨確認(rèn)等操作，嚴(yán)禁網(wǎng)下采購；
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任與義務(wù)。
四、監(jiān)督管理
實行自治區(qū)、市、縣（區(qū)）分級監(jiān)管，同級有關(guān)部門協(xié)調(diào)配合的工作機制。各級各有關(guān)部門要對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購、供應(yīng)等情況進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管，定期組織檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。及時受理、認(rèn)真處理相關(guān)投訴和申訴，對在高值醫(yī)用耗材集中采購中違反有關(guān)政策和規(guī)定的機構(gòu)和有關(guān)人員，按照國家和我區(qū)有關(guān)規(guī)定給予嚴(yán)肅處理。
堅持公開透明、陽光操作的原則，加強高值醫(yī)用耗材集中采購信息公開，自治區(qū)衛(wèi)生計生委定期通過采購平臺發(fā)布高值醫(yī)用耗材集中采購信息，接受社會監(jiān)督。建立健全企業(yè)申訴制度，廣泛聽取企業(yè)意見，及時解決企業(yè)合理訴求。
第八部分??不良記錄管理
一、生產(chǎn)企業(yè)不良記錄動態(tài)管理
生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的中標(biāo)資格，原簽訂的購銷合同終止。自取消之日起不得參加我區(qū)組織的下一輪醫(yī)用耗材集中采購活動。配送企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，取消配送資格。
1.經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機關(guān)認(rèn)定，在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂、串通投標(biāo)等行為的；
2.提供虛假文件的，或以其他方式弄虛作假，騙取中標(biāo)的；
3.以低于成本的價格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序的；
4.對中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；
5.?惡意廢標(biāo)、不供貨或不及時配送中標(biāo)產(chǎn)品，影響醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床診治的；
6.經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)驗收確認(rèn)，配送的產(chǎn)品規(guī)格、包裝與中標(biāo)規(guī)格、包裝不一致，不同意退換的；
7.以其他非中標(biāo)產(chǎn)品取代中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行配送的；
8.違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的；
9.惡意舉報投訴，擾亂集中采購正常秩序的；
10.其他違反法律法規(guī)的行為。、
二、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不良記錄動態(tài)管理
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
1.不參加高值醫(yī)用耗材集中采購活動，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動的；
2.提供虛假的高值醫(yī)用耗材采購歷史資料的；
3.不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同的；
4.不按購銷合同采購高值醫(yī)用耗材，擅自采購非中標(biāo)產(chǎn)品，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)行為的；
5.購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；
6.收受醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；
7.其他違反法律法規(guī)的行為。
第九部分??附??則
一、公告發(fā)布
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購工作的公告和信息通過寧夏藥品集中采購網(wǎng)（http://www.nxypjzcgw.gov.cn/HomePage/Default.aspx）和寧夏公共資源交易網(wǎng)（http://61.133.213.6/index.aspx）發(fā)布。
二、解釋權(quán)
本方案未盡事宜，按照國家和我區(qū)有關(guān)政策法規(guī)執(zhí)行。采購周期中如遇國家和我區(qū)相關(guān)政策調(diào)整的，經(jīng)相關(guān)部門研究同意后，執(zhí)行相應(yīng)政策。本實施方案由自治區(qū)藥招辦負(fù)責(zé)解釋。