各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，區(qū)政府各部門、各直屬單位：
??? 《促進生物醫(yī)藥產業(yè)集群高質量發(fā)展的若干措施》已經區(qū)政府研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
杭州市蕭山區(qū)人民政府辦公室
2023年11月15日
促進生物醫(yī)藥產業(yè)集群高質量發(fā)展的若干措施
為貫徹落實區(qū)委、區(qū)政府加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的決策部署，加快培育生物醫(yī)藥產業(yè)集群，切實搶占新一輪產業(yè)發(fā)展的制高點，增強產業(yè)核心競爭力，根據(jù)杭州市關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的相關文件精神，結合我區(qū)實際，制定如下措施。
一、適用機構和重點支持領域
本措施適用于依法登記注冊，具有法人資格，依法納稅，具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械領域的研發(fā)生產以及上述產業(yè)相關平臺服務型的生物醫(yī)藥領域企事業(yè)單位。
本措施重點支持的生物醫(yī)藥領域主要包括：
1.基因治療、細胞治療、核酸藥物等創(chuàng)新藥；
2.中藥創(chuàng)新藥、古代經典名方中藥復方制劑等現(xiàn)代中藥；
3.分子診斷、免疫診斷設備和試劑，高值生物醫(yī)用材料和植介入器材，先進制藥設備，高端醫(yī)學影像、放射治療醫(yī)療設備等高端醫(yī)療器械；
4.AI醫(yī)藥等領域。
二、提升創(chuàng)新研發(fā)能力
(一)加強研發(fā)經費資助。對經認定的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械企業(yè)，按研發(fā)項目實際發(fā)生費用最高不超過20％給予資助，三年內單個企業(yè)累計資助金額最高不超過1000萬元。(牽頭單位：區(qū)經信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局)
(二)加強藥物核心技術攻關。著力挖掘新藥發(fā)現(xiàn)階段極具潛力的臨床前候選化合物，對開展新靶標、新機制、新原理等生物醫(yī)藥前沿領域高水平基礎研究和核心技術攻關的，經評審給予最高不超過3000萬元的資助。(牽頭單位：區(qū)科技局，配合單位：區(qū)經信局、區(qū)財政局、區(qū)衛(wèi)健局)
(三)鼓勵企業(yè)積極申報重大科技項目。獲得國家級科技計劃項目(國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目)、省科技重大專項(省重點研發(fā)計劃項目)的，如上級明確地方配套資金比例的，按要求給予資助；如上級無明確規(guī)定配套資金比例的，項目驗收通過后按上級(立項)下達資金1∶1給予配套資助，單個企業(yè)資助總額最高不超過1500萬元。(牽頭單位：區(qū)科技局，配合單位：區(qū)經信局、區(qū)財政局)
(四)支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業(yè)化的1類化學藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發(fā)投入(不含已計入研發(fā)經費資助部分)40％，單個品種最高分別不超過1000萬元、2000萬元、4000萬元的資助。(牽頭單位：區(qū)經信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局)
(五)支持改良型新藥研發(fā)生產。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業(yè)化的2類化學藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發(fā)投入(不含已計入研發(fā)經費資助部分)30％，單個品種最高分別不超過500萬元、1000萬元、2000萬元的資助。
對已在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業(yè)化的3類化學藥、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發(fā)投入(不含已計入研發(fā)經費資助部分)20％，單個品種最高分別不超過300萬元、600萬元的資助。(牽頭單位：區(qū)經信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局)
(六)支持醫(yī)療器械研發(fā)生產。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的，經評審給予不超過研發(fā)投入(不含已計入研發(fā)經費資助部分)40％，最高不超過600萬元的資助。對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經評審給予不超過研發(fā)投入(不含已計入研發(fā)經費資助部分)20％，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。(牽頭單位：區(qū)經信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局)
三、健全生態(tài)服務體系
