安徽省普通醫(yī)用耗材集中帶量采購文件
編號：AHPTHCJC-2022-1
安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室
2022年12月
目錄
第一部分采購邀請
一、采購范圍及需求量····························4-5
二、企業(yè)申報(bào)資格······························5
三、采購執(zhí)行說明······························5
四、信息公告獲取方式····························6
五、申報(bào)方式································6-7
六、聯(lián)系方式································7
第二部分企業(yè)申報(bào)須知
一、申報(bào)產(chǎn)品資格······························8
二、申報(bào)材料要求······························8
三、其他申報(bào)要求······························8
四、擬中選企業(yè)確定及規(guī)則··························9-10
五、采購流程································10-13
六、企業(yè)須知································13-16
第三部分附件
附件一···································18
附件二···································19-20
附件三···································21-27
附件四···································28-32
附件五···································33-34
附件六···································35
附件七···································36
附件八···································37-39
第一部分采購邀請
普通醫(yī)用耗材集中帶量采購邀請函
（編號：AHPTHCJC-2022-1）
各相關(guān)醫(yī)用耗材企業(yè)：
根據(jù)安徽省醫(yī)保局等四部門《關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價實(shí)施方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2020〕79號）、安徽省醫(yī)保局《關(guān)于印發(fā)2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2022〕38號）等要求，經(jīng)研究，決定委托蚌埠市組織開展安徽省第一批普通醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院作為牽頭醫(yī)院，負(fù)責(zé)本次醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)工作。歡迎符合條件的企業(yè)積極參加。
一、采購范圍及需求量
（一）采購品種。一次性使用雙管喉罩（指建立并維持氣道控制的裝置，包含氣囊、氣道導(dǎo)管、食道引流導(dǎo)管、食道引流管出口、導(dǎo)管接頭、充氣管、指示囊泡等）、一次性使用霧化吸入器（指將藥物霧化后，讓藥物吸入病人肺部的噴霧治療用裝置，包含霧化瓶、瓶蓋、氣源管、面罩、口含管等）、一體式濕化霧化鼻（吸）氧管（指吸氧裝置，包含吸氧管、濕化瓶，濕化液等）。
（二）采購主體。全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐皖軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機(jī)構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。
（三）意向采購量。本次集采意向采購量為各采購單位2023年度采購需求量的80%。首年采購需求量、意向采購量詳見附件一。
二、企業(yè)申報(bào)資格
2022年11月1日之前，依法取得本次集采產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證，并完成本批次本次集采產(chǎn)品相關(guān)信息維護(hù)的生產(chǎn)企業(yè)以及在中國大陸地區(qū)銷售的進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理。同一注冊證產(chǎn)品，不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
三、采購執(zhí)行說明
中選結(jié)果確定后，安徽省醫(yī)藥采購聯(lián)合體各采購單位嚴(yán)格按照安徽省醫(yī)保局《關(guān)于印發(fā)2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2022〕38號）精神，積極做好中選產(chǎn)品落地執(zhí)行工作。
1.各采購單位與中選企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理商簽訂購銷協(xié)議前，應(yīng)明確年度約定采購需求量。各組第1名中選企業(yè)（第一組B組除外）采購需求量，不低于該產(chǎn)品意向采購量的35%。其他中選企業(yè)采購需求量分配由各采購單位結(jié)合本單位實(shí)際確定，但不得高于同組第一名中選企業(yè)產(chǎn)品采購量。
各采購單位中選產(chǎn)品實(shí)際采購量，不少于本單位年度同產(chǎn)品分組產(chǎn)品采購總量的80%，并確保采購周期內(nèi)完成意向采購量。各采購單位在采購周期內(nèi)，未完成意向采購量的，協(xié)議延期執(zhí)行，直至全面完成采購任務(wù)。延期期間，采購單位不得采購其他非中選產(chǎn)品。
2.本次集中帶量采購周期為兩年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，采購周期結(jié)束后根據(jù)市場發(fā)展變化、采購和供應(yīng)等實(shí)際情況，在不高于原中選價格的基礎(chǔ)上，經(jīng)雙方協(xié)商同意，可適當(dāng)延長采購周期。各采購單位可結(jié)合本單位實(shí)際，與中選企業(yè)商定購銷協(xié)議具體事宜，但中選產(chǎn)品供應(yīng)價格、采購任務(wù)總量及占比等關(guān)鍵指標(biāo)不得調(diào)整或變更。在采購周期內(nèi)，采購協(xié)議一年一簽。續(xù)簽協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
