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編號：AHYYCG-2023-01

第一部分采購邀請

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化藥品耗材集中帶量采購改革的決策部署，根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，安徽省醫(yī)療保障局印發(fā)了《2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號），按照“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的思路，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室委托，組織開展全省心臟起搏器類、心臟除顫器類和心臟起搏除顫器配套使用的導(dǎo)線類醫(yī)用耗材（以下簡稱心臟起搏器類醫(yī)用耗材）集中帶量采購，現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來參與。

一、采購主體

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)和駐皖軍隊醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。

二、采購品種

國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前10位為C020401058、C020402058、C020403058、C020405059、C020406059、C020407059、C020411061和C020412061的上市心臟起搏器類、心臟除顫器類和心臟起搏除顫器配套使用的導(dǎo)線類醫(yī)用耗材，其中臨時導(dǎo)線類和皮下除顫導(dǎo)線類醫(yī)用耗材不列入本次采購范圍。

三、意向采購量

心臟起搏器類、心臟除顫器類產(chǎn)品首年意向采購量按參與本次集中帶量采購的醫(yī)療機構(gòu)報送的采購需求量的80%累加得出（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個位，下同）。首年意向采購量匯總見附件1。心臟起搏、除顫器配套使用的導(dǎo)線類產(chǎn)品進行集中采購，無意向采購量。

四、采購方式

本次心臟起搏器類醫(yī)用耗材采購方式為集中采購，即依據(jù)采購主體的使用需求，參考全國省級帶量采購中選價，設(shè)定產(chǎn)品最高有效申報價，通過公開競價與談判議價相結(jié)合的模式，以量換價，確定中選產(chǎn)品，實施帶量采購及執(zhí)行相關(guān)配套政策。

五、采購周期及說明

（一）本次帶量采購周期為3年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。采購周期屆滿后可根據(jù)實際情況適當(dāng)延長采購期限。

（二）在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上按該中選產(chǎn)品首年協(xié)議采購量執(zhí)行。

（三）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用心臟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)在完成當(dāng)年協(xié)議采購量的基礎(chǔ)上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價格適宜的產(chǎn)品。（四）采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

（五）采購周期內(nèi)如遇國家高值醫(yī)用耗材集中采購等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

六、采購文件獲取

通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/，下稱省藥采平臺）獲取相關(guān)文件。

七、申報信息公開

(一)申報材料遞交時間：2023年6月29日8：30-8：50，現(xiàn)場公開申報信息。

（二）申報信息公開地點:合肥市包河大道236號安徽省招標集團股份有限公司二樓第1開標室。

八、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：0551-62657806。

第二部分申報企業(yè)須知

一、企業(yè)申報要求

（一）申報企業(yè)為取得本次心臟起搏器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），其中境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進行申報。

（二）申報產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，且在本采購文件發(fā)布之日前在省藥采平臺內(nèi)已完成產(chǎn)品信息申報維護。

（三）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，未被國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”，同意相關(guān)信用承諾和相關(guān)信息可根據(jù)工作需要進行公開。

（四）申報企業(yè)在參加本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)，不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報產(chǎn)品在本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況。

（五）具有履行采購協(xié)議必須具備的能力；具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)，須確保在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)議采購量需求。

（六）若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報或取消其中選資格。

（七）申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作；在規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結(jié)束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責(zé)。

（八）對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，承諾中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機構(gòu)的采購需求。

（九）中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應(yīng)向采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、對醫(yī)療機構(gòu)進行使用操作培訓(xùn)等必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標準不得低于集中帶量采購前。具體由各醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)或其委托配送企業(yè)協(xié)商確定。

二、申報材料編制及遞交

（一）編制要求

申報企業(yè)應(yīng)仔細閱讀本采購文件全部內(nèi)容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報信息公開當(dāng)日仍在有效期內(nèi)。如果由于申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出實質(zhì)性響應(yīng)、申報材料內(nèi)容不實等原因，影響中選結(jié)果的，由申報企業(yè)自行負責(zé)。

（二）申報語言、計量單位和醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示

1.申報企業(yè)就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。

2.除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示方法。

（三）紙質(zhì)申報材料的構(gòu)成

按采購文件中提供的申報材料格式要求，用A4紙依順序準備紙質(zhì)申報材料（每頁均需加蓋申報企業(yè)公章），構(gòu)成如下：

1.安徽省心臟起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購承諾函1份（附件2）。

2.申報信息一覽表1份（附件3）。

3.法定代表人授權(quán)書，一式2份（附件4）。

4.醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書1份（附件5）。

（四）申報材料的式樣和簽署

1.申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫，并加蓋申報企業(yè)公章。

2.申報企業(yè)除對筆誤等作勘誤外，不得行間插字、涂改或增刪。如有修改，必須在修改處由企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人簽字或加蓋申報企業(yè)公章。

