各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，區(qū)政府有關部門，有關單位：
??? 《永川區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
重慶市永川區(qū)人民政府辦公室
2023年8月8日
（此件公開發(fā)布）
永川區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案
目錄
1?總則
1.1?編制目的
1.2?編制依據(jù)
1.3?適用范圍
1.4?工作原則
1.5?突發(fā)事件分級
2?組織指揮體系
2.1?組織指揮體系
2.2?專業(yè)技術機構
3?監(jiān)測與預警
3.1?監(jiān)測
3.2?預警
4?應急處置與救援
4.1?信息報告
4.2?先期處置
4.3?分級響應
4.4?處置措施
4.5?響應調整
4.6?信息發(fā)布
4.7?應急結束
5?后期處置
5.1?善后處置
5.2?總結評估
5.3?獎懲
6?應急保障
6.1?信息保障
6.2?隊伍保障
6.3?醫(yī)療保障
6.4?經(jīng)費保障
7?預案管理
7.1?預案修訂
7.2?應急演練
7.3?宣傳培訓
8?附則
8.1?名詞術語
8.2?預案解釋
8.3?預案實施
?1 ?總則
1.1 ?編制目的
建立健全本區(qū)藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經(jīng)濟秩序。
1.2 ?編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應急預案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《重慶市突發(fā)事件應對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應急預案》《重慶市突發(fā)事件應急預案管理實施辦法》和《重慶市人民政府辦公廳關于印發(fā)重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案的通知》等法律法規(guī)規(guī)定和規(guī)范性文件，結合我區(qū)實際制定本預案。
1.3 ?適用范圍
本預案適用于重慶市永川區(qū)行政區(qū)域內的藥械安全突發(fā)事件應對處置工作。
1.4 ?工作原則
（1）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。
（2）統(tǒng)一領導、分級負責。在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領導和市藥監(jiān)局的指導下，落實各級政府藥械安全應急工作責任，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級標準，分級組織應對工作。
（3）快速反應、協(xié)同應對。健全藥械安全突發(fā)事件應急保障體系，建立部門協(xié)調聯(lián)動機制，快速高效開展應對處置工作，最大程度減少損害和影響。
（4）預防為主、依法處置。依照有關法律法規(guī)和制度，充分利用科學手段和技術裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應對工作。
1.5 ?突發(fā)事件分級
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）。
1.5.1符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；
（2）同一批號藥械短期內引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期內2個以上省份（含重慶市）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.2符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；
（2）同一批號藥械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內重慶市2個以上區(qū)縣（含自治縣、兩江新區(qū)、西部科學城重慶高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)，以下統(tǒng)稱區(qū)縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.3符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；
（2）同一批號藥械短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內我區(qū)內2個以上鎮(zhèn)街因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
1.5.4符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件：
在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。
2 ?組織指揮體系
2.1 ?組織指揮體系
2.1.1 ?藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管局報請區(qū)政府啟動應急預案，在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領導下，成立區(qū)藥械安全突發(fā)事件應急處置指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部）。區(qū)指揮部實行指揮長負責制，由指揮長、副指揮長、成員組成。指揮長由分管藥品安全的區(qū)政府副區(qū)長擔任，副指揮長由區(qū)政府辦公室有關副主任以及區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委主要負責人擔任，區(qū)級有關部門、有關單位和事發(fā)地鎮(zhèn)街有關負責人為成員。區(qū)指揮部組成及職責見附件1。
2.1.2 ?區(qū)指揮部下設綜合協(xié)調組、醫(yī)療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩(wěn)定組、應急保障組、專家咨詢組。各工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照各自職責做好相關工作。
2.2 ?專業(yè)技術機構
主要包括藥品檢驗機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、各級醫(yī)療機構、區(qū)疾病預防控制中心。
2.2.1 ?藥品檢驗機構。負責建立應急檢驗檢測程序，對事件相關檢品質量進行檢驗分析，及時上報檢驗結果，協(xié)助調查事件發(fā)生原因，配合完成應對處置相關工作。
2.2.2 ?藥品不良反應監(jiān)測機構。負責藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，提出預警建議；協(xié)助調查事件危害程度，配合完成應對處置相關工作。
