各區(qū)、縣（市）醫(yī)療保障（分）局，市醫(yī)療保障管理服務中心，市醫(yī)療保障事務受理中心，各相關醫(yī)療機構：
現(xiàn)將《杭州市藥品備案采購管理操作規(guī)程》和《杭州市醫(yī)用耗材備案采購管理操作規(guī)程》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
杭州市醫(yī)療保障局
2019年12月25日
杭州市藥品備案采購管理操作規(guī)程
第一條為加強對我市醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上集中采購工作的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品備案采購行為，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購機制的意見》（浙政辦發(fā)〔2015〕57號）和《浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會關于印發(fā)浙江省藥品備案采購管理辦法的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2016〕56號）精神，結合我市實際，制定本操作規(guī)程。
第二條本規(guī)程適用于參與我省藥品集中采購的我市二級及以上醫(yī)療機構藥品備案采購管理?；舅幬镏贫攘碛幸?guī)定的從其規(guī)定。
第三條備案采購遵循臨床必需、無可替代的核準原則。分為臨時備案采購和長期備案采購。備案采購必須在浙江省藥械采購平臺（以下簡稱省采購平臺）上進行。
第四條備案采購實行分級管理。市醫(yī)療保障行政部門（以下簡稱市級行政部門）按照規(guī)定權限組織制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構招標采購相關政策并監(jiān)督實施，市醫(yī)療保障管理服務中心（以下簡稱市醫(yī)保中心）具體負責醫(yī)療機構備案采購相關經(jīng)辦管理工作。各區(qū)、縣（市）醫(yī)療保障部門協(xié)助市醫(yī)療保障部門管理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構備案采購工作。
第五條藥品備案采購管理主要包括對備案采購目錄內(nèi)藥品臨時和長期備案采購、新增臨時備案采購目錄藥品、臨時備案采購目錄藥品轉長期備案采購目錄藥品的審核管理以及對轄區(qū)內(nèi)備案采購藥品的監(jiān)督管理等工作。
第六條備案采購目錄內(nèi)藥品臨時備案采購管理。
臨時備案采購實行按醫(yī)療機構、按產(chǎn)品、限時限量采購，原則上每家醫(yī)療機構、每個產(chǎn)品每年不超過3次，每次申請的采購有效期不超過15天，采購數(shù)量原則上不超過單個病人1個療程治療所需數(shù)量。
醫(yī)療機構申請采購臨時備案采購目錄范圍內(nèi)藥品的，按以下流程經(jīng)辦：
（一）醫(yī)療機構在省采購平臺上填報備案產(chǎn)品相關信息，同時打印《浙江省醫(yī)療機構藥品備案采購申請登記表》（一式三份），報本單位藥事管理委員會審核同意，并經(jīng)醫(yī)療機構領導簽批后，向市醫(yī)保中心提出備案采購申請,并同時在省采購平臺上提交網(wǎng)上申請。
（二）市醫(yī)保中心在收到醫(yī)療機構申請后的5個工作日內(nèi)完成以下經(jīng)辦工作：
1.接收醫(yī)療機構的紙質申請表，同時在省采購平臺上核實備案申請情況，確認表格填報備案藥品信息與省采購平臺上信息一致。經(jīng)初、復審確認無誤后，提交市級行政部門審批。
2.根據(jù)市級行政部門的審批意見在省采購平臺備案審核模塊中進行初、復審操作。
（三）網(wǎng)上審核通過后，醫(yī)療機構即可進行網(wǎng)上采購。
（四）市醫(yī)保中心將審核情況向省藥械采購中心報備。
第七條備案采購目錄內(nèi)藥品長期備案采購管理。
納入長期備案采購范圍內(nèi)藥品的備案采購申請，必須在符合長期備案采購要求的醫(yī)療機構等級范圍內(nèi)，在不高于備案采購限價基礎上采購使用。長期備案采購實行按醫(yī)療機構、按產(chǎn)品采購，采購周期至本輪藥品集中采購結束為止。
納入長期備案采購范圍藥品備案采購的經(jīng)辦流程同臨時備案采購，但市醫(yī)保中心僅在省采購平臺中進行網(wǎng)上初審，初審通過后，提交省藥械采購中心進行復審，復審通過后醫(yī)療機構方可進行網(wǎng)上采購。
第八條具有以下情形之一的，醫(yī)療機構可提出新增臨時或長期備案采購藥品目錄申請：
（一）通用名在集中采購中標范圍內(nèi)，但因中標人違約或其它因素（如缺貨、配送不及時等）造成該中標品種不能滿足臨床用藥需求的藥品。
