各州（市）市場監(jiān)管局，全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)（單位）：
??? 為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品安全鞏固提升行動部署和省委省政府關(guān)于安全生產(chǎn)“自警自省查隱患，舉一反三補短板，牢牢守住不發(fā)生重特大事故的底線”指示精神，防范藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位為沖刺年度任務(wù)目標而產(chǎn)生“重業(yè)績”、“輕安全”的問題，進一步強化藥品、化妝品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全和安全生產(chǎn)管理，全力守住“兩品一械”產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)底線，省藥監(jiān)局決定開展全省“兩品一械”質(zhì)量和安全生產(chǎn)隱患排查工作，現(xiàn)將相關(guān)事項通知如下：
一、工作目標
以習近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴”和安全生產(chǎn)的重要論述批示指示精神為根本遵循，貫徹落實省委省政府關(guān)于全面貫徹新發(fā)展理念、統(tǒng)籌發(fā)展和安全、全力防范化解重大安全生
產(chǎn)風險的工作要求，堅持問題導向，深入排查產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)管理隱患，全力保證藥品質(zhì)量安全和企業(yè)安全生產(chǎn)，確保不發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)事故。
二、重點工作
（一）深入開展“兩品一械”質(zhì)量風險自查
自2023年10月20日起至2023年11月20日，各藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)（單位）要以風險管控為引領(lǐng)，將風險跟蹤、風險識別、風險評估、風險控制理念引入藥品、化妝品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，全面開展一次產(chǎn)品質(zhì)量風險排查。要結(jié)合產(chǎn)品特點、生產(chǎn)經(jīng)營特點，以發(fā)現(xiàn)風險、防控風險為立足點，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題，切實保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控。
（二）結(jié)合企業(yè)特點，明確風險排查重點要點
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險
（1）生產(chǎn)管理方面，無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險（注射劑檢驗中的不合格多為注射劑澄清度與顏色不合格，部分注射劑產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)可見異物）；生產(chǎn)過程管理不足，生產(chǎn)設(shè)備管理管理不到位，產(chǎn)品存在微生物和其他污染的風險；生產(chǎn)操作是否按文件管理規(guī)程要求執(zhí)行、藥品共線生產(chǎn)的是否存在污染風險。
（2）物料管理方面，質(zhì)量體系是否有效運行、毒性飲片生產(chǎn)企業(yè)物料管理是否到位、生產(chǎn)物料管理是否有序等。
（3）質(zhì)量管理方面，藥品在生產(chǎn)或恢復生產(chǎn)過程中涉及變更的風險；人員管理、文件管理、質(zhì)量控制及計算機系統(tǒng)管理等均是否存在管理不足；中藥飲片生產(chǎn)是否存在混偽品代用、摻雜，以及外源性有害物質(zhì)殘留超限，部分品種農(nóng)藥殘留超標、微生物限度超標、加工與炮制不規(guī)范等問題。
（4）藥品上市許可持有人要嚴格落實風險防控能力，加強委托生產(chǎn)風險管控（相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系是否完善、委托與受托簽訂的生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是否明確雙方依法約定的相關(guān)義務(wù)和應(yīng)承擔的相應(yīng)法律責任、是否制定足以應(yīng)對各類風險的防范舉措等）。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全風險
（1）藥品批發(fā)企業(yè)，藥品質(zhì)量管理體系是否出現(xiàn)偏差、關(guān)鍵崗位人員是否履職盡責（特別是近年來發(fā)生人員變更的企業(yè)）、是否存在無證經(jīng)營藥品、非法渠道購進使用藥品、出租出借證照、掛靠走票、偽造紙質(zhì)證明文件、非法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品等重點問題，是否存在藥品存儲場所溫濕度管理不到位、監(jiān)測數(shù)據(jù)弄虛作假、儲運藥品過程中存在污染、失效等情形，以及企業(yè)私自進行倉庫搭建、改造等生產(chǎn)經(jīng)營安全問題。