3.中選企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，企業(yè)可直接配送，也可委托配送。中選企業(yè)要按購銷協(xié)議約定保證產(chǎn)品供應(yīng)，及時滿足采購單位的采購需求。除不可抗力外，對不能保障產(chǎn)品供應(yīng)的企業(yè)，納入安徽省招采信用評價（同時報(bào)國家醫(yī)保局備案）。采購周期內(nèi)采購單位完成當(dāng)年協(xié)議采購需求量，超出協(xié)議采購需求量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
四、信息公告獲取方式
本次耗材集中帶量采購工作所有公告信息通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/）、蚌埠市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.bengbu.gov.cn/）、蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院網(wǎng)站（http://www.byyfy.net/）向社會公開發(fā)布。
五、申報(bào)方式
企業(yè)按集中帶量采購文件要求進(jìn)行申報(bào)。原則上，本次耗材集中帶量采購采取現(xiàn)場報(bào)名的方式進(jìn)行。企業(yè)因受疫情影響可采取郵寄方式，但應(yīng)確保報(bào)名文件、樣品及補(bǔ)充資料均于報(bào)名截止之日前郵寄至報(bào)名地點(diǎn)，逾期不接受補(bǔ)報(bào)。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：翟秋靈 白汝，聯(lián)系電話：0552-7110682
張宗韶 張賓，聯(lián)系電話：0552-3086953
郵寄地址：安徽省蚌埠市蚌山區(qū)曹凌路789號1614室（安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室）
第二部分企業(yè)申報(bào)須知
一、申報(bào)產(chǎn)品資格
2022年11月1日前，獲得有效期內(nèi)本次集采產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，實(shí)際發(fā)生生產(chǎn)和銷售，并按照本次集中采購要求完成產(chǎn)品信息維護(hù)。
二、申報(bào)材料要求
申報(bào)企業(yè)須在2022年12月5日-10日期間，現(xiàn)場提交申報(bào)材料，原則上不接受郵寄。確因疫情影響不能現(xiàn)場報(bào)名的，可采取郵寄方式報(bào)名，采取郵寄方式報(bào)名的，應(yīng)確保報(bào)名文件、樣品及補(bǔ)充資料均于2022年12月10日17：30前郵寄至報(bào)名地點(diǎn)，逾期不予受理。
企業(yè)申報(bào)材料及相關(guān)要求詳見附件二、三、四、五、六。
三、其他申報(bào)要求
1.申報(bào)企業(yè)須承諾申報(bào)的產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足所有規(guī)格型號采購需求。
2.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
3.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.企業(yè)申報(bào)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成，申報(bào)結(jié)束后不予補(bǔ)報(bào)或修改，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
5.涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報(bào)，并按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以記錄。
6.中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應(yīng)向采購單位提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包括但不限于物流配送、倉儲管理、技術(shù)支持、配套工具等臨床必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)均不得低于集采前的水平。具體事項(xiàng)由采購單位與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)協(xié)商確定。
7.申報(bào)企業(yè)在本次集中帶量采購過程中作出的承諾，將根據(jù)工作需要進(jìn)行公開公示。
四、擬中選企業(yè)確定及規(guī)則
（一）擬中選企業(yè)數(shù)量
本次醫(yī)用耗材集中帶量采購產(chǎn)品共分三個組，即：第一組“一次性使用雙管喉罩”中選企業(yè)8家；第二組“一次性使用霧化吸入器”中選企業(yè)8家；第三組“一體式濕化霧化鼻（吸）氧管”中選企業(yè)8家。
各組成功報(bào)名企業(yè)數(shù)量小于等于擬中選企業(yè)數(shù)量的，成功報(bào)名企業(yè)每減少1家，中選企業(yè)家數(shù)為成功報(bào)名家數(shù)減1家；成功報(bào)名企業(yè)數(shù)量低于3家（不含3家），未達(dá)到充分競爭條件，該組產(chǎn)品不再進(jìn)行集中帶量采購。
鑒于“一次性使用雙管喉罩”使用中需置入人體，對于氣道管理有效性和安全性至關(guān)重要，產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，本組產(chǎn)品綜合評定后對16家入圍企業(yè)進(jìn)行再分組。綜合評定得分位列前五名的列為A組，進(jìn)入價格評審環(huán)節(jié)。A組綜合評分前四名的為本組中選企業(yè)。A組采購需求量不少于意向采購量的50%，其中第一名采購需求量不少于意向采購量的35%。其余入圍企業(yè)列為B組（A組未中選企業(yè)一并參與B組排名），進(jìn)入價格評審環(huán)節(jié)。B組綜合評分前四名的，為本組中選企業(yè)。B組采購需求量不高于意向采購量的50%，其中第一名采購需求量不少于意向采購量的20%。
（二）產(chǎn)品分值計(jì)算
本次醫(yī)用耗材集中帶量采購擬中選產(chǎn)品的分值，區(qū)分為綜合評定分（占總分值的50%）和價格分（占總分值的50%）。其中綜合評定分細(xì)分為企業(yè)綜合評審（占綜合評定分值的20%）和產(chǎn)品質(zhì)量評測（占綜合評定分值的80%）。
各組綜合評定分，以專家組論證評定結(jié)果為準(zhǔn)。綜合評定分采取專家組現(xiàn)場評分方式，同組中去掉一個最高分，去掉一個最低分，取有效評分的平均值（保留兩位小數(shù)），作為該企業(yè)綜合評定分值。
企業(yè)最終得分=（企業(yè)綜合評審分+產(chǎn)品質(zhì)量評測分）*50%+價格分*50%。