（二）集中采購中標品種發(fā)生了嚴重不良反應，屬臨床必需、但中標范圍內(nèi)其它中標品種不能替代的藥品。
（三）屬于傳染病、職業(yè)病、精神病、惡性腫瘤及突發(fā)事件、中毒、急搶救等特殊治療的，已中標品種無法滿足臨床救治需求的藥品。
（四）在我省藥品集中采購投標時間截止后，新批準上市、臨床無法替代的藥品（以藥品注冊批件為準）或省級及以上科研機構立項的科研項目所需藥品。
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家文件規(guī)定的其他情形。
第九條新增臨時備案采購藥品目錄管理
醫(yī)療機構根據(jù)臨床用藥需求，需要采購未納入備案采購目錄范圍內(nèi)的藥品的，須向市醫(yī)保中心提交新增臨時備案采購藥品目錄申請，并按以下流程經(jīng)辦：
（一）醫(yī)療機構填報《浙江省醫(yī)療機構新增備案采購藥品目錄申請表》，詳細陳述申請理由，具體包括：臨時備案采購藥品的基本情況；浙江省藥品集中采購中標目錄內(nèi)是否有可替代的同類產(chǎn)品；符合第八條規(guī)定的可提出備案采購申請的哪一種情形；其它需要說明的情況。
（二）申請需提供的材料：加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)公章的藥品批準證書復印件（進口藥品需提交有效期內(nèi)的進口藥品注冊證復印件）、藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、生產(chǎn)許可證復印件、最新版本藥品說明書以及市醫(yī)保中心要求提供的與審核有關的其他資料。
（三）由市級行政部門牽頭，原則上每半年（一般為6月下旬及12月下旬）組織專家論證，形成專家初審意見，并將初審結果上報至省藥械采購中心。
（四）由省藥械采購中心根據(jù)相關規(guī)定將符合條件的藥品納入臨時備案采購目錄范圍，供醫(yī)療機構網(wǎng)上采購。
第十條臨時備案采購目錄藥品轉長期備案采購目錄管理。
醫(yī)療機構在一年內(nèi)在臨時備案采購目錄范圍內(nèi)采購使用同一產(chǎn)品3次的，可向市醫(yī)保中心提出將該產(chǎn)品納入長期備案采購目錄的申請，經(jīng)辦流程和時間安排同新增臨時備案采購目錄藥品。
上報初審結果后，由省藥械采購中心根據(jù)相關規(guī)定復審并最終確定納入長期備案采購目錄的產(chǎn)品名稱及可采購使用醫(yī)療機構的等級范圍。
第十一條醫(yī)療機構遇突發(fā)公共事件，如重大疾病防控、搶救、治療危重病人等，須緊急采購其他藥品的，可先采購后備案。事后備案的有關程序和要求不變。
第十二條政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構原則上不能采購使用備案采購的藥品。因特殊需要申請采購使用的，按省醫(yī)療保障局相關規(guī)定執(zhí)行。
第十三條各級醫(yī)保部門應加強對轄區(qū)內(nèi)備案采購藥品的監(jiān)督管理，定期檢查醫(yī)療機構備案采購藥品（尤其是長期備案采購藥品）的采購、使用情況。
第十四條本規(guī)程由杭州市醫(yī)療保障局負責解釋。
第十五條本規(guī)程自發(fā)文之日起開始施行，國家和省有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
杭州市醫(yī)用耗材備案采購管理操作規(guī)程
第一條為加強對我市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門網(wǎng)上集中采購工作的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)用耗材備案采購行為，根據(jù)《浙江省衛(wèi)生廳關于下發(fā)浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購工作實施方案的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2012〕1號）和《浙江省衛(wèi)生廳關于印發(fā)浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購備案采購管理暫行辦法的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2012〕151號）的有關規(guī)定，結合我市實際，制定本操作規(guī)程。
第二條本規(guī)程適用于參加浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購的我市二級及以上醫(yī)療機構醫(yī)用耗材備案采購管理。
