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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示 (2024年第40期)
發(fā)布時(shí)間:2024/08/22 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2024年08月20日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2024年第40期)

序號(hào)

企業(yè)名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊(cè)形式

1???

吉林省因子醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用濕性修復(fù)敷料

A型(圓形)A1d:18cm:15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

A型(圓形)A2d:22cm:15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

A型(圓形)A3d:24cm:15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

A型(圓形)A4d:27cm:15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

B型(月牙形)B1d:2.5cm:15g/袋、20g/袋

B型(月牙形)B2d:3.0cm:15g/袋、20g/袋

B型(月牙形)B3d:3.5cm:15g/袋、20g/袋

B型(月牙形)B4d:4.0cm:15g/袋、20g/袋

C型(異形):C1d:20.5cm:15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

C型(異形):C2d:21.5cm:15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

C型(異形):C3d:22.5cm:15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

C型(異形):C4d:23.5cm:15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

本品由濕性修復(fù)液、非織造布及鋁箔袋構(gòu)成。濕性修復(fù)液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、重組膠原蛋白、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

首次注冊(cè)

2???

吉林馬秋子醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用婦科沖灌液體敷料

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100 mL/支、120mL /支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/支

本品由卡波姆溶液和供給器兩部分構(gòu)成??ú啡芤河煽ú?、三乙醇胺、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、甘油、吐溫 80 和純化水組成。

通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植;適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

3???

吉林馬秋子醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用宮頸凝膠

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支

本品由卡波姆凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。卡波姆凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。供給器材質(zhì)為藥用高密度聚乙烯。

通過(guò)凝膠形成的保護(hù)膜與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

4???

四平鴻鑫生物科技有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白修復(fù)敷料

5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g

本品由重組膠原蛋白、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、卡波姆、三乙醇胺、純化水、容器組成。

通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,其物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

首次注冊(cè)

5???

四平鴻鑫生物科技有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白修復(fù)貼

圓形:Ф20cm、Ф30cm;橢圓形:24cm×21cm;方形:15cm×10cm、22cm×10cm、30cm×10cm

本品由重組膠原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉、純化水和無(wú)紡布組成,封裝于鋁箔袋中。

通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

首次注冊(cè)

6???

四平鴻鑫生物科技有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白修護(hù)貼

圓形:Ф20cm、Ф30cm;橢圓形:24cm×21cm;方形:15cm×10cm、22cm×10cm、30cm×10cm

本品由重組膠原蛋白、尼泊金丙酯鈉、純化水和無(wú)紡布組成,封裝于鋁箔袋中。

通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

首次注冊(cè)

7???

吉林省國(guó)械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

海藻酸鈉婦科凝膠

Ⅰ型:3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支。

Ⅱ型:20g/支。

Ⅰ型:本品由凝膠和供給器構(gòu)成。凝膠由海藻酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

Ⅱ型:本品由凝膠和軟管構(gòu)成。凝膠由海藻酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

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8???

吉林省國(guó)械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修護(hù)敷料

詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求

A型(圓形)、B型(月牙形)、C型(長(zhǎng)方形):本品由修護(hù)液、非織造布和外袋構(gòu)成。修護(hù)液由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。外袋材質(zhì)為藥用鋁箔。

D型(修護(hù)液):本品由修護(hù)液和供給器兩部分構(gòu)成。修護(hù)液由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理

首次注冊(cè)

9???

中科科大生物(吉林)有限公司

醫(yī)用皮膚液體敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶。

本品由卡波姆溶液和容器組成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉、純化水組成。

通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

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10??

通化市佳俊生物電子有限公司

低電位治療儀

LD-240型

低電位治療儀由主機(jī)、治療墊組成。

用于頭疼、失眠和軟組織損傷引起的疼痛的輔助治療。

首次注冊(cè)



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