??? 為貫徹落實(shí)區(qū)委、區(qū)政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的決策部署,加快培育壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競爭力。按區(qū)領(lǐng)導(dǎo)部署要求,我委依據(jù)國家、市、區(qū)相關(guān)政策文件精神,以招商需求為導(dǎo)向,結(jié)合本區(qū)實(shí)際,牽頭擬定了《璧山區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十五條措施(試行)(征求意見稿)》,現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。各機(jī)關(guān)團(tuán)體、企事業(yè)單位和個(gè)人均可向我單位書面(傳真)提出意見和建議,單位提出意見和建議需加蓋公章,個(gè)人提交意見請留下姓名和聯(lián)系方式,以便進(jìn)一步聯(lián)系。征求意見截止時(shí)間為2023年8月4日。
聯(lián)系人:羅奇沿
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重慶璧山現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展區(qū)管理委員會(huì)
2023年7月4日
附件1
璧山區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十五條措施(試行)
(征求意見稿)
為深入貫徹落實(shí)《重慶市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2020-2025)》,突出打造醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、化學(xué)制劑等核心產(chǎn)業(yè)集群,構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動(dòng)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈,助力璧山區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展,特制訂本措施。
本措施適用于工商注冊、稅務(wù)登記和統(tǒng)計(jì)關(guān)系在璧山區(qū)范圍內(nèi),具備獨(dú)立法人資格,且從事藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)養(yǎng)服務(wù)等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售及配套服務(wù)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)。
第一章 鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
第一條??支持創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)。對1類創(chuàng)研新藥(含化學(xué)藥、生物制品、中藥、天然藥,下同)根據(jù)完成臨床前研究、I期、II期、III期臨床試驗(yàn)的不同階段,按照各階段實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的40%,分別給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過400萬元、200萬元、300萬元、700萬元的一次性支持。對1類創(chuàng)研新藥以外新藥(含境內(nèi)或境外已上市生物制品)根據(jù)完成臨床前研究、I期、II期、III期臨床試驗(yàn)的不同階段,按照各階段實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的40%,分別給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過200萬元、100萬元、150萬元、350萬元的一次性支持。
對于研發(fā)或者引進(jìn)并在璧山區(qū)結(jié)算的仿制藥,通過一致性評價(jià)或視同通過一致性評價(jià),納入《中國上市藥品目錄集》的產(chǎn)品,按每個(gè)產(chǎn)品100萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予藥品上市許可持有人一次性獎(jiǎng)勵(lì);對同一品種在全國前三個(gè)通過仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品,每個(gè)產(chǎn)品再給予藥品上市許可持有人100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)支持總額不超過1000萬元。
第二條??支持醫(yī)療器械研發(fā)。對進(jìn)入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械,完成臨床試驗(yàn)并提交上市申請獲批受理后,按照兩階段實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的40%,一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過1000萬元支持。對進(jìn)入一般程序的第三類醫(yī)療器械,完成臨床試驗(yàn)并提交上市申請獲批受理后,按照兩階段實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的40%,一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過350萬元支持。對第二類醫(yī)療器械(其中設(shè)備附件、低值耗材等除外;二類診斷試劑中僅包括按照第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品,下同)提交上市申請獲得受理后,按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的40%,一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過50萬元支持。
第三條??支持特食研發(fā)。對經(jīng)過注冊取得國產(chǎn)或進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)證書的,單品年銷售額達(dá)500萬元的企業(yè),按每品種一次性給予20萬元獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)累計(jì)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過150萬元。
第二章 推動(dòng)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化
第四條??支持創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。企業(yè)通過注冊申請或引進(jìn)的方式取得藥品批準(zhǔn)文號并產(chǎn)業(yè)化,單品種首次銷售額超過50萬元、首次年銷售額突破1億元時(shí)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì):創(chuàng)新藥物分別獎(jiǎng)勵(lì)400萬元、600萬元;改良型新藥和已上市生物制品分別獎(jiǎng)勵(lì)300萬元、200萬元;全國前三家納入中國上市藥品目錄集的仿制藥分別獎(jiǎng)勵(lì)60萬元、90萬元;其他仿制藥和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑分別獎(jiǎng)勵(lì)30萬元、70萬元。
企業(yè)通過注冊申請或引進(jìn)的方式取得醫(yī)療器械注冊證并產(chǎn)業(yè)化,單品種銷售額首次超過50萬元、首次年銷售額突破500萬元、首次年銷售額突破2000萬元時(shí)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì):納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械分別獎(jiǎng)勵(lì)250萬元、60萬元、60萬元;其他第三類醫(yī)療器械分別獎(jiǎng)勵(lì)50萬元、30萬元、30萬元;第二類醫(yī)療器械分別獎(jiǎng)勵(lì)20萬元、30萬元、30萬元。