2.2.3 ?各級醫(yī)療機構。負責做好藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報告工作，加強藥械管理，負責事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應對處置相關工作。
2.2.4 ?區(qū)疾病預防控制中心。負責協(xié)助調查事件危害程度和開展醫(yī)療救治，配合完成應對處置相關工作。
3 ?監(jiān)測與預警
3.1 ?監(jiān)測
3.1.1 ?區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委要按照職責分工，開展藥械日常監(jiān)督檢查、質量抽檢、不良反應（事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致藥械安全突發(fā)事件的風險隱患信息。
3.1.2 ?區(qū)網(wǎng)信、公安、司法、生態(tài)環(huán)境等部門要加強本行業(yè)領域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測，并第一時間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報區(qū)市場監(jiān)管局。
3.1.3 ?區(qū)市場監(jiān)管局要及時分析研判監(jiān)測結果、發(fā)展趨勢，預估可能造成的危害程度，及時發(fā)布預警信息。
3.2 ?預警
3.2.1 ?預警分級
藥械安全突發(fā)事件預警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。
一級預警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
二級預警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
三級預警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
四級預警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
3.2.2 ?預警信息發(fā)布主體
區(qū)政府授權區(qū)市場監(jiān)管局組織研判并發(fā)布相應的預警信息。一級、二級預警信息由市藥監(jiān)局發(fā)布（同步報市政府總值班室）；三級、四級預警信息由區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)布（同步報市政府總值班室）。
3.2.3 ?預警信息發(fā)布
預警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內容。預警信息主要通過區(qū)突發(fā)事件預警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息，同步通過廣播、電視、手機、報刊、通信與信息網(wǎng)絡等方式對外公布，對特定人群、特殊場所實行逐戶通知或針對性通知。
3.2.4 ?預警行動
一、二級預警信息發(fā)布后，涉及本行政區(qū)域的，區(qū)指揮部按照市政府要求和部署，視情節(jié)配合市藥監(jiān)局采取相關預警措施。
三、四級預警信息發(fā)布后，區(qū)指揮部應視情節(jié)采取相關預警措施：
（1）分析研判。區(qū)市場監(jiān)管局及時組織有關部門、機構、專家分析研判發(fā)展趨勢、影響范圍和危害程度以及事件級別，研究制定相應的防范措施。
（2）加強監(jiān)測。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委動態(tài)監(jiān)測事件發(fā)展態(tài)勢，增加監(jiān)測內容和頻次，實時對相關信息進行分析評估，并根據(jù)情況調整預警信息。
（3）防范措施。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)分析評估結果，責令相關企業(yè)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥械等風險控制措施，同時將采取的措施通報區(qū)衛(wèi)生健康委。并對藥械生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)開展排查工作，并根據(jù)情況及時報請上級有關部門予以支持和指導。
（4）應急準備。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委會同市級有關部門、有關單位做好人員、物資、裝備和設備等準備工作；區(qū)市場監(jiān)管局做好報請區(qū)政府啟動應急預案準備。
（5）輿論引導。區(qū)市場監(jiān)管局對相關藥械安全及可能存在的危害進行科學提示，公布咨詢電話。
（6）信息互通。區(qū)市場監(jiān)管局及時向區(qū)級有關部門、相關鎮(zhèn)街通報預警信息。
3.2.5 ?預警調整與解除
預警信息發(fā)布部門應根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和處置情況，經(jīng)專家研判后，按規(guī)定的權限和程序調整預警級別并重新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應當及時解除。
4 ?應急處置與救援
4.1 ?信息報告
4.1.1 ?報告程序
（1）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊（備案）人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構、戒毒機構等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應立即向藥品不良反應監(jiān)測機構和區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康部門報告，衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應及時通報區(qū)市場監(jiān)管局。涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，區(qū)市場監(jiān)管局應在接到報告后應在2小時內向市藥監(jiān)局報告。
（2）藥品不良反應監(jiān)測機構對獲知的藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件應及時調查核實和分析研判，發(fā)現(xiàn)達到藥械安全突發(fā)事件標準的，應在30分鐘內向市藥監(jiān)局電話報告。
（3）接藥械安全突發(fā)事件報告后，區(qū)市場監(jiān)管局會同衛(wèi)生健康部門，立即組織有監(jiān)管職責的部門和專業(yè)技術機構進行現(xiàn)場調查核實，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實情況和研判結果在接報后2小時內向區(qū)政府、市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應在接報后30分鐘內先行電話報告、1小時內書面報告，并實時報告進展情況。
（4）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，區(qū)委、政府在接報后30分鐘內向市委值班室、市政府總值班室電話報告、1小時內書面報告。