（2）藥品零售企業(yè)，藥品質(zhì)量管理體系是否出現(xiàn)偏差、關(guān)鍵崗位人員是否履職盡責，是否銷售過期失效（受污染）藥品、參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品、未按規(guī)定銷售處方藥、超經(jīng)營范圍銷售藥品、違規(guī)拆零組合包裝銷售藥品、違規(guī)銷售含特殊藥品復方制劑、未按規(guī)定配備藥師或者其他藥學技術(shù)人員等情況。
3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險
（1）關(guān)鍵崗位是否按法規(guī)要求履行相關(guān)職責，是否定期組織開展質(zhì)量管理體系自查。
（2）物料進貨查驗、生產(chǎn)、銷售等記錄是否完整可追溯。
（3）是否嚴格執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，是否對易產(chǎn)生粉塵或特殊氣體的生產(chǎn)工序的操作人員采取了相應(yīng)的保護措施，除塵或者排風設(shè)施是否有效運行。
（4）是否存在使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料或超出使用范圍、限制條件使用限用原料的行為。
（5）是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準。
4.化妝品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全風險
（1）是否建立并嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度，產(chǎn)品是否可追溯。
（2）是否存在銷售過期失效或未經(jīng)注冊備案化妝品的行為。
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)過程涉及環(huán)氧乙烷氣體的風險、防爆、防護設(shè)施設(shè)備不到位、不完善，未按規(guī)定做防爆和防護警示；環(huán)氧乙烷氣體供應(yīng)商審核不到位，從不具備充裝資質(zhì)企業(yè)購買氣體，或無危險貨物《道路運輸證》自行采購運輸氣體。
（2）危險化學品、易制毒化學品物料管理的風險。對危險化學品、易制毒化學品安全管理意識不強，未實行雙人雙鎖或未上鎖，危險化學品與普通化學品混放，出入庫管理不嚴格，臺賬領(lǐng)用歸還數(shù)量與實際不符。
（3）工作環(huán)境、人員的防護的風險。生產(chǎn)車間安全生產(chǎn)（防高溫、防火、防靜電）等標識缺失。未建立有害物料防護規(guī)程，生產(chǎn)現(xiàn)場未采取防護措施。
（4）涉及特種設(shè)備的風險。設(shè)備安全管理意識差，未按照特種設(shè)備對壓力蒸汽滅菌器（大于30L）進行管理，相關(guān)操作人員無特種設(shè)備操作證。
（5）質(zhì)量安全控制的風險。未按規(guī)定對供應(yīng)商進行審核，購進原材料不進行檢驗，原材料質(zhì)量得不到控制。生產(chǎn)質(zhì)量控制不到位，隨意更改生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。部分生產(chǎn)設(shè)備和工序停用時間較長，重新生產(chǎn)前設(shè)備確認及員工培訓不到位。
（6）長期停產(chǎn)的風險。原材料、成品均大量積壓，倉庫管理缺失，存在消防及產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全風險
（1）倉庫設(shè)置不滿足倉儲需要，管理不符合要求，未安裝防爆燈等裝置，產(chǎn)品堆放擁擠，存在消防及產(chǎn)品質(zhì)量等安全隱患。
（2）貯存運輸?shù)娘L險。醫(yī)療器械貯存、運輸條件得不到有效保障，特別是需要冷鏈貯存運輸?shù)脑\斷試劑，未對全程運輸情況進行監(jiān)控及追溯，未按照產(chǎn)品說明書標簽儲存運輸產(chǎn)品，容易出現(xiàn)質(zhì)量安全風險。
（3）質(zhì)量管理的風險。采購前對供貨者的合法資格審核不到位，產(chǎn)品來源不清，易購進不合法、不合格產(chǎn)品。未對在庫醫(yī)療器械定期進行儲存條件、有效期等的檢查。
（三）認清當前安全生產(chǎn)形勢，全面落實安全生產(chǎn)主體責任
各藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)（單位）要深入貫徹習近平總書記關(guān)于安全生產(chǎn)重要指示精神，認真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持人民至上、生命至上，牢固樹立安全意識、風險意識和責任意識。一是要落實企業(yè)主體責任，堅守安全紅線，企業(yè)負責人要以“時時放心不下的”責任感和“處處如履薄冰”敏銳性，抓實企業(yè)安全生產(chǎn)主體責任，落實安全管理制度。二是要深刻汲取近段時間安全生產(chǎn)事故的教訓，舉一反三，全面開展企業(yè)內(nèi)部安全大檢查，消除各類安全風險。使用特種設(shè)備的企業(yè)，務(wù)必按照安全技術(shù)規(guī)范的要求，對設(shè)備安全附件、安全保護裝置、測量調(diào)控裝置及有關(guān)附屬儀器儀表進行校驗，定期開展檢驗，禁止使用未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營。三是強化事故和災(zāi)害防范應(yīng)對，做好防汛、防震等自然災(zāi)害的各項應(yīng)急準備工作和應(yīng)急值守，提高事故險情科學安全處置能力。四是做好防災(zāi)減災(zāi)和生產(chǎn)安全宣傳教育，營造濃厚安全生產(chǎn)氛圍，提高職工安全意識，向職工普及防災(zāi)減災(zāi)知識和生產(chǎn)事故防范應(yīng)對技能。