第三條備案采購遵循質量可靠、臨床必需、不可替代的采購原則和從嚴控制、分級審批、誰申請誰使用、先備案再采購的管理原則。
第四條備案采購分為臨時備案采購和長期備案采購，必須通過浙江省藥械采購平臺（以下簡稱省采購平臺）進行。
第五條備案采購實行分級管理。市醫(yī)療保障行政部門（以下簡稱市級行政部門）按照規(guī)定權限組織制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材招標采購相關政策并監(jiān)督實施，市醫(yī)療保障管理服務中心（以下簡稱市醫(yī)保中心）具體負責醫(yī)療機構醫(yī)用耗材備案采購相關經(jīng)辦管理工作。各區(qū)、縣（市）醫(yī)療保障部門協(xié)助市醫(yī)療保障部門管理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材備案采購工作。
第六條醫(yī)用耗材備案采購管理主要包括對醫(yī)用耗材臨時備案采購和長期備案采購的審核管理以及對轄區(qū)內(nèi)備案采購醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理等工作。
第七條臨時備案采購管理。
具有以下情形之一的，醫(yī)療機構可申請臨時備案采購：
（一）由于中標企業(yè)違約或因其他因素造成無法供貨，而其他中標品種不能滿足臨床醫(yī)療需求；
（二）集中采購可交易產(chǎn)品無法滿足臨床特殊需求；
（三）新上市產(chǎn)品能提供新診療技術。
臨時備案采購采取一病例一申請的方式進行。醫(yī)療機構申請臨時備案采購的，按以下流程經(jīng)辦：
（一）醫(yī)療機構應在省采購平臺上填報備案產(chǎn)品相關信息，打印《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材臨時備案申請表》（一式一份），同時附上患者相關病歷信息、產(chǎn)品的有效資質文件和技術文件等附件，遞交醫(yī)療機構設備管理委員會等相關機構討論審核同意，經(jīng)醫(yī)療機構領導簽批后，向市醫(yī)保中心提出備案采購申請，并同時在省采購平臺上提交網(wǎng)上申請。
（二）市醫(yī)保中心在收到醫(yī)療機構申請后的5個工作日內(nèi)完成以下經(jīng)辦工作：
1.接收醫(yī)療機構的紙質申請表，同時在省采購平臺上核實備案申請情況，確認表格填報備案醫(yī)用耗材信息與省采購平臺上信息一致，確認表格信息與患者病歷信息一致。經(jīng)初、復審確認無誤后，提交市級行政部門審批。
2.根據(jù)市級行政部門的審批意見在省采購平臺備案審核模塊中進行審核操作。
（三）網(wǎng)上審核通過后，醫(yī)療機構即可進行網(wǎng)上采購。
（四）市醫(yī)保中心將紙質申請材料存檔備查。
第八條長期備案采購管理。
同一醫(yī)療機構5次臨時備案采購同一產(chǎn)品后，可提出長期備案采購申請。
醫(yī)療機構申請長期備案采購的，按以下流程經(jīng)辦：
（一）醫(yī)療機構在省采購平臺上填報備案產(chǎn)品相關信息，打印《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材長期備案申請表》（一式一份），同時附上產(chǎn)品的有效資質文件和技術文件等附件，經(jīng)醫(yī)療機構領導簽批后，向市醫(yī)保中心提出備案采購申請，并同時在省采購平臺上提交網(wǎng)上申請。
（二）市醫(yī)保中心在收到醫(yī)療機構申請后的5個工作日內(nèi)完成以下經(jīng)辦工作：
1.接收醫(yī)療機構的紙質申請表，同時在省采購平臺上核實備案申請情況，確認表格填報備案醫(yī)用耗材信息與省采購平臺上信息一致。經(jīng)初、復審確認無誤后，提交市級行政部門審批。
2.根據(jù)市級行政部門的審批意見在省采購平臺備案審核模塊中進行初審操作，并將初審意見提交省藥械采購中心。
（三）省藥械采購中心復審通過后，醫(yī)療機構即可網(wǎng)上采購。
第九條因各類突發(fā)事件，醫(yī)療機構搶救、治療危重病人急需的醫(yī)用耗材，可先采購后備案。事后備案的有關程序和要求不變。從病人出院時間算起，須在2個月內(nèi)將相關備案材料送至市醫(yī)保中心，最多不超過3個月。
第十條各級經(jīng)辦機構應加強對轄區(qū)內(nèi)備案采購醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理，對備案采購情況定期進行梳理，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。
第十一條本規(guī)程由杭州市醫(yī)療保障局負責解釋。
第十二條本規(guī)程自發(fā)文之日起執(zhí)行。國家和省有新規(guī)定的，從其規(guī)定。