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質(zhì)量工程師 6001-10000/月

上海逸思醫(yī)療科技有限公司

上海

三年
本科
1
03-07 發(fā)布
普通話

職位信息

職位名稱：質(zhì)量工程師

類別名稱：其他

職位描述：

1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)過程中，產(chǎn)品、原材料、包裝等性能的設(shè)計驗證，確定驗證方案，整理、分析數(shù)據(jù)并形成報告，包括老化驗證、運輸驗證、滅菌驗證等；
2、建立產(chǎn)品檢驗規(guī)范和質(zhì)量控制計劃，建立IQC、PQC、FQC，確定檢測項目、檢測方法、抽樣方案等，并根據(jù)需要進(jìn)行檢具設(shè)計對檢驗員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核；
3、進(jìn)行測試方法研究，建立標(biāo)準(zhǔn)測試方法、設(shè)計工裝模具；
4、協(xié)助工藝人員完成工藝確認(rèn)、試生產(chǎn)所需的各類驗證工作，并提供相應(yīng)數(shù)據(jù)；
5、參加產(chǎn)品風(fēng)險分析、管理活動，協(xié)助研發(fā)人員完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險分析；
6、負(fù)責(zé)客戶投訴和品質(zhì)異常處理，制定糾正、預(yù)防措施，并跟進(jìn)措施進(jìn)展；
7、負(fù)責(zé)對轉(zhuǎn)產(chǎn)的、上市的產(chǎn)品進(jìn)行年度風(fēng)險管理活動；
8、配合進(jìn)行體系考核、注冊、動物實驗/臨床試驗相關(guān)工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、機(jī)械、材料或相關(guān)專業(yè)；
2、有新產(chǎn)品導(dǎo)入的項目經(jīng)驗，對產(chǎn)品研發(fā)試制階段的質(zhì)量管理有豐富的經(jīng)驗；
3、有豐富的產(chǎn)品性能驗證經(jīng)驗；
4、熟悉醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程者優(yōu)先；
5、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及日常監(jiān)管要求優(yōu)先；
6、三年以上醫(yī)療器械制造行業(yè)質(zhì)量管理或質(zhì)量控制經(jīng)驗尤佳；
7、熟悉IEC60601-1、GB9706.1、RoHS等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先；
8、良好的邏輯思維能力和文字表達(dá)能力。

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