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質(zhì)量體系工程師 6001-10000/月

北京安信樂布醫(yī)療用品有限公司

北京

  • 工作年限不限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期04-20 發(fā)布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 質(zhì)量體系工程師

類別名稱:

職位描述:
1、按照ISO 13485(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)要求策劃、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系;
2、組織內(nèi)審、管理評(píng)審,編制內(nèi)審、管理評(píng)審報(bào)告,協(xié)助責(zé)任部門采取糾正預(yù)防措施,驗(yàn)證、評(píng)價(jià)改進(jìn)結(jié)果,推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。
3、按照國內(nèi)醫(yī)療器械證(一類、二類)要求制作相應(yīng)文件及表單;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品資質(zhì)申請(qǐng)過程中的流程梳理、與發(fā)證/檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通;
5、負(fù)責(zé)深入了解產(chǎn)品資質(zhì)的發(fā)證/檢測(cè)機(jī)構(gòu)的具體需求,指導(dǎo)完成產(chǎn)品的調(diào)整與內(nèi)部測(cè)試,負(fù)責(zé)認(rèn)證文檔(部分需要用英文書寫)的撰寫、產(chǎn)品認(rèn)證測(cè)試等;
6、負(fù)責(zé)搜集整理市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)的需求,給客戶提供相應(yīng)文件,及時(shí)完成公司研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)的申報(bào)、升級(jí)、年審、變更、延期等。 
7、負(fù)責(zé)對(duì)外與資質(zhì)主管單位的溝通聯(lián)絡(luò)工作,隨時(shí)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)及行業(yè)主管部門的新規(guī)定,確保公司資質(zhì)齊全、有效;
8、起草,修訂和定期評(píng)審質(zhì)量管理體系相關(guān)文件,推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化。
9、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,良好的英文閱讀表達(dá)能力。英語六級(jí)及以上

2、熟悉質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí),掌握ISO9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并能有效運(yùn)用,相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

3、堅(jiān)持原則,工作細(xì)心,善于溝通,文字表達(dá)能力強(qiáng),能夠獨(dú)立編制文件(有相關(guān)人員指導(dǎo)/協(xié)助);
4、較強(qiáng)的組織,協(xié)調(diào)和溝通能力;責(zé)任心強(qiáng),具備團(tuán)隊(duì)合作精神;
5、熟練OFFICE等軟件。

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