五、采購流程
（一）企業(yè)報(bào)名
報(bào)名時間：2022年12月5日-10日上午8:00-12:00和下午2:30-5:30（周六正常上班）。報(bào)名地點(diǎn)：安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室，地址：安徽省蚌埠市蚌山區(qū)曹凌路789號，市政府北門對面社保大廈16樓1614室。采取郵寄方式的企業(yè)，郵寄地址及聯(lián)系人同上。
1.本次集中帶量第二組、第三組集采產(chǎn)品不區(qū)分國產(chǎn)和進(jìn)口。實(shí)行統(tǒng)一報(bào)名登記工作，所有中選產(chǎn)品后期供應(yīng)要與報(bào)名登記書面表述及所提供樣品材質(zhì)一致。
2.企業(yè)報(bào)名登記設(shè)定本次集采產(chǎn)品有效申報(bào)價，即第一組本次集采產(chǎn)品有效報(bào)價不高于200元/個（其中進(jìn)口產(chǎn)品有效報(bào)價不高于260元/個）；第二組有效報(bào)價不高于15元/個；第三組有效報(bào)價不高于18元/個。逾期未成功報(bào)名登記的，視為棄權(quán)，不再進(jìn)入后續(xù)程序。企業(yè)產(chǎn)品報(bào)價保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。
3.對于已列入本次集中帶量采購范圍的產(chǎn)品，如對應(yīng)企業(yè)不參加集采，仍違規(guī)發(fā)生實(shí)際交易的，將納入重點(diǎn)監(jiān)控。
（二）報(bào)名資質(zhì)審核。組織專家對已報(bào)名的企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核。經(jīng)審核通過后，公示成功報(bào)名企業(yè)名單。
（三）綜合評定
專家組對已報(bào)名成功的企業(yè)和在售產(chǎn)品，根據(jù)《企業(yè)綜合評審和質(zhì)量測評評分細(xì)則》（詳見附件八）開展綜合評定，并根據(jù)評定得分，按由高到低的順序進(jìn)行企業(yè)排名。
各組綜合評定分位列前16名的,進(jìn)入本次集中帶量采購下一環(huán)節(jié)。
經(jīng)企業(yè)綜合評審和質(zhì)量測評后，若企業(yè)得分相同，以產(chǎn)品質(zhì)量測評得分確定排名；若排名相同無法確定是否進(jìn)入下一環(huán)節(jié)的企業(yè)綜合評審分、產(chǎn)品質(zhì)量測評得分也相同，則同時進(jìn)入本次集中帶量采購下一環(huán)節(jié)。
若各組成功報(bào)名企業(yè)數(shù)量≤16家且≥3家的，則直接進(jìn)入本次集中帶量采購下一環(huán)節(jié)。
（四）集中報(bào)價
進(jìn)入集中報(bào)價程序的企業(yè)，現(xiàn)場抽簽確定集中報(bào)價先后順序。集中報(bào)價原則上采取一輪制，即每家企業(yè)只報(bào)價一次，確定最終集中帶量采購價格并計(jì)算出每家企業(yè)價格得分。
價格得分計(jì)算方式：
1.專家組依據(jù)各組企業(yè)報(bào)價，去掉一個最高價和一個最低價，計(jì)算各組有效報(bào)價算術(shù)平均值，得出A值。其中一次性雙管喉罩產(chǎn)品組，A值為16家入圍企業(yè)報(bào)價共同計(jì)算。
2.專家組將參與集中報(bào)價企業(yè)的報(bào)價與A值比較，計(jì)算出各組企業(yè)價格得分。企業(yè)報(bào)價與A值相等的得80分；與A值相比每高1%扣1分，扣完為止；與A值相比每低1%加1分，滿分100分（百分號前保留小數(shù)點(diǎn)1位，小數(shù)點(diǎn)第2位四舍五入）。其中一次性雙管喉罩產(chǎn)品組，A組、B組分別計(jì)算報(bào)價得分。未參加集中報(bào)價環(huán)節(jié)的企業(yè)不計(jì)算價格得分。
若企業(yè)最終得分出現(xiàn)排名第1位企業(yè)為兩家及以上的，則專家組現(xiàn)場組織得分排名第1的企業(yè)進(jìn)行第二次報(bào)價（企業(yè)第二次報(bào)價不得高于第一次報(bào)價），并根據(jù)第二次報(bào)價結(jié)果進(jìn)行再次排名。經(jīng)第二次報(bào)價后，最終得分排名第1位企業(yè)仍為兩家及以上的，專家組按最終得分相同企業(yè)的報(bào)價，由低到高順序依次排名。
各組擬中選企業(yè)數(shù)量限額內(nèi)，最后一名企業(yè)得分相同不能確定名次的，以報(bào)價由低到高順序確定擬中選企業(yè)。
企業(yè)產(chǎn)品最終報(bào)價不得高于其目前全國歷史最低銷售價格，即：我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價、其他省（區(qū)、市）集中采購的掛網(wǎng)價及相同方式帶量采購中選價中的最低價，否則將直接取消其擬中選資格（已列入中選的，取消其中選資格），由排名后1位的企業(yè)遞補(bǔ)，以此類推。
集中報(bào)價成功形成帶量實(shí)際采購價，即產(chǎn)品中選價。產(chǎn)品中選價為企業(yè)的實(shí)際供貨價，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)伴隨服務(wù)費(fèi)用等在內(nèi)的所有費(fèi)用。
（五）結(jié)果公示
集中帶量采購擬中選企業(yè)及產(chǎn)品信息，將在安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/）、蚌埠市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.bengbu.gov.cn/）、蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院網(wǎng)站（http://www.byyfy.net/）等平臺進(jìn)行公開公示，公示期為3個工作日。經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品被取消中選資格的，同組由排名后1位的企業(yè)遞補(bǔ)，以此類推。
六、企業(yè)須知
（一）申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消中選資格，同時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制定規(guī)定予以記錄。
1.申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)產(chǎn)品資格”，涉嫌不如實(shí)提供材料的；
2.以低于成本價惡意報(bào)價，擾亂市場秩序、蓄意干擾集采相關(guān)工作的；
3.互相串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競爭，損害采購方或其他申報(bào)企業(yè)的合法權(quán)益的；