三、工作要求
（一）各藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)（單位）要強化問題導向，提升發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的強烈意愿和能力水平，高質(zhì)量開展隱患排查，全面摸清并動態(tài)掌握企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量隱患、生產(chǎn)管理隱患底數(shù)，針對性提出治本之策。省藥監(jiān)局、各州市場監(jiān)管局將結(jié)合各項檢查工作對重點企業(yè)（以網(wǎng)絡(luò)銷售既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被多次行政處罰的企業(yè)、多年抽檢同品種不合格或多品種不合格企業(yè)、各級診所醫(yī)療美容機構(gòu)），重點區(qū)域（以農(nóng)村城鄉(xiāng)結(jié)合部）重點問題（檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測，投訴舉報、輿情監(jiān)測等渠道反映線索），開展跟蹤督導檢查。
（二）各級監(jiān)管部門要夯實基礎(chǔ)支撐，全面加強監(jiān)管能力建設(shè)，按照強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升的要求，深入邊境、城鄉(xiāng)一線、偏遠農(nóng)村地區(qū)，做實做細風險排查，嚴防嚴打違法犯罪行為。一是嚴厲打擊邊境地區(qū)夾帶走私境外注冊、非法添加藥品的行為，二是嚴厲打擊城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)的單體藥店、個體診所非法購進藥品、違規(guī)拆零銷售、售賣過期失效藥品、自配自制藥品，嚴查集貿(mào)市場、流動攤販違規(guī)售賣藥材藥品的行為，三是嚴厲打擊旅游交通沿線無證售賣藥材、網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售藥品等新型違法行為。
（三）保持高壓態(tài)勢，嚴懲重處違法違規(guī)行為。省藥監(jiān)局結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，突出重點，持續(xù)加大“兩品一械”案件查辦力度，對監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索依法查處、依法公開案件處罰信息。同時，加大曝光力度，形成強大的震懾。各級藥品監(jiān)管監(jiān)管部門在工作中發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性或重大藥品質(zhì)量安全風險時，應(yīng)果斷采取風險控制措施，并第一時間向省藥監(jiān)局報告有關(guān)情況。
（四）強化質(zhì)量安全、生產(chǎn)安全主體責任督導管理。各級監(jiān)管部門要落實“管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務(wù)必須管安全、管生產(chǎn)經(jīng)營必須管安全”的總體要求，結(jié)合藥品監(jiān)管職能職責，從自查整改、責任落實情況、隱患排查和安全知識培訓和安全文化宣傳等五個方面開展督導。
（五）各藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)（單位）要認真領(lǐng)會文件精神，立即開展自查自糾和管理提升活動，深入查找薄弱環(huán)節(jié)和風險隱患，全面做好問題整改及風險管控。藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用企業(yè)（單位）將自查整改情況，按照屬地管理原則，于11月28日前上報當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門。藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）將自查整改情況，于2023年11月30日前上報省藥監(jiān)局相關(guān)處室。
省藥監(jiān)局藥化注冊處（化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)）：ynmpazcc@163.com
省藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)處（藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)）：yhsc0101@163.com
省藥監(jiān)局藥化流通處（藥品流通環(huán)節(jié)）：314996198@qq.com
省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處（醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)）：ynylqxc@163.com
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月20日