第五條??推廣上市許可持有人制度。對在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)或世界衛(wèi)生組織(WHO)等主流國際機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和第三類醫(yī)療器械,給予產(chǎn)品上市許可持有人100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)支持金額不超過300萬元。
對新引進(jìn)落地至璧山區(qū)的藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品,且銷售稅收結(jié)算也在璧山,按照每個(gè)批文100萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予批文持有人一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人,委托璧山區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品,且銷售稅收結(jié)算在璧山區(qū)的,每年實(shí)際交易合同金額超過1000萬元的,按每年銷售金額的3%給予上市許可持有人最高不超過500萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對獲得無關(guān)聯(lián)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人授權(quán)委托生產(chǎn)的璧山區(qū)注冊企業(yè),每年實(shí)際交易合同金額超過1000萬元的,按每年實(shí)際交易收入的3%給予受托企業(yè)最高不超過500萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
第六條??支持企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)增效。鼓勵(lì)新建或?qū)ΜF(xiàn)有生產(chǎn)場地進(jìn)行改擴(kuò)建,以滿足環(huán)境保護(hù)或提升產(chǎn)品質(zhì)量等需求。對按國家藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)許可認(rèn)證和生態(tài)環(huán)境部門許可標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造的,按項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資的20%給予企業(yè)最高不超過2000萬元的建設(shè)獎(jiǎng)勵(lì)。其中,制劑生產(chǎn)線進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到美國、歐盟和日本等主流市場標(biāo)準(zhǔn)并首次通過其官方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)合規(guī)性審查的生產(chǎn)平臺,按照每條生產(chǎn)線100萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予企業(yè)一次性額外獎(jiǎng)勵(lì)。
第三章 建設(shè)新型服務(wù)平臺
第七條??支持科技公共服務(wù)平臺建設(shè)。對圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化共性服務(wù)需求,提供醫(yī)藥合同研究組織(CRO)、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等服務(wù)的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺,以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)(GLP)、藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、生物醫(yī)藥中試平臺(GMP)、檢驗(yàn)檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺,按照項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資的20%給予最高不超過2000萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
第八條??支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)與成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)社會(huì)資本和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、臨床研究型醫(yī)院、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心等。推動(dòng)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核評價(jià)機(jī)制,僅用于臨床試驗(yàn)的病床,不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評體系;強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的激勵(lì)機(jī)制,重點(diǎn)在收入分配和職稱評定方面予以支持。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到10項(xiàng)以上、20項(xiàng)以上、30項(xiàng)以上的,分別給予100萬元、200萬元、300萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
第九條??支持創(chuàng)新載體及研究院落地集聚。由行業(yè)龍頭企業(yè)、知名運(yùn)營機(jī)構(gòu)或在璧山區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域有運(yùn)營能力的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)立和運(yùn)營的眾創(chuàng)空間、孵化器等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)載體,對所租賃的載體給予自《租賃合同》生效之日起起連續(xù)3年免租,按照“先繳納后支持”的形式予以全額支持,原則上單個(gè)企業(yè)(機(jī)構(gòu))每年累計(jì)支持總面積不超過5000?平方米。同時(shí),按照辦公場地和一般廠房1000元/平方米的標(biāo)準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)室、潔凈車間2000元/平方米的標(biāo)準(zhǔn)給予最高500萬元的一次性裝修支持。世界500強(qiáng)企業(yè)、國內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)先的大企業(yè)集團(tuán)、知名高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國家重點(diǎn)科研院所、行業(yè)領(lǐng)軍人才團(tuán)隊(duì)等來璧新注冊設(shè)立的生命健康領(lǐng)域的新型產(chǎn)業(yè)(技術(shù))研究機(jī)構(gòu),按照“一事一議”的方式,給予研發(fā)及運(yùn)營等方面經(jīng)費(fèi)支持。
第四章?培育健康服務(wù)業(yè)態(tài)
第十條??建立新產(chǎn)品首購首用支持機(jī)制。對轄區(qū)內(nèi)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品首次投入市場的,在遵循全市醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購政策前提下,支持優(yōu)先進(jìn)入轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)采購目錄。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)市級認(rèn)定的首臺(套)醫(yī)療器械,給予其采購金額20%的獎(jiǎng)勵(lì),單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)每年合計(jì)最高不超過300萬元;對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械,不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍,并按最高不超過實(shí)際使用產(chǎn)品金額的3%給予獎(jiǎng)勵(lì),每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過300萬元。
