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質(zhì)量體系工程師 6001-10000/月

北京安信樂布醫(yī)療用品有限公司

北京

不限
本科
1
05-09 發(fā)布
英語

職位信息

職位名稱：質(zhì)量體系工程師

類別名稱：

職位描述：

1、按照ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）要求策劃、維護并持續(xù)改進公司的質(zhì)量管理體系；
2、組織內(nèi)審、管理評審，編制內(nèi)審、管理評審報告，協(xié)助責任部門采取糾正預防措施，驗證、評價改進結果，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。
3、按照國內(nèi)醫(yī)療器械證（一類、二類）要求制作相應文件及表單；
4、負責產(chǎn)品資質(zhì)申請過程中的流程梳理、與發(fā)證/檢測機構的溝通；
5、負責深入了解產(chǎn)品資質(zhì)的發(fā)證/檢測機構的具體需求，指導完成產(chǎn)品的調(diào)整與內(nèi)部測試，負責認證文檔（部分需要用英文書寫）的撰寫、產(chǎn)品認證測試等；
6、負責搜集整理市場對產(chǎn)品資質(zhì)的需求，給客戶提供相應文件，及時完成公司研發(fā)產(chǎn)品相關資質(zhì)的申報、升級、年審、變更、延期等。
7、負責對外與資質(zhì)主管單位的溝通聯(lián)絡工作，隨時關注行業(yè)動態(tài)及行業(yè)主管部門的新規(guī)定，確保公司資質(zhì)齊全、有效；
8、起草，修訂和定期評審質(zhì)量管理體系相關文件，推進各項業(yè)務流程標準化。
9、負責領導交辦的其他事項。

任職要求：

1、本科及以上學歷，良好的英文閱讀表達能力。英語六級及以上

2、熟悉質(zhì)量管理專業(yè)知識，掌握ISO13485質(zhì)量標準并能有效運用，相關專業(yè)優(yōu)先。

3、堅持原則，工作細心，善于溝通，文字表達能力強，能夠獨立編制文件（有相關人員指導/協(xié)助）；
4、較強的組織，協(xié)調(diào)和溝通能力;責任心強，具備團隊合作精神;
5、熟練OFFICE等軟件。

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