4.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或以其他方式弄虛作假騙取中選的；
5.向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機(jī)構(gòu)人員、評審專家等行賄的；
6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議、中選后放棄中選資格、中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題、中選企業(yè)嚴(yán)重違背所作出承諾的；
7.中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)未按照采購協(xié)議及時供貨，影響采購單位臨床使用的；
8.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）其他事項(xiàng)
1.企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品信息及價格不實(shí)的，取消該產(chǎn)品申報(bào)、中選資格；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)用耗材在采購周期內(nèi)我省醫(yī)用耗材采購活動的參與資格；
2.采購周期內(nèi)，企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議不能正常履行時，取消該企業(yè)本組產(chǎn)品中選資格，采購單位可選擇其他中選產(chǎn)品。給采購單位造成損失的，按協(xié)議追究企業(yè)責(zé)任。
3.境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)的，其持有產(chǎn)品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報(bào)、采購周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新指定的企業(yè)法人可在履行責(zé)任與義務(wù)不變的前提下保留相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)和中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消其作為本次帶量采購的申報(bào)和中選資格，因此產(chǎn)生的法律責(zé)任（包括不限于無法履行采購協(xié)議的責(zé)任等）和損失由申報(bào)企業(yè)自行承擔(dān)；
4.采購周期內(nèi)，患者使用中選產(chǎn)品因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的損害、損失，按照相關(guān)法律等規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任；
5.除不可抗力外，嚴(yán)禁中選企業(yè)申請中選產(chǎn)品撤網(wǎng)或選擇性供應(yīng)，否則視為該企業(yè)放棄中選資格；
6.其他未盡事宜，按安徽省醫(yī)保局《關(guān)于印發(fā)2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2022〕38號）規(guī)定執(zhí)行。
7.本通知僅適用于本次集中帶量采購所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。
采購周期內(nèi)如遇國家醫(yī)用耗材集中采購等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本次醫(yī)用耗材集中帶量采購綜合評審、集中報(bào)價時間及地點(diǎn)，另行通知。
第三部分附件
附件一：安徽省集中帶量采購本次集采產(chǎn)品信息表
附件二：安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購企業(yè)申報(bào)材料及相關(guān)要求
附件三：安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購生產(chǎn)企業(yè)信息材料
附件四：安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購產(chǎn)品信息材料
附件五：報(bào)價承諾書
附件六：參加集中采購企業(yè)回執(zhí)
附件七：企業(yè)綜合評審和質(zhì)量測評評分細(xì)則
安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室
2022年12月1日
附件一：
安徽省集中帶量采購本次集采產(chǎn)品信息表
|
組別
|
產(chǎn)品類別
|
材質(zhì)
|
規(guī)格/型號
|
首年采購需求量（單位：根、個、支、套等）
|
首年意向采購量（單位：根、個、支、套等）
|
備注
|
|
第一組
|
一次性使用雙管喉罩
|
硅膠
（進(jìn)口產(chǎn)品：不區(qū)分）
|
嬰兒型、兒童型、成人型。規(guī)格為1.0-5.0。
|
257360
|
205888
|
成人型3.0和4.0規(guī)格必具備。
|
|
第二組
|
一次性使用霧化吸入器
|
不區(qū)分
|
常規(guī)型（口含型和面罩型）、氣切面型、呼吸機(jī)型、臥床型等。
|
774455
|
619564
|
不含抑制劑。其中常規(guī)型必具備。
|
|
第三組
|
一體式濕化霧化鼻（吸）氧管
|
不區(qū)分
|
入水濕化、表面濕化。濕化瓶容積≥100ml。
|
1383774
|
1107019
|
不含抑制劑。濕化瓶含純化水或注射用水，根據(jù)臨床需求免費(fèi)提供氧流量表。
|
說明：
1.本次采購產(chǎn)品，包裝應(yīng)滿足運(yùn)輸、儲存等要求；其中第二、三組產(chǎn)品不區(qū)分國產(chǎn)與進(jìn)口。
2.采購產(chǎn)品統(tǒng)一以最小使用單位計(jì)算，如：根、個、支、套。
附件二：
安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購
企業(yè)申報(bào)材料及相關(guān)要求
一、企業(yè)所需申報(bào)材料
1．企業(yè)信息材料。包括《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（進(jìn)口耗材產(chǎn)品全國總代理商提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、法定代表人授權(quán)書、供貨承諾函等（詳見附件三）。
2．產(chǎn)品樣品及信息材料。企業(yè)報(bào)名時，應(yīng)至少提供所報(bào)組別產(chǎn)品各規(guī)格各型號密封裝樣品2套（其中第三組僅需提供濕化瓶容積≥100ml的一種規(guī)格的樣品），報(bào)名時拍照留證，提供產(chǎn)品樣品即為中選后實(shí)際供應(yīng)產(chǎn)品。產(chǎn)品信息包括產(chǎn)品基本信息表及相關(guān)證明材料、《醫(yī)療器械注冊證》、《進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)文件》等（詳見附件四）。
