為深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，貫徹落實省委省政府、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械審評審批工作提速暢通有關(guān)部署要求，持續(xù)提升我省第二類醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量和審評速度，經(jīng)研究決定，自2023年12月18日起，在我省第二類無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊項目受理環(huán)節(jié)實行立卷審查，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、立卷審查是指在醫(yī)療器械注冊申報過程中，申請人按照藥品監(jiān)督管理部門制定的立卷審查要求進行自查確認，技術(shù)審評機構(gòu)發(fā)揮靠前指導(dǎo)服務(wù)功能，在法定受理工作日內(nèi)完成“受理+初審”工作，促進申請人提高注冊申報資料質(zhì)量，實現(xiàn)申報質(zhì)量和審評效能“雙提升”。
二、立卷審查主要針對申報資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)后，對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷，不對產(chǎn)品安全性以及有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產(chǎn)品風險受益比進行判定。
三、實行立卷審查后，產(chǎn)品注冊申請資料、申報路徑均不發(fā)生變化。申請人通過江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)中的“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”提交申報資料，根據(jù)系統(tǒng)提示的立卷審查內(nèi)容進行自查，確認并提交后完成注冊申報。
四、申請人提交申報資料后，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu)于5個工作日內(nèi)完成對申請資料的立卷審查（含受理形式審查）。對通過立卷審查的，予以受理并向申請人發(fā)出受理通知書；對不符合立卷審查要求的，向申請人發(fā)出受理補正通知書，一次性告知立卷審查補正要求；申請人提交補正資料后，審評機構(gòu)于5個工作日內(nèi)繼續(xù)進行立卷審查。申請人未按要求補齊資料或補正資料仍不符合立卷審查要求需再次進行補正的，屬一次性發(fā)補范疇。
五、申請人在立卷審查過程中遇到問題的，可及時與我局相關(guān)部門進行溝通聯(lián)系。第二類無源醫(yī)療器械立卷審查工作聯(lián)系人：張道君，聯(lián)系電話：025-84535787，郵箱：zhangdj@jspcc.org.cn；第二類體外診斷試劑立卷審查工作聯(lián)系人：戴清，聯(lián)系電話：025-84535960，郵箱：daiq@jspcc.org.cn。申報平臺操作問題請咨詢我局信息中心，聯(lián)系人：張琪，聯(lián)系電話：025-83273727。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月12日