各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
??? 為落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（單位）年度報告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，助推我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管項規(guī)定，結(jié)合推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關(guān)要求，現(xiàn)將我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)報送2023年生產(chǎn)經(jīng)營狀況數(shù)據(jù)具體事項通知如下：
??? 一、報送主體
??（一）持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含注冊人、備案人）；
??（二）持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（不含僅經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)）。
? 二、報送時間
??2024年3月31日前完成2023年度生產(chǎn)經(jīng)營狀況數(shù)據(jù)。
? 三、報送數(shù)據(jù)
??（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報送生產(chǎn)狀況數(shù)據(jù)：“醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)總值”“營業(yè)稅金（醫(yī)療器械方面）”，數(shù)據(jù)單位為“萬元”。
??（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)報送經(jīng)營狀況數(shù)據(jù)：“醫(yī)療器械銷售收入”“營業(yè)稅金（醫(yī)療器械方面）”，數(shù)據(jù)單位為“萬元”。
? 四、報送流程
登錄廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁（qy.gdfda.gov.cn）→數(shù)據(jù)報送→企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況數(shù)據(jù)上報→新增→填報數(shù)據(jù)（注意：產(chǎn)值、稅金數(shù)據(jù)單位均為“萬”元，“年份”選擇2023年）→提交。
???? 五、其他事項
??（一）若企業(yè)尚未注冊廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁賬號，企業(yè)應(yīng)先注冊法人賬號，注冊流程見附件。
??（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含注冊人、備案人）、持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營方式：批發(fā)、批零兼營）經(jīng)營批發(fā)企業(yè)在報送工作中遇到問題徑向市市場監(jiān)管局咨詢；持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營方式：零售）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在報送工作中遇到問題徑向企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門咨詢。
??（三）市局醫(yī)療器械科聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：朱同志，聯(lián)系電話：88526751
經(jīng)營環(huán)節(jié)：蔡同志，聯(lián)系電話：88526751
汕頭市市場監(jiān)督管理局
2024年3月6日