(七)支持重點公共服務平臺建設。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH持證交易、知識產權交易、智慧醫(yī)療等公共服務平臺建設。對經認定的區(qū)重點生物醫(yī)藥產業(yè)公共服務平臺，按照不超過其核定的新增研發(fā)設備、軟件投入等的20％予以最高不超過1000萬元的資助。經認定的區(qū)重點公共服務平臺為本區(qū)生物醫(yī)藥企事業(yè)單位提供服務的(服務雙方須無投資關聯(lián)情況)，根據(jù)其技術合同和服務績效等，給予其不超過技術合同金額10％的創(chuàng)新券補貼，單個平臺每年度補貼金額最高不超過200萬元。(牽頭單位：區(qū)科技局，配合單位：區(qū)經信局、區(qū)財政局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場監(jiān)管局)
(八)鼓勵開展藥物臨床試驗服務。對于獲得藥物臨床試驗資質的醫(yī)療機構，每年為本區(qū)企業(yè)提供臨床試驗服務項目達到5、15、30項以上的，分別給予牽頭單位最高不超過100萬元、200萬元、300萬元的資助，分別給予經認定的參與單位最高不超過50萬元、100萬元、150萬元的資助。(牽頭單位：區(qū)衛(wèi)健局，配合單位：區(qū)財政局)
(九)強化產業(yè)金融支撐。對依法設立的各類市場化運行的私募股權、創(chuàng)業(yè)投資基金，對所投的符合上述重點支持領域的重大產業(yè)項目，經評審可根據(jù)基金管理辦法，由區(qū)級基金采取聯(lián)動出資機制進行直投。鼓勵各平臺產業(yè)基金投資重大產業(yè)項目，政府投資的超額收益部分可給予項目讓利獎勵。(牽頭單位：區(qū)發(fā)改局、區(qū)投促局，配合單位：區(qū)經信局、區(qū)財政局、蕭山資本集團)
(十)加大生物醫(yī)藥領域人才隊伍建設。對符合上述重點支持領域的生物醫(yī)藥企業(yè)緊缺急需人才，在人才授權認定、人才住房、子女教育等方面予以支持。重點培養(yǎng)生物醫(yī)藥產業(yè)工人隊伍，提高產業(yè)工人技能水平，通過教育培訓、技能評價等完善產業(yè)工人的培養(yǎng)、評價、使用、激勵、保障等措施。(牽頭單位：區(qū)委人才辦，配合單位：區(qū)人社局、區(qū)經信局、區(qū)教育局、區(qū)住建局、區(qū)衛(wèi)健局)
(十一)發(fā)揮自貿試驗區(qū)創(chuàng)新優(yōu)勢。推動在生物醫(yī)藥審評審批、進出口通關、醫(yī)療服務、數(shù)據(jù)和人才要素保障等方面的先行先試；持續(xù)深化特殊物品安全聯(lián)合監(jiān)管機制，擴大生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）進口“白名單”范圍；支持保稅研發(fā)、離岸外包服務、特殊物品及生物材料一站式進出口通關服務、保稅冷鏈倉儲物流等專業(yè)平臺建設?！矤款^單位：區(qū)商務局（自貿管理辦），配合單位：區(qū)委人才辦、區(qū)發(fā)改局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場監(jiān)管局、錢江海關駐蕭然辦事處、杭州蕭山機場海關、杭州臨空經濟示范區(qū)管委會〕
(十二)推動提升產業(yè)發(fā)展服務能力。積極向省市藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康等部門爭取支持，加強區(qū)級相關部門聯(lián)動，提升政府專業(yè)化服務能力和水平，進一步健全生物醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)服務體系，全方位優(yōu)化生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展環(huán)境。（牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局、醫(yī)療保障蕭山分局，配合單位：蕭山經濟技術開發(fā)區(qū)管委會、杭州臨空經濟示范區(qū)管委會）
（十三）加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)建設支持力度。合理布點特色產業(yè)園區(qū)，鼓勵多種投資主體開展生物醫(yī)藥標準廠房建設，經認定的市級特色園區(qū)建設10萬平方米以上標準廠房的，對其予以不超過投資總額20％的資助。(牽頭單位：區(qū)經信局、區(qū)財政局，配合單位：區(qū)市場監(jiān)管局)
(十四)加大空間支持。對經認定的生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新企業(yè)，自認定年度起，租用辦公空間或工業(yè)廠房的，給予前3年租金資助、一次性裝修資助。上述空間面積、租金、裝修資助原則上由項目所屬平臺、鎮(zhèn)街自行制定標準并承擔。(牽頭單位：各平臺、鎮(zhèn)街)
四、促進產業(yè)集聚發(fā)展
(十五)推動創(chuàng)新項目產業(yè)化落地。對實際投資總額達2000萬元的產業(yè)化項目，按實際投資總額(不含土地、廠房、舊設備等，含新設備、GMP標準廠房裝修等)的30％予以資助，單個企業(yè)資助最高不超過1億元。(牽頭單位：區(qū)經信局，配合單位：區(qū)財政局、區(qū)投促局)