（五）申報材料的封裝和遞交

1.申報企業(yè)應(yīng)將《安徽省心臟起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購承諾函》、《申報信息一覽表》、《法定代表人授權(quán)書》、《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》裝入信封進行密封，并在封面上標注企業(yè)名稱，封口處用封條密封并加蓋申報企業(yè)鮮章，標明“信息公開時間前不得啟封”字樣。

2.申報材料在申報信息公開日由被授權(quán)人攜帶身份證明和另一份《法定代表人授權(quán)書》在規(guī)定時間和信息公開地點現(xiàn)場遞交。

3.如果因申報材料密封不嚴，導(dǎo)致提前啟封，造成的后果，由申報企業(yè)自行負責(zé)。

4.省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。

5.申報截止時間后，申報企業(yè)不得對申報材料做任何修改。

三、工作流程

（一）申報產(chǎn)品信息。申報企業(yè)應(yīng)按照采購品種范圍如實申報產(chǎn)品（以省藥采平臺流水號計，下同）信息，填報產(chǎn)品全國各省省級平臺集中采購掛網(wǎng)價（含中標價、掛網(wǎng)限價、參考價等，下同)和省級（或省際聯(lián)盟，下同）帶量采購中選價。

（二）形成采購目錄。根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品申報維護情況，經(jīng)公示無異議后，形成帶量采購目錄（見附件1）。

（三）填報采購需求量。醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進步等因素，參考2022年度實際使用量，填報本機構(gòu)首年產(chǎn)品采購需求量。

(四)確定產(chǎn)品分組及最高有效申報價。根據(jù)申報產(chǎn)品功能屬性，經(jīng)專家議定，確定產(chǎn)品分組、組別最高有效申報價。

注:1.“非兼容”指除全身兼容之外的產(chǎn)品。

2.具備兼容MRI功能的起搏器或除顫器產(chǎn)品如未申報兼容MRI功能的相應(yīng)導(dǎo)線，該起搏器或除顫器產(chǎn)品納入其他功能分組相同的非兼容MRI起搏器產(chǎn)品組。

（五）申報產(chǎn)品降幅。申報企業(yè)結(jié)合采購需求量，在不高于產(chǎn)品組別最高有效申報價的基礎(chǔ)上，有省級帶量采購中選價的產(chǎn)品，以填報的產(chǎn)品省級最低帶量采購中選價為基礎(chǔ)，申報產(chǎn)品價格降幅；無省級帶量采購中選價的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品組別最高有效申報價為基礎(chǔ)，申報產(chǎn)品價格降幅。申報價格降幅為百分比報價，應(yīng)大于0，保留小數(shù)點后兩位。申報降幅后計算形成的價格（若不為整數(shù)，則向下取整為整數(shù)），包含產(chǎn)品價格和伴隨服務(wù)價格。申報降幅后計算形成的價格高于組別最高有效申報價且降幅低于20%的視為無效申報。

（六）擬中選規(guī)則。

1.同產(chǎn)品類別有效申報采購產(chǎn)品數(shù)≤2個時，采取現(xiàn)場談判議價；同產(chǎn)品類別有效申報采購產(chǎn)品數(shù)≥3個時，采用公開競價與談判議價相結(jié)合方式。

2.公開競價產(chǎn)品排名。同產(chǎn)品類別內(nèi)按企業(yè)產(chǎn)品申報降幅由高到低順序確定排名，申報降幅最高的為第一名，次高的為第二名，依此類推。當(dāng)出現(xiàn)申報降幅相同時，按以下順序確定排名：①申報降幅后計算形成的價格較低的產(chǎn)品優(yōu)先②意向采購量多的產(chǎn)品優(yōu)先；③填報需求量醫(yī)療機構(gòu)數(shù)多的產(chǎn)品優(yōu)先。

3.擬中選產(chǎn)品數(shù)量確定原則

（1）規(guī)則一：根據(jù)同產(chǎn)品類別內(nèi)有效申報產(chǎn)品情況，確定擬中選產(chǎn)品數(shù)量。具體擬中選數(shù)量見下表。

