局機關(guān)各處室、直屬單位，各有關(guān)單位：
??? 《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序（試行）》已經(jīng)局務會審議通過。現(xiàn)予以印發(fā)，請嚴格遵照執(zhí)行。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月14日
（公開屬性：主動公開）
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陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序（試行）
第一章總則
第一條為了鼓勵全省醫(yī)療器械的研究創(chuàng)新，加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》(2018年第83號)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
第二條本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定以及創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先許可工作，且申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源：
（一）申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
（二）列入市級以上政府部門重點發(fā)展、支持產(chǎn)品項目,或解決關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)的第二類醫(yī)療器械；
（三）產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補本省該品種醫(yī)療器械的空白或解決臨床急需的第二類醫(yī)療器械。
第三條 通過國家藥監(jiān)局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先許可。
第四條省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
第五條省局設立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室，辦公室設在省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，總體協(xié)調(diào)境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品認定和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地事項。牽頭組織相關(guān)部門對境內(nèi)創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械審查中異議處理、重點難題研究處置等工作。陜西省醫(yī)療器械檢驗院、陜西省藥品技術(shù)審評中心和陜西省藥品和疫苗檢查中心依據(jù)職責充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，做好相關(guān)技術(shù)支撐與技術(shù)服務工作。
第二章 創(chuàng)新審查
第六條 對于符合本程序第四條規(guī)定情形，需要進入創(chuàng)新特別審查的，申請人應在境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向省局提出創(chuàng)新特別審查的申請。
第七條 申請人申請時應當填寫《境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件1），并向創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室提交符合本程序第四條要求的資料。資料應當包括：
（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果產(chǎn)品綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。
4.產(chǎn)品說明書（樣稿）
（五）產(chǎn)品風險分析資料。
（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的材料。
（七）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當提供中文譯本。
第八條 注冊人按照本程序第七條規(guī)定的形式準備資料，并提出申請，創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室于3個工作日內(nèi)完成形式審查并受理。
第九條創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室及時指定或協(xié)調(diào)組織技術(shù)支撐機構(gòu)以及相關(guān)部門等，在10個工作日完成創(chuàng)新認定的審查，必要時召開專家咨詢會（從第二類醫(yī)療器械專家?guī)斐檎{(diào)），審查完成后出具第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定書，并書面告知注冊人。
審查中對資料不全、不完善的，應一次性告知注冊人進行補正。
第十條境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查應在審查完成后5個工作日內(nèi)將審查結(jié)果在局網(wǎng)站進行公示，公示期為10個工作日。
對公示有異議的，異議方應當在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室對相關(guān)意見進行研究，并作出最終審查決定。
第十一條申請資料存在以下情形之一的，不予通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定，并告知申請人：
（一）申請資料虛假的，或偽造證明性文件。
（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，或與申報項目明顯不符的，且通過補正，仍不能符合相關(guān)要求的。
（三）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件、專利權(quán)或其他證明性文件不符合要求的，通過補正，仍不能符合相關(guān)要求的。
（四）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設計未發(fā)生改變的。
（五）專家咨詢會認為不屬于境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的。
第十二條 對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，省局應當告知申請人先向國家局提出產(chǎn)品分類界定申請。
經(jīng)國家局審查界定,產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械管理的，按照本程序提出創(chuàng)新特別審查申請；屬于第三類醫(yī)療器械管理的，應積極指導申請人向國家局提出申請，并出具初審意見。
第十三條 經(jīng)審查，認定為不屬于境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，應當將審查結(jié)果和理由告知申請人，并指導申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
第十四條 通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的，申請人在結(jié)果認定5年內(nèi)，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。
第十五條 對通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定的企業(yè)，省局需積極主動跟蹤，成立幫扶組指導組，各部門應積極主動幫助注冊人協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品在注冊申請前注冊準備過程中重大技術(shù)問題、申報資料準備、質(zhì)量體系建設等方面疑點、難點問題。溝通交流應當形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作的參考。
第十六條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人，撤銷第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，不再優(yōu)先許可：
（一）申請人已不具備主體資格的。
（二）發(fā)現(xiàn)申請人提虛假資料或偽造證明文件的。
（三）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的，或失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)。
（四）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。
（五）其他不宜繼續(xù)作為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先許可的。
第十七條 當?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理、預期用途發(fā)生變化的，應當按照本程序重新申請。
第三章創(chuàng)新產(chǎn)品的行政許可規(guī)范
第十八條境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中，各單位指定專人負責，主動協(xié)調(diào)對接、跟蹤進展情況；第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在檢驗環(huán)節(jié)、注冊審評、體系核查等環(huán)節(jié)，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院、陜西省藥品技術(shù)審評中心、陜西省藥品和疫苗檢查中心應優(yōu)先安排，開辟綠色通道，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨查，并指定專人協(xié)調(diào)跟蹤，幫助注冊人完成產(chǎn)品整改、資料補正以及現(xiàn)場檢查整改等。
第十九條 通過第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查，注冊人在提出第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應當在申報資料中注明創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第二十條通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審核后，注冊人提出產(chǎn)品注冊的，省局受理后在2個工作日內(nèi)完成初審，并進入技術(shù)審評。
第二十一條陜西省藥品技術(shù)審評中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，并在10個工作日完成技術(shù)初審，應一次性發(fā)布補正通知，需要進行注冊質(zhì)量體系核查的轉(zhuǎn)省藥品和疫苗檢查中心。
第二十二條陜西省省藥品和疫苗檢查中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查工作，并在25個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，符合優(yōu)化、合并及減免現(xiàn)場檢查的應按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評階段，在創(chuàng)新認定過程中召開過專家咨詢會的，原則上不再召開專家咨詢會或合并召開。
在注冊質(zhì)量體系核查通過后，陜西省藥品技術(shù)審評中心應在10個工作日完成審評并出具審評報告。
第二十四條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后，省局業(yè)務部門及時指導、辦理注冊人進行生產(chǎn)許可（核發(fā)、變更）或報告。
第二十五條 第二類和第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)許可，現(xiàn)場核查原則上與產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查合并進行。
第二十六條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在通過審查認定5年，相關(guān)許可變更事項可按本規(guī)定優(yōu)先辦理。
第四章 附錄
第二十七條 本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊管理未明確要求的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十八條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定通過后，其編號編排方式為：陜械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為流水號。
第二十九條 本程序自2023年12月10日起實施，有效期2年，原《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕86號）廢止。
附件1? 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
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申請人名稱
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申請人住所
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生 產(chǎn) 地 址
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產(chǎn)品名稱
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規(guī) 格 型 號
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性能結(jié)構(gòu)
及 組 成
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主要工作原理或者作用機 理
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適用范圍或者預期用途
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聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：
聯(lián)系地址：
e-mail：手機：
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申請資料：
（可附頁）
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備注：申請人如實填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標檢測、生物性能試驗、動物實驗、臨床試驗、合作研究者、知識產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請回避的專家及理由。
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申請人（蓋章）：
法定代表人（簽字）：申請日期：
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附件2 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表
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提出人
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（可為單位或個人）
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工作單位
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聯(lián)系方式
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第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議相關(guān)信息
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產(chǎn)品名稱
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申 請 人
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創(chuàng)新特別
審查異議
的 理 由
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單位簽章
或 個 人
簽 字
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年 月 日
注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字。
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