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一次性使用透析器產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則（征求意見稿）
發(fā)布時間：2007/12/29 信息來源：查看
?一、?概述
??? 本指導(dǎo)原則系對一次性使用透析器產(chǎn)品注冊申報資料的一般性要求，結(jié)合一次性使用透析器的產(chǎn)品特點及以往注冊審評中總結(jié)的共性問題進(jìn)行了重點說明，以提高注冊申報資料質(zhì)量及技術(shù)審評的工作效率。
??? 本指導(dǎo)原則適用于直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY0053空心纖維透析器》及部分采用本標(biāo)準(zhǔn)的透析器類產(chǎn)品。
??? 本指導(dǎo)原則是在符合現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)章基礎(chǔ)上結(jié)合透析器產(chǎn)品特點制定。本指導(dǎo)原則是該類產(chǎn)品注冊申報資料一般性要求，申報企業(yè)可以在注冊申報中參照并依據(jù)產(chǎn)品自身特點有所側(cè)重。

??? 二、?注冊申報資料基本要求
??? （一）注冊申報資料項目要求
??? 注冊申報資料應(yīng)依據(jù)？醫(yī)療器械注冊管理辦法？（國食藥監(jiān)械局令第16號）及？境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)？（國食藥監(jiān)械[2005]111號）提供。按照申報形式不同，可以劃分為首次注冊與重新注冊、境內(nèi)與境外醫(yī)療器械注冊及未獲得境外醫(yī)療器械上市的注冊申請，注冊申報資料應(yīng)依據(jù)？療器械注冊管理辦法？的不同附件要求進(jìn)行提供。 應(yīng)特別注意：
???? 1、產(chǎn)品的重新注冊申報中，為了讓審評者全面地了解申報產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品的各種要素變化情況，申請者應(yīng)提交兩次注冊產(chǎn)品的對比說明，包括產(chǎn)品的材料來源（包括封口膠等輔料）、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、注意事項等內(nèi)容。
???? 2、對于首次申報的境外產(chǎn)品，為了對申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價，依據(jù)技術(shù)審評的需要，建議申請者參照境內(nèi)產(chǎn)品注冊申報資料中產(chǎn)品技術(shù)報告具體要求提供相關(guān)技術(shù)性支持文件，作為境外上市批準(zhǔn)文件的附件。技術(shù)支持文件需要由國外生產(chǎn)企業(yè)簽章。
??? （二）注冊申報資料主要內(nèi)容要求
???? 1、產(chǎn)品技術(shù)報告
產(chǎn)品的技術(shù)報告應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地論述申報產(chǎn)品的研究、設(shè)計、開發(fā)過程。提供申報產(chǎn)品的用途、技術(shù)特征、產(chǎn)品的設(shè)計、工藝方案及有效性驗證、安全性評價、標(biāo)準(zhǔn)的制訂及依據(jù)、風(fēng)險分析與論證、臨床研究等技術(shù)資料。應(yīng)注意如下情況：
???? 1）?空心纖維透析器膜材料種類較多，主要有纖維素及其衍生物和合成材料二類。企業(yè)應(yīng)提交國內(nèi)外同類產(chǎn)品動態(tài)分析，包括工作原理、原材料應(yīng)用情況、預(yù)期用途等方面的對比情況,以全面闡述同類產(chǎn)品的國內(nèi)外發(fā)展?fàn)顩r。
???? 2）?膜材料、封口膠及外殼材料標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)論述，如包括粘合劑、溶劑等材料，應(yīng)提供其毒性及殘留量等安全性評價資料。
???? 3）?應(yīng)明確提供申報產(chǎn)品的規(guī)格型號和技術(shù)特征。如內(nèi)徑、膜厚、平均孔徑、膜面積、預(yù)充量、最大跨膜壓、滅菌方法等。
???? 4）?中分子、小分子物質(zhì)的清除率以及超濾率是判定血液透析器性能的關(guān)鍵指標(biāo)，應(yīng)詳細(xì)提供相關(guān)的實驗方法與實驗數(shù)據(jù)。提供相關(guān)技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)、同類產(chǎn)品相關(guān)指標(biāo)及臨床應(yīng)用情況。
???? 5）?透析器滅菌后殘留物對與產(chǎn)品的臨床應(yīng)用的安全性評價極為重要，熱原反應(yīng)與此密切相關(guān)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品的滅菌方法和包裝材料的選擇依據(jù)、滅菌有效期的確定依據(jù)、滅菌殘留量控制及滅菌過程的驗證資料。
???? 6）?根據(jù)透析器生產(chǎn)方式不同分為OEM方式和全程式（OEM方式：即購買成品膜材料進(jìn)行透析器生產(chǎn)；全程制：即包括透析膜的生產(chǎn)在內(nèi)）。對于OEM制生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)提交供應(yīng)商的資質(zhì)及其膜材料的生物學(xué)性能評價報告；對于全程制生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對原材料進(jìn)行生物學(xué)評價。
???? 7）?透析器的設(shè)計應(yīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求（如血液進(jìn)出口），如不符合國際規(guī)范，對使用范圍要限定該透析器僅能用于某一種指定的透析儀器、用特定的管路連接。
???? 2、風(fēng)險分析報告
??? 按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等分析及相應(yīng)的防范措施，剩余風(fēng)險評價等。應(yīng)注意如下情況：
???? 1）風(fēng)險分析報告內(nèi)容應(yīng)完整，至少包括①風(fēng)險管理過程②管理體系與相關(guān)人員素質(zhì)③安全風(fēng)險分析：產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)；材料的選擇與使用；產(chǎn)品制造過程；保管與運輸；使用過程；風(fēng)險的最大危害與分析等；④風(fēng)險的評估：危險的嚴(yán)重水平；風(fēng)險可接受性等相關(guān)內(nèi)容。
???? 2）熱原反應(yīng)是透析器最嚴(yán)重的不良反應(yīng)之一，原因包括內(nèi)毒素外及有化學(xué)致熱物質(zhì)存在等原因，必須從生產(chǎn)工藝及過程控制來保證防止熱原物質(zhì)的浸入產(chǎn)品，風(fēng)險分析報告應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。
???? 3）本產(chǎn)品與血液直接接觸，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品原輔材料、工藝過程、結(jié)構(gòu)特點及可浸提物的成份對潛在的生物學(xué)進(jìn)行風(fēng)險評估。
???? 3、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）的要求，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。