4.1.2 ?報告內容
事件信息報告原則上采取書面形式。報告內容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實的信息、聯(lián)絡人及電話等。緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡形式報告，后續(xù)及時報送相關書面材料。
4.1.3 ?信息續(xù)報
對首報時要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進展的，要及時續(xù)報；續(xù)報內容主要包括事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。
4.1.4 ?信息通報
已發(fā)生或可能發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時，區(qū)市場監(jiān)管局協(xié)助配合市藥監(jiān)局向有關部門及周邊省份通報有關情況。
4.2 ?先期處置
4.2.1 ?發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位是先期處置的第一責任人，應立即按照應急預案啟動應急響應措施，組織應急隊伍和工作人員救助受害人員；調查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大。
4.2.2 ?區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委等有關部門接報后，要立即實地核實，組織、調度、協(xié)調各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發(fā)事件進行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。區(qū)政府有關部門要在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救。
4.2.3 ?對于經(jīng)評估不能排除藥械質量安全風險或確定為嚴重群發(fā)性不良反應事件的，區(qū)市場監(jiān)管局應及時通報區(qū)衛(wèi)生健康委暫停涉事藥械的使用；組織執(zhí)法力量監(jiān)督相關企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售問題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。
4.3 ?分級響應
按照藥械安全突發(fā)事件分級，應急響應等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，區(qū)指揮部協(xié)助市級開展應急處置；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，由區(qū)政府啟動三、四級應急響應，按照程序組織開展應急處置。
4.4 ?處置措施
4.4.1 ?一、二級響應措施
當事件達到特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時，在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮下和市指揮部的統(tǒng)一安排下，區(qū)指揮部在先期處置基礎上，進一步采取以下措施：
（1）協(xié)助市指揮部事件調查組對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生時間、地點、藥械名稱和生產(chǎn)批號、不良反應表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；對藥械的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調查；組織專業(yè)技術機構對相關藥械進行檢驗檢測。
（2）協(xié)助市指揮部危害控制組依法對相關藥械采取暫停生產(chǎn)、流通、封存等緊急控制措施；對相關藥械進行溯源、流向追蹤并匯總，統(tǒng)計相關藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。
（3）根據(jù)應對處置工作需要，區(qū)指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場配合市指揮部處理相關工作，區(qū)衛(wèi)生健康委開展醫(yī)療救治工作，事發(fā)地鎮(zhèn)街和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）協(xié)助市指揮部新聞宣傳組加強輿情監(jiān)測，做好新聞宣傳和輿論引導，防止群體性事件發(fā)生。
4.4.2 ?三級響應措施
當事件達到較大藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為較大藥械安全突發(fā)事件時，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領導下開展事件應對工作。采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調組負責收集、分析、匯總事件調查情況，通知各成員單位到指定地點集中，各工作組按照職責開展工作。
（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協(xié)調組，綜合協(xié)調組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報告。
（3）根據(jù)應對處置工作的需要，區(qū)指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，事發(fā)地鎮(zhèn)街和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地，指導開展醫(yī)療救治工作。
（5）事件調查組趕赴事發(fā)地，通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發(fā)生原因和相關藥械質量進行全面調查；盡快查明原因、認定責任、提出處置意見，并提交調查報告。
（6）危害控制組督促暫停流通、使用相關藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴大。
（7）新聞宣傳組密切關注輿情，主動、及時、客觀回應社會關切，及時發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正確引導社會輿論，消除公眾恐慌心理。
（8）社會穩(wěn)定組加強事發(fā)地社會治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為；加強醫(yī)療衛(wèi)生機構、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、應急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。
