??? 一、制定出臺(tái)《黑龍江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)的政策背景
??? 2017年5月，中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào)公布了《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》，第三十四條第二款明確規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型設(shè)備配置許可證。將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可。2018年5月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理細(xì)則(試行)》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》，明確了由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案建議，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制訂大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。2023年3月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括3類大型醫(yī)用設(shè)備，由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理，乙類包括5類大型醫(yī)用設(shè)備，由省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理。上述法規(guī)和規(guī)章是制訂和落實(shí)本《細(xì)則》的重要依據(jù)。
??? 二、出臺(tái)《細(xì)則》的重要意義
??? 隨著中國特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代，我國社會(huì)主要矛盾轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。新時(shí)代人民群眾對(duì)健康提出了新需求。要滿足人民群眾快速增長的多層次、多元化健康需求，需要建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，提供更加優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)。
??? 《細(xì)則》緊緊圍繞推進(jìn)健康龍江建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持以人民健康為核心，以保障醫(yī)療安全質(zhì)量為前提，力求體系設(shè)計(jì)完整、數(shù)據(jù)測(cè)算科學(xué)，結(jié)構(gòu)布局合理，配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)扎實(shí)可行，保障措施完善到位，符合當(dāng)前實(shí)際。同時(shí)充分考慮了社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展需求，體現(xiàn)了“放管服”政策和相關(guān)要求，對(duì)于實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置管理使用具有重要意義。
??? 三、《細(xì)則》的編制過程
??? 首先，我們完成了前期大型醫(yī)用設(shè)備配置管理評(píng)估工作，組織專家團(tuán)隊(duì)研究編制大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃草案。其次，國家大型醫(yī)用設(shè)備目錄公布后，我們進(jìn)一步組織各地上報(bào)配置現(xiàn)狀，結(jié)合實(shí)際提出大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃建議數(shù)量，并深入地方調(diào)研，科學(xué)測(cè)算規(guī)劃數(shù)量，制訂配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，我們召開專家座談會(huì)，廣泛聽取有關(guān)學(xué)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家等多方意見。在此基礎(chǔ)上，我們組織專家就各地提出的需求又進(jìn)行了深入對(duì)接和溝通。最后，在充分吸納各方意見并修改完善達(dá)成一致的基礎(chǔ)上，形成本《細(xì)則》，經(jīng)省衛(wèi)生健康委主任會(huì)議研究同意印發(fā)執(zhí)行。
??? 四、《細(xì)則》的主要內(nèi)容
??? 《細(xì)則》主要包括總則、配置許可申請(qǐng)與受理、配置許可審查與決定、配置許可證管理、設(shè)備使用與監(jiān)督管理和附則等6章內(nèi)容。
??? 通知中第一章總則，明確通過科學(xué)規(guī)劃引導(dǎo)、規(guī)范準(zhǔn)入管理和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，努力形成區(qū)域布局更加合理、裝備結(jié)構(gòu)更加科學(xué)、配置數(shù)量與健康需求更加匹配、使用行為更加規(guī)范、應(yīng)用質(zhì)量更有保障的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理體系，基本滿足臨床診療、科研創(chuàng)新需要和人民群眾多層次、多元化醫(yī)療服務(wù)需求。
??? 第二章配置許可申請(qǐng)與受理。包括申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)具備的條件及醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備需提交的材料。
??? 第三章配置許可審查與決定。包括省衛(wèi)生健康行政部門評(píng)審前期需準(zhǔn)備的材料，專家評(píng)審方式，評(píng)審專家?guī)斓慕⒑屯晟?，配置許可證取得的要求等。
??? 第四章配置許可證管理。包括申請(qǐng)單位在取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本后配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備的時(shí)間，安裝驗(yàn)收后、載明信息發(fā)生變化時(shí)、遺失、損壞時(shí)具體要求等。
??? 第五章設(shè)備使用與監(jiān)督管理。各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)落實(shí)的相關(guān)責(zé)任及各縣級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門主管部門履行的管理職責(zé)等。
??? 第六章附則。本細(xì)則自公布之日起施行。原我省出臺(tái)的有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。
??? 五、實(shí)施《細(xì)則》的保障措施
??? 嚴(yán)格按照國務(wù)院令第680號(hào)規(guī)定和相關(guān)配套文件要求，同步加強(qiáng)《細(xì)則》準(zhǔn)入和事中事后監(jiān)管。開展大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，杜絕“重審批、輕監(jiān)管，重配置、輕使用”。加強(qiáng)設(shè)備使用監(jiān)督和評(píng)估，推行綜合監(jiān)管和“雙隨機(jī)、一公開”，強(qiáng)化信用約束、行業(yè)自律和自我監(jiān)督，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。會(huì)同相關(guān)部門，在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)支付、財(cái)政投入等方面，形成合力，共同引導(dǎo)和促進(jìn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備優(yōu)化配置合理使用。