全市各醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位:
??? 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，推進藥品安全鞏固提升行動走深走實，保障廣大人民群眾用械安全有效，各醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位需要遵守以下要求和標準:
??? 落實進貨查驗，確保質(zhì)量安全。要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等要求，加強從業(yè)人員培訓(xùn)，加大對醫(yī)療器械效期、質(zhì)量管理巡查力度，嚴格落實進貨檢查驗收、銷售等記錄制度，強化一類醫(yī)療器械管理，真實、準確、完整記錄相關(guān)信息，要做到底數(shù)清、流向明，票、賬、物一致，實現(xiàn)醫(yī)療器械來源可溯、去向可追。嚴禁經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
??? 加強養(yǎng)護管理，提高管理意識。要切實提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全意識，加強對儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護管理，嚴格按照說明書標示的儲存條件和要求進行儲存保管。真實完整地記錄養(yǎng)護及溫濕度狀況，發(fā)現(xiàn)超標情形應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并做好記錄，加強溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備的檢測與維護，確保設(shè)備安全正常運行。強化檢驗室、B超室、CT室等大型設(shè)施設(shè)備的維修保養(yǎng)，做好保養(yǎng)記錄，大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。強化全鏈條質(zhì)量管理，確保使用安全有效。
??? 強化安全管理，有效應(yīng)對處置。建立并完善安全管理制度，嚴格執(zhí)行不合格醫(yī)療器械處置制度，切實排查用電用水用氣安全，注意防火防盜，配置與營業(yè)場所相適應(yīng)的消防及防四害設(shè)施設(shè)備，做好消防安全工作。切實開展隱患排查，發(fā)生嚴重藥械不良反應(yīng)等突發(fā)事件，應(yīng)立即上報通遼市市場監(jiān)督管理局。
??? 本提醒告誡書發(fā)出后，各醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位要認真對照上述提醒告誡要求，積極開展自查整改，進一步開展質(zhì)量自查和安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條要求，將2023年度自查報告于3月31日前報送至轄區(qū)市場監(jiān)督管理局。對經(jīng)提醒告誡后仍不整改的違法行為，市場監(jiān)管部門將依法嚴肅處理。