各醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)：
??為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作，堅(jiān)持以人民健康為中心，按照《醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面的通知》有關(guān)政策要求，推動(dòng)集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，探索完善集采政策，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，由甘肅省牽頭，內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、安徽省、江西省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、青海省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等20個(gè)?。ㄊ?、區(qū)、兵團(tuán)）組成聯(lián)盟，開(kāi)展外周血管介入類微導(dǎo)管（含套裝）、微導(dǎo)絲、明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球等醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
??一、采購(gòu)品種
??本次集中帶量采購(gòu)品種范圍為獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的外周血管介入類微導(dǎo)管（含套裝）、微導(dǎo)絲、明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球等耗材，具體如下：
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序號(hào)
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采購(gòu)品種
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規(guī)格
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國(guó)家醫(yī)保編碼
（包括但不限于）
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產(chǎn)品要求
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1
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微導(dǎo)管單件（含套裝）
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2.0F<直徑≤3.0F
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C02062800400001
C02062800400002
C02062800400003
C02062800400004
C02062800400005
C02062800400006
C02062800400007
C02062800400008
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微導(dǎo)管單件產(chǎn)品由微導(dǎo)管和附件組成。微導(dǎo)管套裝產(chǎn)品由微導(dǎo)管、導(dǎo)絲和附件組成。
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直徑≤2.0F
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2
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微導(dǎo)絲單件
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直徑＞0.016 inches
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C02063800301001
C02063800301002
C02063800301003
C02063800301004
C02063800302001
C02063800302002
C02063800302003
C02063800302004
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該產(chǎn)品由微導(dǎo)絲和附件組成，在血管造影和介入治療中，可引導(dǎo)微導(dǎo)管等其他器械插入血管，在外周血管系統(tǒng)中，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，或進(jìn)行血管內(nèi)定位，或建立血管內(nèi)通路。
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直徑≤0.016 inches
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3
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明膠海綿
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所有規(guī)格
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C02064106501000
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在經(jīng)血管介入栓塞手術(shù)中作為栓塞材料，在血管內(nèi)起到封堵的作用。
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4
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栓塞膠
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所有規(guī)格
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C02064106502000
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在經(jīng)血管介入栓塞手術(shù)中作為栓塞材料，在血管內(nèi)起到封堵的作用。
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5
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栓塞微球
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空白微球
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粒徑≥100um
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C02064206501001
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在經(jīng)血管介入栓塞手術(shù)中作為栓塞材料，在血管內(nèi)起到封堵的作用。
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粒徑＜100um
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C02064206501002
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6
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載藥微球
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粒徑≥100um
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C02064206502001
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載藥微球在經(jīng)血管介入栓塞手術(shù)中作為可搭載化療藥物的微球體系，靶向栓塞腫瘤血管，同時(shí)持續(xù)緩釋化療藥物。
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粒徑＜100um
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C02064206502002
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??二、申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品資格及要求
??（一）申報(bào)企業(yè)資格及要求
??1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有履行協(xié)議必須具備的能力。
??2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》或失信評(píng)定結(jié)果為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”。
??3.采購(gòu)文件公布之日起前兩年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)不存在生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)重違法違規(guī)行為被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰的情況，與生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)關(guān)的除外。
