各有關(guān)單位:
??? 按照2025年版《中國(guó)藥典編制大綱》的基本原則、總體目標(biāo)和工作任務(wù)，第十二屆藥典委員會(huì)積極推進(jìn)新版藥典的編制工作。依托“十四五”藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)課題研究。目前，2025年版《中國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“2025版藥典”）編制工作即將進(jìn)入收官階段。為幫助藥品監(jiān)管、研究、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)全面了解2025版藥典的整體變化、質(zhì)控要求的總體方向，通用性技術(shù)要求、中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材、分析檢驗(yàn)方法等共性標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及ICH Q4B相關(guān)檢測(cè)方法指導(dǎo)原則在新版藥典中轉(zhuǎn)化實(shí)施的要求，以便各相關(guān)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的適用性研究、相應(yīng)完善生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)方法，為2025版藥典頒布實(shí)施做好前期準(zhǔn)備，我委將于11月7-9日在山東濟(jì)南舉辦《中國(guó)藥典》2025年版擬增修訂共性標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)將邀請(qǐng)第十二屆藥典委員會(huì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、藥典委相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂起草的專(zhuān)家，圍繞2025版藥典編制進(jìn)展和擬增修訂共性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、培訓(xùn)時(shí)間
2023年11月6日?qǐng)?bào)到，7-9日培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間2天半。
二、培訓(xùn)地點(diǎn)
培訓(xùn)地點(diǎn)：濟(jì)南南郊賓館
地? ?址：山東省濟(jì)南市歷下區(qū)馬鞍山路2號(hào)
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）新發(fā)布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的解讀
（二）藥品通用名稱(chēng)命名原則的制定思路和要求
（三）“十四五”藥品標(biāo)準(zhǔn)課題研究工作進(jìn)展及相關(guān)要求
（四）2025年版《中國(guó)藥典》整體制修訂情況
（五）2025年版《中國(guó)藥典》擬增修訂共性要求（通用性技術(shù)要求、中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材、分析檢驗(yàn)方法等）
（六）ICH Q4B指導(dǎo)原則在2025版《中國(guó)藥典》轉(zhuǎn)化實(shí)施有關(guān)要求
培訓(xùn)具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。
四、培訓(xùn)對(duì)象
（一）藥品監(jiān)管、研發(fā)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及科研院所相關(guān)管理及技術(shù)人員；
（二）藥品（包括中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥用輔料、藥包材）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)、質(zhì)量控制以及質(zhì)量檢驗(yàn)管理和技術(shù)人員。
（三）國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)以及注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)相關(guān)技術(shù)人員。
五、其他事項(xiàng)
（一）培訓(xùn)組織
本次培訓(xùn)由國(guó)家藥典委員會(huì)主辦，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院作為支持單位，《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志協(xié)辦。
（二）報(bào)名方法
請(qǐng)登錄國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站https://www.chp.org.cn/，【公眾服務(wù)】-【培訓(xùn)報(bào)名系統(tǒng)】，選擇相應(yīng)培訓(xùn)班，登錄/注冊(cè)報(bào)名，并打印報(bào)到證現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到。
（三）培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2980元/人（包括學(xué)費(fèi)、會(huì)場(chǎng)費(fèi)、資料費(fèi)、培訓(xùn)期間午餐等費(fèi)用）。
請(qǐng)?jiān)趫?bào)到前完成繳費(fèi)，可直接線上支付?(?報(bào)名系統(tǒng)中掃二維碼支付)，也可提前匯款到指定賬號(hào)。
匯款信息：
戶(hù)??名：國(guó)家藥典委員會(huì)
開(kāi)戶(hù)行：工商銀行北京體育館路支行
賬??號(hào)：0200008109089270084
請(qǐng)?jiān)趨R款時(shí)附言：共性+參加人單位、姓名
（四）培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥典委員會(huì)頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
（五）交通住宿費(fèi)用自理。
（六）聯(lián)系方式
會(huì)務(wù)聯(lián)系人：李笑蕾，喬新茹
電??話：010－67079571、13810650994
010－67079525、17810786367
郵??箱：peixun@chp.org.cn
地??址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓
郵??編：100061
?
附件：《中國(guó)藥典》2025年版擬增修訂共性標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)內(nèi)容
?
?
?
附件
《中國(guó)藥典》2025年版擬增修訂共性標(biāo)準(zhǔn)
培訓(xùn)內(nèi)容
?
-
《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀
-
《中國(guó)藥典》2025年版制修訂整體進(jìn)展情況
-
《中國(guó)藥典》2025年版（一部）中藥制修訂工作進(jìn)展
-
《中國(guó)藥典》2025年版（一部）中藥安全性質(zhì)量控制增修訂
-
《中國(guó)藥典》2025年版一標(biāo)多測(cè)分析方法指導(dǎo)原則解讀
-
《中國(guó)藥典》2025年版（二部）化學(xué)藥編制進(jìn)展
-
化學(xué)藥品通用名稱(chēng)命名原則解讀
-
ICH Q3D指導(dǎo)原則在藥典二部轉(zhuǎn)化實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀
-
《中國(guó)藥典》2025年版三部（生物制品）制修訂工作進(jìn)展
-
生物制品通用名稱(chēng)命名原則解讀
-
《中國(guó)藥典》2025年版（三部）新增 體外熱原檢查法（報(bào)告基因法）解讀
-
《中國(guó)藥典》2025年版（三部）新增糖蛋白的糖基化分析指導(dǎo)原則解讀
-
《中國(guó)藥典》2025年版（四部）制劑通則制修訂總體進(jìn)展
-
《中國(guó)藥典》2025年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂情況介紹
-
《中國(guó)藥典》2025年版藥包材標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂情況介紹
-
ICH-Q4B相關(guān)檢測(cè)方法指導(dǎo)原則在《中國(guó)藥典》2025年版轉(zhuǎn)化實(shí)施的情況及相關(guān)要求
-
《中國(guó)藥典》2025年版通用技術(shù)要求（理化分析方法）增修訂概況
-
《中國(guó)藥典》2025年版（四部）無(wú)菌及微生物檢查控制相關(guān)要求擬增修訂概況解讀
-
《中國(guó)藥典》2025年版（四部）通用技術(shù)要求（生物檢定）擬增修訂概況解讀
-
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題研究整體情況及課題管理相關(guān)要求