各醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺：
??為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)的相關(guān)要求，根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省2024年相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械整治工作方案的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2024〕55號）及相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用檢查計(jì)劃的要求，我局決定開展2024年醫(yī)療器械質(zhì)量安全自查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、汕頭市轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全自查工作，認(rèn)真履行主體責(zé)任，加強(qiáng)學(xué)習(xí)法律法規(guī)，積極開展內(nèi)部自我培訓(xùn)、參加省市局藥品監(jiān)管部門舉辦的法規(guī)培訓(xùn)，通過多種方式，切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力。
???? 二、各醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（見附件1-4），由企業(yè)或機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽字，對自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺必須在2024年3月31日前將自查表及整改情況通過“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁（https://qy.gdfda.gov.cn/）-我的檔案-生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位企業(yè)隱患自查”報(bào)送。
???? 三、市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位除在廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表外，還需提交使用單位質(zhì)量管理自查表（附件7）紙質(zhì)版加蓋公章報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
??四、我局將在監(jiān)管工作中加強(qiáng)抽查醫(yī)療器械質(zhì)量安全自查情況，對未按要求進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題不及時(shí)整改等行為，我局將依法查處。
??特此通知。
?汕頭市市場監(jiān)督管理局
?2024年3月5日
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