二、申報(bào)材料要求
1.申報(bào)材料按企業(yè)信息材料、產(chǎn)品信息材料分別裝訂。
2.申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照要求填報(bào)材料，不得擅自修改填寫內(nèi)容。每組產(chǎn)品申報(bào)材料提交一式一份，統(tǒng)一使用A4紙雙面打印，逐頁加蓋企業(yè)公章。
3.所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯件。
三、申報(bào)材料遞交
1.申報(bào)材料遞交采取現(xiàn)場遞交的方式，原則上不接受郵寄件。申報(bào)企業(yè)由被授權(quán)人負(fù)責(zé)相關(guān)材料的遞交。被授權(quán)人應(yīng)持法定代表人授權(quán)書原件、身份證原件、密封的申報(bào)材料，在規(guī)定時間內(nèi)遞交。法定代表人遞交申報(bào)材料的，應(yīng)持身份證原件及復(fù)印件。
2.各申報(bào)企業(yè)請于2022年12月10日下午5:30之前，將申報(bào)材料遞交至安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)申報(bào)，視為放棄參加本次集中帶量采購。
四、其他要求
1.企業(yè)授權(quán)1個自然人作為被授權(quán)人，全權(quán)代理企業(yè)集中帶量采購文件的申報(bào)、簽署、現(xiàn)場報(bào)價等相關(guān)工作。被授權(quán)人參加集中報(bào)價須提交法定代表人授權(quán)委托書；法定代表人參加集中報(bào)價的，應(yīng)提交法定代表人身份證明書。
2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)要求如實(shí)提供申報(bào)材料，并保證所提供的全部材料真實(shí)有效完整。若企業(yè)不如實(shí)提供或不完整提供證明材料的，一經(jīng)核實(shí)，安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將不接受其申報(bào)；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有耗材產(chǎn)品在安徽省內(nèi)集中帶量采購活動參與資格。
3.帶量采購醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可委托配送。中選企業(yè)要按購銷協(xié)議約定保證產(chǎn)品供應(yīng)，及時滿足采購單位的采購需求。除不可抗力外，對不能保障產(chǎn)品供應(yīng)的企業(yè)，納入安徽省非誠信企業(yè)名單，暫停該企業(yè)生產(chǎn)的耗材在安徽省域內(nèi)交易資格。
2022年12月1日
附件三：
安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購
生產(chǎn)企業(yè)信息材料
（企業(yè)主體冊封面）
企業(yè)名稱（蓋章）：
聯(lián)系電話：
說明
1.所有資質(zhì)文件應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)。
2.所有資質(zhì)文件必須清晰，不得涂改，統(tǒng)一使用A4紙，在右下角標(biāo)明頁碼。
3.企業(yè)遞交的裝訂冊每頁必須加蓋公章，整冊加蓋騎縫章。
4.此頁無須打印裝訂。
生產(chǎn)企業(yè)信息材料目錄
|
裝訂順序
|
材料名稱
|
材料要求
|
標(biāo)準(zhǔn)格式
|
|
1
|
企業(yè)主體冊封面
|
|
|
|
2
|
生產(chǎn)企業(yè)基本信息情況表
|
|
|
|
3
|
法定代表人授權(quán)書
|
原件
|
|
|
4
|
法定代表人身份證
|
復(fù)印件
|
若法定代表人無居民身份證，需提供其他法律法規(guī)規(guī)定的有效身份證件（如護(hù)照等）
|
|
5
|
《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》
|
復(fù)印件
|
尚未更換“三證合一”登記證書的企業(yè)，須提交《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼》、《稅務(wù)登記證》。
|
|
6
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（進(jìn)口耗材產(chǎn)品全國總代理商提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）
|
復(fù)印件
|
國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)遞交由相關(guān)管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；進(jìn)口耗材的全國總代理企業(yè)，需遞交由相關(guān)管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
|
|
7
|
供貨承諾函
|
原件
|
|
|
8
|
企業(yè)生產(chǎn)能力承諾
|
原件
|
提交2021年度企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)能力、庫存、年度會計(jì)報(bào)表等相關(guān)資料證明。
|
|
注：以上材料按上述順序裝訂成冊，所有材料均使用A4紙張。
|
生產(chǎn)企業(yè)基本信息情況表
|
單位全稱
|
|
|
|
企業(yè)類型
|
有限責(zé)任公司□，股份有限公司□，中外合資企業(yè)□
全民所有制企業(yè)□，集體所有制企業(yè)□，獨(dú)資企業(yè)□
|
|
|
被授權(quán)人
姓名
|
|
聯(lián)系電話
|
|
手機(jī)
|
|
|
|
傳真電話
|
|
電子信箱
|
|
|
|
被授權(quán)人身份證號
|
|
|
|
其他聯(lián)系方式
|
|
郵政編碼
|
|
|
|
營
業(yè)
執(zhí)
照
|
統(tǒng)一社會信用代碼：
|
|
|
|
法人代表姓名：
|
單位地址
|
|
|
|
經(jīng)營范圍：
|
注冊資金（萬元）
|
|
|
|
發(fā)證時間：
|
有效期至：
|
|
|
生
產(chǎn)
許
可
證
|
許可證號：
|
|
|
許可證范圍：
|
有效期至：
|
|
|
經(jīng)
營
許
可
證
|
許可證號：
|
|
|
許可證范圍：
|
有效期至：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
說明：
1.本表作為企業(yè)信息重要組成部分，務(wù)必認(rèn)真填寫，不得涂改；
