第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)全市藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員的管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍意見》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見》《省政府辦公廳關(guān)于建立省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見》以及國(guó)家藥監(jiān)局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級(jí)分類管理辦法》《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員教育培訓(xùn)管理辦法》《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員廉潔自律管理辦法》省藥監(jiān)局《江蘇省藥品檢查員管理辦法（試行）》等規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的檢查員是指符合本辦法第五條之規(guī)定，承擔(dān)或參與市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查的專業(yè)工作人員（以下統(tǒng)稱“檢查員”）。
第三條?檢查員實(shí)行分類管理。按照檢查品種，檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品三個(gè)檢查序列，每個(gè)序列分為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不同類別，承擔(dān)相應(yīng)的檢查任務(wù)。根據(jù)專業(yè)能力，檢查員可按規(guī)定取得多個(gè)類型資質(zhì)。
第四條 市局藥品化妝品監(jiān)管處和醫(yī)療器械監(jiān)管處按職責(zé)負(fù)責(zé)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃和統(tǒng)籌管理。各市區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)市級(jí)檢查員的推薦、使用、培訓(xùn)、管理等工作。
第二章 檢查員的基本條件及聘任
第五條 檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件：
（一）忠于黨和人民，忠于法律，熱愛(ài)藥品監(jiān)管事業(yè)；
（二）具有良好的政治品德、社會(huì)公德、職業(yè)道德；
（三）具有廉潔自律意識(shí)，嚴(yán)守紀(jì)律規(guī)矩；
（四）具有較強(qiáng)的事業(yè)心、使命感和責(zé)任感，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和開拓創(chuàng)新精神；
（五）熟悉藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，能正確理解相關(guān)檢查條款并準(zhǔn)確運(yùn)用于現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)踐；
（六）具有與檢查崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、教育學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理、檢驗(yàn)檢測(cè)等相關(guān)技術(shù)工作，應(yīng)具有1年以上工作經(jīng)歷；
（七）具備履行檢查職責(zé)的身體條件；
（八）服從選派，能適應(yīng)檢查工作要求。
第六條 市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、局屬單位以及各市區(qū)局符合本辦法第五條的人員，填寫《檢查員推薦表》，由所在單位推薦，經(jīng)市局審核、確認(rèn)后，取得檢查員資格的，列入市檢查員庫(kù)；取得國(guó)家、省級(jí)檢查員資格的可直接列入市級(jí)檢查員庫(kù)。
第三章 檢查員職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)
第七條?檢查員承擔(dān)下列基本職責(zé)：
（一）遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，遵守廉政紀(jì)律和檢查工作紀(jì)律；
（二）服從現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)的選派，每年參加由市局組織或選派的各序列檢查不少于三次（未被選派的除外）；
（三）按要求完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查程序、檢查方案和檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，客觀公正進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，及時(shí)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和相關(guān)資料；
（四）按照要求參加檢查員相關(guān)培訓(xùn)，提升現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和水平。
第八條?檢查員享有下列權(quán)利：
（一）依法獨(dú)立、充分地發(fā)表意見，作出判斷；
（二）執(zhí)行任務(wù)時(shí)，可進(jìn)入相關(guān)區(qū)域，并查閱、調(diào)取文件記錄，訪問(wèn)信息系統(tǒng)，詢問(wèn)有關(guān)人員，可采取復(fù)印、拍照、錄像等方式進(jìn)行取證；
（三）參加履職相關(guān)培訓(xùn)、交流、學(xué)習(xí)；
（四）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
第九條?檢查員應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
（一）對(duì)被檢查對(duì)象的申報(bào)資料、技術(shù)數(shù)據(jù)等嚴(yán)格保密；不得要求被檢查對(duì)象提供與執(zhí)行檢查任務(wù)無(wú)關(guān)的資料；
（二）避免利益沖突，遇到可能影響檢查工作客觀性、公正性的情況，應(yīng)主動(dòng)向檢查機(jī)構(gòu)報(bào)告并申請(qǐng)回避；
（三）實(shí)施檢查過(guò)程中，自覺(jué)遵守被檢查對(duì)象的相關(guān)規(guī)定，不得對(duì)被檢查對(duì)象提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；
（四）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的行為、線索，及時(shí)報(bào)告相關(guān)單位；
（五）自覺(jué)接受市局、企業(yè)和社會(huì)監(jiān)督；
（六）因工作變化、身體健康等原因無(wú)法正常履職時(shí)，及時(shí)提出暫緩或申請(qǐng)取消檢查員資格；
（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。
第四章 檢查員選派
第十條?檢查員選派時(shí)，應(yīng)遵循以下原則：
