各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位，全省各醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人：
??? 為深入落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人盡快合規(guī)獲證，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落實(shí)以來(lái)的實(shí)際情況，經(jīng)研究，我局決定對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供前置咨詢服務(wù)，以進(jìn)一步提高我省醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作水平?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、前置咨詢服務(wù)對(duì)象
前置咨詢服務(wù)對(duì)象為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下擬通過委托生產(chǎn)開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)人，前置咨詢服務(wù)由注冊(cè)申請(qǐng)人自愿提出申請(qǐng)。
二、省局前置咨詢服務(wù)工作小組組成
省局設(shè)立前置咨詢服務(wù)工作小組，工作小組由醫(yī)療器械注冊(cè)管理處牽頭，成員抽調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、省局行政受理中心等處室和單位的檢驗(yàn)檢測(cè)、行政受理、注冊(cè)核查、審評(píng)審批工作業(yè)務(wù)骨干組成。根據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品特點(diǎn)，可邀請(qǐng)省局相關(guān)處室和單位人員或相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓印?
三、前置咨詢服務(wù)程序及主要內(nèi)容
（一）前置咨詢服務(wù)的準(zhǔn)備
前置咨詢服務(wù)前，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需整理好注冊(cè)申請(qǐng)人和受托企業(yè)的基本信息等資料，包括但不限于企業(yè)的組織架構(gòu)、人員（法人代表、研發(fā)人員、注冊(cè)專員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）等信息，在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下通過委托生產(chǎn)開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的原因和項(xiàng)目進(jìn)展情況等。
（二）前置咨詢服務(wù)工作的啟動(dòng)
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人自啟動(dòng)注冊(cè)項(xiàng)目至提出注冊(cè)申請(qǐng)前均可向省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處申請(qǐng)?zhí)峁┣爸米稍兎?wù)，醫(yī)療器械注冊(cè)管理處在收到醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的前置咨詢服務(wù)申請(qǐng)后，根據(jù)實(shí)際情況提供便捷、高效的前置咨詢服務(wù)。對(duì)重要事項(xiàng)、重點(diǎn)產(chǎn)品，省局將確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人以及工作小組成員，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)接協(xié)調(diào)，告知醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供前置咨詢服務(wù)工作的時(shí)間、地點(diǎn)和主要內(nèi)容。
（三）前置咨詢服務(wù)工作的開展
前置咨詢服務(wù)有注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)室咨詢、前置咨詢服務(wù)工作會(huì)以及現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等形式。內(nèi)容主要有：
1.對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的綜述資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如有）、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書等注冊(cè)申報(bào)資料提出指導(dǎo)意見。
2.對(duì)照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行履行注冊(cè)人義務(wù)能力的評(píng)估并提出指導(dǎo)意見。
3.指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人制定產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃和路徑。
4.指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開展對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力的評(píng)估。
5.指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人與受托企業(yè)簽訂委托研發(fā)協(xié)議（如有）、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、委托生產(chǎn)合同。
6.指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人與受托生產(chǎn)企業(yè)制定并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)放行程序、產(chǎn)品上市放行程序、上市后不良事件處置程序等關(guān)鍵文件。
7.如受托生產(chǎn)企業(yè)已有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托企業(yè)近3年來(lái)接受監(jiān)管的情況進(jìn)行查詢。
8.根據(jù)前置咨詢服務(wù)工作情況，視情赴企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。
四、其他事項(xiàng)
1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在前置咨詢服務(wù)工作中所提交的資料必須真實(shí)，如無(wú)法確定事宜須提前說(shuō)明。
2.前置咨詢服務(wù)工作僅對(duì)開展工作時(shí)掌握的情況提出指導(dǎo)意見，供醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考，不代表審評(píng)審批意見。
3.前置咨詢服務(wù)工作情況可寫入注冊(cè)申報(bào)資料的“申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄”。
4.省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、行政受理中心等部門要通過網(wǎng)站、宣傳欄、企業(yè)服務(wù)群等形式告知醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人前置咨詢服務(wù)工作相關(guān)內(nèi)容。
5.鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或受托生產(chǎn)企業(yè)所在地地方政府相關(guān)部門參與前置咨詢服務(wù)工作。
6.省局將建立前置咨詢服務(wù)工作會(huì)商制度，對(duì)前置咨詢服務(wù)工作的開展、工作重點(diǎn)和注意事項(xiàng)等進(jìn)行不定期研究，不斷提升服務(wù)質(zhì)量。
7.對(duì)經(jīng)溝通符合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)要求的創(chuàng)新、填補(bǔ)省內(nèi)空白以及政府重點(diǎn)支持等注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，省局將開辟綠色通道，安排專人對(duì)接，全程跟蹤服務(wù)。
?????????????????????????江西省藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????2023年11月21日