（9）應急保障組做好應對處置后勤保障工作，保障應對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的儲備與調用；保障應急物資市場價格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調度、優(yōu)先放行應急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場應急運輸暢通。
4.4.3 ?四級響應措施
當事件達到一般藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為一般藥械安全突發(fā)事件時，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領導下開展事件應對工作。采取以下措施：
（1）各工作組按照職責開展工作，每日將工作信息報送綜合協(xié)調組，綜合協(xié)調組通知各成員單位到指定地點集中，并收集、分析、匯總信息后，編發(fā)每日工作報告。
（2）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴現(xiàn)場，指導開展醫(yī)療救治工作。事發(fā)鎮(zhèn)街和涉事單位妥善安置受害人員和家屬。
（3）事件調查組趕赴現(xiàn)場，通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發(fā)生原因和相關藥械質量進行全面調查；盡快查明原因、認定責任、提出處置意見，并提交調查報告。
（4）危害控制組督促暫停流通、使用相關藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴大。
（5）新聞宣傳組密切關注輿情，主動、及時、客觀回應社會關切，及時發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正確引導社會輿論，消除公眾恐慌心理。
（6）社會穩(wěn)定組加強事發(fā)地社會治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為；加強醫(yī)療衛(wèi)生機構、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、應急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。
（7）應急保障組做好應對處置后勤保障工作，保障應對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的儲備和調用；保障應急物資市場價格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調度、優(yōu)先放行應急交通工具，保障現(xiàn)場應急運輸暢通。
4.4.4 ?三、四級協(xié)調響應措施
協(xié)調請示市藥監(jiān)局派出專家咨詢組指導、督促、調查藥械安全突發(fā)事件。事件涉及藥品生產(chǎn)和批發(fā)（不含醫(yī)療器械）環(huán)節(jié)的，協(xié)調市藥監(jiān)局直屬檢查單位在區(qū)指揮部統(tǒng)一領導下參與現(xiàn)場處置。
4.5 ?響應調整
當事件發(fā)生初期級別尚不明確或發(fā)展趨勢不明時，可結合專家研判意見和應對處置工作需要，確定應急響應級別，并根據(jù)事件處置進展情況適時調整響應級別。
當事件影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別；當事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動和重要會議期間，其響應級別相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下，可降低應急響應級別。
4.6 ?信息發(fā)布
特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經(jīng)市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發(fā)布會，統(tǒng)一對外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責和事件進展情況，在市委宣傳部指導下，動態(tài)發(fā)布信息。
藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應在5小時內發(fā)布權威信息，造成嚴重人員傷亡或社會影響較大的突發(fā)事件，原則上應在24小時內召開新聞發(fā)布會，并視情況適時召開。
4.7 ?應急結束
藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒有新發(fā)類似病例，涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任厘清，社會輿論得到有效引導，可終止響應。一級響應由市指揮部報請國家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級響應由市指揮部決定終止；三級、四級響應分別由區(qū)指揮部決定終止。
5 ?后期處置
5.1 ?善后處置
事發(fā)地鎮(zhèn)街要盡快組織開展受害及受影響人員的安置、賠（補）償和征用物資、救援費用補償?shù)裙ぷ?，盡快消除影響，恢復正常秩序；開展心理危機干預，組織心理專業(yè)人員開展多種形式的心理疏導。區(qū)市場監(jiān)管局會同區(qū)級有關部門、有關單位積極參與善后工作，提供必要支持。
5.2 ?總結評估
較大、一般藥械安全突發(fā)事件處置工作結束后，由區(qū)指揮部授權區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)級有關部門、有關單位總結評估事件處置情況，并在7個工作日內報區(qū)政府和市藥監(jiān)局，報告主要內容包括事件概況、應急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、存在的問題、改進措施建議等。
5.3 ?獎懲
對在應對處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，應急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關規(guī)定追責問責；構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成他人人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔民事責任。
6 ?應急保障
6.1 ?信息保障
各鎮(zhèn)街、區(qū)市場監(jiān)管局要健全藥械安全風險信息管理、藥品不良反應（事件）監(jiān)測、投訴舉報等體系，優(yōu)化藥械信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強藥械安全信息網(wǎng)絡建設，暢通信息報告渠道，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。
6.2 ?隊伍保障
依托市藥監(jiān)局成立的藥械安全突發(fā)事件應對處置專家委員會（由藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、應急管理、市場監(jiān)管等部門，以及藥學、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學、社會學、心理學等方面專家組成的市級專家?guī)欤I(yè)力量組建藥械安全應急隊伍，提升快速應對能力和技術水平。區(qū)市場監(jiān)管局要加強對應急隊伍的指導，并在技術裝備、知識培訓、應急演練等方面給予支持。