(十六)提升產業(yè)化能力。對獲得藥品注冊證并進行產業(yè)化的，1類新藥每個品種最高給予500萬元獎勵，2類新藥每個品種最高給予300萬元獎勵，3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑，每個品種最高給予100萬元獎勵；對獲得醫(yī)療器械注冊證并進行產業(yè)化的，二類醫(yī)療器械單個產品給予50萬元資助，三類醫(yī)療器械單個產品給予80萬元資助，單個企業(yè)每年累計資助最高不超過200萬元，以上資助醫(yī)療器械均須為首次注冊且原則上不含列入國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》的產品。產品獲證后3年內本地化生產并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度不超過500萬元。(牽頭單位：區(qū)經信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財政局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場監(jiān)管局)
(十七)支持取得專業(yè)資質認證。對新通過國家新版藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)的生物醫(yī)藥企業(yè)給予資助。其中，首次通過GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；取得GCP資格認證的，按每通過1個專業(yè)給予10萬元獎勵并予以累計(含非首次獲得GCP認定證書的新增專業(yè))，單個企業(yè)獎勵最高不超過200萬元。(牽頭單位：區(qū)經信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財政局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場監(jiān)管局)
(十八)支持MAH產業(yè)化落地。對藥械上市許可持有人委托本區(qū)企業(yè)(委托雙方須無投資關聯(lián)情況)生產其所持有藥械產品，且銷售結算在我區(qū)的，按其年度新增實際履行的合同金額的5％給予獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。對承擔我區(qū)以外委托生產任務且產值結算在我區(qū)的企業(yè)(委托雙方須無投資關聯(lián)情況)，按其年度新增實際履行的合同金額的5％給予獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。(牽頭單位：區(qū)經信局，配合單位：區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局)
(十九)支持開拓海外醫(yī)藥市場。對首次取得FDA、EMA、PMDA等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產品給予最高100萬元獎勵。對取得國內三類醫(yī)療器械注冊證的產品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準入資質并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的，每個產品給予最高50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度最高不超過500萬元。(牽頭單位：區(qū)經信局，配合單位：區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局、杭州蕭山機場海關、錢江海關駐蕭然辦事處)
(二十)推廣應用創(chuàng)新醫(yī)藥產品。對新進入《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》的獨家品種或獨家劑型，可給予每品種一次性獎勵100萬元。(牽頭單位：醫(yī)療保障蕭山分局，配合單位：區(qū)經信局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場監(jiān)管局)
五、附則
1.本政策內同一類型政策按照就高不重復的原則執(zhí)行。本措施與本區(qū)各級其他同類政策有重疊的，同一(同類型)事項按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持。
2.本措施涉及的“提升創(chuàng)新研發(fā)能力”的研發(fā)投入支持和“健全生態(tài)服務體系”中支持重點公共服務平臺建設的投入支持，享受資助額度自企業(yè)注冊之日起前三年不以企業(yè)對區(qū)財政貢獻為限。
3.對于藥品上市許可持有人，其總部、研發(fā)、銷售結算均在我區(qū)且委外代工，自身不建生產基地的，可視同在我區(qū)進行產業(yè)化。經認定，可享受本措施“提升創(chuàng)新研發(fā)能力”的研發(fā)投入支持。
4.本措施中與杭州市生物醫(yī)藥產業(yè)政策條款一致的，原則上由杭州市統(tǒng)一征集，市區(qū)兩級財政共同兌現(xiàn)。在市級政策基礎上進行調整的條款，由本區(qū)負責征集兌現(xiàn)。本措施中未提及的杭州市生物醫(yī)藥產業(yè)政策條款，按市級政策執(zhí)行。
5.本措施實施細則由各條款牽頭部門會同區(qū)投促局等部門擬定。
6.本措施自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日，如遇上級政策調整，按上級政策執(zhí)行。前發(fā)《關于促進杭州市蕭山區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干政策》(蕭政辦發(fā)〔2020〕50號)同時廢止。