機關各科室、市醫(yī)療保障事務服務中心，各有關醫(yī)療機構：
現(xiàn)將《遼陽市醫(yī)療機構2020年檢驗檢測試劑集中采購議價實施方案》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真貫徹執(zhí)行。
遼陽市醫(yī)療保障局
2020年12月14日
遼陽市醫(yī)療機構2020年檢驗檢測試劑
集中采購議價實施方案
為進一步規(guī)范檢驗檢測試劑采購行為，保障檢驗檢測試劑供應，依據(jù)《關于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑陽光采購實施方案的通知》（遼衛(wèi)發(fā)〔2017〕10號）、《關于做好遼寧省醫(yī)療機構陽光采購普通醫(yī)用耗材議價和結果執(zhí)行工作的通知》（遼藥采領辦〔2018〕3號）、《關于開展以市為單位醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑聯(lián)合議價和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）和《關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材招標采購近期工作安排的通知》（遼醫(yī)?！?020〕11號）等文件的精神，延續(xù)執(zhí)行和調(diào)整使用“2016年遼陽市醫(yī)療衛(wèi)生機構低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑統(tǒng)一集中采購項目”中的檢驗檢測試劑產(chǎn)品目錄，現(xiàn)結合我市檢驗檢測試劑采購工作實際，制定此方案。
一、?總則
（一）實現(xiàn)目標
以市為單位，開展醫(yī)療機構檢驗檢測試劑聯(lián)合議價，保障檢驗檢測試劑產(chǎn)品供應及時，充分調(diào)動醫(yī)療機構作為采購主體的積極性，降低檢驗檢測試劑采購價格，減輕患者醫(yī)療負擔；引導醫(yī)療機構規(guī)范使用檢驗檢測試劑，降低運營成本；凈化企業(yè)流通環(huán)境，減少交易成本；實現(xiàn)人民群眾、醫(yī)療機構、生產(chǎn)和配送企業(yè)各方滿意。
（二）組織實施
由遼陽市醫(yī)療保障局（簡稱“醫(yī)保局”）負責指導各醫(yī)療機構聯(lián)合開展此項工作；委托遼寧宇程信息服務有限公司發(fā)布議價公告并按相關要求組織實施。
（三）基本原則
1. 堅持政府主導與市場化運作相結合。
2. 堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。
3. 堅持滿足使用、保障供應。
4. 堅持信息公開、公平透明。
5. 堅持統(tǒng)一規(guī)范、全面監(jiān)管。
（四）采購主體
遼陽市所有公立醫(yī)療機構和醫(yī)保定點軍隊醫(yī)療機構（簡稱“采購醫(yī)院”），鼓勵其它醫(yī)保定點醫(yī)療機構自愿參與，醫(yī)療機構名單詳見附件。
（五）適用范圍
參加遼陽市醫(yī)療機構2020年檢驗檢測試劑集中采購議價工作（簡稱“試劑議價”）的醫(yī)療機構、檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)及各方相關當事人，適用本方案。
（六）采購范圍
納入《關于公布遼寧省醫(yī)療機構檢驗檢測試劑采購清單的通知》（遼藥采領辦〔2018〕66號）的檢驗檢測試劑。
（七）議價方式
采用專家評審的方式進行議價工作，形成《遼陽市2020年檢驗檢測試劑入圍目錄》（簡稱《入圍目錄》）。議價工作結束后，采購醫(yī)院原則上不得采購《入圍目錄》外的檢驗檢測試劑。
（八）采購周期
暫定兩年。采購周期內(nèi)如遇國家、省、市相關采購政策調(diào)整時，采購醫(yī)院可終止采購并按最新政策調(diào)整采購方式。采購周期結束前依據(jù)遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室統(tǒng)一安排確定延續(xù)執(zhí)行。
二、資料申報
（一）申報條件
1. 檢驗檢測試劑的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理（在國內(nèi)不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區(qū)域，須覆蓋遼寧省轄區(qū)范圍）視同生產(chǎn)企業(yè)直接參加議價工作。
