??? 為完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評審批管理體系，更好地指導(dǎo)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥（民族藥）制劑的研究、注冊、備案及評價(jià)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則》《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（民族藥）制劑備案實(shí)施細(xì)則》以及國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物研究相關(guān)最新指導(dǎo)原則，云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）結(jié)合云南省實(shí)際，組織對現(xiàn)行《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（中藥、民族藥）（試行）》（2017年頒布實(shí)施，以下簡稱《指導(dǎo)原則》）進(jìn)行修訂。在征求部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見建議并結(jié)合技術(shù)審評常見問題的基礎(chǔ)上，擬定了《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥（民族藥）制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。本次修訂主要修訂了《指導(dǎo)原則》的名稱，調(diào)整了內(nèi)容框架，細(xì)化了制劑注冊和備案的申報(bào)資料項(xiàng)目與撰寫要求和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫要求，增加了附件《中藥制劑生產(chǎn)工藝通用格式和撰寫指南》，明確了制劑命名重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，提取物使用、輔料、直接接觸藥品包裝材料等使用要求。
為確?！吨笇?dǎo)原則》的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公開征求意見。請于2023年11月8日前，將有關(guān)意見建議反饋至省藥監(jiān)局，并附相關(guān)說明和聯(lián)系方式。反饋來函需加蓋公章，并同時(shí)發(fā)送電子材料至指定郵箱，期滿未回函視為無異議。
聯(lián)系人：吳羽，聯(lián)系電話：0871-68571802，電子信箱：yhzc0101@163.com。
聯(lián)系地址：云南省藥品監(jiān)督管理局，云南省昆明市五華區(qū)科發(fā)路616號(hào)，郵編：650106。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月8日