各相關(guān)單位，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場監(jiān)管局，省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心:
??? 為落實藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，守牢藥品質(zhì)量安全底線，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，省局根據(jù)藥品安全鞏固提升行動總體部署，針對企業(yè)培訓(xùn)需求，精心策劃、周密籌備，定于11月上旬舉辦全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)方式
本次培訓(xùn)分為兩大部分，其中直播課程采取現(xiàn)場培訓(xùn)+線上培訓(xùn)結(jié)合的方式進行，專欄、專題和每月上新課程采用線上培訓(xùn)模式，整個培訓(xùn)持續(xù)一年。
二、現(xiàn)場培訓(xùn)
（一）培訓(xùn)時間：
2023?年11月5日-7日，11?月5?日下午報到，7日下午離會。
（二）培訓(xùn)地點：
中國書法大廈（合肥市高新區(qū)科學(xué)大道69號）。
（三）現(xiàn)場參訓(xùn)人員：
各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）選派一名生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，涉無菌藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）必須選派關(guān)鍵人員（企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人等）。請各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）按要求填寫現(xiàn)場培訓(xùn)企業(yè)報名表（附件1），并在10月22日之前發(fā)至郵箱ahypscjg@163.com。
（四）培訓(xùn)內(nèi)容：
直播課程，包括《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀、《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》案例分析、持續(xù)工藝驗證實例解析等。
三、線上培訓(xùn)
（一）培訓(xùn)時間：
2023年11月6日至2024年11月5日。
（二）培訓(xùn)平臺：
登錄鏈接另行通知。
（三）參訓(xùn)人員：
各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、委托配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場監(jiān)管局相關(guān)人員，省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員。
（四）培訓(xùn)內(nèi)容：
1.直播課程：11月6日至7日，與現(xiàn)場培訓(xùn)同步直播。
2.專欄課程：“藥物警戒工作能力再提升專項行動”、“無菌保障能力提升行動”兩個專欄。
3.專題課程：“統(tǒng)計學(xué)分析方法”、“計算機化系統(tǒng)驗證和管理”兩個專題。
4.每月更新課程：根據(jù)最新法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)等，每月選取平臺上傳或直播的新課程向?qū)W員開放。
以上課程在一年的培訓(xùn)周期內(nèi)均可反復(fù)收看。
（五）培訓(xùn)考核：
第一部分“直播課程”培訓(xùn)結(jié)束后將統(tǒng)一安排考核，對各學(xué)員學(xué)習(xí)效果進行評估。
（六）賬號分配：
每個藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）分配4個賬號，分別由企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人使用，質(zhì)量負責(zé)人和受權(quán)人為同一人的，可另分配給生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)人員，必須全程參與學(xué)習(xí)并完成考核；每個醫(yī)療機構(gòu)制劑室、委托配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)分配2個賬號，分別由生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人使用。請上述單位按要求填寫線上培訓(xùn)企業(yè)報名表（附件2），并在10月22日之前發(fā)至郵箱ahypscjg@163.com。
省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的人員每人分配1個賬號，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場監(jiān)管局各分配1個賬號（可適當(dāng)增加賬號），省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心請于10月22日之前將參加培訓(xùn)的監(jiān)管人員報名表（附件3）反饋至郵箱ahypscjg@163.com，四個縣級市場監(jiān)管局監(jiān)管人員報名表由所在地分局匯總后反饋。
各賬號將由培訓(xùn)平臺統(tǒng)一注冊開通。
四、其他事項
（一）本次培訓(xùn)分配一定數(shù)量的賬號，但企業(yè)參訓(xùn)范圍為所有從業(yè)人員，各企業(yè)要高度重視，根據(jù)培訓(xùn)日程提前有序安排藥品生產(chǎn)等活動，充分利用分配賬號，認真組織所有從業(yè)人員集中開展線上學(xué)習(xí)，確保培訓(xùn)效果。
（二）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費用，現(xiàn)場培訓(xùn)期間的交通費、食宿費自理。
（三）本次培訓(xùn)后續(xù)通知消息將在“安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)（制劑室）”等微信群中發(fā)布。
聯(lián)系人：朱夜琳，王玉香；聯(lián)系電話：0551-62999230，62999268。
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年10月18日