2.進(jìn)口耗材全國總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)；
3.國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)填寫生產(chǎn)許可證部分，進(jìn)口耗材全國總代理商填寫經(jīng)營許可證部分；
4.企業(yè)應(yīng)保證本表所填內(nèi)容真實(shí)有效，如與事實(shí)有出入，則視為無效。
安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購
法定代表人授權(quán)書
安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室：
（公司名稱）授權(quán)（被授權(quán)人姓名）為本公司的唯一合法代理人，就本公司生產(chǎn)的（詳見《安徽省集中帶量采購生產(chǎn)企業(yè)信息表》），在安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購活動中進(jìn)行申報(bào)，并在整個采購活動中，以本公司名義特別授權(quán)處理包括遞交企業(yè)及耗材產(chǎn)品信息材料、上報(bào)、維護(hù)、產(chǎn)品報(bào)價，簽訂購銷合同、執(zhí)行和完成采購周期內(nèi)的售后服務(wù)等一切與之有關(guān)的事務(wù)。并保證所提供的資質(zhì)證明材料真實(shí)、合法、完整，本公司自愿承擔(dān)因報(bào)價錯誤等所造成的全部責(zé)任。
本授權(quán)書于年月日簽字生效，特此聲明。
授權(quán)期限為：簽字之日起至安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購期結(jié)束。無特殊情況，授權(quán)期限內(nèi)不得變更合法代理人。
法定代表人簽字和蓋章：移動電話（必填）
被授權(quán)人簽字：移動電話（必填）
授權(quán)單位名稱及蓋章：
年月日
供貨承諾函
我單位（生產(chǎn)商或進(jìn)口耗材全國總代理商名稱）是合法注冊的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口耗材全國總代理），我方承諾確保在采購周期內(nèi)滿足中選醫(yī)用耗材對安徽省內(nèi)所有參與帶量采購、有臨床需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材供應(yīng)能力，并對醫(yī)用耗材的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)。一旦中選，將及時、足量按要求組織生產(chǎn)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求。我單位保證嚴(yán)格按照安徽省醫(yī)保局《關(guān)于印發(fā)2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2022〕38號）等有關(guān)規(guī)定，及時提供合格的醫(yī)用耗材和完善的服務(wù)。如有違約，自愿按有關(guān)規(guī)定，接受處罰。
本承諾書的有效期限與《工作方案》文件規(guī)定的采購期限一致。若采購期限延期，本承諾期限自動順延到采購期限屆滿。
企業(yè)名稱（蓋章）:
法定代表人（簽字及蓋章）：
年月日
企業(yè)生產(chǎn)能力承諾
我單位（生產(chǎn)商或進(jìn)口耗材全國總代理商名稱），于年月日取得（本次集采產(chǎn)品名稱）《生產(chǎn)許可證》并投入生產(chǎn)。2021年度實(shí)際生產(chǎn)共計(jì)（本次集采產(chǎn)品名稱）個，日常月庫存數(shù)量為個。我方能全面確保在采購周期內(nèi)滿足中選產(chǎn)品，對安徽省內(nèi)所有參與帶量采購和有臨床需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時有效供應(yīng)，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)供應(yīng)能力，并對醫(yī)用耗材的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)，為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。
附件：（相關(guān)證明資料）
企業(yè)名稱（蓋章）:
法定代表人（簽字及蓋章）：
年月日
附件四：
安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購
產(chǎn)品信息材料
（產(chǎn)品信息冊）
企業(yè)名稱（蓋章）：
聯(lián)系電話：
說明
1.本裝訂冊按申報(bào)表產(chǎn)品順序裝訂，由企業(yè)被授權(quán)人現(xiàn)場遞交。
2.資質(zhì)文件應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)。
3.報(bào)送文件為非中文的，應(yīng)同時提供中文翻譯件加蓋企業(yè)公章。
4.所有材料必須清晰，不得涂改，統(tǒng)一使用A4紙，在右下角標(biāo)明頁碼。
5.企業(yè)遞交的裝訂冊每頁必須加蓋公章，整冊加蓋騎縫章。
6.此頁無須打印裝訂。
產(chǎn)品信息材料目錄
|
裝訂
順序
|
材料名稱
|
材料要求
|
標(biāo)準(zhǔn)格式
|
|
1
|
企業(yè)產(chǎn)品冊封面
|
|
|
|
2
|
產(chǎn)品基本信息表
|
|
|
|
3
|
企業(yè)競價產(chǎn)品信息申報(bào)表
|
|
|
|
4
|
《醫(yī)療器械注冊證》
|
復(fù)印件
|
《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》、附頁及產(chǎn)品說明書復(fù)印件并標(biāo)注產(chǎn)品流水號
|
|
5
|
《進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)文件》
|
復(fù)印件
|
進(jìn)口耗材的大陸地區(qū)唯一總代理企業(yè)，需遞交生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品全國總代理商代理協(xié)議書或出具的總代理證明（代理有效期限應(yīng)不少于《安徽省普通醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》規(guī)定的采購期限）復(fù)印件（國產(chǎn)產(chǎn)品無需遞交此材料）。
|
|
6
|
價格證明
|
復(fù)印件
|
2021年至今，在安徽省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際銷售最低價證明材料，提供開具給醫(yī)院的發(fā)票復(fù)印件；全國其他省市集中帶量采購中標(biāo)價或中選價證明材料（未中標(biāo)或中選的不提供）；外省市帶量采購價格提供承諾函（承諾價格真實(shí)有效）。