2. 在中國境內(nèi)注冊且具有獨立法人資格并依法取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；進口產(chǎn)品的全國總代理商應具備國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權書和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
3. 具有獨立承擔民事責任的能力。
4. 具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度。
5. 必須具備產(chǎn)品供應保障能力。
6. 參加本次試劑議價工作前三年內(nèi)，在生產(chǎn)經(jīng)營活動中無違法記錄的聲明。
7. 法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
（二）申報流程
本次試劑議價工作采用企業(yè)網(wǎng)上填報產(chǎn)品,遞交紙質(zhì)申報文件的方式進行資質(zhì)審核,通過聯(lián)合議價的方式最終形成《入圍目錄》。
1. 本次試劑議價工作采用企業(yè)網(wǎng)上注冊，網(wǎng)上領取采購文件的方式進行報名。
2. 報名成功后，申報企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)登錄，按規(guī)定和要求填報企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
3. 申報企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)遞交申報文件，未按要求進行網(wǎng)上信息填報或相關信息與申報文件不一致的,不能進入到下一環(huán)節(jié)。
4. 遞交申報文件后，申報企業(yè)應隨時關注網(wǎng)上發(fā)布的公告信息，進行資格審查、信息審核、文件澄清、產(chǎn)品信息確認、報價、選擇配送企業(yè)、競價和議價評審等流程。
（三）申報資料
1. 申報企業(yè)證明文件
（1）國產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》副本復印件；歸屬藥品管理的國產(chǎn)檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)需提供《GMP認證證書》復印件。進口產(chǎn)品的全國總代理商需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復印件和生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)設立的分公司、辦事處）出具的總代理證明或在有效期內(nèi)的代理協(xié)議書復印件；歸屬藥品管理的進口檢驗檢測試劑的全國總代理商需提供《GSP認證證書》復印件。
（2）經(jīng)有效年檢的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
（3）《產(chǎn)品一覽表》。
（4）企業(yè)基本情況表。
（5）法定代表人身份證明書或法人代表授權委托書。
（6）上一年度增值稅納稅報表復印件，稅務部門公章清晰可辨。
（7）參加本次試劑議價工作前三年內(nèi)，在生產(chǎn)經(jīng)營活動中無違法記錄的聲明。
（8）質(zhì)量及貨源保障承諾書。
（9）申報企業(yè)自覺抵制商業(yè)賄賂行為承諾書。
（10）產(chǎn)品最低自主報價承諾函。
（11）法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。
2. 產(chǎn)品證明文件
（1）《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》和附頁的復印件。
（2）產(chǎn)品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及經(jīng)過公證的中文翻譯件。
（3）產(chǎn)品說明書（簡單易用的產(chǎn)品，可以提供說明書、標簽和包裝標識的任意一項）。
（4）外購件的相關資質(zhì)證明材料（包括外購件的注冊證及注冊登記表，與外購件生產(chǎn)企業(yè)的購銷合同）。
（5）其它必要的相關證明材料。
（6）產(chǎn)品圖片：申報時提供實物圖片，用A4紙打印與投標產(chǎn)品申報材料一并遞交，必要時須提供樣品。
