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陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南

（試行）

為深入推進《陜西省優(yōu)化境內第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施（試行）》實施，全面優(yōu)化審批流程，提高醫(yī)療器械審評審批效率，統一第二類醫(yī)療器械審評審批和現場檢查執(zhí)行尺度，結合實際制定本指南，指導和規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊質量體系和現場檢查實施。

一、適用范圍

優(yōu)化措施適用于陜西省藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查以及醫(yī)療器械生產許可現場檢查工作，不適用醫(yī)療器械注冊人委托生產。

二、優(yōu)化注冊質量管理體系核查及現場檢查措施

（一）建立注冊質量管理體系現場核查減免機制

生產地址和生產條件未發(fā)生變化、信用等級評定為A級且兩年內無投訴舉報和違法行為以及嚴重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通過申報資料審核后減免注冊質量管理體系現場核查，只做樣品真實性核查，具體情形為：

1.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產品首次注冊時，在一年內有同類第二類醫(yī)療器械產品注冊時通過注冊質量管理體系現場核查的；

2.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產品因不可抗力因素，未能在規(guī)定時間內提出延續(xù)申請，原產品按首次注冊申報的；

3.注冊人申請第二類醫(yī)療器械注冊產品已通過注冊質量體系現場核查后主動撤回的，在一年內再次提出原產品注冊的；

4.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產品變更注冊事項時，不涉及原材料以及生產條件變化的。

申報注冊的產品符合上述條件的，注冊人可以在申請資料中提出符合該規(guī)定的情況說明，技術審評人員結合實際,提出現場檢查減免意見，并填寫首次注冊產品減免現場檢查僅開展真實性核查表（附件1）或變更注冊產品免現場檢查僅開展真實性核查表（附件2），檔案資料中無法查詢到相關信息的，可由注冊人補充。由陜西省藥品技術審評中心負責人審核通過后實施，并在審評報告中注明。

（二）建立生產許可現場檢查減免機制

同時符合以下情形的可通過資料審查的方式核實，生產許可、變更免于現場檢查：

1.在一年內有全品種和全項目檢查，整改項不超過10項的且整改后通過檢查；

2.兩年內信用等級評定為A級，且無投訴后立案、違法處罰的；

3.兩年內無嚴重不良事件、無質量安全事件或被約談的。

注冊人、生產企業(yè)在申請生產許可業(yè)務時報告減免理由說明并加蓋企業(yè)公章，省局（醫(yī)療器械監(jiān)管處）審核；對符合以上3個條件并結合產品風險，可用既往現場檢查結果替代本次檢查意見，作為本次生產許可審批歸檔資料。

（三）建立合并現場檢查機制

在風險評估基礎上，對生產企業(yè)的各類檢查視情況合并進行，減少檢查頻次。

1.對注冊質量管理體系合并核查的情形：注冊人、生產企業(yè)在短期內（三個月）申報多個第二類醫(yī)療器械產品首次注冊、產品變更時，對此多個產品可合并檢查，檢查時限在短期內最后一個產品啟動現場檢查申報的30日內完成。

2.對注冊人生產許可合并檢查的情形：注冊人申請生產許可核發(fā)，在一年內通過產品注冊質量管理體系核查且地址未發(fā)生改變的；注冊人申請增加生產范圍的。注冊質量體系現場核查和生產許可核發(fā)現場檢查可合并進行。

對符合注冊質量管理體系合并核查情形的注冊人，可向省藥品和疫苗檢查中心提出開展合并檢查意見，或者省藥品和疫苗檢查中心與注冊人溝通協商，對短期內（三個月）的注冊產品開展合并檢查。

對于許可合許可檢查和日常檢查合并情形的，由省藥品和疫苗檢查中心按要求組織實施，但檢查方案、檢查報告分別制定和出具。

（四）建立現場檢查內容優(yōu)化、簡化機制

許可現場檢查啟動后，省藥品和疫苗現場檢查中心在綜合考慮申請人醫(yī)療器械質量管理體系建設和持續(xù)保持運行情況，結合既往現場檢查結果以及整改情況，在風險可控情況下對不同產品質量管理共性方面，檢查內容可以優(yōu)化、簡化，并在檢查報告中對減免部分的內容以及理由進行說明。