|
|
7
|
產(chǎn)品在售證明資料
|
復(fù)印件
|
2021.1.1-2022.6.30期間，按季度（一季度一張票據(jù)）提供向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的企業(yè)增值稅銷售發(fā)票（復(fù)印件加蓋單位公章）。
|
|
注：以上材料按上述順序裝訂成冊,所有材料均使用A4紙張。
|
產(chǎn)品基本信息表
|
本次集采產(chǎn)品商品名
|
|
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
型號
|
|
|
規(guī)格
|
|
|
注冊證號
|
|
有效期
|
|
|
注冊人名稱
|
|
注冊人住所
|
|
|
代理人名稱
|
|
代理人住所
|
|
|
生產(chǎn)國或地區(qū)
|
|
|
結(jié)構(gòu)和組成
|
|
|
適用范圍
|
|
說明：1.本表作為產(chǎn)品信息重要組成部分，務(wù)必認(rèn)真填寫，不得涂改；
2.企業(yè)應(yīng)保證本表所填內(nèi)容真實(shí)有效，如與事實(shí)有出入，則視為無效。
企業(yè)競價產(chǎn)品信息申報(bào)表
單位：元
|
產(chǎn)品注冊名稱
|
2021年至今安徽省最低供貨價
|
安徽省最低
供貨價醫(yī)院
|
外省最
低供貨價
|
所屬省份
|
外省市集采中標(biāo)價或中選價
|
集采省或市
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
說明：1.上述各類價格信息單位均為人民幣“元”,保留小數(shù)點(diǎn)后二位。
2.安徽省最低供貨價，需提供至少一份銷售發(fā)票復(fù)印件。
3.外省市集采中標(biāo)價或中選價，需提供中選資料證明。
附件五：
報(bào)價承諾書
安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室：
我方?jīng)Q定按照安徽省醫(yī)保局等四部門《關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價實(shí)施方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2020〕79號）和《安徽省普通醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》的規(guī)定參與集中帶量采購，遵守相關(guān)規(guī)則，忠實(shí)履行義務(wù)。本企業(yè)在安徽省第一批次普通醫(yī)用耗材集中采購中，自愿參加第組產(chǎn)品競價，自報(bào)價格為元/個（保留小數(shù)點(diǎn)后兩位）。同時承諾如下：
1.我方保證申報(bào)的價格合法、有效。
2.我方已充分考慮原材料價格等因素，并以此申報(bào)。我方承諾申報(bào)價不低于本企業(yè)產(chǎn)品成本價。我方完全理解并遵守集中帶量采購的中選產(chǎn)品確認(rèn)規(guī)則。
3.我方承諾申報(bào)品種不存在違反《專利法》、《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形，該承諾在采購周期內(nèi)持續(xù)有效，若產(chǎn)生相關(guān)糾紛，給采購方造成的損失由我方承擔(dān)。
4.如果我方產(chǎn)品競價成功，我方將在規(guī)定時間內(nèi)簽署中選價格確認(rèn)書，并按照產(chǎn)品實(shí)際使用方的要求，約束配送企業(yè)按時配送中選產(chǎn)品，確保中選產(chǎn)品履行。我方對產(chǎn)品的質(zhì)量安全、貨源保證、及時配送等承擔(dān)全部責(zé)任。如我方未能對所有采購方臨床使用產(chǎn)品進(jìn)行及時配送，按照規(guī)定接受相關(guān)處罰。
5.我方承諾不會在安徽省第一批次普通醫(yī)用耗材集中帶量采購過程中，有任何違法違規(guī)行為。
特此承諾。
承諾企業(yè)（蓋章）：
被授權(quán)人（簽字）：
年月日
注：以上材料企業(yè)報(bào)名當(dāng)日現(xiàn)場遞交，按產(chǎn)品組別分別密封。經(jīng)審核后，報(bào)名人員在封面上、密封處標(biāo)注企業(yè)名稱和競價產(chǎn)品名稱，并附《法定代表人授權(quán)書》。所有審定材料均現(xiàn)場密封，由企業(yè)授權(quán)委托人在封口處簽字確認(rèn)。
承諾函其他內(nèi)容不得修改。自行修改視同所申報(bào)價格為無效申報(bào)，相關(guān)申報(bào)產(chǎn)品不進(jìn)入集中采購后續(xù)環(huán)節(jié)。
附件六：
參加集中采購企業(yè)回執(zhí)
企業(yè)名稱（蓋章）：
|
序號
|
姓名
|
職務(wù)
|
聯(lián)系方式
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
參加集中采購產(chǎn)品名稱、規(guī)格等
|
|
備注：集中帶量采購被授權(quán)人必須參加，且每個企業(yè)不超過2人，另需提供近48小時內(nèi)核酸檢測陰性證明。
附件七：
企業(yè)報(bào)名資質(zhì)審核
|
要素
|
評價指標(biāo)
|
描述
|
資質(zhì)審核
|
|
專家組及相關(guān)部門核定
|
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營不良行為
|
1.被“信用中國”（www.creditchina.gov.cn）、中國政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單和政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。
2.被國家、省級相關(guān)部門列為非誠信企業(yè)或黑名單的。
3.提供虛假資料并被核實(shí)的。
|
直接淘汰
|
|
產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重不良事件
|
1.監(jiān)管部門發(fā)布的存在產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重不良事件的。
2.報(bào)名產(chǎn)品不符合本次采購產(chǎn)品基本功能要求的。
|
直接淘汰
|
附件八：
企業(yè)綜合評審和質(zhì)量測評評分細(xì)則
|
評分項(xiàng)目
|
評分內(nèi)容
|
評分標(biāo)準(zhǔn)
|
分值
|
備注
|
|
企業(yè)綜合評審
|
企業(yè)規(guī)模
（5分）
|
以2021年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表或2021年度企業(yè)單一產(chǎn)品銷售量相關(guān)資料為依據(jù)進(jìn)行評分。
|