??4.申報(bào)企業(yè)為取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），其中境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）的同一注冊(cè)證必須委托同一企業(yè)申報(bào)。
??5.受醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托的申報(bào)企業(yè)須持有覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期的產(chǎn)品代理資格。
??6.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，如實(shí)提供申報(bào)材料或證明材料，對(duì)提供虛假材料的，依法追究其法律責(zé)任。
??7.同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，或受托企業(yè)為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。
??8.申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。作為保障供應(yīng)的第一責(zé)任人，中選后應(yīng)及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。
??9.申報(bào)企業(yè)或委托的配送企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包含但不限于物流配送、倉(cāng)儲(chǔ)管理、合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用操作培訓(xùn)等必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不得低于集中帶量采購(gòu)前。
??10.申報(bào)企業(yè)應(yīng)承諾保障各中選產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足各聯(lián)盟省（市、區(qū)、兵團(tuán)）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求。
??11.申報(bào)截止日前，屬于本次集中帶量采購(gòu)范圍的產(chǎn)品均應(yīng)參加，否則不接受掛網(wǎng)申請(qǐng)。停產(chǎn)或未上市產(chǎn)品的除外，停產(chǎn)或未上市產(chǎn)品需提交承諾函，承諾該產(chǎn)品在全國(guó)范圍內(nèi)均無(wú)銷售。
??（二）申報(bào)產(chǎn)品資格及要求
??1.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證。
??2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。
??三、申報(bào)材料
??（一）企業(yè)材料
??1.《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
??2.《法定代表人授權(quán)書(shū)》（附件1）
??3.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）指定我國(guó)境內(nèi)代理的一級(jí)授權(quán)委托書(shū)
??4.省際聯(lián)盟醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)申報(bào)函及信用承諾書(shū)（附件2）
??（二）產(chǎn)品材料
??1.醫(yī)療器械注冊(cè)證
??2.申報(bào)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)
??3.申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告
??四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍
??各聯(lián)盟省（市、區(qū)、兵團(tuán)）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)參加。引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。ㄊ?、區(qū)、兵團(tuán)）相關(guān)規(guī)定參加。
??五、意向采購(gòu)量
??各聯(lián)盟省（市、區(qū)、兵團(tuán)）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床歷史使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，根據(jù)近一年（2023年10月1日—2024年9月30日）配送量（根/毫升）填報(bào)未來(lái)一年的意向需求量（根/毫升）。
??六、采購(gòu)周期及采購(gòu)協(xié)議
??本次帶量采購(gòu)周期原則上為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算，采購(gòu)協(xié)議每年一簽，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。
??在采購(gòu)協(xié)議履行過(guò)程中，如遇國(guó)家政策調(diào)整或不可抗力的因素，影響采購(gòu)協(xié)議履行的，由簽訂采購(gòu)協(xié)議各方協(xié)商解決。
??采購(gòu)周期內(nèi)如遇相關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??七、采購(gòu)文件獲取
??本次集中帶量采購(gòu)工作所有公告通過(guò)甘肅省醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ylbz.gansu.gov.cn/）和甘肅省公共資源交易網(wǎng)（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）發(fā)布并獲取。
??八、申報(bào)平臺(tái)及申報(bào)時(shí)間
??企業(yè)通過(guò)甘肅醫(yī)保公共服務(wù)網(wǎng)（https://ybdzpz.ylbz.gansu.gov.cn/）登錄甘肅省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，在“耗材招標(biāo)管理”-“帶量采購(gòu)管理”中勾選參加本次集中帶量采購(gòu)品種的規(guī)格型號(hào)，并填報(bào)與本次帶量采購(gòu)相關(guān)的基本信息，不接受其他申報(bào)方式。具體操作方法詳見(jiàn)系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)。
??系統(tǒng)開(kāi)放時(shí)間為：2024年10月30日至11月6日。參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受相關(guān)信息的新增、刪減或變更。
??九、其他要求
??1.明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球在申報(bào)時(shí)，如注冊(cè)證中標(biāo)識(shí)單位是g、mg、ug的，需轉(zhuǎn)換為ml進(jìn)行填報(bào)，并提供國(guó)家或國(guó)家認(rèn)可的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告等證明材料。
??2.本次帶量采購(gòu)以微導(dǎo)管和微導(dǎo)絲單件計(jì)算中選，企業(yè)微導(dǎo)管套裝申報(bào)時(shí)，如微導(dǎo)絲無(wú)注冊(cè)證，企業(yè)需在系統(tǒng)進(jìn)行拆分。
??3.同一注冊(cè)證下因材質(zhì)、功能、構(gòu)造有明顯區(qū)別的產(chǎn)品，應(yīng)在申報(bào)時(shí)單獨(dú)提交并附相應(yīng)證明材料。申報(bào)時(shí)間截止后，不接受申報(bào)或補(bǔ)報(bào)。
??4.申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照本采購(gòu)文件的要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交真實(shí)、有效、齊全申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)對(duì)本采購(gòu)文件提出的要求和條件作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。
??5.所有申報(bào)材料及往來(lái)函電一律以中文書(shū)寫(xiě)，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。未按采購(gòu)文件要求提交材料或提供虛假材料等造成的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行承擔(dān)。
??十、聯(lián)系方式
??甘肅省公共資源交易中心：0931-2909192、2909193、2909280、2909385
??甘肅省醫(yī)療保障局：0931-8127072
??甘肅高值醫(yī)用耗材企業(yè)服務(wù)QQ群：465870450
??電子郵箱：gansuhczb@163.com
??服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:30-17:30（節(jié)假日除外）
??其他未盡事宜另行公告。
??甘肅省公共資源交易中心
??2024年10月30日