第十一條 支持大健康流通業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)。支持醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化和冷鏈物流倉儲(chǔ)項(xiàng)目建設(shè),項(xiàng)目投資額(不包括用地投入)超過500萬元的,按項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資額的10%予以最高不超過200萬元的資助。
第十二條 鼓勵(lì)醫(yī)藥國際貿(mào)易。鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)拓展國際業(yè)務(wù),對達(dá)到璧山區(qū)重點(diǎn)外貿(mào)企業(yè)入庫培育條件的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè),給予最高不超過100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對取得進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的總代理權(quán)或首家代理權(quán)的企業(yè),單品種首次年銷售額突破2000萬元時(shí),給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)20萬元。
第五章??強(qiáng)化金融支持
第十三條??風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償。鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)銀行和投資機(jī)構(gòu)加大對本地重點(diǎn)生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新支持力度,支持銀行開發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貸款產(chǎn)品,重點(diǎn)生物醫(yī)藥企業(yè)提出申請,經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定后,在取得藥物臨床試驗(yàn)批文等相關(guān)資料的前提下,可依據(jù)國家批文向銀行申請信用貸款,若該貸款發(fā)生壞賬,可按投資機(jī)構(gòu)投資額或銀行貸款額的30%,給予最高不超過500萬元的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償。
第十四條??貸款貼息。對上年度貸款或融資租賃項(xiàng)目300萬元(含)以上的醫(yī)藥企業(yè),按照同期銀行貸款基準(zhǔn)利率,給予最高不超過3年,每年最高500萬元的貼息支持。原則上每年貼息金額不高于該年度企業(yè)在璧綜合貢獻(xiàn)。
第十五條??融資補(bǔ)貼。支持優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)拓寬直接融資渠道,單次獲得市場化運(yùn)作的專業(yè)投資機(jī)構(gòu)(或上市公司)股權(quán)投資達(dá)1000萬元(或等額外資),按照實(shí)際獲得投資額的1%給予企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì),給予單一企業(yè)的獎(jiǎng)勵(lì)額累計(jì)不超過1000萬元。
本措施自發(fā)布之日起試行,試行期三年。所涉措施條款,由各職能部門及管委會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)施并解釋。本措施與璧山區(qū)現(xiàn)行其他政策內(nèi)容重復(fù)或類同的,可按就高原則執(zhí)行,不重復(fù)享受。本措施所需經(jīng)費(fèi)按現(xiàn)行財(cái)政體制解決。措施資助對象、范圍、形式、幅度等將據(jù)試行情況及時(shí)調(diào)整。
附件2
關(guān)于《璧山區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十五條措施(試行)》的草案解讀
一、文件制定背景和依據(jù)
為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示精神及中央、市有關(guān)決策部署,加快培育壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競爭力。服務(wù)業(yè)發(fā)展區(qū)管委會(huì)依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2016〕11號)和《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》(渝府辦發(fā)〔2019〕52號)文件精神及區(qū)委、區(qū)政府的部署要求,以招商需求為導(dǎo)向,結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定《璧山區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十五條措施(試行)》(以下簡稱《措施》)。
二、文件制定過程
2023年3月,服務(wù)業(yè)發(fā)展區(qū)管委會(huì)成立了《措施》起草小組,由區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)專班相關(guān)工作人員具體負(fù)責(zé)。起草小組依據(jù)國家、市、區(qū)相關(guān)政策文件精神和實(shí)際工作中掌握的情況,起草了《措施》(討論稿)。起草小組對《措施》(討論稿)進(jìn)行了專題研究,充分征求相關(guān)區(qū)級部門及企業(yè)的意見和建議,同時(shí)對意見建議對《措施》進(jìn)行了進(jìn)一步修改完善,研究形成《措施》(征求意見稿)。
三、文件主要內(nèi)容
本措施重點(diǎn)圍繞創(chuàng)新藥、仿制藥、醫(yī)療器械、特食等領(lǐng)域,立足研發(fā)創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化、建設(shè)服務(wù)平臺、培育服務(wù)業(yè)態(tài)、強(qiáng)化金融支持五個(gè)維度,對技術(shù)含量高、產(chǎn)業(yè)前景好、示范帶動(dòng)強(qiáng)的項(xiàng)目和平臺在資金方面予以扶持。文件共15條,主要分為五大章節(jié),具體內(nèi)容如下:
第一章:鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。分三條,一是支持創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā);二是支持醫(yī)療器械研發(fā);三是支持特食研發(fā)。
第二章:推動(dòng)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。分三條,一是支持創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化;二是推廣上市許可持有人制度;三是支持企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)增效。
第三章:建設(shè)新型服務(wù)平臺。分三條,一是支持科技公共服務(wù)平臺建設(shè);二是支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)與成果轉(zhuǎn)化;三是支持創(chuàng)新載體及研究院落地集聚。
第四章:培育健康服務(wù)業(yè)態(tài)。分三條,一是建立新產(chǎn)品首購首用支持機(jī)制;二是支持大健康流通業(yè)現(xiàn)代化建設(shè);三是鼓勵(lì)醫(yī)藥國際貿(mào)易。
第五章:強(qiáng)化金融支持。分三條,一是風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償;二是貸款貼息;三是融資補(bǔ)貼。