實(shí)際銷售額五億元以上（含五億元）或單一本次集采產(chǎn)品2021年度實(shí)際銷售量100萬個以上（含100萬個）
|
5分
|
申報(bào)企業(yè)提供
|
|
實(shí)際銷售額一億元以上（含一億元）至五億元或單一本次集采產(chǎn)品2021年度實(shí)際銷售量50萬（含50萬個）至100萬個
|
4分
|
|
實(shí)際銷售額五千萬元以上（含五千萬元）至一億元或單一本次集采產(chǎn)品2021年度實(shí)際銷售量10萬（含10萬個）至50萬個
|
3分
|
|
實(shí)際銷售額五千萬元以下的或單一本次集采產(chǎn)品2021年度實(shí)際銷售量10萬個以下
|
1分
|
|
供應(yīng)保障能力
（15分）
|
依據(jù)企業(yè)情況說明和專家臨床使用情況進(jìn)行定量打分
|
生產(chǎn)能力
|
2021年總產(chǎn)能≥100萬個，能充分保障市場需求，庫存滿足率高。按附件一規(guī)定的本次集采產(chǎn)品規(guī)格、型號，配備齊全
|
9分
|
專家
評審
|
|
2021年總產(chǎn)能50-100萬個，基本滿足市場需求，庫存滿足率中等。配備不齊全的，按附件一規(guī)定的本次集采產(chǎn)品規(guī)格、型號，每減少一個規(guī)格型號扣1分，扣完為止。（無必備品的取消評審資格）
|
3-8分
|
|
2021年總產(chǎn)能≤50萬個，生產(chǎn)能力一般，庫存滿足率低。配備不齊全的，按附件一規(guī)定的本次集采產(chǎn)品規(guī)格、型號，每減少一個規(guī)格型號扣1分，扣完為止。（無必備品的取消評審資格）
|
0-2分
|
|
配送能力
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋、物流專業(yè)化程度高
|
3分
|
|
基本覆蓋省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
1-2分
|
|
評分項(xiàng)目
|
評分內(nèi)容
|
評分標(biāo)準(zhǔn)
|
分值
|
備注
|
|
供應(yīng)保障能力
（15分）
|
依據(jù)企業(yè)情況說明和專家臨床使用情況進(jìn)行定量打分
|
|
有一定的配送服務(wù)保障能力
|
0-1分
|
|
|
應(yīng)急響應(yīng)能力
|
具備精準(zhǔn)高效的應(yīng)急響應(yīng)方案，24小時響應(yīng)到位
|
3分
|
|
|
有應(yīng)急響應(yīng)方案，時間較長
|
1-2分
|
|
|
不具備應(yīng)急響應(yīng)能力
|
0分
|
|
|
產(chǎn)品質(zhì)量
評測
|
產(chǎn)品外觀
（5分）
|
產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)合理性
|
產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理，觸及手感佳，通氣密封性好
|
4-5分
|
專家
盲評
|
|
產(chǎn)品設(shè)計(jì)比較合理，觸及手感良好，通氣密封性良好
|
2-3分
|
|
產(chǎn)品設(shè)計(jì)一般，觸及手感一般，通氣密封性一般
|
1分
|
|
臨床使用
（15分）
|
產(chǎn)品使用便捷性
|
功能先進(jìn)，使用便利性程度高
|
10-15分
|
|
功能一般，使用便利性程度較高
|
5-9分
|
|
使用便利性程度差
|
0-4分
|
|
市場占有率
（10分）
|
申報(bào)產(chǎn)品在安徽省域內(nèi)二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2021年度采購數(shù)量/同組所有品種的采購數(shù)量*100%（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供實(shí)際采購數(shù)據(jù)為準(zhǔn)）
|
20%（含20%）以上
|
10分
|
專家
評審
|
|
10%（含10%）-20%
|
8分
|
|
5%（含5%）-10%
|
6分
|
|
1%（含1%）-5%
|
4分
|
|
1%以下
|
2分
|
|
評分項(xiàng)目
|
評分內(nèi)容
|
評分標(biāo)準(zhǔn)
|
分值
|
備注
|
|
穩(wěn)定性能
（15分）
|
產(chǎn)品性能穩(wěn)定性
|
正常操作結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、性能好
|
10-15分
|
|
|
正常操作結(jié)構(gòu)較穩(wěn)定、性能較好
|
5-9分
|
|
|
正常操作結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性一般、性能一般
|
1-4分
|
|
|
質(zhì)量安全性
（30分）
|
專家依據(jù)臨床使用經(jīng)驗(yàn)結(jié)合企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品資料進(jìn)行定量打分
|
性能及安全性指標(biāo)
|
設(shè)計(jì)先進(jìn)；具有良好的通氣密封性。其中“一次性使用雙管喉罩”具備經(jīng)喉罩氣管插管、防止返流誤吸功能、可做支鏡或其他診療先進(jìn)功能等；“一次性使用霧化吸入器”可適配4種及以上呼吸機(jī)；“一體式霧化鼻氧（吸）管”具有入水濕化、表面濕化兩種規(guī)格等
|
12-18分
|
|
|
設(shè)計(jì)較好；具有較好的通氣密封性。其中“一次性使用雙管喉罩”防止返流誤吸功能等；“一次性使用霧化吸入器”可適配2種及以上呼吸機(jī)；“一體式霧化鼻氧（吸）管”具有入水濕化或表面濕化等
|
6-11分
|
|
設(shè)計(jì)一般，通氣密封性一般，功能一般
|
1-5分
|
|
產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量管理體系認(rèn)證
|
獲得FDA、歐盟等國家認(rèn)證、SGS國際認(rèn)證或ISO13485全球醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)評估管理認(rèn)證
|
7分
|
|
獲得其他產(chǎn)品質(zhì)量管理體系認(rèn)證
|
4分
|
|
無相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系
|
1分
|
|
患者滿意度
|
口碑優(yōu)秀
|
5分
|
|
|
反映良好
|
2-4分
|
|
基本滿意
|
1-2分
|
|
規(guī)范包裝
（5分）
|
產(chǎn)品包裝規(guī)范性
|
外包裝有清晰可辨的產(chǎn)品類型、功能標(biāo)識，無菌包裝材質(zhì)與質(zhì)量好
|
4-5分
|
|
外包裝有產(chǎn)品類型、功能標(biāo)識，無菌包裝材質(zhì)與質(zhì)量好
|
2-3分
|
|
產(chǎn)品包裝規(guī)范有缺陷
|
1分
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|