（2）規(guī)則二：直接談判議價產(chǎn)品或按“規(guī)則一”未能中選的產(chǎn)品進入談判議價環(huán)節(jié)；按“規(guī)則一”擬中選的產(chǎn)品其申報降幅計算形成的價格高于產(chǎn)品組別最高有效申報價但申報降幅不低于20%的產(chǎn)品，進入談判議價環(huán)節(jié)。由專家與企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及性能、臨床應(yīng)用效果、產(chǎn)品之間比價等因素通過現(xiàn)場談判議價確定是否擬中選及帶量采購中選價。不受中選產(chǎn)品數(shù)量限制。

（3）規(guī)則三：通過“規(guī)則一”或“規(guī)則二”擬中選的產(chǎn)品，同申報企業(yè)心臟起搏器類須滿足起搏器和起搏導(dǎo)線同時擬中選，其中三腔起搏器除上述組件外，還應(yīng)滿足左室導(dǎo)線同時擬中選；同申報企業(yè)心臟除顫器須滿足除顫器和除顫導(dǎo)線同時擬中選。且均應(yīng)滿足相應(yīng)功能配套要求，相應(yīng)功能配套要求詳見下表。任一必要功能組件缺失，取消相應(yīng)配套組件擬中選資格。

（七）帶量采購中選價。帶量采購擬中選價通過公開競價方式或談判議價方式形成。為該產(chǎn)品的實際供貨價格，包括但不限于配送、伴隨服務(wù)等費用。

四、中選產(chǎn)品確定

（一）擬中選結(jié)果公示

擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，公示3個工作日。經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品被取消中選資格的，按產(chǎn)品排名依序遞補。

（二）中選結(jié)果公布

擬中選結(jié)果公示無異議后，由省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室進行中選結(jié)果公布。

中選產(chǎn)品價格不得高于2019年1月1日至中選結(jié)果執(zhí)行日我省醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、省級帶量采購價最低值的；若出現(xiàn)高于上述價格最低值的，以上述價格最低值作為帶量采購中選價。

（三）采購協(xié)議量確定

1.采購協(xié)議量分配。醫(yī)療機構(gòu)報送有需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對應(yīng)意向采購量計入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。醫(yī)療機構(gòu)報送有需求的未中選產(chǎn)品對應(yīng)意向采購量作為該組待分配量，由醫(yī)療機構(gòu)在該組中選產(chǎn)品中自主選擇確定。

2.采購協(xié)議簽訂。醫(yī)療機構(gòu)每年根據(jù)中選產(chǎn)品及價格與中選企業(yè)按協(xié)議采購量簽訂購銷協(xié)議。采購協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。

五、企業(yè)須知

（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消中選資格，同時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定予以記錄。

1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格”涉嫌不如實提供材料。

2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；蓄意干擾集中采購相關(guān)工作秩序。

3.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。

4.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

5.以向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機構(gòu)人員、評審專家行賄等手段牟取中選資格。

6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議；中選后放棄中選資格；中選產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題；中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

7.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購協(xié)議要求配送、供貨，影響到臨床使用。

8.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）其他事項

1.如企業(yè)申報的產(chǎn)品信息發(fā)現(xiàn)有不實價格的，取消該產(chǎn)品申報資格；情節(jié)嚴重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)用耗材在采購周期內(nèi)我省醫(yī)用耗材采購活動的參與資格。

2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，取消企業(yè)在本項目中選資格，由醫(yī)療機構(gòu)選擇其他中選產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。

3.境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)的，其持有產(chǎn)品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新指定的企業(yè)法人可在履行責(zé)任與義務(wù)不變的前提下保留相關(guān)產(chǎn)品申報、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消其作為本次帶量采購的申報企業(yè)資格，或取消以其名義作為本次帶量采購的中選資格。相應(yīng)產(chǎn)生的法律責(zé)任（包括不限于無法履行采購協(xié)議的責(zé)任等）和損失由原申報企業(yè)承擔(dān)。

4.采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證延續(xù)注冊，中選資格及中選價格維持不變。

5.采購周期內(nèi)，患者因使用中選產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題造成的損失，按照相關(guān)法律等規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

6.除不可抗力外，嚴禁中選企業(yè)申請中選產(chǎn)品撤網(wǎng)或選擇性供應(yīng)，否則視為該企業(yè)放棄中選資格。

7.其他未盡事宜，按照《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號）執(zhí)行。

8.本文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。

安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室

2023年6月21日