（五）建立“重點項目、重點品種”跟蹤服務機制

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械質量檢驗院、省藥品技術審評中心、省藥品和疫苗檢查中心依職責圍繞推動高質量發(fā)展建立重點企業(yè)、重點品種、創(chuàng)新產品項目清單，確定專人，“一對一”提供研發(fā)、注冊、生產上市和質量管理體系建立、核查及持續(xù)保持運行的全過程服務。

（六）建立優(yōu)先現場檢查機制

按照進入省局“綠色通道”審批程序，對按照國家局特殊注冊程序進行注冊的創(chuàng)新產品、應急產品以及省內二類創(chuàng)新產品、臨床急需、掛帥揭榜產品和企業(yè)優(yōu)先安排現場檢查。

（七）建立第三類醫(yī)療器械現場檢查預審核機制

對企業(yè)申報注冊的第三類醫(yī)療器械產品，檢查前建立溝通機制，暢通咨詢溝通渠道，通過召開預審核會議、現場預審核等形式進行注冊體系核查前的預審核，指導申請人及時準確理解把握企業(yè)完善資料及質量管理體系相關事項和要求，服務產業(yè)發(fā)展。

（八）建立技術審評和核查溝通協調機制

1.陜西省藥品技術審評中心啟動現場檢查時，進一步加強對復雜產品、創(chuàng)新產品的風險評估，及時與省藥品和疫苗檢查中心溝通，可提出現場檢查重點關注要點以及是否參與本次現場檢查的意見建議，無特殊說明的，按正常流程進行。

2.陜西省藥品和疫苗檢查中心在現場檢查準備階段，若涉及產品安全、有效性及影響現場結果判定的關鍵資料不完善，可與省藥品技術審評中心、企業(yè)溝通申報資料內容（含資料補正情況），認為有必要省藥品技術審評中心、省醫(yī)療器械質量檢驗院、省藥品不良反應監(jiān)測評價中心參與檢查的，可直接和相關部門溝通協調。

三、工作要求

（一）高度重視。優(yōu)化、合并現場檢查是提高行政效率、促進產業(yè)發(fā)展和落實放管服要求的具體措施，各單位要認真貫徹落實，對風險可控，符合要求的應給以減免，并做到統一標準，統一實施。

（二）組織實施。注冊質量體系核查啟動或免于現場檢查只做真實性核查意見由省局委托省藥品技術審評中心審核提出；許可現場檢查內容合并、減免由省局委托省藥品和疫苗檢查中心實施。省局對以上實施情況進行監(jiān)督，對執(zhí)行偏差行為予以糾正。

（三）相互配合。企業(yè)兩年內有無投訴、立案查處以及嚴重不良事件等情形核實，由優(yōu)化合并現場檢查單位發(fā)起核實，相關單位配合提供資料。

（四）相關說明。

1.一年內是指以行政許可受理之日至提供的相同生產范圍產品醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單或涵蓋該產品的現場檢查的簽發(fā)日期不超過一年。

兩年內是指從審核時間起，向前查詢兩年時間內。

2.生產地址未發(fā)生變化：指申請人、生產企業(yè)的產品生產的具體位置，包括生產區(qū)總體布局以及功能區(qū)的分布具體未發(fā)生變化。

3.生產條件未發(fā)生變化：是指生產產品的設備、環(huán)境設施以及檢驗設備、原材料等不發(fā)生實質性變化。

4.同類產品：是指產品的分類編碼（二級產品類別）一致，產品結構組成（或產品成分）、產品預期用途、使用方法和范圍、以及生產工藝等無實質性差別。

5.相同生產范圍：相同生產范圍是指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產品類別（XX-XX-XX）或《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產品類別為同一類別（II-X）。

附件1

首次注冊產品減免現場檢查

僅做真實性核查審核表

審評人： 復核人： 批準人：

附件2

變更注冊產品減免現場檢查

僅做真實性核查審核表

審評人： 復核人： 批準人：