??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管法律法規(guī)和制度要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，三明藥品稽查辦公室近期組織開(kāi)展了義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。
??? 一是認(rèn)真摸排。對(duì)轄區(qū)內(nèi)10家義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面摸底排查，認(rèn)真分析研究，梳理重點(diǎn)環(huán)節(jié)，針對(duì)各生產(chǎn)企業(yè)在近年檢查中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患制定專項(xiàng)檢查方案。二是全面檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的原料進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄是否完整、規(guī)范和滿足可追溯要求，產(chǎn)品是否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是否開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作等。三是依法查處。堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)要求，依法依規(guī)處置，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的原輔材料出入庫(kù)記錄不完善、未收集產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等缺陷問(wèn)題要求限期整改，對(duì)1家企業(yè)未執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的行為、1家企業(yè)未依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的行為給予行政處罰。