（一）風(fēng)險(xiǎn)控制原則。檢查組的專業(yè)組成、人員數(shù)量及層級(jí)要求等應(yīng)根據(jù)被檢查單位的規(guī)模、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、檢查類型和檢查內(nèi)容確定；
（二）檢查回避原則。檢查員與被檢查單位存在利益沖突或可能影響檢查公正性的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避，不得參與檢查；
（三）經(jīng)濟(jì)實(shí)效原則。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)檢查資源，重點(diǎn)品種、重點(diǎn)項(xiàng)目可優(yōu)先安排檢查，實(shí)現(xiàn)檢查資源效益最大化。
第十一條?檢查組應(yīng)由兩名或兩名以上的檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)檢查工作的統(tǒng)籌組織，按照檢查方案負(fù)責(zé)對(duì)檢查工作技術(shù)把關(guān)，評(píng)定檢查結(jié)果，撰寫檢查報(bào)告等工作，檢查組長(zhǎng)及組內(nèi)檢查員對(duì)檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。
檢查組組員根據(jù)檢查方案和組長(zhǎng)安排負(fù)責(zé)具體的檢查工作。
第十二條 檢查員所在單位應(yīng)積極支持檢查員隊(duì)伍建設(shè)，支持檢查員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)特殊原因，不得拒絕派遣。
第十三條 檢查員本人應(yīng)服從抽調(diào)和使用。檢查員接到現(xiàn)場(chǎng)檢查抽調(diào)通知后，無(wú)特殊原因，不應(yīng)拒絕參加。確實(shí)不能參加的，應(yīng)書面說(shuō)明，并經(jīng)所在單位領(lǐng)導(dǎo)簽署意見，其所在單位另外指派其他檢查員參加。
第五章 檢查員管理
第十四條 檢查員的日常教育、管理和監(jiān)督，由其所在單位負(fù)責(zé)；檢查員被抽調(diào)期間由抽調(diào)單位負(fù)責(zé)管理。
第十五條?市局藥品化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處按職責(zé)負(fù)責(zé)建立、維護(hù)、管理檢查員庫(kù)和檢查員個(gè)人檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。
第十六條?市局藥品化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處和各市區(qū)局制定檢查員年度培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。檢查員培訓(xùn)以集中培訓(xùn)和個(gè)人自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行，可采取課堂教學(xué)、網(wǎng)絡(luò)教學(xué)、檢查觀摩、專題研討、基地實(shí)訓(xùn)等形式。重點(diǎn)培養(yǎng)檢查員專業(yè)知識(shí)水平、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題能力、分析問(wèn)題能力、邏輯表達(dá)能力、溝通交流能力、稽查辦案能力等。
第十七條?檢查員實(shí)行年度考核。市局藥品化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)相應(yīng)檢查員考核。
年度考核是指對(duì)檢查員當(dāng)年承擔(dān)的檢查任務(wù)量、檢查工作質(zhì)量、參加培訓(xùn)考核情況和廉政情況等進(jìn)行每年一次的總體評(píng)價(jià)。對(duì)于每年參加市內(nèi)檢查且檢查經(jīng)驗(yàn)豐富的，優(yōu)先推薦為省級(jí)檢查員。
考核考評(píng)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入檢查員個(gè)人檔案，并通知檢查員本人及所在單位。
第十八條 檢查員有下列情況之一的，應(yīng)予以解聘（取消檢查員資格）：
（一）違反檢查員工作紀(jì)律或廉政紀(jì)律并造成不良影響的；
（二）不能履行檢查員職責(zé)的；
（三）無(wú)正當(dāng)理由不服從選派一年超過(guò)三次的；
（四）應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)回避而未申請(qǐng)回避的；
（五）工作崗位變化不能參加檢查工作的；
（六）因健康或其他原因不適合參加檢查工作的；
（七）檢查員連續(xù)兩個(gè)年度考核為不合格等次的；
（八）其他不符合檢查相關(guān)規(guī)定的。
對(duì)有嚴(yán)重違法違紀(jì)行為或從事有損檢查工作聲譽(yù)活動(dòng)造成嚴(yán)重不良影響的檢查員，取消檢查員資格，建議所在單位將其調(diào)離相應(yīng)監(jiān)管崗位，情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究其行政或刑事責(zé)任。
第十九條?檢查員必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)以及各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真履行檢查員職責(zé)和義務(wù)，公正、廉潔，自覺(jué)維護(hù)檢查員的聲譽(yù)，不得有以下行為：
（一）接受被檢查對(duì)象、中介機(jī)構(gòu)組織的宴請(qǐng)或者旅游、健身、娛樂(lè)等活動(dòng)安排；
（二）接受被檢查單位或者中介機(jī)構(gòu)禮品禮金消費(fèi)卡、支付憑證、有價(jià)證券、名貴特產(chǎn)或者其他財(cái)物；
（三）由被檢查單位或者中介機(jī)構(gòu)違規(guī)支付應(yīng)當(dāng)由檢查組或者檢查員個(gè)人支付的費(fèi)用；
（四）利用職權(quán)吃、拿、卡、要，刁難、粗暴對(duì)待被檢查對(duì)象，向被檢查對(duì)象提出與檢查工作無(wú)關(guān)的要求；
（五）違規(guī)干預(yù)技術(shù)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等事務(wù)；
（六）與被檢查對(duì)象及相關(guān)中介機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)系；
（七）本人、配偶或者直系親屬買賣或者借他人名義持有、買賣直接業(yè)務(wù)管轄范圍內(nèi)的上市公司股票，違規(guī)買賣或者持有相關(guān)非上市公司股份或者證券；
（八）利用掌握的工作信息違規(guī)參與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)；
（九）其他違反廉潔自律規(guī)定的情形。
第二十條?檢查員因參加現(xiàn)場(chǎng)檢查而產(chǎn)生的差旅費(fèi)、住宿費(fèi)以及伙食補(bǔ)助費(fèi)、市內(nèi)交通費(fèi)等由檢查員所在單位按財(cái)務(wù)管理規(guī)定予以報(bào)銷。
第六章 附則
第二十一條 本辦法由蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條 本辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行。