??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號通告》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號）等法規(guī)文件要求，進(jìn)一步規(guī)范我省第三類和第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，我局起草了《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》（詳見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2023年12月4日前將修改意見反饋至電子郵箱zjfdaqxc@163.com。
??? 聯(lián)系人：方深科；聯(lián)系電話：0571-88903283；傳真：0571-88903274。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 浙江省藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2023年11月4日