???? 1）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)控特征確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求，可直接引用或部分采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“YY0053空心纖維透析器”，但制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用條款和說明書中產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)描述。對于不適用項目及產(chǎn)品特性應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中予以說明。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗方法均應(yīng)經(jīng)過驗證。
???? 2）產(chǎn)品應(yīng)按照GB／T 16886.1、GB／T 16886.4系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價。
???? 3）產(chǎn)品編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）的要求。
???? 4）產(chǎn)品使用原材料（如透析膜、外殼、封口膠等）應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確，發(fā)生改變應(yīng)重新進(jìn)行申報；申報產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，盡量采用國標(biāo)、行標(biāo)的表示方法，應(yīng)能涵蓋所有產(chǎn)品的組件、材料，一一對應(yīng)關(guān)系明確，不用“系列”、“等”含糊用詞
???? 4、檢測報告
???? 1）按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條規(guī)定檢測報告由認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具，產(chǎn)品在檢測機構(gòu)承檢范圍內(nèi)，分包項目符合食藥監(jiān)械函［2005］85號文件規(guī)定，優(yōu)先委托具有受檢目錄的檢測機構(gòu)。
???? 2）所檢測型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。對于膜材料和膜結(jié)構(gòu)相同的同一注冊單元不同膜面積產(chǎn)品，可選擇不同膜面積（<1.4m2,1.4m2-2.0m2 ,>2.0m2）產(chǎn)品進(jìn)行物理性能的注冊檢驗；檢測產(chǎn)品具有代表性的說明應(yīng)從產(chǎn)品的材料、工藝、結(jié)構(gòu)及適用范圍等方面進(jìn)行論述，而非產(chǎn)量最大的型號。
???? 3）注冊檢驗如申請豁免生物學(xué)評價試驗，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)要求，并提交原材料、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途無變化的說明及原生物性能檢測報告復(fù)印件。
???? 4）注冊檢驗如申請免于注冊檢驗，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)要求，其中原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認(rèn)可的檢測報告應(yīng)當(dāng)是符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測報告。
???? 5、產(chǎn)品使用說明書
產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：
???? 1）醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥、注意事項等；?
???? 2）產(chǎn)品使用說明書中應(yīng)避免使用宣傳性、介紹療效性的語言。
???? 6、臨床試驗資料
??? 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號令《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》提交產(chǎn)品臨床資料，臨床資料應(yīng)至少包括臨床試驗協(xié)議、臨床方案、臨床報告。臨床試驗方案由醫(yī)療機構(gòu)和申請實施者按有關(guān)規(guī)定共同設(shè)計、制定。申請實施者與醫(yī)療機構(gòu)簽署雙方制定的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。醫(yī)療機構(gòu)和申請實施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗例次和試驗時間，以確保達(dá)到試驗預(yù)期目的。
???? 1）臨床試驗前,產(chǎn)品應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊檢驗。
???? 2）簡單介紹該產(chǎn)品用途、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、特點、治療原理以及臨床應(yīng)用范圍、現(xiàn)狀與前景。
???? 3）臨床方案應(yīng)明確產(chǎn)品的試驗?zāi)康?、研究對象的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗分組、觀察指標(biāo)及理由、數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法。
???? 4）產(chǎn)品及配套設(shè)備、治療程序、操作方法、使用相關(guān)的藥物或試劑、治療參數(shù)的設(shè)定、觀察指標(biāo)、取樣時間與方式、結(jié)束時處理、試驗過程實時記錄相關(guān)內(nèi)容。觀察指標(biāo)包括如超濾率、透析溶質(zhì)清除率、透析溶質(zhì)下降率、血生化檢查、生物相容性檢查、跨膜壓、殘余血量等內(nèi)容。
???? 5）設(shè)計副反應(yīng)預(yù)測、處理預(yù)案及不良反應(yīng)記錄及相關(guān)性分析。
???? 6）根據(jù)產(chǎn)品本次臨床試驗的設(shè)計方案及臨床結(jié)論，給出產(chǎn)品相應(yīng)的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容。

??? 三、其他需要說明的問題
??? （一）本申報指南僅針對一次性使用空心纖維透析器產(chǎn)品。復(fù)用產(chǎn)品應(yīng)重新提供復(fù)用指標(biāo)及相關(guān)技術(shù)資料，并符合衛(wèi)生部關(guān)于透析器復(fù)用的相關(guān)規(guī)程。
??? （二）申報產(chǎn)品應(yīng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)以發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，其命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則，商品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》中有關(guān)規(guī)定。通用名稱、商品名稱、規(guī)格型號不應(yīng)有重復(fù)之處。
??? （三）、國標(biāo)《血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》發(fā)布實施后，企業(yè)應(yīng)按新版標(biāo)準(zhǔn)參照執(zhí)行。

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