（7）產(chǎn)品最低自主報價證明材料。
（四）申報文件遞交時間和地點
1. 申報文件遞交時間和地址：按采購文件執(zhí)行。
2. 在規(guī)定截止時間后不再受理任何申報文件。
（五）申報文件格式要求
1. 申報文件統(tǒng)一使用A4紙張。
2. 申報文件應清晰并逐頁加蓋申報企業(yè)公章。
三、遴選、報價、競價、評審及議價
（一）評審委員會
評審工作由評審委員會負責。評審委員會由醫(yī)療機構從事檢驗、器械等相關工作的專家組成。根據(jù)本次試劑議價工作的特點，評審委員會由若干個評審小組組成，每個評審小組人數(shù)為九人，同時抽取足夠數(shù)量的候補專家。與申報企業(yè)有利害關系的專家不得進入評審委員會，已進入的應主動申請回避。
（二）產(chǎn)品遴選
1. “2016年遼陽市醫(yī)療衛(wèi)生機構低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑統(tǒng)一集中采購項目”中的檢驗檢測試劑和2017年6月1日至今遼陽市備案成功的檢驗檢測試劑直接進入報價環(huán)節(jié)。
2.?其它檢驗檢測試劑至少有一家采購醫(yī)院確認方可進入報價環(huán)節(jié)，未經(jīng)采購醫(yī)院確認的直接淘汰。
（三）限價
1. 限價依據(jù)
（1）2017年6月1日至今，在遼陽市銷售過的檢驗檢測試劑以最低銷售價格作為限價。
（2）2017年6月1日至今，在遼陽市內(nèi)沒有銷售過的檢驗檢測試劑以遼寧省內(nèi)最低銷售價格作為限價。
（3）2017年6月1日至今，在遼寧省內(nèi)沒有銷售過的檢驗檢測試劑以申報企業(yè)自主報價作為限價。
（4）申報企業(yè)提供的自主報價原則上依次應為2017年6月1日至今銷售過的遼陽市最低價、遼寧省最低價格或全國最低價。
2. 限價規(guī)則
（1）申報企業(yè)所申報產(chǎn)品取該產(chǎn)品所有限價依據(jù)中最低價作為限價。
（2）同廠家、同一品種、同規(guī)格（不同型號）不區(qū)分限價。
（3）根據(jù)以上原則無法確定限價的產(chǎn)品，組織專家議定限價。
3. 限價公示
根據(jù)限價原則計算每個檢驗檢測試劑的限價，限價在報價前向申報企業(yè)公布，接受各方澄清及申訴。
（四）報價
1. 申報企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)按采購文件要求和評審委員會給出的指導意見進行報價。報價價格將作為議價評審主要依據(jù)之一。
2. 申報企業(yè)報價價格包含配送企業(yè)配送費用、運輸費用、所有稅費等，為交付采購醫(yī)院的最終供貨價。
3. 報價按四舍五入計算保留到小數(shù)點后兩位（即0.01），幣種為人民幣，單位為元。
4. 在限價的基礎上，不報價和報價為“0”的為無效報價。
5. 所有報價在報價時間截止后不能作任何修改。因申報企業(yè)網(wǎng)上錯報及漏報所造成的后果由企業(yè)自行負責。
6. 報價時間：以公告時間為準。
7. 申報企業(yè)應具備遠程報價的網(wǎng)絡條件，因申報企業(yè)網(wǎng)絡條件問題導致操作失誤的，后果由申報企業(yè)自行承擔。
（五）競價
1. 申報企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)按采購文件要求進行報價解密和競價，所有申報企業(yè)解密報價結果由醫(yī)保局現(xiàn)場光盤備份、封存，交紀委監(jiān)委備案。系統(tǒng)按照價格由低到高將產(chǎn)品進行排序，進入議價評審流程。競價價格將作為議價評審主要依據(jù)之一。
2. 申報企業(yè)競價價格包含配送企業(yè)配送費用、運輸費用、所有稅費等，為交付采購醫(yī)院的最終供貨價。
3. 競價按四舍五入計算保留到小數(shù)點后兩位（即0.01）。
4. 在報價的基礎上，不報價和報價為“0”的為無效報價。
5. 所有競價在競價時間截止后不能作任何修改。因申報企業(yè)網(wǎng)上錯報及漏報所造成的后果由企業(yè)自行負責。
6. 競價時間：以公告時間為準。
7. 申報企業(yè)應具備遠程競價的網(wǎng)絡條件，因申報企業(yè)網(wǎng)絡條件問題導致操作失誤的，后果由申報企業(yè)自行承擔。
（六）評審
評審委員會依據(jù)“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的基本原則對申報產(chǎn)品進行梳理、討論、評審后制定出《入圍目錄》,報領導小組辦公室審定后掛網(wǎng)公示。評審過程重點考慮以下幾個因素：
