各區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)管局，兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)、重慶經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局，藥品安全執(zhí)法支隊(duì)，局屬各檢查局、各事業(yè)單位，局機(jī)關(guān)各處室，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，及時(shí)有效防范醫(yī)療器械生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國家醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我市實(shí)際，我局研究制定了《重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
?2023年12月20日
（此件主動公開）
重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管
實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章?總?則
第一條?為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條?醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管遵循“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管、全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整、落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則。
第三條?本細(xì)則所稱分級監(jiān)管，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械注冊人備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量投訴和案件查辦等因素，將醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)分為不同的監(jiān)管級別，實(shí)施醫(yī)療器械動態(tài)分級監(jiān)督管理的活動。
第四條?本細(xì)則適用于重慶市各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督管理工作的全過程。
第二章?職責(zé)分工
第五條?重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)編制《重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《重慶市目錄》）并動態(tài)調(diào)整；負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別的確認(rèn)和動態(tài)調(diào)整；監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作的實(shí)施。
第六條?市藥監(jiān)局各直屬檢查局負(fù)責(zé)管轄區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管具體實(shí)施工作；對管轄區(qū)域生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別確認(rèn)、調(diào)整提出合理化建議。
第七條?承擔(dān)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)的區(qū)縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)管轄區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管具體實(shí)施工作；對管轄區(qū)域生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別確認(rèn)、調(diào)整提出合理化建議。
第三章?監(jiān)管分級
第八條?《重慶市目錄》應(yīng)在國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》的基礎(chǔ)上，綜合分析重慶市同類產(chǎn)品注冊數(shù)量、市場占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險(xiǎn)會商情況等因素，對國家藥監(jiān)局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充編制形成?！吨貞c市目錄》應(yīng)當(dāng)根據(jù)以上因素進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
第九條?對醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。
對風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)《重慶市目錄》內(nèi)的企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，主要包括除《重慶市目錄》以外的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，主要包括除《重慶市目錄》以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
對風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管，主要包括第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第十條?同一企業(yè)持有注冊證或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高監(jiān)管級別對該企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。
第十一條?各直屬檢查局和承擔(dān)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)的區(qū)縣市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，提出監(jiān)管分級建議，市藥監(jiān)局根據(jù)建議及時(shí)調(diào)整企業(yè)的監(jiān)管級別。
第十二條?對于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家和省級集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行評估，依據(jù)評估結(jié)果確定監(jiān)管級別。
有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別進(jìn)行上調(diào)，直至四級監(jiān)管。
（一）以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可；
（二）跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人；
（三）僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)；
（四）國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)。
有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別進(jìn)行上調(diào)，直至四級監(jiān)管。
（一）受到責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)的企業(yè)；
（二）被責(zé)令召回的企業(yè)；
（三）多次抽檢不合格的注冊人（備案人）；
（四）未按法規(guī)要求提交報(bào)告事項(xiàng)的企業(yè)；
（五）委托生產(chǎn)的注冊人（備案人）；
（六）其他存在產(chǎn)品質(zhì)量安全嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的情形。
第十三條?對于監(jiān)管信用狀況較好的并且風(fēng)險(xiǎn)程度較低，同時(shí)具備以下情形的，藥品監(jiān)督管理部門可將監(jiān)管級別酌情下調(diào)。
（一）近兩年監(jiān)督檢查企業(yè)質(zhì)量體系健全，運(yùn)行良好的；
（二）近兩年未出現(xiàn)質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不合格的；
（三）近兩年無舉報(bào)或舉報(bào)經(jīng)核查未被采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等行政措施的；
（四）近兩年未被立案查處的。
第十四條?發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件時(shí)，可將相關(guān)應(yīng)急使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)提高監(jiān)管級別。
第十五條?監(jiān)管級別確定后，各直屬檢查局、承擔(dān)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的區(qū)縣市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)將監(jiān)管級別及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)。
第四章?監(jiān)管要求
第十六條?市藥監(jiān)局每年年初確認(rèn)轄區(qū)企業(yè)監(jiān)管級別，制定全市醫(yī)療器械生產(chǎn)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。各直屬檢查局、承擔(dān)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的區(qū)縣市場監(jiān)管局應(yīng)按照市藥監(jiān)局確認(rèn)的監(jiān)管級別和年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合本部門實(shí)際，統(tǒng)籌制定監(jiān)管計(jì)劃。
第十七條?對實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查；
對實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；
對實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次；
對實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年隨機(jī)抽取本管轄區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對新增的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。
第十八條?對生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械同時(shí)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，承擔(dān)第一類醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)的區(qū)縣市場監(jiān)管局可聯(lián)系相關(guān)直屬檢查局開展聯(lián)合檢查。
第十九條?對檢查發(fā)現(xiàn)的問題或企業(yè)的體系缺陷，監(jiān)管部門應(yīng)督促企業(yè)及時(shí)整改，整改情況可采用資料審查的方式，必要時(shí)可安排現(xiàn)場復(fù)查。監(jiān)督檢查可與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。
第二十條?各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將檢查情況錄入重慶市智慧監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺。
第二十一條?各直屬檢查局和承擔(dān)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)的區(qū)縣市場監(jiān)管局應(yīng)于每年12月底前向市藥監(jiān)局上報(bào)監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級匯總表，對監(jiān)管轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管分級提出調(diào)整建議，并說明調(diào)整理由。每年11月15日前向市藥監(jiān)局上報(bào)當(dāng)年監(jiān)管工作情況匯報(bào)，統(tǒng)計(jì)日期為上年度的11月16日到本年的11月15日。
第五章?附?則
第二十二條?本細(xì)則中的全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人、備案人開展的全項(xiàng)目檢查應(yīng)包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動的檢查。
第二十三條?本細(xì)則自印發(fā)之日起施行。與本細(xì)則不一致的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管文件停止執(zhí)行。