6.3 ?醫(yī)療保障
區(qū)衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應靈敏、運轉協(xié)調、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療機構負責事件發(fā)生后患者的救治工作。
6.4 ?經(jīng)費保障
區(qū)財政部門要為藥械安全突發(fā)事件應急處置工作提供必要的經(jīng)費支持，保障在緊急狀態(tài)下應急處置工作順利開展。
7 ?預案管理
7.1 ?預案修訂
區(qū)市場監(jiān)管局原則上應每5年根據(jù)市級層面修訂的預案，組織區(qū)級有關部門、有關單位開展1次預案評估，提出預案修訂意見；根據(jù)編修工作規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時對本預案進行修訂。
7.2 ?應急演練
區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)實際工作需要，采取實戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，每3年至少組織開展1次藥械安全突發(fā)事件應對處置綜合應急演練，針對演練發(fā)現(xiàn)的問題修改完善應急預案。
7.3 ?宣傳培訓
各鎮(zhèn)街和區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門應對監(jiān)管對象、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾，持續(xù)組織開展藥械安全突發(fā)事件應急知識宣傳、教育與培訓，鼓勵社會力量參與藥械應急知識宣傳教育。
8 ?附則
8.1 ?名詞術語
藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。
8.2 ?預案解釋
本預案由區(qū)市場監(jiān)管局負責解釋。
8.3 ?預案實施
本預案自發(fā)布之日起施行。
附件：1．區(qū)指揮部組成及職責
2．區(qū)級組織指揮架構圖
3．信息報告流程圖
4．應急響應流程圖
附件1
區(qū)指揮部組成及職責
一、組成人員
指 揮 長：區(qū)政府分管副區(qū)長
副指揮長：區(qū)政府辦公室有關副主任
區(qū)市場監(jiān)管局局長
區(qū)衛(wèi)生健康委主任
成員：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)經(jīng)濟信息委、區(qū)公安局、區(qū)司法局、區(qū)財政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局、區(qū)交通局、區(qū)商務委、區(qū)應急局、區(qū)醫(yī)保局、永川海關，事發(fā)地鎮(zhèn)街有關負責人。
二、區(qū)指揮部職責
組織指揮本區(qū)內一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進行先期處置工作；傳達貫徹執(zhí)行區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局有關指示、命令；向區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局報告藥械安全突發(fā)事件及應對處置情況；協(xié)調調度有關隊伍、專家、物資、裝備；決定對事發(fā)現(xiàn)場進行封閉等強制性措施；發(fā)布突發(fā)事件信息。
三、成員單位及職責
區(qū)市場監(jiān)管局：組織開展一般、較大藥械安全突發(fā)事件調查，對事件所涉藥械及相關產(chǎn)品實施抽檢送檢，進行追蹤追溯，及時采取緊急控制措施，加強應急物資價格監(jiān)管。
區(qū)衛(wèi)生健康委：負責組織實施藥械安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作，配合開展事件調查、病例確認工作，對醫(yī)療衛(wèi)生機構藥械安全突發(fā)事件采取控制措施；組織、指導、監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生機構開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告。
區(qū)委宣傳部：負責組織新聞發(fā)布會，協(xié)調新聞媒體及時對事件信息和應對處置工作進行報道。
區(qū)委網(wǎng)信辦：負責監(jiān)測藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的網(wǎng)絡輿情，并及時進行導控和處置。
區(qū)經(jīng)濟信息委：負責應對處置所需醫(yī)療應急物資的生產(chǎn)、儲備和供給。
區(qū)公安局：負責指導、督促本區(qū)公安系統(tǒng)做好事發(fā)地涉及社會穩(wěn)定的治安管控、安全保衛(wèi)、交通管理工作；協(xié)助開展重大藥械安全突發(fā)事件調查處理工作，協(xié)助對麻醉、精神藥品群體濫用事件進行調查、核實、處理，協(xié)調處置重大藥械安全犯罪案件的偵辦工作；依法查處網(wǎng)上散布謠言、制造恐慌、擾亂社會秩序等行為。
區(qū)司法局：協(xié)助開展應對處置等工作；組織律師、基層法律工作者為依法處理藥械安全突發(fā)事件提供法律服務。
區(qū)財政局：負責保障應對藥械安全突發(fā)事件工作經(jīng)費。
區(qū)生態(tài)環(huán)境局：負責對藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的環(huán)境事件現(xiàn)場及周圍區(qū)域環(huán)境組織開展應急監(jiān)測，提出防止事態(tài)擴大和控制污染的要求或者建議，并對事故現(xiàn)場污染物的清除以及生態(tài)破壞的恢復等工作予以指導。對不合格藥品無害化處理進行監(jiān)督指導。
區(qū)交通局：負責協(xié)調提供醫(yī)療救治物資、人員應急運力。
區(qū)商務委：負責發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時生活必需品的組織協(xié)調、調運和供應工作。
區(qū)應急局：負責指導藥械安全突發(fā)事件應急預案制定；在發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件時參與綜合應急協(xié)調工作，組織開展職責范圍內事件的調查處置。
區(qū)醫(yī)保局：負責應急藥械招標、醫(yī)保支付等工作。
永川海關：負責藥械進出口監(jiān)管，依法對進口醫(yī)療器械實施檢驗，配合有關部門開展進出口藥械專項整治行動和應對處置工作，依法查處進出口藥械違法行為。
事發(fā)地鎮(zhèn)街：配合處置藥械安全突發(fā)事件；協(xié)助開展調查核實事件、現(xiàn)場管控、善后處置等工作。
1
附件2
區(qū)級組織指揮架構圖
附件3
信息報告流程圖
1
附件4
應急響應流程圖