1. 充分考慮各級各類醫(yī)療機構的使用差異，滿足不同醫(yī)療機構的臨床需要。
2. 充分考慮生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模、技術水平、生產(chǎn)管理經(jīng)驗、質(zhì)量保證能力、品牌知名度、質(zhì)量和產(chǎn)品包裝的實用性。
3. 科學評估、質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，不保證最低價入圍，充分考慮歷史采購量、申報企業(yè)最低自報價格、報價價格、競價價格及其降價幅度等。
（七）議價
經(jīng)報價、競價及專家評審等流程仍不能確定是否入圍的產(chǎn)品進入議價環(huán)節(jié)，議價采用面對面議價方式或人機對話議價方式進行。
四、配送及資料申報
（一）選擇配送企業(yè)
申報企業(yè)以產(chǎn)品為單位，在報價的同時，原則上從審核合格的配送企業(yè)庫中選擇包括自己在內(nèi)的任意個數(shù)配送企業(yè)進行配送。
（二）配送條件
1. 在中國境內(nèi)注冊且具有獨立法人資格并依法取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或經(jīng)營范圍符合配送需求。
2. 具有獨立承擔民事責任的能力。
3. 具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度。
4. 必須具備產(chǎn)品供應保障能力。
5. 參加本次試劑議價工作前三年內(nèi)，在生產(chǎn)經(jīng)營活動中無違法記錄的聲明。
6. 法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
（三）配送企業(yè)報名流程
本次試劑議價工作采取配送企業(yè)（包括自行配送的申報企業(yè)）網(wǎng)上自行注冊,遞交資質(zhì)文件的方式進行資質(zhì)審核,建立“遼陽市檢驗檢測試劑配送企業(yè)信息庫”。
1. 配送企業(yè)應在規(guī)定的時間內(nèi)進行網(wǎng)上注冊,按要求填寫相關信息。
2. 網(wǎng)上注冊成功后，配送企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)遞交資料文件進行審核，審核通過正式納入配送企業(yè)信息庫。
3. 未按要求遞交資料文件或網(wǎng)上信息與遞交資料文件不一致的,不能納入配送企業(yè)信息庫。
（四）配送企業(yè)報名資料
1. 經(jīng)有效年檢的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》副本復印件，歸屬藥品管理的檢驗檢測試劑配送企業(yè)需提供《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件、《GSP認證證書》復印件。
3. 配送企業(yè)基本情況表。
4. 法定代表人身份證明書或法人代表授權委托書。
5. 上一年度增值稅納稅報表復印件，稅務部門公章清晰可辨。
6. 參加本次試劑議價工作前三年內(nèi)，在生產(chǎn)經(jīng)營活動中無違法記錄的聲明。
7. 配送企業(yè)自覺抵制商業(yè)賄賂行為承諾書。
8. 法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。
五、結果公示及執(zhí)行
（一）結果公示
評審結果將在遼陽市醫(yī)療保障局網(wǎng)站和東北新聞網(wǎng)發(fā)布評審結果公告，如存在內(nèi)容不一致，以遼陽市醫(yī)療保障局網(wǎng)站為準。發(fā)布期為七天，接受各方澄清及申訴。公示無異議后，發(fā)放《入圍通知書》。
（二）合同的簽訂
1. 醫(yī)療機構與有供貨關系的配送企業(yè)（包括自行配送的申報企業(yè)）簽訂《購銷合同》和《廉潔購銷合同》。
2. 申報企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量及貨源保障的第一責任人。配送企業(yè)是產(chǎn)品供應的第一責任人。
（三）違約責任追究
在履約合同過程中，申報企業(yè)或配送企業(yè)如有以下行為的，將視情節(jié)輕重，給予警告、取消入圍或配送資格的處理，情節(jié)嚴重的將禁止其三年內(nèi)參與遼陽市醫(yī)療采購項目。
1. 產(chǎn)品斷貨超過三十天以上的。
2. 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題的。
3. 申報企業(yè)在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定指定配送企業(yè)的。
4. 無正當理由拒絕配送產(chǎn)品影響臨床使用的。
5. 拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的。
6. 提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品，被投訴并經(jīng)核實的。
7. 不按規(guī)定開具銷售發(fā)票的。
8. 擅自向采購醫(yī)院收取配送費、包裝費等各種費用的。
9. 搭配銷售《入圍目錄》以外產(chǎn)品的。
10. 提供虛假證明文件的。
11. 被有關部門查處認定向醫(yī)療機構或其內(nèi)設科室、個人進行商業(yè)賄賂的。
12. 其它違反法律法規(guī)的情形。
六、網(wǎng)上采購
（一）網(wǎng)上采購
1. 凡采購醫(yī)院采購的檢驗檢測試劑，必須在“遼陽市檢驗檢測試劑監(jiān)管系統(tǒng)”上進行。
2. 《入圍目錄》中的產(chǎn)品價格原則上為采購該產(chǎn)品的最高限價，采購醫(yī)院可以與供貨企業(yè)協(xié)商后調(diào)低采購價格。
3. 采購醫(yī)院原則上不得購買《入圍目錄》外的同類產(chǎn)品。有特殊需要的，須經(jīng)遼陽市醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室審批同意后，方可進行備案采購。備案采購管理辦法另行制定。
4. 采購醫(yī)院必須在規(guī)定的一個月時間內(nèi)，完成未入圍品種的清庫和入圍品種采購價格調(diào)整等工作。
（二）結算與回款
按照《關于開展以市為單位醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑聯(lián)合議價和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）文件要求，貨款結算時間原則上從交貨驗收合格到付款不超過三十天。
七、監(jiān)督與管理
（一）加強醫(yī)療機構的監(jiān)督管理
1. 強化采購責任管理。對違規(guī)網(wǎng)下采購、違規(guī)瞞報采購信息、虛報或謊報采購數(shù)據(jù)、提供虛假的檢驗檢測試劑采購資料、不按時結算貨款或者其它不履行協(xié)議義務行為的醫(yī)療機構，視情節(jié)輕重給予相應的處理。
2. 建立備案采購管理制度。對于醫(yī)療機構需緊急采購目錄外檢驗檢測試劑，由各醫(yī)療機構提出申請，嚴格按照“誰申請”“誰采購”“誰負責”的原則進行采購。
（二）加強企業(yè)的監(jiān)督管理
1. 明確生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應的主體責任。強化產(chǎn)品質(zhì)量追蹤和全程質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊制售假冒偽劣檢驗檢測試劑行為。
2. 明確配送企業(yè)的供應責任，做好統(tǒng)籌供應。按照“遠近結合、城鄉(xiāng)聯(lián)動”原則，結合本市實際，探索市、縣一體化配送，提高采購、供應集中度，統(tǒng)籌做好各級醫(yī)療機構的檢驗檢測試劑供應工作。
3. 執(zhí)行市場清退制度。對提供虛假無效文件的、以低于成本價惡意擾亂市場秩序的、執(zhí)行期擅自漲價或變相漲價的、在購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的企業(yè)，三年內(nèi)不得參與遼陽市醫(yī)療采購項目，原簽訂的合同自動終止。
（三）方案實施過程中，市紀委監(jiān)委派駐第九紀檢監(jiān)察組將根據(jù)工作需要和實際運行情況，予以監(jiān)督。
八、附則
（一）本方案未盡事宜，將適時發(fā)布補充、更正公告和相關文件規(guī)定。
（二）本方案由遼陽市醫(yī)療保障局負責解釋。
附件：?遼陽市醫(yī)療機構名單
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遼陽市醫(yī)療機構名單
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